메트로신문

셀트리온, 스테키마 유럽 출시..자가면역질환 포트폴리오 확장

셀트리온이 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '스테키마'를 유럽에 출시하며 제품 포트폴리오를 확장했다. 시장별 맞춤형 전략을 통해 점유율을 빠르게 높인다는 계획이다. 셀트리온은 이달 1일(현지시간) 유럽 주요 5개국 중 하나인 독일에서 스테키마를 출시했다고 4일 밝혔다. 셀트리온 독일 법인은 제품 출시 일정을 고려해 사전에 약가 등재 및 처방 시스템 등록 절차를 마치는 등 시장 맞춤형 전략을 통해 제품 출시를 빠르게 진행했다. 셀트리온은 같은 날 네덜란드에서도 스테키마를 출시했다. 특히, 출시와 동시에 셀트리온 네덜란드 법인은 현지 주요 의약품 구매 조합인 IZAAZ 입찰까지 따냈다. IZAAZ는 네덜란드에서 가장 큰 규모의 대학병원 그룹으로 의료 현장 전반에서 영향력을 지닌 주요 공급 채널로 손꼽힌다. 해당 입찰은 네덜란드 우스테키누맙 시장의 약 27%에 해당하는 규모로 이달부터 약 2년간 스테키마 공급이 이뤄질 예정이다. 북유럽 주요국인 핀란드에서는 이달 중순경 출시 예정이다. 핀란드에서는 론칭 전부터 현지 주요 의료관계자들과 소통을 지속하면서 시장 선점을 빠르게 이끌 계획이다. 아일랜드에서도 이 달중 출시를 목표로 삼고 현지 법인이 21일부터(현지 시간) 더블린에서 개최되는 '아일랜드 소화기학회 동계 회의'에 참석해 제품 홍보 활동에 나설 예정이다. 스테키마는 셀트리온이 개발한 '스텔라라'의 바이오시밀러 제품으로 오리지널 의약품과 동일하게 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형 모두 출시됐다. SC제형의 경우 45mg 및 90mg, IV제형은 130mg 용량으로 총 3종이 출시됐으며, 용량별로 크론병(CD), 건선(PS) 등 타겟 환자군이 다른 점을 마케팅에 적극 활용하면서 판매 시너지를 도모할 계획이다. 이번 스테키마 출시를 통해 셀트리온은 램시마 제품군을 포함해 '유플라이마'로 대표되는 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 스테키마가 속한 인터루킨(IL) 억제제까지 아우르는 자가면역질환 포트폴리오가 확장됨에 따라 해당 치료제 분야에서 더욱 공고한 시장 경쟁력을 확보할 전망이다. 셀트리온 하태훈 유럽 본부장은 "유럽에 설립된 20개 법인에서 램시마SC를 중심으로 염증성 장질환(IBD) 전문의를 비롯해 약사, 병원 등과 강력한 파트너십을 구축해 성과를 이어가고 있는 만큼, 이번 스테키마 출시를 통해 유럽 내 영향력을 더욱 확대하면서 의료진과 환자의 신뢰도 역시 높여갈 것"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-11-04 10:46:41 이세경 기자

JW중외제약 '하이-마미' 보육기, 국내 최초 유럽 의료기기 인증

JW중외제약은 '하이-마미(HI-MAMMI)' 보육기 3종이 국산 브랜드 중 최초로 유럽 의료기기 인증(CE MDR)을 획득했다고 4일 밝혔다. CE MDR은 환자와 사용자의 안전을 위해 품질, 안전성, 성능 규제를 강화한 유럽연합(EU)의 새로운 의료기기 규정이다. 기존 규정인 의료기기 지침(MDD)을 대체해 지난 2021년 5월부터 시행됐으며, EU 지역으로 수출되는 모든 의료기기는 기존 MDD 만료 전 반드시 CE MDR 인증을 받아야 한다. 국산 보육기 중 CE MDR 인증은 받은 것은 JW중외제약의 하이-마미가 처음이다. 보육기는 일정 체중 이하의 미숙아 또는 이상 증세를 보이는 신생아의 발육이 정상적으로 이뤄질 수 있도록 산모의 체내와 유사한 환경을 제공하는 의료기기다. 국내에서는 JW중외제약 계열사인 JW바이오사이언스(구 중외기계)가 1984년 국내 최초로 국산화에 성공했다. 하이-마미는 하이브리드 보육기를 포함해 고급형과 보급형 등 3종으로 구성됐다. 특히 JW중외제약은 상부 패널이 개방된 상태에서도 가온장치가 작동해 신생아에게 가장 알맞은 온도를 제공하는 하이브리드 보육기를 지난해 6월 국내 헬스케어 기업 중 최초로 선보였다. 하이-마미 하이브리드(JW-Hi7000), 고급형(JW-i7000) 보육기는 글로벌 메이커 3사(미국 GE헬스케어·일본 아톰메디칼·독일 드래거) 제품이 탑재한 매트리스 리클라이닝 기능에 더해 조절 각도까지 확인할 수 있는 것이 특징이다. JW중외제약은 CE MDR 인증을 계기로 글로벌 시장 진출을 비롯해 국내 시장 점유율 확대에 적극 나선다는 방침이다. JW중외제약 관계자는 "이번 인증으로 유럽 등 해외 보육기 시장 진출을 위한 발판을 마련했다"며 "향후 임상적 데이터 기반의 딥러닝 기술을 적용한 인공지능(AI) 스마트 케어 시스템을 개발하는 등 제품 경쟁력을 더욱 높이겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-11-04 09:52:59 이세경 기자

