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이세경
의료기기 부작용 공개 확대..인공무릎관절 등 제품명으로 확인 가능

식품의약품안전처는 29일부터 의료기기 제품별로 부작용을 확인할 수 있도록 홈페이지(www.mfds.go.kr)에 정보를 확대·공개한다고 밝혔다. 의료기기의 제품명, 모델명, 허가번호, 부작용 증상, 이상사례 분석·평가 결과 까지 모두 검색이 가능하다. 식약처는 이제까지 사용목적에 따라 분류된 품목별로만 부작용 정보만 제공해 왔다. 하지만 이제부터는 소비자가 식약처 홈페이지 '의료기기 이상사례 정보' 게시판 검색창에 의료기기 제품명만 입력하면 관련 부작용을 확인할 수 있고, '부작용 증상'을 입력하면 해당 부작용을 일으키는 의료기기 제품명을 모두 볼 수 있다. 의료기기의 이상사례 분석·평가 결과는 전문가들로 구성된 '의료기기 이상사례 평가위원회'가 발생한 부작용에 대해 의료기기와의 인과관계 등을 지난해 8월부터 검토·심의한 내용이다. 식약처는 우선 인공무릎관절, 개인용인공호흡기, 이식형의약품주입펌프 등 52개 품목 안에서 해당 세부 정보를 공개하고, 앞으로 정보 공개 품목을 확대할 예정이다. 또 식약처는 인공 심장, 인공 무릎 등 인체이식 의료기기 부작용이 발생했거나 발생 우려가 있을 경우 신속하게 대처할 수 있도록 환자가 알아야 할 인체이식 의료기기 이식술 전·후 확인사항 등의 안전성 정보도 홈페이지에 공개했다. 식약처 관계자는 "이번 정보공개 확대로 소비자들이 부작용을 최소화하며 안전하게 의료기기를 사용하는데 도움이 될 것을 기대한다"며 "앞으로도 의료기기 안전관리에 최선을 다할 것"이라고 말했다.

2019-01-29 10:15:50 이세경 기자
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광동제약, ‘한국화, 국악으로 읽다’ 16회 가산콘서트 열어

광동제약은 서울 서초동 본사 가산천년정원에서 임직원을 위한 문화행사인 '제16회 가산콘서트'를 개최했다고 29일 밝혔다. 가산콘서트는 광동제약이 임직원에게 문화활동을 통한 재충전 기회를 제공하기 위해 마련하고 있는 이벤트 중 하나다. 이 행사는 직원들의 큰 호응 가운데 서울 본사와 평택 공장을 오가며 열리고 있다. 이번 가산콘서트는 '한국화, 국악으로 읽다'라는 주제로 서울교육대학교 미술교육과 박지숙교수와 음악교육과 조경선 교수가 함께 진행했다. 먼저 박지숙 교수가 김홍도의 '단원도'와 '무동도', 신윤복의 '주유청강' 등 선조들의 유희와 여가 문화를 살펴볼 수 있는 다양한 한국화 작품을 소개한 뒤, 조경선 교수가 거문고 등 그림 속에 표현된 전통 악기로 연주를 펼쳤다. 공연 후에는 도슨트와 함께하는 전시회처럼 깊이 있고 흥미로운 해설도 제공됐다. 행사에 참여한 광동제약 임직원은 그림에 등장하는 악기로 작품 속 상황을 표현하는 연주를 들으며 음악과 미술을 동시에 감상하는 이색적인 시간을 가졌다. 행사에 참석한 한 직원은 "음악과 미술 작품을 함께 감상하는 경험은 처음"이라며 "작품을 생생하게 느낄 수 있는 색다른 시간이었다"는 평을 전했다. 광동제약 관계자는 "가산콘서트는 광동제약의 다양한 문화행사 중 호응이 가장 크다"며 "앞으로도 직원들이 원하는 문화행사를 기획하겠다"고 말했다.

