메트로人 머니 산업 IT·과학 정치&정책 생활경제 사회 에듀&JOB 기획연재 오피니언 라이프 AI영상 CEO와칭 플러스
글로벌 메트로신문
로그인
회원가입

    머니

  • 증권
  • 은행
  • 보험
  • 카드
  • 부동산
  • 경제일반

    산업

  • 재계
  • 자동차
  • 전기전자
  • 물류항공
  • 산업일반

    IT·과학

  • 인터넷
  • 게임
  • 방송통신
  • IT·과학일반

    사회

  • 지방행정
  • 국제
  • 사회일반

    플러스

  • 한줄뉴스
  • 포토
  • 영상
  • 운세/사주
이청하
기사사진
유한양행, '센스밸런스 플러스' 출시..."여성 맞춤형 종합비타민"

유한양행은 여성건강을 위한 종합 영양보충제 '센스밸런스 플러스'를 출시했다고 20일 밝혔다. '센스밸런스 플러스'는 비타민 B군, 비타민 C, 비타민 D, 마그네슘, 셀레늄, 엽산, 아연 등 기존 제품의 핵심 성분을 그대로 유지하면서도 현대 여성들의 라이프스타일과 영양 필요에 맞춰 기능성을 더욱 강화했다. 특히 철분, 판토텐산, 비타민E, 크롬 등 4가지 성분을 추가해 총 16가지 성분으로 처방됐다. 철분은 체내 산소 운반과 혈액 생성을 돕고, 판토텐산은 신체 활력을 개선한다. 비타민E와 크롬은 각각 항산화, 혈당 조절 등에 관여한다. 이번 신제품은 기존 제품 대비 알약 크기도 줄여 섭취 부담을 줄였다. 하루 한 알 복용으로 필요한 영양소를 충분히 섭취할 수 있어 높은 복용 편의성까지 갖췄다. 또 10정 단위로 개별압박포장한 총 30정의 소용량, 통 안에 든 75정의 대용량 등으로 구성됐다. 각각 가방 속에 휴대하거나 책상, 식탁 등에 배치하기 적합하다. 유한양행은 센스밸런스 플러스를 통해 균형 잡힌 건강 관리가 가능할 것으로 기대하고 있다. 해당 제품은 네이버 유한양행 공식몰을 통해 구매 가능하다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr

2025-03-20 10:54:19 이청하 기자
기사사진
메디포스트, '카티스템' 연구논문 발표..."연골결손 치료 입증"

메디포스트는 지난 10~14일(현지 시간) 미국 샌디에이고에서 열린 미국정형외과학회(AAOS)의 2025 연례학술대회에서 '카티스템'이 무릎 골관절염 환자에게 가장 효과적인 치료법으로 발표됐다고 19일 밝혔다. 카티스템은 지난 2012년 품목허가를 받은 세계최초 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제다. 염증 억제는 물론 손상된 연골을 자연 상태의 연골로 재생시키는 근본적인 치료 효과를 갖췄다. 2024년 기준 누적 투여 환자수는 3만2000명을 넘어섰다. 이번 발표는 신촌세브란스병원 연구팀이 무릎 연골 결손 및 내반 부정렬 환자에게 카티스템을 적용한 사례다. 해당 연구는 무릎 내측 대퇴골에 큰 연골 결손과 내반 변형을 가진 25명의 환자를 대상으로 진행됐다. 근위 경골 절골술과 함께 두 가지 다른 연골 재생 수술을 시행한 후, 그 결과를 비교했다. 연구 결과, 카티스템 환자군은 미세천공술을 받은 환자군보다 평균적으로 더 큰 연골 결손 면적을 가지고 있었음에도 불구하고, 통증 감소 및 무릎 기능이 향상된 것으로 확인됐다. 카티스템으로 치료된 환자들의 연골은 탄성도 및 조직학적 검사에서 86.7%가 정상 연골조직으로 회복됐다. 초자연골의 비율도 비교군과 비교해 압도적으로 우수한 것으로 나타났다. 연구 책임자인 신촌세브란스병원 김성환 교수는 "고순도의 제대혈 줄기세포치료제를 결손 크기별로 적정용량 투여하면, 무릎 연골의 손상부위가 큰 환자들에게도 정상 연골조직으로 재생될 수 있을 것"이라며 "기존 치료 방법보다 더 효과적인 치료 옵션이 될 것"이라고 설명했다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr

2025-03-19 15:22:19 이청하 기자
기사사진
제약·바이오, 골다공증 바이오시밀러 시장 각축전...공동판매부터 물질도입까지

국내 대표 바이오시밀러 개발사인 셀트리온, 삼성바이오에피스 등이 신제품 발매를 앞두고 각각 공동판매 협력을 맺으며 국내 골다공증 치료제 시장에서 경쟁을 예고하고 있다. 19일 국내 제약·바이오 업계에 따르면, 셀트리온제약과 대웅제약이 국내 첫 번째 프롤리아(성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 '스토보클로(성분명: 데노수맙)'를 공식 출시한다. 스토보클로는 셀트리온이 개발한 골다공증 치료제로, 지난해 11월 국내 식품의약품안전처에서 품목허가를 받았다. 해당 품목허가는 폐경 후 여성 골다공증 치료, 남성 골밀도 증가 치료 등 오리지널 의약품인 프롤리아의 전체 적응증에 대해 이뤄졌다. 프롤리아 바이오시밀러로는 스토보클로가 처음으로 국내 승인을 받아 국내 의약품 시장에서 '퍼스트 무버' 지위까지 확보했다. 이후 보건복지부 보험 약가 등재 과정을 통해 '스토보클로프리필드시린지 60mg/1mL' 약가는 11만1384원으로 책정됐다. 기존 오리지널 의약품보다 28% 낮은 가격이다. 또 스토보클로는 1회 주사로 6개월 간 효과가 유지되기 때문에 환자의 경제적 부담이나 병원 방문 횟수, 의료진의 투약 관리 부담 등에서 절감 효과가 기대된다. 기존 1주에서 길게는 3개월 주기로 투여해야 하는 타 치료제보다 환자 접근성이 높을 것으로 평가받는다. 스토보클로는 주사 후 자동으로 주사침이 몸통 안으로 숨겨지는 구조로 설계된 것도 특징이다. 한 손으로 간편하게 주사할 수 있고 바늘로 인한 부상 위험이 적다. 주사침을 감싸고 있는 캡에 라텍스 성분이 함유되지 않아 민감한 환자에게도 적합하다. 셀트리온제약과 대웅제약은 전국 종합병원 및 병·의원을 대상으로 스토보클로 공동 판매에 나선다. 특히 대웅제약은 독자 구축한 '검증 4단계' 마케팅 전략으로 스토보클로의 시장 경쟁력을 높인다는 방침이다. 삼성바이오에피스는 한미약품과 협력해 국내 프롤리아 바이오시밀러 시장 진입을 본격화하고 있다. 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러 'SB16(성분명: 데노수맙)' 개발사로서 제품 생산 및 공급을 담당하고, 국내 마케팅 및 영업 활동은 양사가 함께 추진한다. 삼성바이오에피스는 현재 국내에서 프롤리아 바이오시밀러 허가 절차를 진행하고 있다. 앞서 미국과 유럽에서는 지난 2월 허가를 획득했다. SB16의 미국명과 유럽명은 각각 오스포미브, 오보덴스 등이다. 삼성바이오에피스와 한미약품은 근골격계 치료제 시장에서 이미 입지를 다진 양사의 전문 역량을 바탕으로 '근거 중심 마케팅'을 펼칠 계획이다. 실제로 삼성바이오에피스는 2020년 11월부터 2022년 12월까지 한국을 포함한 5개국에서 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행하는 등 SB16과 오리지널 의약품 간 동등성, SB16의 임상의학적 효능 및 안전성을 입증했다. HK이노엔은 국내 프롤리아 바이오시밀러 시장 공략을 위해 스페인 맵사이언스의 물질을 도입했다. HK이노엔과 맵사이언스는 지난 2022년 12월 프롤리아 바이오시밀러에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다. HK이노엔은 현재 국내에서 품목허가 신청을 완료했고 연내 승인을 목표로 하고 있다. 한국제약바이오협회에 따르면, 이러한 프롤리아 바이오시밀러들의 경쟁은 오는 5월 말~6월 초부터 국내외에서 활발해질 것으로 전망된다. 오리지널 의약품 프롤리아의 특허가 국내, 미국, 유럽 등에서 각각 올해 2월, 3월, 11월에 순차적으로 만료되면서 프롤리아 바이오시밀러 영향력은 확대된다는 분석이다. 프롤리아는 암젠이 개발한 골다공증 치료제로 2024년 기준 글로벌 매출은 약 6조5000억원 수준이며 국내 시장 매출 규모는 약 1749억원에 달하는 것으로 알려졌다. 국내 제약 업계 관계자는 "국내 제약 기업간의 공동판매 전략은 그동안 많이 이뤄져 왔는데, 최근 들어 바이오시밀러 제품군으로도 협력이 확대되고 있는 추세가 나타난다"며 "제품을 상업화하는 과정에서 제품 자체의 경쟁력에 유통 및 공급망까지 확보하는 것이 유리하다는 판단에 따른 것으로 보인다"고 말했다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr

2025-03-19 15:07:11 이청하 기자
기사사진
시지메드텍, 중장기 성장 기반 마련..."신공장·연구개발 투자"

대웅그룹의 특수관계사인 정형외과 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍이 기업 경쟁력을 강화하고 있다. 대웅그룹은 시지메드텍이 경기 의정부에서 2299㎡(약 700평) 규모의 신공장 건설을 추진하고 있다고 19일 밝혔다. 올해 3월 착공을 시작해 오는 10월 완공할 계획이다. 시지메드텍은 신공장을 통해 기존 대비 두 배 이상의 생산 설비를 확보하고, 정형외과 금속 임플란트 제품의 연간 생산량을 기존 20만 개에서 60만 개 이상으로 약 300% 확대한다. 환자 맞춤형 의료기기 생산을 위한 입체(3D) 프린팅 양산 시설도 도입한다. 시지메드텍의 기존 공장은 국내 우수의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP), 국제 의료기기 품질 인증 ISO 13485, 브라질 의료기기 품질 인증, 우크라이나 품질 인증 등을 획득하고, 미국 식품의약국(FDA) 실사에서도 품질 기준을 충족하는 등 안정성과 신뢰성을 갖췄다. 이번 신공장 또한 일관된 품질을 유지할 수 있도록 체계적인 관리가 이뤄질 계획이다. 시지메드텍은 신공장이 중장기적 성장 기반이 될 것으로 내다보고 전략적 투자를 추진해 왔다. 올해 1월 54억원 투자를 공시했고, 투자에 소요되는 자금은 회사유보자금으로 충당한다. 해당 자금은 시지메드텍의 자기자본 824억원 대비 6.58% 수준이다. 시지메드텍은 연구개발 측면에서도 전문 역량 확충에 집중한다. 지난달에는 미국 신경외과 전문의 로버트 브레이 주니어 박사와 최소침습 척추수술 기술 및 의료기기 개발을 위한 협력 계약을 체결했다. 로버트 브레이 주니어 박사는 미세 현미경을 이용한 최소침습 '요추 측방 유합술'에 관한 특허를 보유했다. 이 기술은 척추수술 시 신경과 주변 조직 손상을 최소화하고 정확도는 높여 기존 척추수술 방식보다 안전한 것으로 알려졌다. 시지메드텍은 향후 박사와 공동 개발할 의료기기 및 수술기법에 대해서도 독점 권리를 확보하게 된다. 초기 공동개발 대상은 요추 측방 유합술용 케이지이며, 이후 동일 특허를 경추 및 요추 전방 유합술용 케이지로 활용 가능하다. 아울러 시지메드텍은 글로벌 의료기기 시장도 정조준하고 있다. 올해 들어 시지메드텍은 글로벌 제약사 존슨앤드존슨 메드테크와 자사의 골대체제 '노보시스 트라우마'에 대한 독점 공급 계약을 맺었다. '노보시스 트라우마'는 골절 치료의 영역 중 뼈 재생과 회복 기능을 수행해 급성 골절 치료, 골결손 부위 재생 등에 쓰인다. 시지메드텍은 존슨앤드존슨 메드테크에 노보시스 트라우마를 독점 공급하고, 존슨앤드존슨 메드테크는 한국에 먼저 유통·판매한다. 또 시지메드텍은 싱가포르, 말레이시아 등 동남아, 북미, 남미 등으로 신규 시장을 개척한다는 방침이다. 정주미 시지메드텍 대표는 "신공장 건설과 함께 활발한 연구개발(R&D), 글로벌 파트너십 확장 등을 지속적으로 추진할 계획"이라며 "올해 시지메드텍의 성장을 한 단계 도약시킬 중요한 전환점을 마련하겠다"고 말했다. 실제로 시지메드텍은 지난 2024년 실적으로 매출액 346억원, 영업손실 11억원을 기록했다. 매출액은 전년 대비 0.9% 감소했고 영업손실은 전년 16억에서 5억원 줄였다. 당기순이익은 8000만원으로 적자 전환했다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr

2025-03-19 14:45:33 이청하 기자
기사사진
강스템바이오텍, 골관절염 치료제 '오스카' 장기추적 완료..."근본적 치료제 가능성 높여"

강스템바이오텍은 최근 골관절염 치료제 '오스카' 임상 1상에서 고용량군에 대한 12개월 장기추적 방문을 완료했다고 19일 밝혔다. 강스템바이오텍에 따르면, 무릎관절강 내 단회 주사투여 후 통증조절과 관절기능에 대한 유효성 평가에서 6개월 시점과 마찬가지로 중용량군 및 고용량군의 모든 대상자에서 12개월 시점에서도 개선이 유지되거나 더 좋아진 대상자들이 확인됐다. MRI 영상평가에서 무릎관절 중 가장 손상이 심한 부위의 개선여부를 평가하는 MOCART는 6개월 시점에서 대부분의 환자에서 개선 또는 손상의 진행 없음(10명 중 7명 개선, 1명 변화 없음)을 보였다. 전체 무릎관절 전반의 구조적 평가를 위한 WORMS에선 연골, 연골하골 재생 및 낭종, 활막염 개선 등을 통해 구조적 개선이 관찰됐다. 이번 연구결과는 중용량군과 고용량군 대상자들에게서 투약 후 신속하게 확인된 통증과 관절기능 개선이 12개월 시점에도 그대로 유지되거나 일부 더 좋아진 환자도 있어 오스카의 근본적 치료제로써의 가능성을 입증한 것이다. 12개월 영상평가가 완료된 저용량군과 중용량군은 6개월 시점에서 확인된 효과가 유지되거나 더 개선되는 경향을 확인했다. 고용량군을 포함한 전체 영상의학평가 결과 분석은 내달 중순 이후에 완료될 예정이다. 특히 강스템바이오텍은 오는 4월 송도에서 열리는 세계골관절염학회(OARSI), 6월 독일 뮌헨에서 개최되는 국제관절염스포츠슬관절학회(ISAKOS) 등 세계적 수준의 국제 학회에서도 해당 내용을 발표해 글로벌 기술이전 등을 글로벌 시장 진출을 모색한다는 방침이다.

2025-03-19 14:10:06 이청하 기자
기사사진
삼성바이오로직스, 산학협력 강화..."서울대·연세대에 '바이오 원부자재' 기부"

삼성바이오로직스는 서울대학교 농업생명과학대학, 연세대학교 약학대학과 상생 기부 협약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이날 오전 인천 송도에 위치한 삼성바이오로직스 바이오플라자에서 열린 협약식에는 김동중 삼성바이오로직스 상생협력센터장, 장판식 서울대 농업생명과학대학 학장, 김익연 연세대 약학대학 학장 등 주요 관계자가 참석했다. 삼성바이오로직스는 앞서 고객사인 글로벌 제약사 아스트라제네카와 바이오의약품 위탁생산(CMO) 과정에서 발생한 미사용 세포 배양 배지를 국내에 기부하기로 협의한 바 있다. 이후 해당 제품을 연구에 활용하기를 희망하는 학계 내 수요를 조사했고 서울대와 연세대에 약 6억6500만원 상당의 원부자재 총 1090kg을 전달하게 됐다. 삼성바이오로직스는 이번 협약을 통해 바이오 생태계가 활성화될 것으로 기대하고 있다. 바이오 소부장, 인재 육성 등 다양한 방면에서 상생 협력을 실천한다는 방침이다. 특히 올해 상생협력센터를 신설하는 등 적극적인 소통과 기회를 모색하고 있다. 김동중 삼성바이오로직스 상생협력센터장은 "대학의 자유로운 연구 활동을 지원하는 것이 삼성바이오로직스 상생협력센터가 대학과의 상생에 기여할 수 있는 길이라고 생각한다"며 "앞으로도 대학의 연구 활동을 도울 수 있는 방법을 끊임없이 모색하며 산학 상생을 강화하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 장판식 서울대 농업생명과학대학 학장은 "이번 협약이 바이오 산업 발전의 중요한 교류의 발판이 될 것이라 생각하며, 융합형 미래인재 육성에도 많은 기여를 할 것으로 기대한다"고 말했다. 김익연 연세대 약학대학 학장도 "대학의 바이오 분야 연구에 큰 지원을 해준 삼성바이오로직스에 감사드리며 국내 바이오 산업 및 지역사회의 발전을 위해 더욱 노력하겠다"고 말했다.