종근당, 이상지질혈증 치료제 'CKD-508' 美 FDA 임상 1상 승인

종근당은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자체개발한 이상지질혈증 치료 신약 'CKD-508'의 개발을 위한 미국 임상 1상을 승인받았다고 4일 밝혔다. 이번 임상에서 종근당은 CKD-508의 안전성 및 지질개선 효과를 확인하는 한편 임상 2상을 위한 최적 용량을 탐색할 예정이다. CKD-508은 혈액 내 지방단백질 사이 콜레스테롤에스테르(CE)와 중성지방(TG)의 운반을 촉진하는 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP)의 활성을 억제하여 저밀도 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮추고, 고밀도 콜레스테롤(HDL-C) 수치를 높여주는 기전의 이상지질혈증 치료제다. 종근당은 효종연구소에서 진행한 비임상 효력실험에서 CKD-508의 LDL-C 감소 및 HDL-C 증가 효과를 명확히 확인했으며, 이상지질혈증의 주요 지표인 아포단백질(Apo-B)이 현저하게 감소하는 것을 입증한 바 있다. 종근당 관계자는 "CKD-508은 CETP와 강한 결합력을 바탕으로 약물축적 및 혈압상승 등의 문제로 개발을 중단한 이전 CETP 저해제들의 문제점을 해결하여 저용량에서도 약효가 기대되는 혁신적인 약물"이라며 "개발에 성공할 경우 스타틴(콜레스테롤 합성저해제) 계열의 약물로도 조절되지 않는 스타틴 불응 이상지질혈증 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 이상지질혈증 치료제의 세계 시장은 현재 80억 달러(약 11조원) 규모에서 2030년 200억 달러(약 27.5조원) 규모로 크게 성장할 것으로 전망된다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-11-04 09:49:25 이세경 기자

GC녹십자, 美 산필리포 커뮤니티 콘퍼런스서 유전질환 치료 신약 임상 소개

GC녹십자는 '산필리포 커뮤니티 콘퍼런스 어드밴스 2024'에 참석해 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 (MPS IIIA) 혁신신약 'GC1130A'에 대한 비임상연구 결과와 현재 진행중인 임상시험 현황에 대해 발표했다고 31일 밝혔다. 10월 29~30일 '어드밴스 2024'는 미국 최대 산필리포증후군 환우회인 산필리포 치료기금협의회가 주최하는 국제 행사로 온라인으로 진행됐다. 환자와 가족, 임상의, 제약사들이 산필리포 질환과 관련된 다양한 토픽으로 발표를 진행하며 직접적으로 임상시험에 참여할 수 있는 방법도 문의하는 등 다양한 정보가 공유된다. GC1130A는 최근 미국에서 임상1상 시험 계획(IND)승인을 받고 진행중으로 임상의와 환자들에게 높은 관심을 받았다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다. GC1130A는 중추신경계에 투여할 수 있는 GC녹십자의 고농축 단백질 제제 기술을 산필리포증후군(A형) 치료제에 적용하여 노벨파마와 공동 개발하고 있는 바이오혁신신약(First-in-Class)으로, 치료제를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를 높이는 방식이다. 이 방식(ICV)은 당사의 헌터증후군 치료제인 '헌터라제'에 적용돼 일본에서 품목허가를 획득한 바 있다. GC녹십자와 노벨파마는 이번 콘퍼런스에서 뇌실 내 직접 투여 (ICV)로 약물을 전달하는 것이 척추강내 직접 투여 (IT) 대비 많게는 47배 높은 약물 전달 효과가 있다는 비임상 결과를 공유했다. 회사측은 현재 진행중인 글로벌 1상 임상시험을 통해 GC1130A의 안전성, 내약성 및 유효성을 확인할 예정이다. 신수경 GC녹십자 의학본부장은 "MPS 질환 치료제 개발 경험과 지식을 바탕으로 산필리포증후군 A형 환자들의 삶의 질 개선을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-10-31 13:49:39 이세경 기자

