메트로신문

제약산업전략연구원-미래의학연구재단, 바이오 생태계 조성 협약

재단법인 미래의학연구재단과 제약산업전략연구원은 미래의학생명과학분야의 K-바이오헬스 생태계 조성 및 혁신성장을 위해 상호 협력하기 위해 협약을 13일 체결했다고 밝혔다. 두 기관은 이번 협약을 통해 K-바이오헬스분야에서 미래의학을 선도할 유망 기술 연구 동향의 정보제공과, 창의적 아이디어가 환자에게까지 적용될 수 있도록 할 계획이다. 또 혁신적 연구아이디어와 개발된 기술이 효율적으로 확산되도록 연구 및 창업 생태계를 조성하고 발전시켜 나갈 수 있도록 협력하기로 했다. 미래의학연구재단은 제1대 이사장을 역임한 김효수 교수가 2016년에 설립했다. 미래의학생명과학 분야의 뛰어난 아이디어와 기술을 적기에 공유하고, 개발된 신치료 기술을 효과적으로 전파할 수 있는 연구 및 창업 생태계를 발전시킴으로써, 양질의 의료를 국민에게 공급하여 대한국민 보건의료의 발전을 추구하는 비영리 법인이다. 제약산업전략연구원은 한국보건산업진흥원 제약산업단장을 역임한 정윤택 원장이 2016년에 창업했다. 전문성과 신뢰를 바탕으로 제약바이오산업의 혁신적이고 지속가능한 비즈니스 모델을 발굴하여 제약바이오산업의 글로벌진출 및 신약개발역량 강화를 지원하는 민간 연구·컨설팅 기관이다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-02-13 18:48:10 이세경 기자

마스크 해제 2주, 신규 확진자 더 줄었다..추가 방역 완화는 언제

실내 마스크 의무 해제 2주가 지났지만 코로나19 신규 확진자는 최저 수준으로 떨어졌다. 질병관리청 중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 13일 0시 기준 확진자는 5174명 늘어났다. 전일(1만2051명)보다 절반 이상 줄었다. 한주 전인 지난 6일(5847명)보다도 감소했으며 2주 전인 지난 달 30일(7412명)과 비교하면 확연한 감소세다. 월요일 기준으로는 7개월여만에 가장 낮은 확진자 수로 집계됐다. 위중증 환자도 안정 단계다. 입원 치료 중인 코로나19 위중증 환자는 전날보다 5명 줄어든 263명이며 8일째 200명대로 나타났다. 신규입원 환자는 22명이다. 중환자실 가동률은 20.8%로 꾸준히 감소세를 보이고 있다. 코로나19 사망자는 11명 증가해 누적 3만3747명이 됐다. 치명률은 0.11%다. 신규 확진자가 늘어나지 않으면서 추가 방역조치 완화 논의도 본격화될 전망이다. 정부는 미국과 세계보건기구(WHO)가 코로나19로 인한 공중보건 비상사태를 종료하는 5월, 방역조치 해제를 검토하고 있다. 미국 바이든 대통령은 지난 7일 공중보건 비상사태를 3여년 만인 오는 5월11일 종료하겠다고 밝힌 바 있다. 방역조치가 해제될 경우 실내 마스크 착용 의무는 완전히 사라지고, 코로나19 확진자의 7일 격리 의무도 해제될 가능성이 높다. 지영미 질병청장은 "WHO가 4월 말쯤 공중보건 비상사태 해지 여부를 논의하는 회의를 열 것"이라며 "그 시점 이후로 맞춰 코로나19 등급 조정이나 마스크 의무 해제 2단계 조치 등을 협의하고 있다"고 말했다. 한편, 이날부터 만 6개월에서 4세까지의 영유아에 대한 코로나19 백신 접종이 시작됐다. 정부는 기저 질환이 있는 고위험군의 영유아들에게 접종을 적극 권고하고 있다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-02-13 16:26:41 이세경 기자