2019-01-29 09:27:47 이세경 기자
의료서비스 평가 중소병원까지 확대..우울증, 치매 항목도 포함

의료기관이 제공하는 의료서비스의 질에 대한 평가가 올해부터 중소병원 까지 확대된다. 평가 항목도 우울증과 같은 정신건강 영역과 치매, 수혈 부문 까지 넓어질 전망이다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 28일 홈페이지를 통해 이런 내용의 '2019년도 요양급여 적정성 평가 계획'을 공개했다. 계획에 따르면 올해 중소병원(요양병원, 치과병원, 한방병원 제외)과 정신건강 입원영역에 대한 평가를 도입한다. 그동안 중소병원은 환자구성과 진료환경 등이 매우 다양해 기존의 질환 중심 평가체계에서는 평가대상에 포함되지 않는 경우가 많았다. 실제로 2017년 기준, 1500여개 중소병원 중 44%는 입원영역 적정성 평가에서 제외됐고, 34%는 겨우 1개의 평가 결과만 공개됐다. 복지부는 올해부터 중소병원도 평가해 기관 특성을 고려한 의료 질 향상 방안을 모색하고, 중소병원 맞춤형 컨설팅을 제공할 계획이다. 또 건강보험 정신건강 진료 영역에 대한 평가도 도입한다. 안전한 사용·관리가 필요한 수혈, 고령사회 진입으로 국민 삶의 질에 더 큰 영향을 줄 수 있는 치매, 사회적 관심과 투자가 더 필요해지는 우울증(외래진료)에 대해서는 시범사업을 통한 예비평가를 해서 실제 평가 도입의 타당성을 검증하기로 했다. 전화 설문조사를 통한 환자 경험 평가 대상기관을 500병상 이상 종합병원·상급종합병원에서 300병상 이상 종합병원·상급종합병원으로 확대하기로 했다. 복지부는 요양병원 의료 질 향상을 위해 진료결과 중심으로 평가지표를 개편하고, 장기입원(181일 이상) 환자분율 등 지표를 신설했다. 국민이 요양병원 선택 시 참고할 수 있도록 요양병원 평가결과 공개 주기도 기존 2년에서 1년으로 단축한다. 또 감염관리 등 환자안전과 밀접한 관련이 있는 신생아중환자실 및 결핵 평가의 결과를 최초로 공개하고, 평가결과를 토대로 의료기관의 질 향상을 지원할 계획이다. 미세먼지로 급성 기관지염이 증가하는 가운데, 급성 하기도 감염에 대한 항생제 처방률을 모니터링하기 위한 지표도 신설된다. 그간 급성 상기도 감염(감기 등)에 대해 항생제 처방률 평가를 실시해 처방률을 지난 2002년 73.33%에서 2017년 39.68% 까지 낮췄지만 급성 하기도 감염(급성 기관지염)에서는 항생제 처방율이 여전히 높은 현상을 반영한 조치다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 "국민과 의료계가 함께하는 평가 시스템 기반을 강화하고, 안전한 의료 환경을 조성하여 국민이 체감할 수 있도록 지속적인 의료 질 향상을 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.

2019-01-28 15:27:16 이세경 기자
"바이오 대어가 몰려온다" 코넥스 대장주 코스닥 입성 '시동'