2025-03-19 13:49:08 이청하 기자
기사사진
코스맥스펫, 단국대와 맞손..."동물 전용 건강기능식품 개발"

반려동물 건강기능식품 및 화장품 연구·개발·생산(ODM) 기업 코스맥스펫은 지난 18일 단국대 천안캠퍼스에서 단국대 천안산학협력단 및 스마트동물바이오연구소와 '반려동물 건강 및 영양 연구 협력을 위한 다자간 업무협약'을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 협약을 통해 각 기관은 ▲반려동물 기능성 사료첨가제 개발 ▲첨단 연구기반 공동 활용 ▲전문 인력 양성 등 산학협력 체계를 구축한다. 코스맥스펫은 연구개발 총괄과 제품 승인을 맡았다. 코스맥스펫은 이번 연구 협력에서 코스맥스그룹이 보유한 개별인정형 건강기능식품 원료를 적극 활용한다. 사람뿐 아니라 반려동물에게도 효과가 있는 소재를 발굴해 임상 효능 및 안전성 검증을 진행할 예정이다. 현재 코스맥스그룹 내 건강기능식품 ODM 기업인 코스맥스엔비티와 코스맥스바이오는 다양한 개별인정형 원료 소재를 보유하고 있다. 이 중 코스맥스엔비티의 관절 건강 개별인정형 원료인 '타베트리(타히보 추출물)'는 사람과 반려동물 모두에서 관절 건강에 대한 효능 검증을 마쳤다. 단국대 천안산학협력단은 연구계획 수립 및 효능 평가를 맡는다. 특히 스마트동물바이오 연구소는 반려동물 친화 공간을 갖춘 최첨단 연구시설에서 임상시험과 안전성 검증을 진행한다. 진호정 코스맥스펫 대표는 "최근 반려동물 양육인구는 내 반려동물과 좋은 것과 좋은 경험을 함께 공유하려는 추세를 보이고 있다"며 "글로벌 1위 화장품 ODM 기업인 코스맥스그룹이 그동안 쌓아온 화장품과 건기식 분야의 경험과 노하우를 반려동물에게도 적용할 수 있는 연구를 확대하겠다"고 말했다.

2025-03-19 13:47:36 이청하 기자
기사사진
한국콜마, '꼬리조팝나무 추출물' 기반 연구개발 진행..."K뷰티 특수성 살린다"

한국콜마는 꼬리조팝나무 추출물을 활용해 소재를 개발하고, 항노화 효과를 입증한 연구논문이 최근 국제 SCI급 학술 저널 '내추럴 프로덕트 커뮤니케이션'에 실렸다고 18일 밝혔다. 한국콜마는 2년간 고려대학교 약학대학 이기용 교수팀과 공동으로 연구를 진행한 결과, 꼬리조팝나무에서 추출한 원료가 피부 노화를 억제하는 효능이 있다는 사실을 확인했다. 꼬리조팝나무는 조팝나무속 장미과 식물로 우리나라 자생식물이다. 관절염이나 타박상을 치료하는 목적으로 쓰인다. 한국콜마는 꼬리조팝나무 추출물이 항산화, 항염증, 주름개선 등 다양한 피부 효능을 갖고 있다는 것을 입증했다. 꼬리조팝나무에 함유된 하이페로사이드 성분이 노화 방지에 효과적이며, 꼬리조팝나무 추출물이 콜라겐 분해 효소를 43%까지 억제하는 것을 확인했다. 콜라겐은 피부 구조를 유지하는 핵심 성분으로 노화를 늦추는 역할을 한다. 한국콜마는 최근 미국화장품협회가 발간하는 국제화장품원료집(ICID)에 꼬리조팝나무 추출물을 신규 등재했다. ICID는 전 세계 화장품 원료의 규격 사전이다. 한국콜마는 이 소재를 국내 화장품성분사전에도 등록하고, '꼬리조팝나무 추출물을 포함하는 화장료 조성물'에 대한 국내 특허 등록을 완료했다. 한국콜마는 이번 연구결과를 바탕으로 꼬리조팝나무 추출물을 활용한 안티에이징 화장품 개발에 나선다. 한국 고유의 원료를 선호하는 미국 등 글로벌 시장을 겨냥한 다양한 제품을 개발할 계획이다.

