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이세경
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대웅, '오가노이드 재생치료제' 대량 생산 개발..글로벌 상용화 앞당긴다

대웅이 미니장기 '오가노이드' 기반 재생치료제 개발과 대량 생산을 통한 글로벌 상용화에 뛰어든다. 대웅은 산업통상자원부가 주관하는 2024년도 소재부품기술개발 과제에 재생의료 분야의 핵심 기술로 평가받는 '오가노이드 재생 치료제 대량 생산 기술 개발' 과제가 선정됐다고 13일 밝혔다. 오가노이드란, 우리 몸 속 장기를 모방해 만든 3차원 형태의 조직을 말한다. 이 오가노이드를 환자의 손상된 조직이나 장기 재생에 사용하는 것이 '오가노이드 재생 치료제'다. 심장, 간, 신장 등 주요 장기나 조직의 기능이 손상된 환자에게 적용돼 장기 재생을 돕고, 난치병에 활용될 수 있다. 이번 과제는 총 3개의 세부 과제로 나뉜다. 1세부 과제는 고품질 오가노이드 재생치료제 대량 생산을 위한 핵심 소재 및 배양 용기 개발을 목표로 하며, 2세부 과제는 고품질 오가노이드 재생치료제 생산 실시간 모니터링 및 품질평가용 핵심 부품 개발에 집중한다. 마지막으로 3세부 과제는 고품질 오가노이드 재생치료제 대량 생산 자동화 공정 기기 개발을 다룬다. 이 중 대웅은 1세부 주관기업의 총 책임 기관이자, 3개 세부 과제 전체를 총괄한다. 현재 오가노이드의 생산 과정에서 몇 가지 문제점이 존재한다. 먼저 오가노이드는 3D 구조로 자라기 때문에 영양소와 산소 등 성장에 필요한 요소들을 고르게 공급할 수 있는 환경이 요구된다. 그러나 기존 배양 용기는 구조가 단순하거나 설계의 다양성으로 인해 표준화된 환경을 제공하기 어려워, 이를 해결할 수 있는 전용 배양 용기의 필요성이 대두되고 있다. 또한 3차원 배양 환경에 필요한 세포외 기질, 특수 성장인자, 첨가물 등의 핵심 소재 대부분을 수입에 의존하고 있어 국산화가 필요한 상황이다. 더불어 오가노이드의 제조 공정은 대부분 수작업에 의존하고 있어, 작업자에 따라 품질에 편차가 발생하고 고품질 오가노이드를 안정적으로 대량 생산하는 데 어려움이 있다. 대웅은 이번 과제의 총괄 기관으로서 1세부, 2세부, 3세부 연구팀 간의 긴밀한 협력과 원활한 과제 수행을 이끌어갈 예정이다. 1세부 과제의 주관 기업으로서 대량 배양을 가능하게 하는 배양 용기, 고품질의 세포외 기질(ECM), 성장 인자, 첨가물 등 '핵심 소재' 개발을 목표로 성장 호르몬 등 단백질 및 화학 물질을 제공해 연구를 지원하고, 소재의 성능 평가를 통해 상용화 가능성을 검증한다. 2세부·3세부 과제와 협력해 배양 환경을 자동으로 관리하고 특수 배지와 시약의 정밀 분배가 가능한 '자동 생산 공정'을 개발해, 실시간 품질 모니터링과 데이터 분석으로 오가노이드 성장을 최적화하고 생산성과 품질을 향상시킬 계획이다. 유지민 대웅제약 바이오R&D센터장은 "대웅은 이번 과제를 통해 단순히 기술 개발에 그치지 않고, 오가노이드 재생 치료제의 글로벌 상용화를 앞당길 계획"이라며 "전 세계적으로 급성장하는 재생의료 시장에서 경쟁력을 확보하고, 국내 바이오 산업의 자립도를 높이겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2025-01-13 10:29:07 이세경 기자
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지엔티파마, 다국적 뇌졸중 임상 3상 본격화…식약처에 IND 제출

신약 개발 벤처기업 지엔티파마가 개발한 뇌졸중 치료제 '넬로넴다즈'의 임상 3상이 시작된다. 지엔티파마는 넬로넴다즈의 약효 확증을 위한 임상 3상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 9일 밝혔다. 지엔티파마는 국내 뇌졸중 임상 2상과 3상에서 확인된 넬로넴다즈의 약효를 확증하는 다국적 임상 3상(RENEW) 프로토콜을 완료하고 한국을 비롯한 미국과 호주 등에서 임상시험을 진행하기로 했다. 넬로넴다즈 다국적 임상 3상은 발병 후 12시간 이내에 혈전제거시술을 받는 중증 뇌졸중 환자 788명을 대상으로 진행한다. 이번 임상에서는 당뇨 병력이 있는 환자는 제외되며 응급실 도착 후 최초 약물 투약은 60분 이내, 혈전제거시술 시행은 90분 이내로 권고한다. 전체 시험 대상자의 50%가 등록되는 시점에서 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 중간 분석이 실시된다. 