지난해 기업공개(IPO) 시장을 주도했던 바이오 기업들이 올해 연초부터도 증시 입성에 시동을 걸고 있다. 특히 올해는 코넥스(KONEX) 시장 대장주들의 코스닥 시장 이전 상장이 예상돼 있어 기대감을 높인다. 28일 한국투자증권에 따르면 올해 상장 대기 중인 예정 종목은 26개다. 지난해 국내 증권시장에 상장된 바이오 업체들은 모두 25개, 이들 업체의 시가총액은 공모가 기준 5조2000억원에 달하는 규모다. ◆코넥스 대장주들의 이동 가장 먼저 상장을 시도한 업체는 오는 2월1일 상장 예정인 의료용 지혈제 개발업체 이노테라피다. 이노테라피는 지난 2017년 기술특례 상장을 시도했다 자진철회한 이후 두번째 도전이다. 면역 항암 치료 백신 셀리백스(CeliVax)를 개발하고 있는 셀리드 역시 오는 2월20일 코스닥시장에 상장한다. 코넥스 대장주들도 코스닥시장 이전을 준비하고 있다. 코넥스 시가총액 2위(약 5300억원) 업체인 지노믹트리는 지난 24일 코스닥시장 상장 예비심사를 통과했다고 밝혔다. 지노믹트리는 체액을 기반으로 암을 조기 진단하는 기술을 개발 중인 체외진단기업으로 다음 달 상장할 것으로 예상된다. 코넥스 시장 시가총액 1위(약 6000억원) 업체인 '툴젠'도 올해 상장이 에상된다. 크리스퍼 유전자 가위의 원천특허를 보유한 툴젠은 지난해 4월 코스닥 이전 상장 청구서를 제출하고 심사결과를 기다리는 중이다. 이번이 3번째 도전이다. 툴젠은 지난해 코스닥 시장 이전 상장을 예상했지만 최대주주가 유전자가위 특허기술을 빼돌렸다는 의혹이 제기되면서 상장이 지연돼 올해 상장을 노리고 있다. 3위(약 5000억원)인 노브메타파마도 이전 상장을 노린다. 대사질환 관련 신약을 개발 중인 노브메타파마는 지난해 기술성 평가를 통과하고 코스닥 이전 상장을 청구했으나 아직 거래소 승인을 받지 못한 상태다. 이 외에도 선바이오, 수젠텍, 젠큐릭스, 듀켐바이오 등의 코넥스 업체들도 코스닥 시장으로 이전 상장을 준비하고 있다. 한국투자증권 진흥국 연구원은 "2018년은 25개 업체들 중 15개가 기술특례 상장업체였다면 올해는 코넥스에서 코스닥으로 이전상장을 시도하는 업체들이 많아 눈에 띈다"며 "유망한 기업들의 상장은 섹터 R&D환경과 투자심리 개선에 긍정적 바이오 업체들의 상장이 많아지고 있다는 것은 바이오 벤쳐업체들의 연구개발비 조달이 원활해짐에 따른 R&D환경의 개선을 의미한다"고 말했다. ◆IPO대어 'SK바이오팜' 상장하나 올해 IPO 시장 대어로 꼽히는 SK바이오팜에의 상장에도 관심이 모인다. 증권업계는 오는 하반기 SK바이오팜의 IPO를 예상하고 있다. 지난해 상장 시도를 예상했지만 해를 넘기여 올해 안에는 가시적인 움직임이 나타날 것이란 기대도 크다. 다만, SK바이오팜이 나스닥 시장 상장을 타진해보는 것으로 알려져 변수는 여전히 남아있다. 지난해 삼성바이오로직스의 분식회계 사태 이후 SK바이오팜이 규제가 상대적으로 덜한 나스닥 시장을 선택할 가능성도 높아졌기 때문이다. SK바이오팜은 지난해 뇌전증 신약 후보물질 세노바메이트(Cenobamate)의 신약 판매허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 세노바메이트는 최고 수준의 기술과 전문성이 필요한 중추신경계 난치성 질환 치료제로 FDA 판매 허가를 받게 되면 2020년 상반기 내 미국 판매가 가능할 것으로 예상된다. SK바이오팜 관계자는 "올해 안에 상장을 염두에 두고 있는 것은 맞지만 지금 까지 정해진 구체적인 일정이나 계획은 아무 것도 없다는 것이 공식 입장"이라며 "나스닥과 코스닥 시장 두 곳의 가능성을 모두 열어놓고 검토 중인 것으로 알고 있다"고 말했다.

2019-01-28 15:10:42 이세경 기자
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대마성분 의약품 3월 수입 허용..식약처 2019 업무계획 공개