롯데바이오로직스, 월드 ADC 참석..CDMO 역량 홍보, 사업기획 모색

롯데바이오로직스가 11월 4~7일 미국 샌디에이고에서 개최되는 '월드 ADC(World ADC) 샌디에이고 2024'에 참석한다고 31일 밝혔다. 월드ADC는 올해 15회를 맞이하는 항체-약물 접합체(ADC) 분야에서 세계적으로 권위 있는 행사다. 이번 컨퍼런스에서는 140여 명의 ADC 전문가들이 연사로 참여하고 1200명 이상의 전문가들이 모여 기조 연설, 포스터 발표, 토론 세션을 통해 최신 연구와 기술 동향을 공유한다. 롯데바이오로직스는 이번 행사에 참석해 시러큐스 바이오 캠퍼스 내 ADC 생산시설의 역량을 소개하고, 신규 잠재 고객사와의 비즈니스 파트너링 기회도 추진할 예정이다. 이와 함께 ADC 기술의 최신 동향을 파악하여 원스톱 ADC 위탁개발생산(CDMO) 서비스 경쟁력을 지속적으로 강화해 나갈 계획이다. 현재 롯데바이오로직스는 미국의 비임상·임상 계약 연구기관(CRO·CDMO) 전문업체인 'NJ바이오(NJ BIO)'등 다수 관련 기업들과 원스톱 ADC CDMO 서비스 제공하고자 협력하고 있다. 국내기업으로는 ADC 플랫폼 전문기업 '피노바이오' '카나프테라퓨틱스'와도 전략적 파트너십 및 ADC 기술 플랫폼 공동 개발을 추진하며 다양한 오픈 이노베이션을 펼치고 있다. 향후 롯데바이오로직스는 시러큐스 바이오 캠퍼스의 미국 내 ADC 생산 및 유통 등 지리적 이점을 활용하여 고객사의 니즈에 신속하고 유연하게 대응할 방침이다. 현재 증설중인 ADC 생산 시설은 내년 1분기 의약품제조및품질관리(GMP) 승인을 목표로 하고 있다. 롯데바이오로직스 관계자는 "이번 컨퍼런스를 통해 글로벌 네트워크를 더욱 확대하고, ADC 기술을 기반으로 한 혁신적인 협력기회를 적극적으로 모색할 계획"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-10-31 13:45:35 이세경 기자

이대대동맥혈관병원, 대동맥혈관 질환 치료 위한 새로운 기술과 지식 공유

이대대동맥혈관병원이 지난 26일 이대서울병원 지하 2층 컨벤션센터 대강당에서 '이화 대동맥라이브 심포지엄(2024 E-Alive)'을 개최했다. 6개 세션으로 나뉘어진 이번 심포지엄에서는 복부대동맥류 인조혈관 삽입술(EVAR), 흉부대동맥류 대동맥 재건술(TEVAR) 등 시술과 총 5개의 각각 다른 대동맥 질환 케이스의 라이브 서저리가 진행됐고, 이원 생중계를 통해 현장으로 영상이 공유됐다. 현장에서는 국내외 대동맥혈관 질환 전문가와 교수진들이 수술에 대한 분석과 토론이 이뤄졌고, 대동맥혈관 질환 환자의 치료를 위한 새로운 기술과 지식을 공유했다. 이대대동맥혈관병원 송석원 병원장은 "전문적 강의와 라이브 수술을 시청하고 토론하면서 대동맥혈관 질환 치료의 새로운 통찰력을 얻는 기회가 됐다"라며 "최신 기술과 치료법에 대해 함께 배우며 대동맥혈관 질환의 치료 기술을 함께 끌어올리는 의미깊은 자리였다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-10-30 13:35:46 이세경 기자