2025-03-18 18:49:43 이청하 기자
기사사진
한올바이오파마, 中제약사에 계약 해지 통보..."'자가면역질환 치료제 임상 차질빚어"

대웅제약의 특수관계 기업인 한올바이오파마가 지난 1월 26일 중국 하버바이오메드에 자사의 자가면역질환 치료제 'HL161(바토클리맙)'의 라이선스 계약 해지를 통보했다고 18일 밝혔다. 이에 따라 국제상업회의소(ICC)를 통한 중재가 시작됐다. 바토클리맙은 항체 신약 후보물질로, 자가면역질환을 유발하는 체내 병원성 자가항체를 제거하는 기전을 갖췄다. 한올바이오파마는 2017년 하버바이오메드와 대만과 홍콩, 마카오를 포함한 대중화권에서 바토클리맙에 대한 독점적 개발 및 사업권을 부여하는 라이선스 계약을 체결했다. 바토클리맙 상업화를 위해서는 여러 적응증에 대한 임상시험을 거쳐 각 질환별 품목허가를 확보하는 것이 필수적이다. 그러나 하버바이오메드는 중증 근무력증에 대해서만 임상 3상을 완료하고 품목허가를 진행하고 있다. 갑상선안병증, 시신경척수염, 면역성혈소판감소증 등 다른 주요 목표 적응증에 대해서는 임상 2상 이후 후속 임상을 진행하지 못하고 있다. 한올바이오파마는 이러한 개발 지연이 바토클리맙의 중화권 시장경쟁력 및 상업적 성공에 부정적인 영향을 미치고 있다고 판단했다고 설명했다. 계약 상 하버바이오메드가 하기로 한 '상업적으로 합리적인 노력' 의무를 다하지 않았다는 결론을 내렸다. 한올바이오파마 관계자는 "중재과정에서 합의를 모색하고자 하지만 합의가 이루어지지 않을 경우 중재 판정을 통해 바토클리맙의 사업권을 회수하고, 새로운 파트너와 함께 중화권 개발과 상업화를 가속할 것"이라고 말했다. 다만 이번 중재와 무관하게 중증근무력증에 대한 중국에서의 신약허가 심사는 예정대로 진행된다. 미국과 일본에서 진행되고 있는 바토클리맙과 HL161ANS의 임상연구도 본 건과 상관없이 진행될 예정이다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr

2025-03-18 15:17:57 이청하 기자
기사사진
[속깊은 人터뷰]최태근 메디웨일 대표, 보이지 않는 질병을 '눈 검사'로 본다

메디웨일은 2016년 설립된 의료 인공지능(AI) 기업이다. 최태근 메디웨일 대표는 우리 눈을 통해 치명적인 질환을 예측할 수 있는 혁신적인 기술력을 연구해 왔다. 그 결과, 메디웨일은 세계 최초로 망막 촬영을 통해 1분 안에 심혈관질환 발생을 예측하는 '닥터눈 CVD'를 개발했다. 닥터눈 CVD는 눈 검사만으로 미래 심혈관질환 발생 위험을 예측하는 인공지능 소프트웨어다. 심혈관이나 대사질환을 예방하는 것이 중요 과제로 부각되고 있는 상황에서, 닥터눈 CVD는 효과적인 조기 진단 솔루션으로 주목받고 있다. -의료 현장에 관심을 갖게 된 특별한 계기가 있다면. "시력과 건강을 잃는 일을 겪었다. 메디웨일 공동 창업자도 환자와 의사 관계로 처음 만났다. 당시 임형택 교수는 연세대학교 세브란스 병원에서 안과 교수로 진료를 보고 있었고, 그때 저는 녹내장으로 시력을 40% 가까이 잃었다는 사실을 알게 됐다. 순간순간 아프기보다는 시력을 조금씩 잃어 가는 병이고 증상이 없다. 또 비가역적으로 진행돼 회복이 어렵다. 겉으로 보이지 않는 질병을 미리 진단하는 것이 건강관리의 시작일 수 있다는 것을 직접 깨달았다. 눈뿐 아니라 심장, 간, 신장 등도 각각의 진료과가 구분되고 있다. 호르몬 장애나 당뇨, 혈압, 비만 등 만성 질환에 대해서는 내분비과 진료가 요구된다. 환자 입장에서는 몸에 문제가 나타날 때 병원을 방문하게 되는데 이미 체내 장기에서는 병이 진행된 다음인 것이다. 이런 관점에서 전통적인 치료 개념을 예방 의학으로 확장하는 것은 중요하다." -간단한 '눈' 검사를 상용화하는 기술이 갖춘 의학적 근거는 무엇인가. "눈은 다른 질환들의 선행 징후를 반영하는 중요한 장기라는 점이다. 눈에는 말초 혈관이 많이 분포해 있다. 예를 들면, 망막에 있는 작은 혈관들은 시각을 형성하는 데 중요한 역할을 한다. 그런데 이 말초 혈관이 손상되면 다양한 병리적인 변화가 생긴다. 이는 혈관의 구조적 특성 때문이라고 할 수 있다. 혈관은 작은 혈관에서부터 점차적으로 대혈관으로 확장되면서 형성된다. 반대로 질환이 발생할 때는 주로 말초 혈관부터 영향을 받는다. 실제로 당뇨 조절을 위해 내원한 60대 남성 환자가 닥터눈 CVD 검사 결과 고위험군 판정을 받아 추가적인 심장 검사를 진행했고, 심근경색 의심 소견이 발견되어 심장내과로 전원한 사례도 있다." -그렇다면 기존 의학적 진단 방법과 인공지능은 어떻게 결합됐나. "질병 징후가 망막 혈관 손상에 의해서 같이 나타나기 때문에, 망막 사진으로 확인한 수치들을 여러 변수로 혼합 적용해 전반적인 위험도를 예측하는 방식이다. 닥터눈 CVD에는 전 세계에서 수집한 약 160만 장의 다양한 망막 데이터를 학습한 인공지능 기술이 적용됐다. 그 결과, 닥터눈 CVD는 기존 심장 내과의 가장 정확한 예측 검사인 심장 CT와 동등한 정확도를 구현하고 있다. 심장 CT 기반의 관상동맥 석회화지수와 비교했을 때 유사한 예측 성능을 입증했다. 새로운 의료 기술을 발전시키기 위해서는 기존 기술과 다양한 의료 현장에 대해 유연하게 접근하는 것이 중요하다고 생각한다. 과거 의료 방식들이 어떻게 발전해 왔고, 그 기술들이 어떻게 입증되고 개선되어 왔는지를 면밀하게 이해하면서 지속적으로 새로운 기술을 연구하고 있다." 최 대표는 닥터눈 CVD 만의 강점으로 안전하고 편안한 검사 방법을 꼽았다. 짧은 검사 만으로 무증상 환자들도 질환을 놓치지 않도록 도울 수 있다. 의료진들과의 협업도 이미 활발한 상황이다. -닥터눈 CVD만의 차별점은. "두 눈을 촬영하기만 하면 되는 안전한 검사 방법, 5분 내에 결과지를 출력할 수 있는 편의성, 여러 번 반복해 모니터링할 수 있는 점 등이 닥터눈 CVD의 특장점이다. 정기적인 검사가 필요한 만성 질환 환자에서 복잡한 추가 검사 없이 합병증에 해당하는 질환 관련 위험도를 저위험군, 중등도위험군, 고위험군 등으로 분류할 수도 있다. 무증상 질환에 노출된 환자를 놓치지 않도록 돕는다. 최종 의사 결정은 전문가인 의사에게 있다. 의료진의 약제 처방, 약물 증량 등을 결정하는 데 기여하는 것이다." -의료진과의 협업은 어떻게 진행되나. "의학적, 임상적 유의미한 사례를 검증할 수 있는 병원들에서 공감대를 형성하고 있다. 연세대학교의료원 세브란스병원을 포함한 57개 국내 의료기관에 도입되어 주로 당뇨병, 고혈압 등 대사질환 환자들을 대상으로 사용되고 있다. 또 의학 저널 등에도 연구결과를 공개하고 있다." 메디웨일은 지난해 11월 미국 시카코에서 열린 미국심장협회(AHA) 연례 학술대회에서 닥터눈 CVD의 연구 초록 3편을 발표했다. 해당 연구들은 한국, 영국, 스페인 인종의 방대한 망막 이미지를 활용해 진행됐다. 3편의 연구 초록을 통해 메디웨일은 닥터눈 CVD가 심장 CT로 측정된 관상동맥석회화 지수를 다양한 인종에서도 효과적으로 예측할 수 있음을 증명했다. 닥터눈 CVD는 심장질환 그 자체를 넘어 합병증도 정조준한다. 만성콩팥병 환자에서도 심혈관질환 위험을 정확하게 예측한 것이다. 이에 대해 메디웨일은 지난해 미국신장학회(ASN) 연례 학술대회에서 공유하기도 했다. 올해 들어서는, 망막 이미지에서 측정한 생체 나이로 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 위험을 예측할 수 있음을 입증한 연구 논문을 임상 및 실험 안과학 학술지에 게재했다. 메디웨일은 연내 미국 식품의약국(FDA)에서 닥터눈 CVD의 '드 노보' 승인 획득을 완료하고 이르면 오는 2026년 미국 시장에 진출할 계획이다. 미국 FDA의 드 노보 승인은 새로운 헬스케어 기술에 대해 안전성, 유효성 등을 종합 검토한 후, '최초' 승인을 부여하는 것을 의미한다. -글로벌 진출도 활발한 상황인가. "미국, 유럽 등 세계적 수준의 의료 시장을 비롯해 중동 등 신흥 제약 국가 진출도 중요하게 생각하고 있다. 각국의 의료 현장과 제도가 다양한데, 닥터눈 CVD는 여러 상황에 도입될 수 있는 경쟁력을 갖췄다. 국내보다는 외국에서 전문 클리닉이 더 활발하게 운영되는 추세다. 대표적으로 당뇨 전문 케어가 있다. 심장내과, 내분비내과, 가정의학과 등 각 분야 의사도 있고, 식단 코칭, 운동 코칭 등등의 전문가가 협업한다. 의료진과의 접점을 늘리는 보수적인 관점보다 폭넓은 선택지를 고려해 메디웨일 입지를 넓히는 전략을 세우고 있다." -메디웨일의 최종 목표는 무엇인가. "우리나라에서 시작된 의료 기술이 글로벌 표준으로 자리 잡을 수 있도록 노력하겠다. 의료라는 것은 환자에 따라 상황이 다 다르고, 기술은 급변하고 있다. 또 인공지능과 같은 신기술에 대한 제도 등 의료 산업 전반에 걸쳐 메디웨일이 K제약·바이오 성장을 이끌어 나가도록 하겠다."