희귀·난치질환자의 치료 목적으로 한 해외 대마성분 의약품의 수입이 오는 3월부터 가능해진다.6월 부터는 어린이 당뇨 환자가 반복 체혈 없이 혈당을 측정할 수 있는 의료기기(개인용 연속혈당측정기)도 허용된다. 식품의약품안전처는 28일 이같은 내용을 골자로 한 2019년 주요 업무계획을 공개했다. 식약처 업무계획에 따르면 우선 희귀 의약품과 긴급도입이 필요한 의료기기의 공급이 확대된다. 희귀·난치질환자에 필요한 해외 대마성분 의약품이 한국희귀·필수의약품센터를 통해 3월부터 수입이 가능해진다. 또 어린이용 인공혈관과 개인용 연속혈당측정기 등 긴급도입이 필요한 의료기기도 국가가 우선 비용을 지원하여 신속 공급하는 제가 6월 도입된다. 해외 임상 의약품도 환자를 치료하는 목적으로 사용하는 것을 5월부터 허용하고, 사용승인 기간도 기존 승인 후 7일에서 즉시 사용할 수 있도록 단축한다. 식약처는 희귀·난치질환자에게 각종 임상시험 정보(임상시험 종류 및 일정, 참여병원 등)를 투명하게 공개해 임상시험 약에 대한 접근성을 보장하고, 희귀·난치질환용 의약품 신속심사제도도 9월에 도입하기로 했다. 백신과 필수의약품을 전정적으로 공급할 수 있는 장치도 마련된다. 식약처는 국가 필수의약품을 기존 315개에서 올해 400개로 확대하며, 의약품 공급중단을 예측할 수 있는 범정부 통합 시스템도 3월 마련하기로 했다. 또 2월부터 계란에 산란일자 표시를 시행하고, 계란 껍데기 표시사항을 스마트폰으로 스캔하여 농장위치, 사육환경 등 확인할 수 있는 스마트 판독서비스도 9월부터 제공한다. 먹거리 안전 검사도 강화된다. 식약처는 유튜브, 페이스북 등 SNS에서 유행하는 다이어트 제품, 탈모방지 샴푸, 미세먼지 마스크 등 소비자 관심이 높은 제품들에 대해 집중적으로 기획 조사하고 그 결과를 투명하게 공개할 계획이다. 관계부처, 민간 전문기관과 함께 SNS에 돌아다니는 가짜체험기를 선별·단속하고, 소비자 신고가이드를 3월 마련한다. 1월 부터 맛집 사이트, 배달앱을 통해 소비자가 쉽게 음식점 행정처분 이력을 확인할 수 있도록 하고 식품업체 위생상태 등을 실시간 확인할 수 있도록 사물인터넷 기술을 활용한 점검시스템도 10월 동비한다. 또 이달 내 블록체인 기술을 적용한 전자증명 시스템을 구축해 수출국에서 발행한 위생증명서 위·변조 행위도 원천 차단할 계획이다. 지난해 논란이 된 고혈압약(발사르탄) 사건의 재발을 막기 위해 원료의약품 안전관리도 강화된다. 식약처는 오는 3월부터 원료의약품 허가, 등록 시 제조업체에 불순물 등 유해물질에 대한 안전성 자료를 제출토록 의무화한다. 1월 중 보험청구 실적을 반영해 실제 사용되지 않은 의약품은 시장에서 퇴출하고, 특별점검단을 구성해 2~3월 국내 원료의약품 제조소와 수입업체에 대해 품질관리 적정성 등을 집중 점검하기로 했다. 혁신 성장을 위한 맞춤형 규제도 마련된다. 식약처는 기능성 화장품 심사기간을 기존 60일에서 30일로 단축하고, 심사면제 대상 화장품을 확대하는 등 화장품 혁신성장을 지원한다. 또 9월 중 첨단 바이오의약품 맞춤형 심사제도를 마련하고, 혁신 의료기기 등에 대한 단계별 심사 등 새로운 허가·관리체계를 구축하기로 했다. 유럽연합(EU) 화이트리스트 등재, 비밀유지협약 체결 등 국가 간 협력 강화에도 나설 계획이다.

2019-01-28 15:07:43 이세경 기자
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한국-우즈벡, 제약산업 발전 위한 긴밀한 협력 다진다

한국제약바이오협회와 주한 우즈베키스탄 대사관이 양국 제약산업의 교류와 협력을 강화하기 위해 이달 말 양해각서(MOU)를 체결한다. 협회는 23일 서울 한남동 우즈베키스탄 대사관에서 가진 원 회장과 펜 대사와의 면담을 통해 이같이 합의했다고 24일 밝혔다. 우즈벡 대사관 측의 초청으로 진행된 면담에서 펜 대사는 "범정부 차원에서 우즈벡 의약품 시장에 한국 제약기업들이 활발하게 진출하기를 고대하고 있다"면서 양국 교류협력 강화의 일환으로 MOU 체결을 제안했다. 우즈백 대사관은 보건부 제2차관이 회장을 맡고 있는 우즈베키스탄제약협회와 한국제약바이오협회가 2월 중 MOU를 체결하는 데에도 주도적 역할을 수행하기로 약속했다. 원 회장은 "우즈벡은 국내 제약기업에 대해 상당히 우호적이며, 협력의지가 강한 파트너라 생각한다"면서 "우즈벡 정부차원에서 보장할 수 있는 확실한 지원책도 함께 고민해 달라"고 주문하고, 1월 중 MOU 체결 제의에 찬성으로 화답했다. 협회는 이번 우즈벡 대사와의 협의된 내용을 바탕으로 이달 말 주한 우즈벡 대사관에서 MOU를 체결할 예정이며, 이후에도 국내 제약기업의 CIS 시장 진출기반 조성을 위한 후속조치를 계속 이어갈 계획이다.