서정진 회장 美 핵심 의료진과 직접 미팅… 경쟁력 알리기 직접 나섰다

셀트리온 서정진 회장이 미국 학회에서 전 세계 핵심 의료진과 직접 소통하며 자가면역질환 치료제의 경쟁력을 직접 알렸다. 글로벌 시장 점유율 확대는 물론, 맞춤형 처방이 진행될 수 있도록 전사적인 노력을 기울일 방침이다. 셀트리온은 현지시간 25일부터 엿새간 열린 '2024 미국 소화기학회(ACG)'에서 자가면역질환 치료제 '짐펜트라(CT-P13 SC)'의 글로벌 3상 장기 사후분석 결과를 구두 발표로 처음 공개했다고 30일 밝혔다. 특히, 서정진 회장은 학회에 직접 참석해 전세계 소화기 질환 핵심 의사(Key Doctor)들과 직접 소통하고 짐펜트라를 비롯한 셀트리온의 자가면역질환 치료제의 치료 효능과 경쟁력을 알리는 시간을 가졌다. ACG는 90년 이상의 오랜 역사를 지닌 미국 소화기 관련 주요 학회 중 하나로, 전 세계의 소화기 질환 전문가들이 모여 최신 연구와 임상 정보를 공유하는 자리다. 올해는 미국 펜실베이니아에서 열렸다. 이번 학회를 통해 발표된 임상 결과는 2년(102주) 동안의 장기 추적연구에 대한 내용으로, CT-P13 SC 단독 투여군과 면역억제제 병용 투여군 간의 차이를 분석해 유효성 및 안전성, 면역원성을 비교한 결과이다. 해당 발표는 192명의 크론병(CD) 환자와 237명의 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 54주차부터 102주차까지 CT-P13 SC 단독투여와 면역억제제 병용투여 간의 유효성 및 안전성을 비교 분석한 결과이다. 양군 간 유효성과 안전성에서 유의미한 차이는 없었으며, 면역원성 측면에서도 단독투여가 면역억제제 병용투여와 비교해 항약물 항체(ADA) 전환율에서도 안정적인 결과를 보였다. 서 회장은 탄탄한 자가면역질환 제품 라인업 구축을 통해 글로벌 시장 내 경쟁력 강화와 점유율 확대에 속력을 낸다는 전략이다. 특히, 미국, 유럽 등 글로벌 주요 시장에서 전문 의료진과의 적극적 소통을 통해 영향력을 높이는 동시에 맞춤형 처방이 진행될 수 있도록 전사적 노력을 기울일 방침이다. 셀트리온 관계자는 "이번 임상 결과를 통해 장질환 치료에서 환자와 의료진의 부담을 줄이고, 병용요법에서 발생할 수 있는 부작용을 피할 수 있어 환자들에게 큰 이점으로 작용할 것"이라며 "이번 결과는 향후 미국 시장에서의 짐펜트라 처방 증가와 시장점유율 확대에도 중요한 역할을 할 것으로 전망한다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-10-30 12:30:22 이세경 기자

정관장 "홍삼 혈당 조절 효과 최초 확인"…혈당 관리 시장 본격 진출

정관장이 국내 처음으로 홍삼이 가진 혈당 조절 효과를 과학적으로 규명하고, 혈당 관리 시장에 본격 진출한다. 정관장은 혈당 케어 건강기능식품 '지엘프로(GLPro) 코어'와 'GLPro 더블컷' 2종을 출시했다고 30일 밝혔다. GLPro 코어와 GLPro 더블컷은 식품의약품안전처로부터 '혈당 조절에 도움을 줄 수 있음' 기능성을 공식 인정 받은 정관장 홍삼(KGC05pg)을 주원료로 한다. KGC인삼공사는 기존 기능성 원료와 다르게 홍삼이 공복혈당과 식후혈당, 당화혈색소 감소, 그리고 혈당 조절 및 식욕 억제 관여 호르몬(GLP-1) 증가를 통한 인슐린 저항성 및 당대사 조절 등 다양한 지표를 통해 혈당을 조절한다는 점을 과학적으로 규명했다. GLPro 코어는 홍삼에 바나바잎추출물과 여주농축액 등 부원료를 배합해 혈당을 집중 케어할 수 있는 제품으로, 특히 식약처 섭취 안전성 확인으로 부작용 걱정 없이 섭취할 수 있으며, 당류 0g 설계로 건강하게 혈당을 관리할 수 있는 것이 특징이다. GLPro 더블컷은 평소 식사량이 많고 뱃살로 고민하는 분들을 위한 제품으로 혈당부터 체지방까지 건강 밸런스를 한번에 잡을 수 있는 제품이다. 한국인 남녀 대상 인체시험 결과 내장지방 20% 유의적 감소를 확인한 기능성 원료 레몬밤추출물혼합분말까지 함유되어 있어 단순 체중 감량이 아닌 체지방, 내장지방까지 건강하게 관리할 수 있는 제품이다. 김양진 KGC인삼공사 건식사업본부장은 "정관장의 R&D 기술력을 통해 국내 최초로 홍삼이 혈당 조절에 도움을 줄 수 있음을 증명해낸 것에 의의가 있다"며 "GLPro 코어, GLPro 더블컷'을 시작으로 혈당과 체지방 관리를 돕는 제품을 다양하게 출시하여 혈당 관리 시장을 확대해 나가겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-10-30 12:23:18 이세경 기자