휴젤, 휴온스바이오 "대웅-메디톡스 소송 무관" 선긋기 나섰다

국내 보톨리눔 톡신 기업들이 균주를 둘러싼 메디톡스와 대웅제약 간의 소송 결과가 미칠 영향은 없을 것이라고 선을 그었다. 메디톡스는 그동안 대웅제약을 비록한 국내 보툴리눔 톡신 제조사들에 자사의 균주를 도용했다며 소송을 제기해 왔다. 그 가운데 최근 대웅제약이 민사 소송 1심에서 패하면서 제조 판매 금지와 손해 배상 명령을 받은데 따른 것이다. 휴젤과 휴온스바이오파마는 13일 잇달아 입장문을 내고 "메디톡스와 대웅제약의 소송 결과는 당사와는 전혀 무관하다"고 선을 그었다. ◆휴젤 "소송 장애 될 수 없다" 지난 10일 서울중앙지방법원 제61민사부는 "대웅제약 나보타는 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용해 개발됐다"고 선고했다. 재판부는 나보타를 포함한 대웅제약의 보툴리눔 독소 제제의 제조 및 판매를 금지했으며 400억원의 손해 배상 명령을 내렸다. 판결 후에도 메디톡스는 "당사의 보툴리눔 균주와 제조공정을 불법 취득해 상업화하고 있는 기업들에 대한 추가 법적 조치를 검토하겠다"고 밝힌 바 있다. 휴젤은 이날 입장문을 통해 "당사는 20여년이 넘는 기간 동안 독자적인 연구 및 개발과정을 인정받으며 지금의 글로벌 기업으로 성장해왔다"며 "메디톡스와 대웅제약간의 소송 결과는 미국에서 메디톡스와 진행 중인 당사의 소송에 그 어떠한 장애도 될 수 없다"고 밝혔다. 메디톡스는 지난해 3월 휴젤이 자사의 균주를 도용해 보톨리눔 톡신을 개발했다며 미국 국제무역위원회(ITC)에 소송을 제기했다. 앞서 미국 국제무역위원회(ICT)는 지난 2020년 12월 메디톡스의 주장을 받아들여 대웅제약 나보타의 미국 수입을 21개월 간 금지한 바 있다. 이와 관련, 휴젤은 "당사의 기술력과 제품의 우수성은 국내는 물론 세계적으로도 높은 평가를 받고 있다"며 "당사 보툴리눔 톡신 제제의 개발시점과 경위, 제조공정 등이 문제가 없음이 분명하게 확인될 것"이라고 강조했다. 휴젤은 현재 국내 시장점유율 1위를 굳건히 지키고 있는 보톨리눔 톡신 '보툴렉스'를 보유하고 있다. 보툴렉스는 국내 최초 중국 진출에 성공했으며 현재 전 세계 43개국에서 판매 중이다. 지난해 보툴렉스 매출은 전년 대비 29% 성장했다. 보툴렉스는 올해 미국 허가와 출시를 준비하고 있으며 지난해 허가를 획득한 캐나다와 호주 역시 현지 법인을 통한 제품 출시가 예상된다. 휴젤 관계자는 "국내 보툴리눔 톡신 1위 기업으로서 견고한 입지를 흔들림없이 유지해 나갈 것"이라며 "올해 미국 시장에도 진출해 글로벌 기업의 입지를 다질 것"이라고 말했다. ◆휴온스 "균주 도용, 절대 아니다" 휴온스바이오파마 역시 "당사는 보툴리눔 톡신 생산업체간 균주 도용 이슈와 관련해 무관하다"며 "명확한 유전적 특성과 생화학적 특성을 확보한 균주를 보유하고 있고 향후 글로벌 진출을 더욱 본격화할 것"이라고 밝혔다. 회사측은 이미 보유 중인 균주의 전체 유전자서열 분석을 완료했고 모든 결과를 질병관리청에 제출했으며 조사 결과 어떤 이슈도 없었다고 주장했다.휴온스바이오파마는 "균주의 도용 문제를 이슈화하고 있는 업체에서 2016년 공개한 균체의 전체 유전자서열은 376만572개 유전자 서열을 밝히고 있으나 당사 보유균주의 전체 유전자서열은 384만1354개로 8만782개의 유전자적 분석 차이가 난다"며 "이는 두 균주가 2.1% 이상의 다른 유전자 서열을 지니고 있어 학문적으로도 동일균주로 볼 수 없다"고 주장했다. 휴온스바이오파마는 현재 보톨리눔 톡신 제제 '리즈톡스'를 보유하고 있다. 현재 러시아 등 9개국에서 허가를 받았으며, 중국 대만 진출을 준비하고 있다. 휴온스바이오파마 김영목 대표는 "러시아 등 10개국에 품목허가를 완료했고 중국에서는 임상 투여가 완료됐다"며 "유럽에서도 올해부터 본격적인 임상을 시작해 우수한 균주와 자사가 개발한 원액과 완제의 생산공정을 바탕으로 글로벌 진출을 가속화할 것이다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-02-13 12:39:53 이세경 기자

휴젤 "대웅-메디톡스 소송 무관…20년 연구성과 흔들림 없어"