중간 분석에서 약물 투약 후 12주째 독립생활이 가능할 정도로 장애가 개선된 넬로넴다즈 투약군의 비율이 위약 투약군에 비해 유의적으로 증가하면 약효 유효성이 검증된 것으로 선언, 연구는 조기 종료된다. 다국적 임상 3상 총괄 연구책임자는 아주대학교병원 신경과 과장 이진수 교수가 맡고, 미국 피츠버그 대학병원 뇌졸중센터장 라울 노구에라 교수, UCLA 대학병원 뇌졸중센터장 데이비드 리베스킨드 교수, 호주 모나시 대학병원 뇌졸중센터장 헨리 마 교수 등 세계적인 전문가들이 연구책임자로 참여한다. 국내 임상에는 10여개 대학병원이 참여한다. 유럽, 중국 등 나머지 국가는 임상시험 관리 기준을 준수할 수 있는 임상시험기관이 선정되면 추가로 진행할 예정이다. 넬로넴다즈는 지엔티파마가 과학기술정보통신부의 지원을 받아 뇌졸중 치료제로 발굴한 세계 최초 다중표적 뇌세포 보호 약물이다. 비교 약물들에 비해 뇌졸중에 의한 뇌세포 사멸을 억제하는 효과가 탁월한 것으로 확인됐다. 혈전제거시술을 받은 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 진행한 임상 2상과 3상을 통합 분석한 결과, 당뇨 병력이 없는 중증 환자의 경우 위약 투약군 대비 넬로넴다즈 투약군에서 12주 후 독립생활이 가능한 환자 비율이 확연히 증가했다. 또한 응급실 도착 후 60분 이내에 넬로넴다즈를 투약한 환자는 위약 투약군에 비해 12주 후 장애가 확연히 개선된 것으로 확인됐다. 임상 3상 결과는 최근 미국의학협회(AMA) 학술지인 'JAMA 네트워크 오픈(Network Open)'에 게재 승인됐으며, 임상 2상 결과는 2022년 국제 학술지 '뇌졸중(Stroke)'에 게재됐다. 지엔티파마 곽병주 대표이사는 "국내에서 완료한 뇌졸중 임상시험을 통해 응급실 도착 후 신속하게 약물을 투약받고 혈전제거시술을 받은 환자에게서 넬로넴다즈의 약효가 확인됐다"며 "약효를 확증하는 다국적 임상 3상에서 의학적으로 유의적인 약효가 확인되면 최초의 글로벌 뇌졸중 신약으로 국가별 품목허가를 신청할 것"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2025-01-09 09:17:11 이세경 기자
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이대서울병원 "겨울철, 익사자 구조부터 응급치료까지 10여분"

이대서울병원과 강서소방서, 119항공대 등은 겨울철 호수에 빠진 익수자를 구조해 10여분만에 이송, 응급치료까지 마쳤다. 지난 7일 오전 10시15분경. 강서소방서 소속 119구조대원들이 서울식물원 내 호수공원에 빠진 익수자를 구조했다. 구조대원들은 얼음을 뚫고 드라이슈트를 착용한 후 입수해 익수자를 구조한 직후, 응급처치 등을 실시하면서 119항공대에 헬기를 요청했다. 헬기가 사고현장에 도착하기까지 소요된 시간은 5분, 익수자는 곧바로 헬기장이 있는 이대서울병원으로 이송됐다. 사고발생 현장에서 이대서울병원 헬기장에 도착하는데 걸린 시간은 3분에 불과했다. 이송 소식을 미리 전달받은 이대서울병원은 환자이송과 치료를 위한 준비를 마치고 대기했다. 헬기가 도착했다는 병원 보안 관계자의 무전이 타전되자마자 의료진은 응급환자 이송 전용 엘리베이터를 타고 헬기장에 도착해 구조대원들로부터 환자를 인계받았다. 환자가 의료진과 함께 응급실로 내려와 응급치료를 받는 데까지 소요된 시간은 단 5분. 차디찬 얼음물에 빠져 병원 응급실에서 치료를 받고 생명을 유지하는데 걸린 시간은 다 합해서 10여분에 불과했다. 동절기 수난(水難)사고에 대비하기 위해 강서소방서, 119항공대, 이대서울병원의 합동훈련 현장이었다. 실제 상황은 아니지만 이들 기관들은 이번 훈련을 통해 헬기를 통한 응급환자 이송 및 치료에 자신감을 얻게 됐다. 이들은 지난달 24일 오전 이대서울병원 응급실 회의실에서 전체 회의를 갖고 훈련장소 및 방법, 참가인원 등 세밀하게 훈련을 준비했다. 주웅 이대서울병원장은 "이번 합동훈련으로 강서소방서와 119항공대, 이대서울병원이 헬기를 통해 응급환자를 치료할 수 있는 기반이 마련됐다"며 "중증 응급환자를 중점적으로 치료하기 위한 거점 지역응급의료센터를 운영하고 있는 이대서울병원은 축적된 응급환자 치료 경험과 이를 뒷받침하는 시스템을 안정적으로 운영해 제6기 상급종합병원 진입을 현실화할 것"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2025-01-08 10:38:51 이세경 기자