우루사 주성분 'UDCA' 코로나 중증 33% 낮췄다… SCI 학술지에 게재

우루사 등 간 기능 개선제의 대표적인 성분인 UDCA(우르소데옥시콜산)의 코로나19 예방 효과를 입증한 국내 연구 결과가 SCI급 학술지에 발표돼 주목을 받고 있다. 동아대학교병원 소화기내과 백양현 교수와 문상이 교수, 동아대학교 의과대학 생리학교실 손민국 교수 연구팀은 실제 코로나19 감염자 중 만성 간질환 환자에서 UDCA 복용 여부에 따른 코로나19 예방 효과를 입증한 연구 결과를 공개했다고 30일 밝혔다. 이번 연구 결과는 SCI급 국제 학술지 '바이러스학 저널)'에 게재됐다. 이번 연구는 한국인을 대상으로 UDCA와 코로나19 감염 및 중증도 진행의 연관성을 확인한 두 번째 대규모 코호트 연구 결과다. 백양현 동아대학교병원 교수 연구팀은 만성 간질환 환자의 UDCA 복용이 코로나19 감염예방과 감염으로 인한 영향에 미치는 정도를 확인하기 위해 348만 명의 대규모 코호트 연구를 실시했다. 연구는 국민건강보험(NHIS)과 질병관리청의 코로나19 감염 및 예방접종 데이터베이스를 기반으로 2021년 1월 1일부터 12월 31일 사이에 코로나19 진단을 받은 환자 및 대조군 약 348만 명을 대상으로 진행됐다. 연구팀은 1년 이상 만성 간질환이 있는 환자 중 UDCA를 복용한 환자와 복용하지 않은 환자를 1:1로 성향 매칭해 분석을 진행했다. 연구 결과에 따르면, 만성 간질환 환자에서 UDCA 복용은 코로나19 감염과 중증도 진행 위험을 모두 낮추는 것으로 확인됐다. 먼저, UDCA를 복용한 만성 간질환 환자는 비복용군 대비 코로나19 감염 위험이 20% 낮은 것으로 나타났다. 또한 사망, 심폐소생술, 체외막산소요법 및 중환자실 입원 등을 포함하는 중증 코로나19 위험도도 UDCA 복용군이 비복용군 대비 33% 낮았다. 하위 그룹 분석에서는 UDCA 복용량이 증가할수록 코로나19 감염 및 감염과 관련된 결과 모두 감소하는 것으로 확인됐다. 백양현 교수는 "대중적인 간 기능 개선제로서 접근성이 높은 만큼 UDCA가 코로나19 감염 및 중증화 진행에 취약한 만성 간질환 환자의 코로나19 예방 및 치료에 보조요법으로 의미 있는 데이터를 보여주었다"고 설명했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-10-30 11:12:25 이세경 기자

JW신약, 모발 케어 화장품 홈페이지 오픈…주요 성분, 효과 정보 공개

JW신약은 프랑스 글로벌 제약사 피에르파브르(Pierre Fabre)의 모발 케어 화장품 '듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트(DUCRAY NEOPTIDE EXPERT)' 브랜드 홈페이지를 오픈했다고 30일 밝혔다. 듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트는 높은 수준의 연구개발과 인체 적용 시험을 통해 출시된 프랑스 피에르파브르 사의 모발 케어 화장품이다. JW신약은 피에르파브르와 국내 독점 공급 계약을 체결하고, 올해 1월부터 본격적인 국내 판매를 시작했다. 이번에 오픈한 '듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트' 브랜드 홈페이지는 모발 케어 화장품에 함유된 주요 성분과 사용 효과, 화장품 사용법 등 소비자들이 제품에 대한 정보를 직관적으로 확인할 수 있도록 구성한 것이 특징이다. 이외에도 자주 하는 질문(FAQ) 카테고리와 제품 판매처 찾기 기능을 홈페이지에 함께 담았다. JW신약은 이번 '듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트' 브랜드 홈페이지 오픈을 계기로 모발 케어 화장품에 대한 소비자와의 소통을 더욱 강화해 나갈 예정이다. JW신약 관계자는 "이번 브랜드 홈페이지 오픈을 통해 소비자들이 제품 정보를 더욱 쉽게 접근할 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 소비자와의 소통을 강화하고, 모발 케어 제품이 확실한 선택지로 자리 잡을 수 있도록 마케팅 활동을 강화해 나갈 것"이라고 말했다. 한편, JW신약은 유전, 출산, 지루성 피부염 등 탈모 발생 원인에 따라 처방 가능한 다양한 탈모 치료 포트폴리오를 보유하고 있다. 경구형 탈모치료제로 '피나스테리드'를 주성분으로 한 '모나드 정'과 모나스타정 '두타스테리드'를 주성분으로 한 '두타모아 정'을 보유하고 있으며, 지난해 3월에는 갈더마코리아와 독점 판매 계약을 통해 남녀 탈모 치료에 모두 사용 가능한 오리지날 탈모 치료 외용제인 '엘-크라넬알파액(알파트라디올)'의 국내 유통·판매를 시작하는 등 탈모 치료 라인업을 확장해 나가고 있다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-10-30 11:08:08 이세경 기자