휴젤이 보툴리눔 톡신 균주를 둘러싼 메디톡스와 대웅제약 간의 소송 결과가 미칠 영향은 없을 것이라고 선을 그었다. 휴젤은 13일 입장문을 통해 "당사는 20여년이 넘는 기간 동안 독자적인 연구 및 개발과정을 인정받으며 지금의 글로벌 기업으로 성장해왔다"며 "메디톡스와 대웅제약간의 소송 결과는 미국에서 메디톡스와 진행 중인 당사의 소송에 그 어떠한 장애도 될 수 없다"고 밝혔다. 메디톡스는 지난해 3월 휴젤이 자사의 균주를 도용해 보톨리눔 톡신을 개발했다며 미국 국제무역위원회(ITC)에 소송을 제기했다. 최근 1심 선고가 내려진 메디톡스와 대웅제약 간의 소송과 같은 내용이다. 서울중앙지방법원 제61민사부는 지난 10일 "대웅의 나보타는 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용해 개발됐다"고 선고했다. 재판부는 나보타를 포함한 대웅의 보툴리눔 독소 제제의 제조 및 판매를 금지했으며 400억원의 손해 배상 명령을 내렸다. 앞서 미국 국제무역위원회(ICT)는 지난 2020년 12월 메디톡스의 주장을 받아들여 대웅제약 나보타의 미국 수입을 21개월 간 금지한 바 있다. 이와 관련, 휴젤은 "당사의 기술력과 제품의 우수성은 국내는 물론 세계적으로도 높은 평가를 받고 있다"며 "당사 보툴리눔 톡신 제제의 개발시점과 경위, 제조공정 등이 문제가 없음이 분명하게 확인될 것"이라고 강조했다. 휴젤은 현재 국내 시장점유율 1위를 굳건히 지키고 있는 보톨리눔 톡신 '보툴렉스'를 보유하고 있다. 보툴렉스는 국내 최초 중국 진출에 성공했으며 현재 전 세계 43개국에서 판매 중이다. 지난해 보툴렉스 매출은 국내는 물론, 중국과 유럽, 태국, 대만 등에서 매출이 급증하며 전년 대비 29% 성장했다. 보툴렉스는 올해 미국 허가와 출시를 준비하고 있으며 지난해 허가를 획득한 캐나다와 호주 역시 현지 법인을 통한 제품 출시가 예상된다. 휴젤 관계자는 "국내 보툴리눔 톡신 1위 기업으로서 견고한 입지를 흔들림없이 유지해 나갈 것"이라며 "올해 미국 시장에도 진출해 글로벌 기업의 입지를 다질 것"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-02-13 11:34:37 이세경 기자

SK플라즈마, 얀센 백혈병 치료제 다코젠주 독점 판매

SK플라즈마가 희귀난치성질환 전문 제약사로 발돋움하기 위해 포트폴리오를 강화한다. SK플라즈마는 한국얀센과 골수형성이상증후군 및 급성 골수성 백혈병 치료제인 다코젠주(성분명 데시타빈)의 국내 독점 판매 계약 체결식을 가졌다고 13일 밝혔다. 협약에 따라 SK플라즈마는 다코젠주의 국내 유통 및 마케팅을 담당하고 한국얀센은 제품 생산 및 공급을 담당하게 된다. 이번에 SK플라즈마가 도입한 다코젠주는 항암제로서, 골수형성이상증후군과 급성 골수성 백혈병에 꼭 필요한 정맥 주사 형태의 전문의약품이다. 골수형성이상증후군은 골수에서 발생하는 혈액암 중 하나로 골수에서 혈액 세포 형성 이상과 말초혈액 내 정상 백혈구와 적혈구, 혈소판 감소를 특징으로 하는 질환이고, 급성 골수성 백혈병은 미성숙 백혈구인 골수모세포가 골수와 혈액에 다량 출현하는 백혈병의 일종으로 고령환자의 경우 예후가 불량한 급성질환이다. 다코젠주는 2008년 골수형성이상증후군에 대해 급여기준이 신규 적용된 후, 2013년과 2023년 두 차례에 걸쳐 급성 골수성 백혈병 환자에 대해서도 급여 인정 기준이 확대돼왔다. SK플라즈마 김승주 대표이사는 "이번 협약을 통해 희귀, 난치성 질환 전문 제약사로서의 포트폴리오가 한층 더 강화됐다"며 "앞으로도 희귀, 난치성 질환 관련 제품군들을 더욱 강화해 국내 희귀질환자들의 치료와 삶의 질 향상에 기여할 것"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-02-13 09:54:37 이세경 기자

대웅제약, "MZ세대 의견으로 참신한 마케팅 전략 세운다"

대웅제약이 새로운 시각의 제약 마케팅 전략 수립을 위해 MZ세대 대학생들 의견에 귀를 기울이는 행사를 가졌다. 대웅제약은 산학연계 활동의 일환으로 지난 8일 '대웅제약-수도권 약대생 제약마케팅전략학회(PPL) 협력 프로젝트' 발표회와 시상식을 서울 삼성동 대웅제약 베어홀에서 진행했다고 13일 밝혔다. 이번 프로젝트는 대웅제약 일반·전문의약품의 새로운 마케팅 전략 도출과 대학생들의 제약 마케팅에 대한 이해 증진을 위해 진행됐다. 이날 최종 발표회에는 총 3개 팀이 경쟁 프레젠테이션(PT) 방식으로 사전에 준비된 주제별로 마케팅 전략을 발표했다. 대웅제약은 마케팅 전략의 창의성과 논리성, 실현 가능성 등을 평가해 최우수팀을 뽑았다. 최우수팀은 일본 등 약국가에서의 머천다이징(상품화계획) 사례를 분석하고 이를 벤치마킹해 새로운 시각의 마케팅 전략을 제안한 3조가 뽑혔다. 최우수팀에게는 250만원의 상금과 상장이 수여됐다. 3조는 약국가 및 소비자 분석을 통해 일반의약품과 건강기능식품의 조합 판매 및 구매에 대한 니즈를 포착했다. 이어 각 품목에 대한 성분 및 효능·효과를 분석하고 시너지를 고려한 판매 전략을 세웠다. 특히 대웅제약의 대표 품목인 간 기능 개선제 '우루사'와 종합 비타민 '썬팩타민'을, 그리고 해열진통제 '이지엔6'와 비타민제 '렛잇비'를 각각 조합시켜 실질적 구매로 이어질 수 있도록 하는 마케팅 전략을 제시해 이목을 끌었다. 대웅제약 이창재 대표는 "이번 프로젝트를 통해 제약 마케팅 트렌드와 참신한 아이디어를 공유할 수 있는 논의의 장이 마련돼 뜻깊었다"며 "앞으로도 대웅제약은 차별화된 마케팅 전략을 기반으로 MZ 세대 의견에 귀 기울여 마케팅 트렌드를 선도하는 제약사로 거듭나겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-02-13 09:48:35 이세경 기자