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한림대의료원, 응급의료기관평가 최고 등급..12년 연속 'A'

한림대학교의료원 산하 한림대학교성심병원, 한림대학교강남성심병원, 한림대학교동탄성심병원은 보건복지부가 3일 공개한 '2024년 응급의료기관평가'에서 최고 등급인 A등급을 받았다. 특히 한림대성심병원은 경기도 1위(전국 2위)를 기록하며 6년 연속 최고 등급을 획득했고 한림대동탄성심병원은 12년 연속 최고 등급을 유지하며 명성을 이어갔다. 복지부는 응급의료서비스의 질적 향상을 위해 매년 전국 응급의료기관을 대상으로 평가를 진행하고 있다. 이번 평가는 권역응급의료센터, 지역응급의료센터, 지역응급의료기관 등 총 408개 응급의료기관을 대상으로 2023년 7월부터 2024년 6월까지 운영 실적을 기준으로 실시됐으며 필수·안전성·효과성·적시성·기능성·공공성·모니터링 등 7개 영역 27개 세부 지표를 바탕으로 종합등급(A, B, C)을 선정했다. 한림대의료원 산하 3개 병원은 이번 평가에서 전국 최상위권 점수를 획득했다. 한림대성심병원은 최종점수 97.1점을 받으며 6년 연속 A등급 달성과 동시에 전국 권역응급의료센터 중 경기도 1위(전국 2위)를 기록했다. 특히 ▲적정시간 내 전문의 직접 진료율 ▲환자 분류의 신뢰수준 ▲전담 전문의 및 간호사 적절성 ▲중증상병 환자의 재실시간 ▲최종치료 제공률 등 13개 지표에서 전국 1위를 차지했다. 한림대강남성심병원은 96.4점으로 지역응급의료센터 중 전국 2위(서울 2위)에 올랐다. ▲적정시간 내 전문의 직접 진료율 ▲환자 분류의 신뢰수준 ▲전담 의사 및 간호사 적절성 ▲병상포화지수 등 10개 지표에서 만점을 기록하며 응급환자에게 최상의 의료서비스를 제공했다. 한림대동탄성심병원은 94.6점으로 12년 연속 최고 등급을 유지했으며 경기도 내 지역응급의료센터 34곳 중 2위를 달성했다. 총 9개 지표에서 만점을 받으며 A등급을 획득했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2025-01-07 14:44:14 이세경 기자
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이대서울병원 "비대칭한 아이 두상, 전문 재활치료 통해 교정 가능"

산고 끝에 태어난 아이의 비대칭한 두상에 걱정하는 부모들이 많다. 눕는 자세로 교정이 가능할지, 전문적인 치료를 받아야 할지도 고민이다. 사경과 사두는 근육이 과도하게 긴장되거나 짧아짐과 머리의 모양 등에 증상이 나타나는 것을 뜻한다. 정확한 원인이 규정된 것은 없지만, 출산 이후나 그 과정에서 발생이 된다고 알려져 있다. 이대서울병원 재활의학과 이유경 교수는 "아이 두상에 맞는 치료가 필요하다"며 "사경과 사두는 전문적 재활치료가 가능한 의료기관에서 교정할 수 있다"고 말했다. 사경(斜頸)은 아이의 머리가 한쪽으로 기울어지면서 턱은 반대쪽을 향해 보게 되는 증상으로, 앉혀 놓으면 한쪽으로 쓰러지거나 아이 목에 움직이지 않는 단단한 멍울이 만져진다. 사경 때문에 아이가 잘 때 한쪽만 보고 자서 결국 뒤통수 한쪽이 납작해지기도 한다. 사경의 가장 일반적 원인은 출산 시 또는 태아 때 목 근육의 손상으로 한쪽 목 근육이 과도하게 수축된 것(선천성 근육성 사경)이 꼽히며, 목 근육의 기능 또는 근육을 움직이는 신경의 기능 이상(자세성 사경) 때문에 나타나기도 한다. 또한 아이의 눈이 사시인 경우에도 사경이 생길 수 있으며, 목뼈가 바르게 생성되지 않고 모양이 이상한 경우, 사경이 나타날 수도 있다. 이유경 교수는 "아이의 머리가 휜 방향에 따라 아이의 머리를 장난감으로 유도하거나 자세를 잡아주는 방식으로 치료하며, 수유할 때도 좌측사경 아동은 좌측으로, 우측 사경 아동은 우측으로 머리를 돌려 모유를 먹을 수 있도록 유도한다"라며 "옆으로 누워서 정위반사를 이용해 목의 근육을 강화하고, 엎드려 누운 자세에서도 목의 운동범위를 회복시켜주는 재활치료가 진행된다"고 설명했다. 사두(斜頭)는 아기 머리가 특정한 자세로 지속적으로 눌리면서 두개골의 한쪽이 납작해지는 현상으로 대개는 특정 자세로 자는 습관이나 머리를 자주 기대는 행동 때문에 발생한다. 사경이 있는 아동의 경우, 한쪽만 보는 습관 때문에 자세성 사두가 발생하는 경우가 흔하다. 이러한 경우 머리가 눌리는 현상과 함께 안면비대칭 등의 합병증도 동반 가능하기 때문에 조기에 자세교정 등의 보호자 교육이 필요하다. 이유경 교수는 "사두의 경우에는 정도가 심할 경우에는 헬멧을 이용한 치료로 개선 효과를 볼 수 있다. 주로 5~6개월 사이가 치료의 최적기라고 할 수 있다. 하지만 헬멧을 사용하는 것은 조심스럽게 접근해야 하며, 의학적 판단이 필요하다"고 강조했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2025-01-07 10:27:43 이세경 기자