2019-01-24 14:03:35 이세경 기자
참깨는 짜고, 차는 2분만 우려야..중금속 섭취 줄이는 조리법은

티백 형태의 차는 2분 이상 우려내지 않아야 중금속 섭취를 줄일 수 있다. 국수는 끓는 물에 충분히 삶아서 면만 먹는 것이 좋다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 24일 이와 같이 중금속(납, 카드뮴, 비소, 알루미늄) 섭취를 줄일 수 있는 식품 가공·조리 방법을 안내했다. 안전평가원 조사에 따르면 식품 중에 포함된 중금속은 물에 잘 용해되는 반면 기름에는 잘 용해되지 않는 것으로 나타났다. 이 때문에 볶거나, 기름을 짜서 식용유 형태로 주로 섭취하는 아마씨, 참깨 등은 기름을 짜서 먹는 것이 중금속을 줄일 수 있다. 식용유지(아마씨유, 참기름)에 남아있는 중금속은 약 10%정도인 반면 아마씨와 참깨를 압착하여 기름을 짤 경우, 아마씨유에는 납 6.5%, 카드뮴 2.6%, 비소 0.9%, 알루미늄 2.9%, 참기름에는 납 1.6%, 카드뮴 0%, 비소 1.5%, 알루미늄 1.9% 정도만 남는 것으로 조사됐다. 식약처는 면류는 물에 삶는 동안 중금속 70% 정도가 면을 삶은 물에 녹아 나오는 것으로 확인됐다고 밝혔다. 국수는 끓는 물에서 5분간 삶았을 때 카드뮴과 알루미늄이 각각 85.7%, 71.7% 정도, 당면은 끓는 물에서 10분간 삶았을 때 납과 알루미늄이 각각 69.2%, 64.6% 가량 녹아 나오는 것으로 나타났다. 티백 형태의 녹차와 홍차는 침출시간이 늘어날 수록 중금속 추출이 늘었다. 식약처는 차는 2분간 우려낸 다음 티백을 꺼낸 후 마시는 것이 좋다고 조언했다. 녹차 티백은 98℃에서 2분 동안 침출했을 때 카드뮴이 14.3%, 비소가 4.9% 정도 나왔지만, 10분 우려내었을 때는 카드뮴21.4%, 비소 8.2%로 약 1.6배 정도 급증했다. 홍차 티백도 마찬가지로 2분 침출 시 차 중 카드뮴 33.3%, 비소 46.3% 정도 이행됐지만 10분 침출 시 카드뮴 55.6%, 비소 78%로 약 1.7배 정도 증가하는 것으로 나타났다. 식약처 관계자는 "앞으로도 유해오염물질 저감화를 위한 연구를 지속적으로 실시할 것"이라며 "실생활에서 도움이 되는 방법들을 알리고 유해오염물질 노출을 줄여 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

2019-01-24 14:03:29 이세경 기자
'발암물질 검출' 결핵백신 공급 재개..비소함량 안전

발암물질 비소가 검출돼 논란이 일었던 경피용(도장형) 결핵(BCG) 백신 공급이 재개된다. 식품의약품안전처는 일본에서 수입하는 경피용비씨지백신이 23일 국가출하승인이 완료돼 조만간 영유아에게 접종이 가능할 것이라고 밝혔다. 식약처는 지난 해 11월 첨부용제의 비소함량 초과로 경피용비씨지백신을 회수 조치했다. 식약처는 비씨지 백신 공급을 위해 일본 제조원을 통해 일본 내수용 제품의 일부(약 1만5000명분)를 우선적으로 수입한 것이다. 식약처는 "문제가 된 첨부용제의 비소함량은 이번 국가출하승인 시 추가로 검사해 기준에 적합함을 확인했다"며 "이달 말 3만명분을 추가 수입해 3월 초 출하될 예정이기 때문에 비씨지백신이 필요한 영유아에게 정상적으로 공급될 것"이라고 설명했다. 식약처는 국가출하승인제도와 관리기준도 개선할 계획이라고 밝혔다. 국가출하승인 시 첨부용제에 대해서도 품질을 확인하고, 주사제용 유리용기 시험법에 비소 기준을 신설한다. 수입의약품 해외제조원에 대한 등록·관리 등도 진행한다. 결핵 예방을 위한 비씨지 백신은 피내용과 경피용 두 종류가 있다. 피내용은 피부에 15도 각도로 주삿바늘을 꽂아 백신을 주입하는 방법이고, 경피용은 피부에 주사액을 바른 후 9개 바늘을 가진 주사 도구를 이용해 두 번에 걸쳐 눌러 접종하는 방법이다. 우리나라는 피내용 결핵 백신을 국가예방접종에서 사용하고 있다. 피내용 결핵 백신은 현재 안정적으로 공급 중이어서 전국 보건소와 지정의료기관을 통해 계속해서 접종할 수 있다.