5년 끌어온 보톡스 균주戰, 메디톡스 승리..나보타 수출 제동 걸리나

지난 2017년부터 5년 넘게 끌어온 보톨리눔 톡신 균주 전쟁이 메디톡스의 완승으로 끝날 전망이다. 서울중앙지방법원이 대웅의 보톨리눔 톡신 제제 '나보타'가 메디톡스 측의 균주를 도용해 개발됐다고 인정했기 때문이다. 이에 따라 대웅제약의 나보타 제조 판매가 중지되면서 급성장 중이던 수출에도 제동이 걸릴 가능성이 커졌다. ◆대웅, 메디톡스 균주 훔쳤다 12일 업계에 따르면 서울중앙지방법원 제61민사부는 지난 10일 '대웅의 나보타는 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용해 개발됐다'고 선고했다. 재판부는 나보타를 포함한 대웅의 보툴리눔 독소 제제의 제조 및 판매를 금지했으며, 해당 균주를 인도하고, 기 생산된 제제의 폐기를 명했다. 또 메디톡스에게 400억원의 손해 배상을 하라고 명했다. 재판부는 대웅이 보툴리눔 독소 제제 생산에 사용해 온 균주는 메디톡스의 균주로부터 유래된 것이며, 국내 토양에서 분리, 동정했다는 주장은 여러 증거에 비춰 믿기 어렵다고 판단했다. 메디톡스 관계자는 "이번 판결을 토대로 메디톡스의 정당한 권리보호 활동을 확장해 나갈 것"이라며 "메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 불법 취득해 상업화하고 있는 기업들에 대한 추가 법적 조치를 신속히 검토하겠다"고 강조했다. 이로써 메디톡스는 지난 2017년 10월 서울중앙지방법원에 소를 제기한 이후 5년 4개월 만에 정당한 권리를 되찾게 됐다. 메디톡스는 대웅제약이 자사의 균주를 도용해 보툴리눔 톡신 '나보타'를 개발했다고 주장하며 지난 2017년 민형사 소송을 제기했다. 검찰은 증거불충분으로 형사 소송을 불기소처분 했지만 법원은 민사 소송에서 메디톡스의 손을 들어줬다. 이와 관련, 대웅은 '명백한 오심'이라고 반박하며 즉각 집행정지 가처분 신청 및 항소 등의 모든 이의 절차를 진행해 나가겠다고 밝혔다. 대웅 관계자는 "유전자 분석만으로 유래 관계를 판단할 수 없다고 인정했으면서도 추론에 기반한 판결로 실체적 진실 규명에 한계를 보인 점이 유감이다"라고 주장했다. ◆대웅 '나보타' 수출 제동 불가피 메디톡스는 미국까지 이어진 소송전에서도 승기를 잡은 바 있다. 지난 2020년 12월 미국 국제무역위원회(ICT)는 메디톡스의 주장을 받아들여 대웅제약 나보타의 미국 수입을 21개월 간 금지한 것이다. 다만 나보타의 미국, 유럽 등 글로벌 판매를 담당하고 있는 파트너사 에볼루스가 메디톡스와 합의하며 이를 무산시켜 고비를 넘겼다. 하지만 이번 판결로 인해 나보타 수출은 제동이 걸릴 가능성이 커졌다. 재판부가 나보타의 제조 및 판매를 금지하고, 기 생산된 독소 제제의 폐기를 명한 탓이다. 지난해 3분기 분기보고서 기준 나보타 매출은 1079억원으로 전년 대비 81.4% 늘어났다. 같은 기간 대웅의 연결 매출(9523억원)의 11.3%를 차지하는 비중이다. 특히 미국에서 보툴리눔 톡신 사업이 본격화되면서 해외 매출은 233.2%로 대폭 늘어나며 매 분기 최고 실적을 경신해 왔다. 만일 대웅제약의 가처분 신청이 받아들여지지 않을 경우, 급성장 추세인 해외 수출에 적잖은 타격이 예상된다. 반면, 에볼루스는 "이번 민사 판결은 주보 또는 누시바(국내 제품명 나보타)의 생산과 수출 또는 해외 판매에 영향을 미치지 않는다"는 공식 입장을 발표했다. 대웅에 따르면 지난 2021년 맺은 에볼루스와 메디톡스의 합의 내용에는 민사 1심 결과와 상관없이 나보타를 제조하여 에볼루스에 수출할 수 있는 권리와 에볼루스가 제품을 계속 상업화 할 수 있는 권리가 포함되어 있다. 대웅제약 관계자는 "이번 민사 1심 판결문을 수령하는 즉시 강제집행정지 신청을 통해 나보타의 생산과 판매에 문제가 없도록 하는 한편, 항소를 통해 상급심에서 1심의 명백한 오판을 바로잡을 것"이라고 강조했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-02-12 13:11:37 이세경 기자