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클래시스 '슈링크 유니버스' 눈, 목 주름까지 사용 확대..식약처 추가인증

클래시스의 대표 제품 고강도 집속 초음파(HIFU) 미용의료기기 슈링크 유니버스의 사용목적이 확대됐다. 클래시스는 지난 2024년 말, 식품의약품안전처로부터 슈링크 유니버스 모델의 2mm 카트리지에 대해 눈가 주름, 입가 주름, 목 주름 개선을 사용목적으로 추가 승인 받았다고 5일 밝혔다. 슈링크 유니버스는 이번 승인으로 기존의 사용목적인 눈썹 리프팅 외에 추가로 눈가와 입가, 목 부위의 주름을 개선 사용목적을 인증 받았다. 슈링크 시리즈는 HIFU 에너지를 통해 피부 탄력과 주름을 개선하는 기기로, 국내 HIFU 시장 점유율 55%의 독보적 1위 제품이다 슈링크는 이미 2021년 10월 사용목적으로 눈가, 입가, 목주름 개선을 허가받은 바 있다. 이번 사용목적 확대로 눈가, 입가, 목 주름의 개선에 사용할 수 있도록 허가 받은 HIFU 의료기기는 슈링크, 슈링크 유니버스 등 슈링크 시리즈가 유일하다. 슈링크 시리즈는 미용의료기기 중 손꼽히는 블록버스터로 누적 판매 대수 1만5000대를 넘어서며 전 세계적으로 높은 신뢰를 얻고 있다. 또한 슈링크 유니버스의 시술이 급격히 증가함에 따라, 관련 소모품 매출이 2024년 9월 기준 동기 대비 51.7% 증가했다. 클래시스는 이번 사용목적 확대를 계기로 국내외 시장에서의 견고한 성장세를 강화할 계획이다. 클래시스 관계자는 "리프팅의 주요 고민 부위인 눈가, 입가, 목주름 개선의 제품 사용목적이 새롭게 추가됨으로써 슈링크 유니버스의 압도적인 우수한 성능과 안정성이 다시 한번 입증됐다"며 "의료진과 소비자 모두에게 의료미용기기의 선택과 활용 가능성을 더욱 넓혀, 건강하게 나이 드는 '웰에이징' 글로벌 트렌드를 선도하겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2025-01-06 10:34:08 이세경 기자
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'2025년 대한민국 새해 첫아기'..일산 차병원서 남아 3명 태어나

2025년 1월 1일 0시 차 의과학대학교 일산 차병원에서 새해 첫아기 3명이 동시에 탄생했다. 엄마 구슬기(35세)씨와 아빠 강우석(41세)씨 사이에서 태어난 남아 딩굴이(태명·3.29kg), 엄마 구라겸(27세)씨와 아빠 이효영(38세)씨 사이에서 태어난 남아 꼬물이(태명·3.12kg), 엄마 이승현(33세)씨와 아빠 박준수(36세) 사이에서 태어난 남아 니케(태명·3.1kg)가 힘찬 울음소리로 새해 시작을 알렸다. 딩굴이 엄마 구슬기씨는 2년여간 난임 치료를 받던 중 자연임신에 성공해 출산했다. 남편 강우석씨는 "결혼한 지 10년째 되는 해에 딩굴이가 새해 첫아기로 태어나서 더욱 특별하다"며 "앞으로 사회에 도움이 되는 건강한 아이로 잘 키우겠다"고 소감을 밝혔다. 꼬물이 엄마 구라겸씨와 아빠 이효영씨는 "아프지 말고 건강하게 자라주면 좋겠다"며 "바르고 건실하게 키우겠다"고 말했다. 니케 엄마 이승현씨와 아빠 박준수씨는 "건강하게 출산할 수 있게 도와준 가족과 새벽까지 애써준 의료진에게 진심으로 감사드린다"고 말했다. 일산차병원 산부인과 김의혁 교수는 "1월 1일 0시, 3명의 산모가 건강하게 3명의 아기를 출산했다"며 "어렵고 힘든 시기이지만 태어나는 모든 아기들이 대한민국에 새 희망을 전할 수 있기를 바란다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2025-01-01 10:13:17 이세경 기자
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큐로셀, 차세대 CAR-T 치료제 '림카토주' 국내 허가 신청