GC녹십자웰빙, 제 27회 농림축산식품 과학기술 대상에서 '대통령 표창'

GC녹십자웰빙은 지난 28일 농림수산식품부가 주관한 2024년 제 27회농림축산식품 과학기술 발전 유공 정부포상에서 지역경제 상생발전 기여한 공로를 인정받아 '대통령 표창'을 받았다고 29일 밝혔다. 이번 대통령 표창을 받은 제품은 '관절연골엔구절초'로 지역 특산물을 원료로 한 다양한 건강기능식품 개발을 통해 농업의 부가가치를 향상하고 국민건강에 기여함을 인정받아 표창을 받았다. GC녹십자웰빙은 국내 자생하는 구절초의 특이적 DNA를 이용하여 1~2시간 이내에 유사한 국화과 식물과 구절초를 신속하게 구별하는 방법을 독자적으로 개발하였으며 구절초의 잎과 줄기에서 추출한 주요 성분인 리나린을 확보하기 위한 최적의 제조공정 개발을 통해 2500%의 농축 기술을 확보했다. 두 차례에 걸친 인체적용 시험에서 오믹스 기반 관절염 지표 물질의 직접 확인과 섭취 6주 후 관절통증이 21% 감소하는 효과를 확인하여 식약처 개별인정형 기능성 원료로 인증을 획득했다. 또 미국 식품의약국(FDA) 새로운 식이 성분(NDI)으로 등재, 신소재로서 안정성을 확보했고 글로벌 수출 기반을 마련했다. 특히, 이번 표창에 따라 해당 개별인정형 기능성 원료를 활용한 '관절연골엔 구절초' 제품이 정읍지역 구절초 재배농가의 소득 증가, 지역경제 상생발전에 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 이외에도 그린세라F(인동덩굴꽃봉오리추출물)의 국내 개별인정형 원료 승인 및 에프발효인삼농축액 제품화 또한 주요 성과로 같이 인정을 받았다. GC녹십자웰빙에 따르면 "앞으로도 지속적인 연구 개발을 통해 소비자에게 개인 맞춤형 영양솔루션을 제공할 예정이다"며 "모든 사람이 건강한 삶을 살 수 있도록 동반자가 되기 위하여 꾸준한 노력을 할 것"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-10-29 15:59:48 이세경 기자

SK바이오사이언스, 차세대 폐렴구균 백신 국내 임상 3상 시험 계획(IND) 신청

SK바이오사이언스가 개발 중인 차세대 폐렴구균 백신이 글로벌에 이어 국내에서도 임상 3상 준비에 착수했다. SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410의 임상 3상 시험 계획(IND)을 28일 국내 식약처에 제출했다고 밝혔다. 한국을 포함해 진행될 다국가 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영유아, 어린이 및 청소년 8000명을 대상으로 GBP410의 최대 4회 접종(기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 비교하는 방식으로 진행된다. GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 T세포 면역반응에 따른 면역원성을 높여 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방효과가 우수한 것으로 알려졌다. 특히 GBP410은 현재 글로벌에서 허가된 소아용 백신 중 가장 많은 21종류의 혈청형을 포함하고 있어, 상용화될 경우 침습성 폐렴구균 질환(IPD)에 대해 20가 백신 대비 5~7% 더 넓은 예방 범위를 가질 것으로 기대된다. SK바이오사이언스는 GBP410의 상용화에 대비해 지난 3월 경북 안동에 위치한 백신 공장 'L하우스'의 증축 공사도 시작했다. 이와 함께 글로벌 시장 경쟁력 강화를 위해 미국의 의약품 제조 및 품질 관리 기준인 cGMP도 빠르게 확보할 예정이다. 폐렴구균 백신은 글로벌 시장에서 코로나19 백신을 제외한 단일 백신으로 가장 큰 규모를 갖고 있다. 글로벌 의약품 통계기관인 '이벨류에이트 파마'에 따르면 폐렴구균 백신 시장은 연평균 성장률(CAGR) 8.21%을 기록하며 22년 10조 원에서 28년 12조 원까지 성장할 것으로 전망된다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 "이미 글로벌에서 IND 승인 절차가 이뤄지고 있는 만큼 국내에서도 빠르게 진행될 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 "세계를 공략할 백신으로 개발을 진행하고 있고 국내에서도 상용화에 성공함으로써 백신 주권 확보 및 국민들의 보건 증진에 기여할 것"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-10-29 12:59:20 이세경 기자