2019-01-23 15:19:42 이세경 기자
GC녹십자셀, 2018년 매출 279억원 전년比 43%↑

세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 '매출액 또는 손익구조 30%이상 변동' 공시를 통해 별도재무제표 기준 2018년 매출액이 전년대비 43% 증가한 279억 5000만원을 달성했다고 23일 밝혔다. 영업이익은 지난해 같은 기간 대비 22% 증가한 39억원, 당기순이익은 2212% 증가한 166억원을기록성했다. 당기순이익의 경우 파트너 회사에 대한 투자지분 평가이익이 반영되어 금융수익이 급격히 늘어난 부분이 반영됐다. 이뮨셀-엘씨 매출은 전년대비 39% 증가한 264억 8000만원을 기록했다. 회사 측은 간암의 재발위험률을 33% 감소시키는 내용의 장기추적관찰 논문발표 결과와 장기적인 약효를 증명하는 증거중심의학(EBM)이 자리잡는 등의 영향이 매출 호조를 이끌었다고 설명했다. 연결재무제표 기준 2018년 매출은 295억 9000만원, 영업이익 37억 9000만원, 당기순이익 168억 6000만원을 기록했다. 이 연결재무제표에는 지난해 4월 안수한 자회사 일본 세포치료제 기업 GC림포텍의 실적이 반영됐다. GC녹십자셀은 2017년 9월 자회사 코리아하이테크를 매각하여 2017년 사업보고서 상 자회사 실적이 반영되지 않은 개별재무제표를 발표했으나, 2018년 사업보고서부터는 인수한 자회사 GC림포텍 실적을 반영하여 연결재무제표를 발표할 예정이다. GC녹십자셀 이득주 사장은 "이뮨셀-엘씨 및 CMO 사업의 지속적인 성장으로 2018년에도 좋은 실적을 낼 수 있었다"며 "2019년에는 장기적인 성장 동력인 셀센터의 GMP 생산시설 허가 및 차세대 세포치료제 연구개발에 집중함과 동시에 확증된 데이터를 통해 미국 등 선진 글로벌 시장에 진출하고 차세대 면역항암제 개발에 박차를 가하여, 세계적인 종합 면역항암제 전문기업으로 도약할 예정이다"라고 말했다. GC녹십자셀은 현재 면역항암제 '카티(CAR-T)'를 개발하고 있다. CAR-T는 환자의 T세포를 조작해 암세포 표면의 특정 단백질 항원을 인식하는 CAR를 면역세포 표면에서 생성하도록 만든 뒤 다시 환자에게 주입하는 방식으로, 암세포만을 정확하게 공격하는 한 단계 업그레이드 된 면역세포치료제이다.

2019-01-23 15:19:21 이세경 기자
신약 개발 가속화하는 제약산업...후보군만 1000개 육박

국내 제약산업계가 신약개발에 적극 나서며, 1000개 가까운 신약후보군을 개발중이거나 개발할 예정인 것으로 나타났다. 한국제약바이오협회는 최근 국내 제약기업 100개사를 대상으로 신약 파이프라인(후보물질)에 대한 설문조사를 진행하고, 23일 결과를 공개했다. 조사 결과 국내 제약사가 개발중이거나 개발 예정인 신약은 1000개에 육박하는 953개로 나타났다. 현재 개발중인 신약(573개)과 향후 10년 내 개발할 계획이 있는 신약 파이프라인(380개)을 각각 합한 수치다. 사람을 대상으로 하는 임상시험에 진입한 후보군은 1상과 2, 3상 모두 합쳐 173개에 달하며, 이 중에서도 임상의 마지막 단계인 임상 3상만 31개로 조사됐다. 유형별로는 바이오신약이 433개(45.4%)로 가장 많았고, 합성의약품(396개,41.5%), 기타 신약(천연물신약·개량신약, 124개 13.0%) 순으로 나타났다. 합성의약품은 물론 바이오의약품 개발이 확대되고 있는 세계적 흐름과 궤를 같이 하는 것으로 풀이된다. 현재 개발중인 바이오신약은 260개, 합성신약은 225개, 기타신약은 88개로 집계됐으며, 개발할 예정인 바이오신약은 173대, 합성신약은 171개, 기타 신약 36개로 조사됐다. 질환별로는 항암제가 320개로 압도적으로 많았다. 이어 감염성질환(82개) 면역질환(80개) 중추신경계(70) 내분비계열(64) 순으로 나타났다, 개발 중인 신약 파이프라인 중에선 항암제가 178개로 가장 많았고 이어 감염성질환(58개) 기타(52개) 면역질환(47개) 내분비(46개) 순으로 조사됐다. 개발 예정 파이프라인 중에선 항암제(142개) 기타(57개) 면역(33개) 중주신경계(31개) 감염질환(24개)이 뒤를 이었다.