큐로셀은 차세대 CAR-T 치료제인 림카토주(성분명: 안발셀)의 품목 허가를 30일 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 큐로셀은 림카토의 임상 최종 보고서 결과를 바탕으로 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 적응증에 대한 품목허가 신청을 완료했다. 림카토는 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록하며 우수한 약효를 입증했다. 또한, 우수한 안전성을 확보하여 말기 혈액암 환자들에게 새로운 치료 옵션으로서 큰 기대를 모으고 있다. 림카토는 품목 허가 신청 후 내년 중 출시를 앞두고 있다. 특히 큐로셀은 지난 10일 보건복지부가 선정한 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업'의 일환으로 품목 허가 신청을 진행했다. 이를 통해 림카토의 급여 절차가 식약처의 허가와 동시에 약가 협상이 완료돼 기존 절차보다 더욱 빠른 일정으로 출시될 수 있다. 해당 시범사업은 고가의 중증 질환 치료제에 대한 환자의 접근성을 높이고 급여 관리의 효율성을 강화하기 위해 복지부와 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단이 함께 시행하고 있다. 큐로셀 김건수 대표는 "림카토가 국내 품목 허가를 획득하면 LBCL 환자들에게 더 나은 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 확신한다"라며, "이번 품목 허가 신청은 차세대 CAR-T 치료제의 발전에 중요한 이정표가 될 것"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-12-30 14:02:25 이세경 기자
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한림대동탄섬심병원 "복강경수술 중 개복수술로 전환하면 합병증 2배 증가"

대장암복강경수술이 부적합한 환자가 무리해서 복강경수술을 받다가 개복수술로 전환하게 되면 합병증이 증가할 수 있다는 연구결과가 나왔다. 한림대동탄성심병원 외과 김종완 교수 연구팀은 '비전이성 대장암의 복강경수술에서 개복수술 전환에 따른 종양학적 결과 비교 및 위험요인 분석' 연구에서 이 같은 내용을 확인했다. 연구팀은 2011년 1월부터 2021년 6월까지 한림대학교의료원 산하병원에서 대장암 복강경수술을 받은 그룹과 개복수술로 전환한 그룹의 수술예후와 개복수술 전환의 위험요인을 분석했다. 이 기간 총 2231명이 대장암 복강경수술을 받았고, 이 중 4.5%인 100명의 환자는 개복수술로 전환해 수술을 받았다. 개복수술 전환 이유는 복강 내 유착이 36%로 가장 많았고, 종양의 인접 장기 또는 조직 침습 23%, 종양의 크기 13%, 환자의 해부학적 문제 12% 순이었다. 수술예후는 개복수술 전환그룹이 더 좋지 않은 것으로 나타났다. 복강경수술 그룹과 개복수술 전환그룹의 전체 합병증 발생률은 7.6% 대 14%로, 전환그룹이 1.8배 가량 높았다. 3~4등급의 중증 합병증 발생률은 46.6% 대 71.4%로 전환그룹이 1.5배 높았고, 수술 후 5년 무재발 생존율은 75.7% 대 61.6%였다. 또 복강경수술 그룹과 개복수술 전환그룹은 평균 수술시간은 235분 대 255분, 수술 중 수혈률은 4% 대 12%, 종양의 크기는 4cm 대 5.4cm, 종양 침범 림프절의 수는 20.9 대 24였로 개복수술 전환그룹이 컸고, T병기 역시 개복수술 전환그룹이 높았다. 복강경수술 중 개복수술로 전환하게 되는 위험요인은 대장이 완전히 막히는 장폐색, 복부수술 병력, 종양이 장막층이나 주변 장기에 침범한 T4병기 등으로 분석됐다. 장폐색은 가스와 대변이 장을 팽창시켜 복강경수술을 어렵게 만들고, 복부수술 병력은 수술부위의 유착으로 인해 복강경수술 중 장 손상의 위험과 개복수술로 전환 가능성을 높이게 된다. 김종완 교수는 "개복수술로 전환하면서 수술시간이 길어지고 수혈률이 높아져 신체 내 생리적 스트레스가 증가하고 세포의 면역체계와 항암효과가 억제돼 종양학적 결과가 나빠지게 되는 것으로 분석된다"며 "집도의는 대장암 복강경수술 전 위험요인을 충분히 평가해 최적의 수술방식을 선택해야 한다"고 말했다. 이어 "다만 대장암 복강경수술 중 개복수술로 전환되는 비율은 최대 23.5% 달하며, 복강경수술에서 개복수술로의 전환 자체가 수술 후 예후에 영향을 끼치는 것은 아니기 때문에 개복수술로의 전환이 꼭 필요한 경우에는 수술방식을 전환해야 다른 위험요인들을 피할 수 있다"고 덧붙였다. 이 논문은 SCIE급 유럽의 종양외과학 저널 11월호에 게재됐다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-12-26 14:13:34 이세경 기자