롯데온, '새출발! 신학기 대전'..최대 60% 할인 혜택

롯데온이 오는 19일까지 '새출발! 신학기 대전'을 테마로 온세일 행사를 진행한다. 행사기간에는 신학기 준비에 필요한 패션, 리빙, 식품 등의 상품을 최대 60% 할인된 가격에 선보이며, 신학기 상품 구매 시 사용 가능한 최대 20% 할인 쿠폰 및 최대 15% 카드 즉시 할인 혜택을 제공한다. '새출발! 신학기 대전' 행사는 롯데온이 매월 둘째 주에 진행하는 온세일의 일환으로 이번 달에는 신학기를 앞두고 관련 상품 할인 행사를 준비했다. 특히 이번 신학기는 실내 마스크 착용 의무가 해제된 이후 맞이하는 새학기로 나만의 스타일을 드러낼 수 있도록 '꾸안꾸 새내기룩&개강룩' '시선 집중 등교 코디템' 등의 테마로 나눠 패션 및 잡화 상품을 제안한다. 먼저, '꾸안꾸 새내기룩&개강룩'을 위한 패션 상품으로 '올리브데올리브'의 셔츠와 가디건, 니트, 자켓 등을 모아 최대 30% 할인 판매하며, '시선 집중 등교 코디템'을 위한 유아동 패션 상품도 제안해 닥스키즈, 헤지스키즈, 뉴발란스키즈, 피터젠슨 등의 인기 유아동 브랜드가 신학기 책가방을 최대 45% 할인된 가격에 선보인다. 또한, '공부방 인테리어 필수템'으로 한샘, 리바트, 허먼밀러 등이 참여해 책상, 의자 등 학생 가구도 할인된 가격에 선보인다. 류승연 롯데온 세일즈기획팀장은 "실내 마스크 착용 의무 해제 이후 맞이하는 신학기로 신학기 맞이 필요한 상품을 비롯해 나만의 스타일을 드러낼 수 있는 패션 및 잡화 등을 중심으로 행사를 준비했다"며, "테마별 상품을 제안하고 매일 특가 브랜드 및 상품도 준비했으니, 미리 새학기 준비하시길 바란다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-02-12 11:15:29 이세경 기자

JW중외제약, 비항체 혈우병 환자 '헴리브라' 급여 적정성 인정

JW중외제약은 건강보험심사평가원이 개최한 약제급여평가위원회 심의 결과 '헴리브라'가 비항체 중증 A형 혈우병 환자의 예방요법제로서 급여 적정성을 인정받았다고 밝혔다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술을 적용한 혁신신약으로 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방한다. 이번 심평원 심의 결과에 따라, JW중외제약과 건강보험공단은 약가협상을 진행하게 된다. 이후 보건복지부가 확대 급여 기준을 고시하면 중증의 비항체 환자까지 보험 혜택을 받을 수 있다. 항체 환자 급여는 2020년 5월 최초 등재됐다. '2019 혈우재단백서'에 따르면 국내 A형 혈우병 환자는 총 1746명이다. 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자 78명, 비항체 환자 1589명 등으로 나뉜다. 중증 환자는 1259명(72.1%)이다. JW중외제약 관계자는 "헴리브라는 투약 편의성과 우수한 약효로 혈우병 환자의 삶의 질을 극적으로 향상시킬 수 있는 치료제"라며 "비항체 중증 A형 혈우병 환자들이 건보 확대를 통해 조속히 의료적 혜택을 볼 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-02-12 10:54:17 이세경 기자