2019-01-23 15:19:16 이세경 기자
한미약품 릴리에 기술수출한 면역질환 치료제 계약 해지

한미약품이 다국적제약사 릴리에 기술수출(라이선스 아웃)한 'BTK 억제제'(프로젝트명 HM71224) 계약이 4년여 만에 결국 해지됐다. 지난해 임상시험을 중단한지 1년이 채 되지 않아 개발 권리를 모두 넘겨받게 된 것이다. 한미약품은 이 후보물질을 독자 개발하는 방안을 검토하기로 했다. 한미약품은 23일 파트너사 릴리가 라이선스 계약했던 BTK 억제제의 권리를 반환했다고 공시했다. HM71224는 한미약품이 2015년 3월 릴리에 기술수출한 신약 후보물질이다. 생체 활성화 효소인 'BTK'를 선택적으로 억제하는 면역질환 치료제다. 한미약품은 당시 릴리로부터 계약금 5300만달러(약 597억원)를 받았고, 이후 임상개발, 허가, 제품화 과정에서 '마일스톤(개발 단계별 기술료)'으로 최대 6억4000만달러(약 7210억원)를 추가로 받기로 합의했다. 그러던 지난해 2월 릴리는 해당 후보물질에 대한 임상시험을 중단한다고 밝혔다. 류머티즘 관절염 환자 대상 임상 2상 중간 분석 결과, 목표하는 약물의 유효성을 입증하지 못할 가능성이 높다고 봤기 때문이다. 당시 한미약품은 신약을 류머티즘 관절염이 아닌 다른 적응증을 개발할 계획이라고 밝혔지만 구체적인 계획은 이제까지 알려지지 않았다. 결국 1년이 채 되지 않아 릴리는 해당 후보물질의 모든 권리를 한미약품에 반환하기로 결정했다. 권리가 반환되더라도 한미약품이 이미 수령한 계약금 5300만달러는 릴리에 돌려주지 않는다. 한미약품은 BTK 억제제 권리 반환으로부터 90일 이내에 모든 임상 및 개발 관련 자료를 릴리로부터 이전받기로 했으며, 이후 이 약물의 다른 적응증 개발 작업을 독자적으로 진행하는 방안을 검토할 계획이다. 한미약품은 "최근 릴리가 모든 임상 자료 및 BTK 억제제 시장을 포괄적으로 재검토한 후 이 약물의 권리를 반환하기로 결정했다"며 "이번 권리 반환이 현재 진행 중인 한미약품의 다른 신약개발에 미치는 영향은 없다"고 말했다. 현재 한미약품은 비만·당뇨, 항암, 면역질환, 희귀질환 등 분야 27개 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 랩스커버리가 적용된 한미의 첫 글로벌 바이오신약인 장기지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'는 작년말 미국 식품의약국(FDA)에 시판허가가 신청됐다. FDA 검토 절차가 순조로울 경우, 이르면 올해말쯤 허가가 나올 수 있을 것으로 예상하고 있다. 혁신 항암신약 '포지오티닙'은 파트너사 스펙트럼이 진행 중인 임상 2상 중간 결과가 올해 하반기에 발표될 예정이며, 사노피와 얀센에 라이선스 아웃된 비만·당뇨 치료 바이오신약 에페글레나타이드의 임상 3상과, HM12525A의 임상 2상도 순조롭게 진행되고 있다. 한미약품 관계자는 "글로벌 신약 개발은 실패에도 굴하지 않는 끊임없는 도전 끝에 이룰 수 있는 성취"라며 "27개 신약 파이프라인의 개발 속도를 높여 2~3년 뒤부터는 글로벌 시장에서 판매되는 신약들이 나올 수 있게 하겠다"고 말했다.