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셀트리온 허쥬마, 일본서 74% 점유율 달성..亞 시장 독보적 성과 지속

셀트리온은 유방암, 위암 치료제 '허쥬마'가 아시아 핵심 의약품 시장인 일본에서 올 11월 기준 점유율 74%를 기록했다고 26일 밝혔다. 허쥬마는 2021년 2분기에 처음으로 점유율에서 오리지널 제품을 넘어선 이후, 3년 연속 선두를 지키며 경쟁 제품들과의 격차를 벌리고 있다. 셀트리온 측은 2019년 8월 일본 유방암 시장에서 90% 이상을 차지하는 3주 요법 허가를 획득하는 등 제품 경쟁력을 입증한 것과, 현지 의약품 시장을 면밀히 분석한 맞춤형 판매 전략 등이 종합적으로 어우러지며 시너지 효과를 발휘한 결과라고 설명했다. 일본에서 암은 바이오시밀러 우호 정책으로 분류되는 일본식 포괄수가제(DPC) 제도에 포함된 대표 질환군이다. DPC 제도에서 의료비는 일본 정부가 결정하는데, 병원 입장에선 보다 저렴한 의약품을 처방하는 것이 절감된 비용만큼 수익을 얻을 수 있어 유리하다. 여기에 더해, 가격이 낮은 의약품 사용으로 정부 환급금 및 본인 부담금 절감 효과도 누릴 수 있어 병원, 정부, 환자 모두에게 이익이 되는 정책으로 평가받는다. 셀트리온 일본 법인은 이와 같은 우호 정책을 기반으로 의약품 처방에 영향력이 높은 주요 이해관계자(KOL)들을 대상으로 처방 선호도 증대 및 네트워크 강화를 이끄는 데 주력해 왔다. 현지 법인과 유통 파트너사가 제품을 각각 판매하는 영업 전략도 긍정적으로 작용했다. 이런 전략을 바탕으로 또다른 항암제 제품인 전이성 직결장암, 유방암 치료제 '베그젤마'도 올 11월 기준 전년 동월 대비 3배 가량 대폭 오른 23%의 점유율을 기록했다. 특히 베그젤마는 지난해 일본에서 가장 늦게 상업화됐음에도 출시 1년 만에 바이오시밀러 처방 2위를 차지했다. 셀트리온은 일본 자가면역질환 치료제 분야에서도 성과를 이어가고 있다. 셀트리온의 간판 치료제인 '램시마'는 현지 맞춤형 판매 전략에 힘입어 39%의 점유율로 바이오시밀러 처방 1위를 유지하고 있다. '유플라이마'도 후발주자 핸디캡을 딛고 1년여 만에 8%의 점유율을 기록하며 바이오시밀러 처방 1위 자리를 차지했다. 셀트리온 관계자는 "향후 일본에 출시될 후속 제품들 역시 유의미한 성과를 이룰 수 있도록 판매 역량을 지속적으로 강화해 나갈 것"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-12-26 14:09:27 이세경 기자
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국가첨단전략 기술 '오가노이드' 증시 첫 입성..새로운 흐름 만드나

인간의 장기모사체를 실험실에서 배양하는 '오가노이드'가 내년 코스닥 시장을 뜨겁게 달굴 전망이다. 오가노이드 기술 기반 기업이 초격차 기술 특례를 통해 상장에 처음 성공, 시장에 새로운 흐름을 만들 수 있을지 주목된다. 25일 한국거래소에 따르면 코스닥시장 상장위원회는 지난 24일 심의·의결을 거쳐 국내 최초의 오가노이드 전문 신약개발 혁신기업 '오가노이드사이언스'에 대한 상장을 승인했다. 오가노이드 기술 기반 기업으로는 첫 증시 입성이며, 초격차 기술 특례 제도를 통해 상장하는 첫번째 기업이기도 하다. 초격차 특례제도는 소부장 특례제도와 동일하게 한 개 기관으로부터 A 이상의 등급을 받으면 기술사업성평가를 통과하는 상장 특례제도다. 오가노이드 재생치료제 생산기술 분야는 2023년에 반도체, 이차전지 등 12개 분야와 더불어 국가첨단전략기술로 선정됐으며 오가노이드사이언스는 오가노이드 기반 재생치료제로 지난 4월 산업통상자원부로부터 국가첨단전략기술로 인정받은 바 있다. 이번에 상장 승인을 받은 오가노이드사이언스는 국내 처음으로 오가노이드 재생치료제를 개발 중인 벤처기업이다. 오가노이드사이언스가 개발한 장 오가노이드 치료제 '아톰(ATORM)-C'는 올해 임상1상 투여를 시작했고, 침샘 오가노이드 치료제 '아톰-S', 간 오가노이드 '아톰-L' 등도 개발 속도를 내고 있다. 특히 공정 표준화를 실현, 보유한 GMP 시설에서 의약품 수준의 오가노이드 재생치료제 양산 및 품질관리 역량을 입증한 바 있다. 오가노이드 기반 약물 스크리닝 플랫폼도 제공한다. '오디세이'는 화장품 동물 실험을 대신하고, 임상에 앞서 신약의 안전성과 유효성을 먼저 확인하는 플랫폼으로 각광 받고 있으며, 지난해 출시한 플랫폼 '오가노(organo)EZ'는 연구자가 편리하게 오가노이드를 배양할 수 있도록 돕는 올인원 솔루션으로 매출 확대에 기여하고 있다. 