2025-03-18 15:06:56 이청하 기자
기사사진
온코닉테라퓨틱스, 항암 신약 '네수파립' FDA 희귀의약품 지정..."기업밸류업 실현"

제일약품은 신약개발 부문 자회사 온코닉테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)에서 항암 신약 후보물질 네수파립에 대한 '위암 및 위식도접합부암 희귀의약품' 지정승인을 받았다고 18일 밝혔다. 네수파립은 파프·탄키라제 이중저해 표적항암제다. 암세포의 생성에 관여하는 단백질인 파프와 탄키라제를 동시에 억제하는 기전을 갖췄다. 현재 네수파립을 전이성 췌장암 1차 치료제로 개발하기 위한 임상 1b/2상, 자중내막암을 적응증으로 한 네수파립과 키트루다의 병용 요법에 대한 임상 2상 등이 진행되고 있다. 네수파립은 기존 파프 저해제 치료에서 내성 문제를 겪는 환자와 기존에는 치료하지 못했던 암종에서 쓰이는 것을 목표로 한다. 췌장암을 비롯해 자궁내막암, 난소암 등에서 유방암, 위암 등으로 신규 임상이 확대될 전망이다. 앞서 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에서 '네수파립'은 췌장암 치료제 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 이와 관련 온코닉테라퓨틱스 측은 동일한 신약 후보물질이 두 개 암종에서 FDA 희귀의약품으로 지정된 것은 네수파립의 우수한 기술력과 약물 효과를 입증한 성과라고 설명했다. 이번 희귀의약품 추가 지정으로 온코닉테라퓨틱스는 기술성 평가 측면에서 향후 네수파립 상업화 가능성을 높게 전망하고 있다. FDA 희귀의약품 지정은 신약개발과 상업화 과정에서 중요한 의미를 갖는다. 희귀의약품으로 지정된 신약은 ▲신속 심사 ▲조건부 승인 ▲신약허가 검토 수수료 면제 ▲연구개발 보조금 지원 ▲시장 독점권 연장 등의 혜택을 받는다. 실제로 FDA 품목허가 사례에서 희귀의약품으로 지정됐던 신약후보물질의 최종 허가 비율이 높은 것으로 알려졌다. 2022년 FDA에서 허가받은 신약 중 약 49%가 희귀의약품 지정 물질이다. 또 온코닉테라퓨틱스는 기업가치 제고 측면에서도 네수파립 연구개발에 주력한다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 위식도역류질환 치료제 '자큐보정'을 발매하며 국내 최초로 상장 전 신약허가 및 상업화에 성공한 바 있다. 이후 온코닉테라퓨틱스는 코스닥 시장에 진입했고 공모가에 반영하지 않았던 네수파립으로 향후 기업 경쟁력을 확보한다는 방침이다.

2025-03-18 13:31:57 이청하 기자