강스템바이오텍, 류마티스 관절염 치료제 임상 2b상 신청

강스템바이오텍이 류마티스 관절염 치료제인 '퓨어스템-알에이주' 임상 2b상을 위한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 퓨어스템-알에이주는 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 치료제로, 면역억제능력을 보유해 류마티스 관절염을 유발하는 대식세포를 억제성 대식세포로 유도한다. 이를 통해 염증반응을 억제하고 면역기능을 정상화하여 근본적으로 류마티스 관절염을 치료하는 것을 목표로 개발 중이다. 회사는 지난 임상 1·2a상을 통해 퓨어스템-알에이주의 내약성과 독성반응 및 약물이상반응이 발현되지 않음을 확인했으며, 2b상 임상시험에 적용할 효과적인 용량을 선택한 바 있다. 이번 임상 2b상에서는 한 가지 이상의 항류마티스제제(cDMARD, bDMARD, ts DMARD) 치료에 실패한 중등도 이상의 류마티스 관절염 환자 108명을 대상으로, 퓨어스템-알에이주의 유효성 및 안전성을 평가한다. 1차 유효성 평가변수는 24주 시점에서 군별 ACR20을 달성한 환자의 비율이며, 안전성 평가는 이상반응, 실험실적 검사(혈액학적·혈액화학적 검사, 소변검사), 활력징후, 심전도, 신체검진 등으로 이루어진다. 강스템바이오텍 배요한 임상개발본부장은 "이번 임상 2b상을 통해 류마티스 관절염에 대한 '퓨어스템-알에이주'의 유효성을 확보하고 최적의 투여방식을 결정하고자 지난 수개월동안 이전 임상데이터 및 최근 류마티스 관절염의 임상 트렌드를 면밀히 검토하여 프로토콜을 설계했다"며 "이를 토대로 연내 조속히 IND 승인을 받을 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-02-12 10:45:09 이세경 기자

중동 홀린 K-색조…CJ올리브영, 웨이크메이크로 본격 공략

CJ올리브영이 자체 화장품 브랜드(PB)를 앞세워 올해부터 중동 뷰티 시장 공략에 본격 나선다. 아랍에미리트(UAE)를 거점으로 점차 시장을 넓혀갈 계획이다. 12일 올리브영에 따르면 중동 여심을 사로잡기 위해 낙점한 첫 번째 브랜드는 웨이크메이크(WAKEMAKE)다. 웨이크메이크는 올리브영이 2015년 선보인 자체 색조 화장품 브랜드다. 색조가 발달한 중동 뷰티 시장 특성을 고려해 다채로운 컬러와 선명한 발색이 강점인 웨이크메이크를 첫 수출 브랜드로 선정했다. 특히 최근 산업 전반에서 중동 특수에 대한 기대감이 높아지는 가운데, 올리브영은 30대 미만 인구가 많아 화장품에 특히 관심이 높은 아랍에미리트 UAE를 중동 진출 거점으로 선택했다. 웨이크메이크는 지난해 8월 현지 대표 이커머스 플랫폼 아마존과 눈닷컴 입점을 시작으로, 올해 1월부터는 세포라와 페이시스(Faces) 등 현지 오프라인 매장까지 판매처가 확대됐다. UAE에서 가장 인기있는 상품은 '웨이크메이크 철벽 펜 아이라이너'다. 히잡으로 얼굴을 가리는 여성들이 아이 메이크업에 관심이 큰 만큼, 지속력이 강점인 이 제품은 아마존 입점 3개월 만에 고객 평점 4.5점(5점 만점)을 기록했다. 아이라이너 외에도 아이섀도우와 아이브로우 등 눈에 포인트를 주는 제품들이 특히 인기다. 올리브영은 웨이크메이크를 시작으로 올해 브링그린(BRING GREEN) 등 자체 기초 브랜드의 UAE 수출을 순차적으로 준비하고 있으며, UAE를 거점 삼아 주변 국가로 확장해 나갈 계획이다. 올리브영 관계자는 "가격과 품질 경쟁력이 좋은 K-뷰티에 대한 선호도가 최근 높아지는 추세인 만큼, 자체 브랜드 수출을 통해 중동 뷰티 시장 동향을 면밀히 살펴 나갈 계획" 이라며 "K-뷰티 성장 기회 요인을 적극 발굴하고 지원하며 한국 화장품의 세계화에 앞장서겠다" 고 밝혔다. 올리브영은 해외 150여 개국 소비자를 대상으로 역(逆)직구 플랫폼 '글로벌몰'을 운영, 경쟁력 있는 국내 중소기업의 수출 게이트웨이로도 맹활약 중이다. 취급 품목의 70% 이상이 중소기업 상품으로 이루어져, 해외 진출에 어려움을 겪는 중소 브랜드의 글로벌 시장 연착륙을 돕고 있다. 글로벌몰은 론칭 이듬해인 2020년부터 작년까지 연평균 매출이 85% 신장하며 꾸준한 성장세를 보이고 있다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-02-12 10:44:37 이세경 기자