오가노이드 기술은 아직 생소하지만, 높은 성장성으로 점차 주목을 받을 전망이다. 동물시험의무화 폐지로 글로벌 수요가 급증하고, 국내에서는 첨단재생의료법 개정으로 내년부터 첨단재생의료 실시기관으로 지정받은 60여개 병원에서 치료목적으로 처방이 가능해지기 때문이다. 지난 2023년 기준 오가노이드사이언스는 16억2574만원의 매출을 올렸다. 전년(4억3824만원) 대비 4배 가량 증가한 수치다. 지속적인 매출 성장과 비용 리스크 매니지먼트를 통해 유동성도 충분히 확보한 상태다. 오가노이드사이언스는 시리즈 A와 B를 통해 누적 480억원을 유치했으며, 지난 10월에는 독일 재생 의학 및 첨단치료의약품(ATMP) 기업으로 선정, 향후 2년간 25억원 규모 초기 자금을 포함해 150억원 가량의 독일 공공 자금을 확보한 상태다. 이 때문에 시리즈 C나 상장 전 지분투자(프리-IPO) 고려 없이 상장을 추진해 왔다. 오가노이드사이언스 유종만 대표는 "코스닥 상장을 통해 글로벌 인지도와 경쟁력을 더욱 강화하여 글로벌 시장을 선점해 나갈 계획"이라며 "오가노이드 재생치료제로 시작해 재생의료시장을 여는데 기여하고 한국의 위상을 높이는데 최선을 다하겠다"고 말했다. 오가노이드사이언스가 상장의 첫 발을 떼며 관련 기업들의 행보에도 힘이 실릴 전망이다. 인간유도만능줄기세포(hiPSC) 유래 체세포 및 오가노이드 전문 기업 넥셀은 가장 먼저 코스닥 상장에 도전했지만 지난 11월 예비심사 청구 6개월 만에 자진 상장 철회를 결정한 바 있다. 업계 관계자는 "지난해 국가첨단전략기술로 오가노이드 기술이 선정되면서 국내에서도 오가노이드에 대한 투자와 지원이 이루어질 것으로 기대된다"며 "재생치료제와 같이 오가노이드를 활용한 새로운 치료 기회가 가시화 되면 성장성이 높은 기술로 시장에서 주목을 받게 될 것"으로 내다봤다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-12-25 13:09:08 이세경 기자
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인벤티지랩, 비만치료 장기지속형 주사제 원천 특허 등록

인벤티지랩이 세마글루타이드 마이크로 입자 및 이의 제조 방법에 대한 특허를 확보했다고 17일 밝혔다. 이번에 등록된 인벤티지랩의 특허는 회사 고유의 플랫폼 기술인 IVL-드러그플루이딕(DrugFluidic®)을 통한 차별화된 세마글루타이드 마이크로 입자 제형 제조 원천 특허이다. 특히 IVL-DrugFluidic®로만 구현할 수 있는 독자적인 특허 권리로 기술적 진입장벽을 확보해, 관련 제품 제조 경쟁력을 장기적으로 가져갈 수 있어 더욱 의미가 깊다고 회사측은 설명했다. 인벤티지랩은 고품질의 고분자 마이크로 입자를 활용해 장기지속형 주사제형을 구현하는 기술로 기존 약물(API)의 부작용을 최소화하면서 장기지속 효과를 달성할 수 있는 제형화 제조 플랫폼인 IVL-DrugFluidic®을 보유하고 있다. 이와 관련해 국내 및 해외에 총 75건의 특허를 출원했고 현재까지 27건의 특허가 등록되는 등 관련 기술력을 입증해왔다. 비만 치료제에 대한 시장 관심이 갈수록 높아지고 있는 가운데, 대표적 약물인 노보 노디스크제약의 세마글루타이드를 겨냥한 국내외 기업들의 개발 경쟁이 점점 치열해지고 있다. 세마글루타이드는 식욕을 억제하는 체내 호르몬 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)에 작용하는 약물로 지난 10월 국내에도 출시된 체중 감량제인 '위고비'(Wegovy®)로 널리 알려져 있다. 글로벌 투자은행 골드만삭스에서 향후 비만 치료제 관련 시장 규모가 2030년까지 1000억달러(약 130조원)에 이를 것으로 전망했다. 노보 노디스크제약은 세마글루타이드 제네릭의 시장 진입을 차단하기 위해 다수의 특허권을 이미 취득했으며, 이에 다수의 기업들이 제형 변경 등을 통한 특허 회피 전략으로 비만 치료제 시장에 도전하고 있다. 인벤티지랩은 우수한 기술력을 인정받아 지난 1월 유한양행과 계약을 체결해 GLP-1 성분의 비만 치료제 장기지속형 주사제의 공동연구 및 사업화를 진행 중이며 글로벌 파트너와의 협력도 지속적으로 논의하고 있다. 최근에는 독일계 글로벌 제약사 베링거인겔하임의 펩타이드 신약에 대한 장기지속형 주사제 공동개발 계약을 체결하고 연구를 진행하고 있다. 김주희 인벤티지랩 대표는 "이번 특허 등록으로 비만 치료제 장기지속형 주사제 개발에 필요한 혁신적인 기술자산을 확보하게 됐다"며 "글로벌 기술 경쟁이 매우 치열한 분야에서 이룬 기술적 성취로 다른 기업들과 차별화되는 인벤티지랩만의 플랫폼 기술에 대한 우수성과 독창성을 확인한 만큼, 지속적으로 플랫폼을 고도화해 글로벌 비만 치료제 시장에서 경쟁력을 입증하도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-12-17 13:11:29 이세경 기자