인벤티지랩, 국가 과제 선정..팬데믹 대응 mRNA 백신 초신속 생산 시스템 개발

인벤티지랩이 팬데믹(감염병의 세계적인 유행)에 대응하기 위한 메신저리보핵산(mRNA) 백신 100만 도즈를 100일 내 생산하는 초신속 생산 시스템을 개발한다. 국내 백신 주관 확보에 도움이 될 전망이다. 인벤티지랩은 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관한 한국형 'ARPA-H' 프로젝트의 핵심 과제인 '백신 탈집중화 생산시스템 구축 (DeCAFx)' 과제에 선정됐다고 지난 28일 밝혔다. 한국보건산업진흥원이 주도하는 한국형 ARPA-H 프로젝트는 해결이 어려운 보건의료 난제를 해결하기 위해 올해 설립된 혁신적인 연구 프로그램으로, 미국 정부가 헬스케어 부문에 대해 추진중인 APRA-H 프로젝트를 참고한 한국형 과제다. 국제백신연구소(IVI)가 주관하며 가톨릭대학교, 인벤티지랩, 엔지노믹스와 함께 컨소시엄을 이뤄 전염병 발생 시 mRNA 백신 100만 도즈를 100일 내에 초신속 생산 할 수 있는 시스템 구축을 최종 목표로 한다. 과제 기간은 4년 6개월이며 과제 규모는 176억원으로 중요도가 높은 대형 과제에 속한다. ARPA-H 프로젝트의 특징은 각 분야의 최고 전문가를 선발해 과제수행에 관련된 포괄적 권한을 부여한다는 점이며, 컨소시움을 구성한 연구기관들은 mRNA 백신의 전체 제조 과정인 mRNA 설계/최적화, 합성, LNP 제형화, 대량생산을 모듈화하고, 이를 통합한 백신 생산용 컨테이너에서 백신을 생산할 수 있도록 시스템을 구축할 예정이다. 인벤티지랩은 미세유체공학(Microfluidics) 기술을 바탕으로 mRNA를 나노입자 전달체에 봉입해 백신 제형으로 제조하는 지질나노입자(LNP) 제형개발 및 제조 플랫폼 기술을 보유하고 있으며, 연구실 규모에서부터 대규모 상업 생산까지 대응이 가능하다. 회사는 이번 과제에서 공동 연구개발기관으로서 고품질 LNP 백신의 대량생산 공정 개발 및 장비개발을 담당한다. 인벤티지랩은 이번 과제 선정으로 LNP 제형개발 및 제조 분야에서 축적된 기술력을 대외적으로 다시 한 번 입증했다고 평가했다. 인벤티지랩 김주희 대표는 "이번 과제는 중앙 집중식 생산시설에 의존하던 기존의 백신 생산구조에서 벗어나 소규모·이동형 모듈을 통해 필요한 지역에서 신속하게 백신 생산과 공급을 가능하게 한다는 점에서 전 세계적인 팬데믹 대응력을 획기적으로 향상시키는 중요한 전환점이 될 것으로 전망한다"며 "국내 백신 주권 확보에도 기여할 것"이라고 말했다.

2024-10-29 12:50:15 이세경 기자

셀트리온 짐펜트라, 美 3대 PBM, 모든 공·사보험 계약..첫 글로벌 블록버스터 나오나

셀트리온이 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM)에서 운영하는 6개의 모든 공-사보험 영역에 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 '짐펜트라'를 등재시키는 계약을 확보했다. 미국 시장 90%의 커버리지를 달성, 연 매출 1조 원 넘어선 국내 첫 글로벌 블록버스터 탄생의 기반을 다진 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 그동안 3대 PBM 중 한 곳을 대행하는 의약품구매대행사(GPO)와 사보험 처방집 등재 조건을 협의한 결과, 지난 25일(현지 시간) 최종 합의에 이르러 이에 대한 계약을 체결했다고 밝혔다. 셀트리온은 지난 3월 세계 최대 의약품 시장인 미국에 짐펜트라를 출시한 이후 보름여 만에 3대 PBM 중 하나인 '익스프레스 스크립츠'(ESI)와 등재 계약을 체결한데 이어, 올 7월에 또 다른 대형 PBM 한 곳과 등재 계약을 맺었으며 8월에는 나머지 한 곳과 공보험 등재 계약을 체결한 바 있다. 현재까지 3대 PBM을 포함해 미국 전역에서 짐펜트라 계약이 완료된 중대형·소형 PBM 및 보험사는 총 30개에 달한다. 이들 기관의 공·사보험 커버리지를 모두 합칠 경우 미국 보험 시장의 90%가 넘는 규모다. 출시 7개월여 만에 이뤄낸 이례적인 성과로 평가를 받고 있다. 셀트리온은 가장 큰 원동력으로 차별화된 제품성을 꼽았다. 짐펜트라는 세계 유일의 SC제형 인플릭시맙 치료제로 20년 이상 의료 현장에서 사용되며 치료 효능 및 안전성이 입증된 인플릭시맙을 투약 편의성까지 개선해 출시한 제품이다. 상대적으로 병원 접근성이 떨어지는 미국 시장의 특성상, 정기적인 병원 방문 없이 어디서든 간편하게 자가투여가 가능한 제품이라는 점에서 미국 내 환자 및 의료진들로부터 높은 평가를 받고 있다. 또 지난 달 유튜브를 시작으로 개시된 짐펜트라 미디어 광고가 이달에는 TV 광고로도 송출되며 미국 전역에서 제품 브랜드 인지도 제고 효과가 증폭되고 있는 점도 처방 확대에 긍정적으로 작용할 전망이다. 다음 달부터는 미국 전역 500개 병원을 시작으로 대기실 등 병원 내 미디어 광고도 개시해 환자들을 대상으로 제품 브랜드 노출을 극대화한다는 방침이다. 셀트리온 토마스 누스비켈 미국 법인 최고상업책임자(CCO)는 "짐펜트라의 지속 가능한 매출 확대를 위해 출시 초기부터 PBM과의 협상에 많은 공을 들였고, 그 결과로 출시 7개월여 만에 미국 3대 PBM에서 관할하는 공-사보험을 모두 확보할 수 있었다"면서 "짐펜트라의 차별화된 제품 경쟁력이 있었기에 가능한 성과였으며 최대한 많은 미국 환자들에게 제품의 우수한 치료 혜택이 전달될 수 있도록 영업 활동을 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