GC셀, 제임스박 신임 대표 내정..글로벌 제약바이오 전문가

GC셀은 9일 이사회를 통해 제임스박 대표이사(사진)를 내정했다고 밝혔다. 제임스박 대표이사 내정자는 캘리포니아대학 데이비스캠퍼스에서 화학공학을 전공하고, 컬럼비아대학에서 산업공학 석사 학위를 취득했다. 이후 머크, BMS 등 빅파마를 거쳐 2015년부터 최근까지 삼성바이오로직스에서 글로벌영업센터 부사장(Chief Business Officer)을 역임한 글로벌 제약바이오 전문가다. 특히 BMS에서 전임상 단계부터 상용화에 이르는 100건 이상의 의약품 공정개발 및 품질관리(CMC)분야 실사에 참여하여 라이선스 인&아웃 및 인수합병(M&A)을 포함한 사업개발활동을 총괄하였고, 최근까지 몸 담은 삼성바이오로직스에서는 최고사업책임자(CBO)의 중책을 맡아 7년 동안 약 55억 달러(약 7조원) 상당의 딜을 성사시킨 주역이다. GC셀 관계자는 "제임스박 대표이사 내정자는 신약 개발부터 상업 생산 및 영업을 아우르는 제약바이오사업 밸류 체인 전반에 걸친 이해와 경험을 갖춘 전문가로 GC셀이 세포치료제분야의 글로벌 리더로 성장하도록 이끌 것으로 기대한다"고 말했다. 제임스박 대표이사 내정자는 오는 3월 예정된 정기주주총회와 이사회를 통해 정식 선임될 예정이다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-02-09 16:52:05 이세경 기자

'코로나19 수혜 끝' 엔데믹에 신음한 기업들..출구전략 마련 시급

엔데믹(감염병의 풍토병화) 영향으로 코로나19 수혜 기업들의 실적이 지난해 일제히 추락한 것으로 나타났다. 엔데믹에 맞춘 출구 전략 마련이 시급한 과제가 될 전망이다. 9일 금융감독원에 따르면 SK바이오사이언스는 지난해 연결기준 매출액 4567억원을 기록하며 전년 대비 50.8% 급락했다. 영업이익은 1150억원으로 75.7% 줄어들었다. 특히 4분기 매출 하락폭이 컸다. SK바이오사이언스는 지난 4분기 매출 1403억원으로 전년보다 69% 하락했고, 영업이익도 전년 대비 97% 줄어든 87억원에 그쳤다. 회사측은 코로나19 백신의 위탁개발생산(CDMO) 매출이 줄어든 영향이라고 설명했다. SK바이오사이언스는 지난해 9월 국내 첫 코로나19 백신 '스카이코비원' 공급을 시작하며 정부 선구매로 매출이 발생했지만, 노바백스 백신 수요 감소로 위탁생산(CMO) 매출이 더 부진했다. 엎친데 덮친격으로 스카이코비원 백신 재고 가운데 유통기한이 내년까지인 물량에 대한 재고평가손실 470억원을 반영하며 영업이익이 크게 줄었다. 특히, 노바백스 위탁생산 계약이 오는 4월 말에 만료되는데다 추가 위탁생산 규모는 줄어들 것으로 보여 우려를 낳는다. 코로나19로 가장 큰 수혜를 입은 진단키트 업체들도 성장세가 크게 꺾일 전망이다. 씨젠은 올해 연결기준 매출 8816억원을 기록하며 지난 2020년 이후 3년만에 매출이 1조원 아래로 추락할 것으로 예상된다. 전년 대비 35.6%하락한 규모다.영업이익도 전년보다 68% 줄어든 2134억원에 그칠 전망이다. 씨젠은 지난 3분기 누적 매출 7307억원, 영업이익 1804억원을 기록하며 전년 대비 24%, 61% 각각 줄어든 바 있다. 코로나19 확진자 감소로 PCR 검사가 크게 줄어든 영향이 컸다. 올해 실적 전망은 더욱 좋지 않다. 증권가는 씨젠의 올해 매출액 5587억원, 영업이익은 1372억원으로 예상하고 있다. 지난해 최대 매출을 올린 것으로 예상되는 에스디바이오센서도 올해 실적 부진이 예상된다. 에스디바이오센서는 지난해 연간 매출액이 3조원을 넘겼을 것이란 기대를 받고 있다. 영업이익 전망치는 1조3640억원으로 전년과 비슷한 수준이다. 다만, 지난해 하반기에 접어들며 분기 매출이 전년보다 줄어들면서 하락세를 나타내고 있다. 올해 실적 전망도 밝지 않다. 증권가가 예상한 에스바이오센서의 올해 연간 매출은 1조3303억원으로 전년대비 절반 이상으로 줄어들 전망이다. 영업이익 예상치는 4714억원에 그쳤다. 지난해 예상치의 3분의1 수준이다. 업계 관계자는 "여전히 코로나19 제품군의 매출 비중이 높고, 당분간 재고평가손실도 반영될 것으로 보여 수익성을 크게 기대하기 어렵다"며 "엔데믹에 맞춘 출구 전략이 시급한 상황"이라고 지적했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-02-09 14:50:46 이세경 기자