2019-01-23 14:15:38 이세경 기자
소아청소년 2명중 1명 편두통 경험..학업 스트레스가 주원인

소아청소년 2명 중 1명이 편두통 의심증상을 호소하고 있지만 실제 편두통 진단을 받은 소아청소년은 4.2%에 불과한 것으로 나타났다. 학업에서 오는 스트레스가 가장 큰 원인이다. 대한두통학회는 23일 '제4회 두통의 날'을 맞아 이 같은 '소아청소년기 두통 현황 및 관리 실태' 조사 결과를 발표했다. 모바일 리서치 전문기관 오픈서베이와 함께 두통을 경험한 소아청소년기 자녀를 둔 성인 남녀 500명을 대상으로 조사한 결과다. 조사 결과, 두통이 있는 소아청소년 2명 중 1명(58.4%, 292명)은 두통과 함께 메슥거림, 식욕부진, 눈부심 등의 편두통이 의심되는 증상을 경험하고 있지만, 정작 편두통으로 진단받은 소아청소년은 4.2%(21명)에 불과한 것으로 드러났다. 또 우리나라 소아청소년들은 두통의 강도뿐 아니라, 두통의 빈도도 높은 것으로 나타났다. 자녀의 두통 경험 횟수에 대해 '한 달에 1일~7일'이라고 답한 응답자가 37.8%에 달했으며, 만성 두통을 의심해볼 수 있는 횟수인 '한 달에 8일 이상' 겪는 소아청소년이 3.6%로 조사됐다. 특히 우리나라 소아청소년은 이른 나이부터 두통을 경험하고 있는 것으로 확인됐다. 자녀가 두통을 처음으로 호소한 시기를 묻자 '학동기(37.8%)'에 이어 '학동전기(30.2%)'가 가장 많은 비율을 차지했다. 스트레스는 소아청소년에서도 중요한 유발요인이었다. 소아청소년 2명 중 1명은 '학업 또는 부모, 교우 관계에서 오는 스트레스(54.6%)'로 인해 두통을 호소했다. 두통으로 인한 일상생활 지장 여부에 대해서는 71.8%(359명)의 부모가 3개월 간 자녀가 두통으로 인해 1일 이상 결석이나 지각·조퇴를 하거나 외부 활동에 참여하지 못했다고 답했다. 3개월간 두통으로 인한 평균 결석 일은 1.13일, 조퇴는 1.15일, 외부활동에 참여하지 못한 경우는 2.21일로 나타났다. 조수진 대한두통학회 부회장(한림대학교 동탄성심병원 신경과)은 "소아청소년기의 두통은 통증의 정도에 따라 다를 수 있지만 수업에 집중하지 못하거나 결석 등으로 인한 학업 성취도 저하, 대인 관계의 어려움에 영향을 미친다"며 "소아청소년기 두통에 대해 보호자와 사회가 관심을 가지고 적극적으로 대처한다면 성인기에 난치성 두통으로 고통을 받거나, 우울이나 불안 같은 정신적 문제까지 경험할 가능성을 줄일 수 있다"고 말했다. 소아들은 두통과 함께 원인을 알 수 없는 복통이나 구토, 어지럼증을 함께 호소하는 경우가 많으므로, 두통을 호소하는 횟수가 늘어나면 두통 전문의를 찾아 정확한 진단을 받아보는 것이 필요하다고 학회는 조언했다. 조사에 참여한 부모들은 자녀의 두통에 적극적으로 대처하고 있는 반면, 진통제 복용법에 대한 인식은 낮은 편인 것으로 분석됐다. 자녀가 두통을 호소하는 상황에서 대처 방법을 묻자(중복응답), '병·의원을 방문(47.4%, 237명)'하거나, '진통제를 복용하게 했다(40.6%, 203명)'는 답변의 빈도가 높았다. '아무런 조치를 취하지 않았다'는 응답은 단 1.4%에 그쳤다. 또한 병의원을 방문한 시기도 '두통을 호소하고 나서 1개월 내(78.7%)'라고 답한 비율이 매우 높게 나타났다. 그러나 두통을 호소하는 자녀가 진통제를 복용하는 시기에 대해서는 '참다가 두통이 심해졌을 때(57.2%)'를 가장 많이 꼽았다. 올바른 진통제 복용법에 대한 질문에서도 '두통이 시작되는 초반에 바로 복용해야 한다(35.4%)'보다 '참다가 두통이 심해졌을 때 복용해야 한다(44.0%)'는 답이 더 높게 나왔다. 응답자 중 소수(3.8%)에서는 '진통제가 효과가 있을 경우 매일 복용해도 된다'고 인식하고 있었다. 김병건 대한두통학회 회장(을지병원 신경과)은 "두통이 발생했을 때 통증을 참으면 오히려 스트레스로 이어지고, 두통을 더욱 심화시키는 요인으로 작용할 수 있다"며 "진통제는 두통이 발생했을 때 가급적 빨리 복용하는 것이 도움이 되며, 시중에서 판매하는 진통제를 복용하기보다는 두통 전문의를 방문하여 정확한 진단을 받고, 증상에 맞는 전문적인 치료를 받는 것이 도움 된다"고 조언했다.

2019-01-23 14:15:29 이세경 기자