함량시험 부적합 일부 의약품 회수137품목...현진제약 '최다'
[메트로신문 최치선 기자] 식품의약품안전처는 최근 함량 시험 부적합 의약품을 회수 조치했다. 그결과 한약재 제조업체인 현진제약이 올 상반기동안 가장 많은 제품을 회수한 것으로 나타났다.
식약처에 따르면 올해 상반기 품질부적합 등 회수된 의약품(외품 포함) 137품목 중 현진제약의 13품목이 회수됐다. 약사법 등에 저촉돼 강제회수된 품목의 대부분이 한약재였으며 이는 한약재 자체의 중금속 등의 기준치 이상 함량됨에 따른 것이다. 구체적으로 서울 동대문 소재 현진제약은 이산화황 부적합을 비롯해 건조감량 부적합 등으로 13품목이 강제회수조치됐다. 회수품목은 '현진팔각회향'을 비롯해 '현진독활', '현진마황', '현진목단피' 등 한약재였다. 이어 서울 동대문 소재 서륭상사가 성상부적합이었던 '서륭마황' 등 9품목을, 미륭생약도 카드뮴 기준치 이상의 '미륭비파염' 등 8품목을 강제회수 목록에 올렸다. 또 7품목씩 회수된 업체들도 다수였다. 경기 포천 소재 덕인제약은 카드뮴부적합인 '덕인제약강활' 등을, 경기 양주 소재 지오허브가 카드뮴부적합인 '지오허브대계' 등을, 경기 구리 소재 조화제약이 성상부적합의 '조화금은화' 등을, 경기 포천 소재 동양한방제약이 성상부적합의 '동의한방관동화' 등을 회수하게 됐다. 이밖에도 대명제약 5품목, 이풀잎제약과 경신제약 4품목씩, 한솔제약과 화림제약, 한도제약, 글로벌허브 등 4개사도 3품목씩 회수조치됐다. 한약재가 아닌 일부 완제의약품도 강제회수됐다. 먼저 JW중외신약 마우스겔액 일부 제품은 품질(함량 시험) 부적합으로 인해 강제회수 조치가 내려졌다. 제조번호(제조일자)는 '14007(2014.6.30)'이다.
JW중외신약은 제조번호 '14007'의 함량 부적합에 따라 시중에 유통 중인 여타 제조번호도 자진 회수했다.
해당품목 제조번호(제조일자)는 13005(2013.8.12), 13006(2013.8.12), 13007(2013.10.10), 13008(2013.10.10), 14001(2014.1.14), 14002(2014.1.14), 14003(2014.5.8), 14004(2014.5.9), 14005(2014.6.27), 14006(2014.6.30), 14008(2014.12.9), 14009(2014.12.17)이다. 푸른무약 푸른무약단삼 'PU13-03(2013.12.5)'와 광덕제약주식회사 광덕제약단삼 'KDSAL1501(2015.2.17)'도 함량 부적합으로 강제회수 조치됐다. 한불제약은 용출시험 부적합으로 '엠시티캅셀200mg'과 함량시험 부적합으로 '비바탑점안액' 등 2품목의 일부 제품을 회수해야만 했다. 서울제약은 용출시험 부적합으로 일부 '티메롤이알서방정'을, 신광신약도 표시기재사항의 문제로 '에테오필200mg'을 회수목록에 올려야 했다. 메덱사아시아의 '바이오이지겔'은 GMP기준 미준수 시설에서 제조돼 회수됐다. 그밖에 비씨월드제약 등 일선 제약사 8곳은 자진회수 대열에 뛰어들었다. 비씨월드제약은 최근 '비씨아토르바스타틴'의 제조번호 낱알식별 미등록으로 인해 일부 제품에 대해 자진회수를 진행했다.
일성신약도 올초 일부 '센시발정25mg'에 혼입여부가 제기돼 자진회수에 들어갔다. 비엘엔에이치의 경우 '메토젝트주10mg/ml' 등 2품목에 대해 제조공정 중 주사용수가 추가 혼입돼 예방적 차원의 회수를 추진했다. 지이헬스케어 에이에스 한국지점도 '옴니파큐300주'의 제품 운송온도 일탈로 인한 용기 파손 가능성에 따라 자진회수에 들어갔다. 한국얀센은 '타이레놀콜드-에스정'이 허가사항과 다르게 기재돼, 동아제약은 일부 '가그린레귤러액' 등에 가그린민트액 혼입으로, 일동제약은 일부 '푸레파연고'에 이물혼입이 우려로 자진해서 회수를 결정한 바 있다.