SK바이오팜 지난해 매출 41% '뚝', 적자전환..올 4분기 흑자 목표

SK바이오팜이 자체 개발한 신약 세노바메이트가 지난해 미국 매출이 2배 이상 급증했다. 다만, 전년 대비 기저효과로 지난해 적자로 전화했다. 회사측은 세노바메이트의 지속가능한 매출로 올해 4분기 흑자 전환이 가능할 것으로 내다봤다. 9일 SK바이오팜에 따르면 지난해 세노바메이트는 미국 매출 1692억원을 기록하며 전년 대비 116.3% 급증했다. SK바이오팜이 지난해 제시한 세노바메이트 미국 매출 목표(1600억원)를 초과 달성한 수치다. 세노바메이트는 지난 2020년 5월 미국 출시 이후 지속적인 성장세를 보이고 있다. 다만, SK바이오팜의 지난해 연 매출은 2462억원으로 전년 대비 41.2% 감소했다. 영업손실은 1311억원으로 적자전환했다. 회사측은 "전년도 세노바메이트의 글로벌 기술 수출 관련 수익 감소로 영업실적이 줄어든 것으로 나타났다"고 설명했다. 전년 중국과 캐나다, 라틴아메리카 등에 세노바메이트 기술수출로 인한 대규모 일회성 수익이 반영된데 따른 기저효과다. 4분기 매출은 498억원으로 전년 동기 대비 78.2% 증가하며 견조한 매출 성장을 이어가고 있다. 미국 내 총 처방 수(TRx)도 지속적으로 증가하는 추세다. 지난 12월 월간 처방 수는 1만7563건으로, 경쟁 신약의 32개월 차 평균 처방 수의 약 1.9배 수준을 기록했으며 4분기 총 처방수는 약 5만건을 기록하며 전분기 대비 11% 증가했다. SK바이오팜은 올해도 현지 의료 전문가 및 환자들을 대상으로 공격적인 영업 및 마케팅 활동을 펼칠 계획이다. 올해 세노바메이트는 미국 매출 2700~3000억원을 목표로 하고 있다. SK바이오팜 관계자는 "올해 4분기에는 분기 기준 흑자를 달성할 수 있을 것으로 예상된다"며 "4분기 흑자 달성은 지난 2021년과 달리 일회성 수익 없이 세노바메이트의 미국 매출이나 로열티 등 지속 가능한 매출만으로 달성하는 것으로서, '지속 가능한 흑자구조'의 정착을 의미한다"고 설명했다. 세노바메이트는 전신 발작 적응증 및 투약 가능 연령층을 성인에서 청소년까지 확대하기 위한 다국가 임상을 진행 중이다. 세노바메이트 외에도 희귀 소아 뇌전증 치료제인 카리스바메이트 임상 3상, 차세대 뇌전증 신약 SKL24741 임상 1상, 표적 항암 신약 SKL27969 임상 1·2상 등 임상을 다수 진행 중이다. 세노바메이트의 글로벌 진출도 확대될 예정이다. 유럽에서는 기존 출시한 15개국에 더해, 올해 8개국에 추가 출시할 예정이다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-02-09 12:39:18 이세경 기자

GC녹십자, 오창 공장 WHO 인증…글로벌 수준 생산기지 구축

GC녹십자는 충북 오창에 위치한 생산기지 '통합완제관(W&FF)'이 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증을 취득했다고 9일 밝혔다. 이번 PQ 인증을 위해 GC녹십자는 WHO로부터 통합완제관에 대한 GMP 수준의 강도 높은 실사를 받았다. 성공적인 인증을 통해, GC녹십자는 전남 화순에 위치한 백신공장에 이어 통합완제관까지 국제기구 조달 의약품을 생산할 수 있는 글로벌 수준의 생산기지를 구축하게 됐다. GC녹십자의 통합완제관은 2019년 준공된 국내 최대 규모 완제공정 생산시설이다. 최대 충전·포장 시설을 구축함과 동시에 무균충전설비 도입 및 단일 사용 시스템을 적용했으며, 원료 입고부터 생산, 출하까지 전 공정을 자동화한 최첨단 자동화 설비를 갖췄다. 통합완제관은 기획단계부터 자체 품목과 함께 위탁생산(CMO) 물량까지 염두에 두고 설계됐으며, 백신을 포함한 다양한 바이오 의약품 생산이 가능하다. 연간 생산 가능 규모는 현재 완제의약품 기준 연간 3억 도즈 수준이다. 회사측은 이번 인증으로 안정적인 독감백신 공급뿐 아니라, 위탁생산 가능성을 입증했다고 설명했다. GC녹십자는 WHO 산하 범미보건기구(PAHO) 및 유니세프(UNICEF)의 최대 계절독감백신 공급 제조사로서, 최근 3년간(2020~2022) 코로나19 팬데믹 상황에서도 약 5000만 도즈의 독감백신을 공급해왔다. 그간 GC녹십자의 독감백신은 62개국에 공급됐으며, 누적 독감백신 생산 물량은 3억 도즈를 넘어섰다. GC녹십자 허은철 대표는 "반세기 동안 백신을 생산, 공급해온 노하우와 우수한 제조 역량을 바탕으로 세계 공중보건 증진에 이바지할 것"이라고 말했다. GC녹십자의 계절독감백신 지씨플루 3가 독감백신은 아시아 최초이자 세계에서 네 번째로 WHO PQ 인증을 획득하였으며, 3가 독감백신에 B형 바이러스 1종을 추가하여 예방 범위를 더욱 넓힌 4가 독감백신은 국내 최초 및 세계에서 두 번째로 WHO PQ 인증을 획득한 바 있다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-02-09 10:20:42 이세경 기자

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