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셀트리온, 바이오시밀러 11종 구축 조기 달성..135조 시장 공략 본격화

셀트리온이 11종 바이오시밀러 구축 목표를 조기 달성할 전망이다. 유럽에서 4종 바이오시밀러가 한꺼번에 허가 권고를 획득하면서 135조원 글로벌 시장 본격 공략에 나설 채비를 시작했다. 셀트리온은 16일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 악템라 바이오시밀러 '앱토즈마', 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트', 프롤리아-엑스지바 바이오시밀러 '스토보클로' '오센벨트'에 대한 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 밝혔다. 앱토즈마는 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA) 등 자가면역질환 치료에 사용되는 오리지널 의약품 악템라의 바이오시밀러로, 앞서 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 입증했다. 셀트리온은 앱토즈마의 품목 허가를 획득하면 기존 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제까지 포트폴리오가 확장돼, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지가 한층 강화될 것으로 기대하고 있다. 오리지널 의약품 악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조원을 기록했다. 이날 함께 승인권고를 받은 아이덴젤트는 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME) 등 주요 안과 질환 치료에 사용되는 오리지널 의약품 아일리아의 바이오시밀러로, 지난해 약 12조원의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 제품이다. 이미 국내에서는 허가와 출시를 완료해 점유율을 확대 중이다. 스토보클로와 오센벨트는 골다공증 및 암 환자의 골 전이 합병증 예방 치료에 사용되는 오리지널 의약품 프롤리아-엑스지바의 바이오시밀러로, 지난해 두 제품의 연간 합산 글로벌 매출 규모는 약 8조원에 달한다. 아이덴젤트와 마찬가지로 CHMP 승인 권고에 앞서 지난 11월 국내에서 허가를 획득해 시장 진출을 앞두고 있다. 이번 허가 권고에 따라 셀트리온의 유럽 시장 공식 판매 허가에도 청신호가 켜지게 됐다. CHMP의 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있어, 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석된다. 셀트리온은 승인 권고를 획득한 바이오시밀러 4종의 최종 허가를 획득하면 2025년까지 목표한 11종 제품 포트폴리오 구축을 조기에 완성하게 된다. 셀트리온이 현재까지 허가 획득 및 허가 권고를 받은 제품은 ▲램시마, 램시마SC/짐펜트라, 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마(이상 자가면역질환치료제) ▲ 허쥬마, 트룩시마, 베그젤마(이상 항암제) ▲ 옴리클로(알레르기 질환 치료제) ▲아이덴젤트(안 질환 치료제) ▲스토보클로-오센벨트(골 질환 치료제)로 총 11개다. 이들 제품을 모두 합친 잠재 글로벌 시장 규모는 약 135조원에 이른다. 셀트리온 관계자는 "CHMP가 단일 기업의 제품 4종을 동시에 대거 승인 권고한 것은 드문 사례로, 셀트리온의 기술력과 개발 역량을 전 세계에 다시 한번 입증할 수 있는 계기가 됐다"며 "이번 허가 권고를 통해 글로벌 시장 내 셀트리온의 위상은 급격히 높아질 것으로 예상되는 만큼, 기대에 부응할 수 있도록 남은 허가 절차와 상업화에 만전을 기할 방침"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-12-16 10:52:15 이세경 기자