2024-10-29 12:41:40 이세경 기자

한미약품, 암세포 대사 취약성 공격..신규 항암 파이프라인 첫 공개

한미약품이 세계적 권위의 암 학회에서 신규 항암 파이프라인인 'MAT2A 저해제'를 처음 공개했다. MAT2A 저해제는 암세포의 대사적 취약성을 표적으로 삼아 기존 치료법으로는 효과를 보기 어려운 난치성 암에 대한 새로운 돌파구를 제시해 주목받고 있다. 한미약품은 지난 23일부터 25일까지(현지시각) 스페인 바르셀로나에서 열린 국제 암 학술대회 'EORTC-NCI-AACR 2024'에서 ▲MAT2A 저해제(HM100760) ▲선택적 HER2 엑손20 삽입 변이 저해제 ▲SOS1 저해제(HM99462) 등에 관한 연구 결과 3건을 포스터로 발표했다고 29일 밝혔다. 이번 발표에서 화제를 모은 MAT2A 저해제는 세포 내 특정 대사 경로에 중요한 역할을 하는 메틸티오아데노신 포스포릴라제(MTAP) 유전자가 결실된 암 종을 표적으로 해서 '합성치사 원리'로 작용하는 항암신약이다. 현재 MTAP를 표적하는 상용화된 치료제는 없으며 선행 연구된 주요 약물의 경우 안전성 문제로 임상이 중단됨에 따라, MAT2A 타깃으로 우수한 효능과 낮은 독성을 지닌 차세대 치료제 개발이 주목받고 있다. 한미약품은 이번 연구에서 HM100760을 통해 췌장암과 폐암을 포함한 다양한 MTAP 결손 세포주에서 항종양 활성을 확인했으며, MTAP 유전자 결실을 가진 동물 모델에서도 우수한 항암 효과를 입증했다. 한미약품은 이 같은 연구 결과를 토대로 내년 상반기 비임상 독성 시험에 돌입할 계획이다. 다른 발표에서는 '선택적 HER2 엑손20 삽입 변이 저해제'를 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 개발할 수 있는 가능성을 확인한 연구 결과가 소개됐다. 야생형 EGFR(상피세포 성장인자 수용체)에 대한 선택성을 높여 부작용을 최소화하고, 경구 투여를 통해 HER2 엑손20 삽입 변이 및 HER2 야생형 종양 동물 모델에서 항암 활성을 나타냈다. 또 뇌 전이 동물 모델에서 선택적 HER2 저해제를 투약한 결과, 대조군 대비 뇌 전이 수준이 감소하는 것을 확인하며 뇌 전이 억제 효능을 입증했다. 한미약품이 세번째 발표한 HM99462는 암을 유발하는 유전자 돌연변이 중 치명적인 'KRAS 변이'가 활성화되지 못하도록 하기 위해, 신호전달 연쇄 역할을 하는 'SOS1' 단백질과 KRAS 간의 결합을 억제하는 새로운 SOS1 저해제다. 한미약품은 내년 상반기 중 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다. 한미약품 최인영 R&D센터장은 "새롭게 떠오르는 MAT2A 저해제 개발 시장이 아직 초기 단계인 상황에서, 한미의 MAT2A 저해제는 우수한 항암 효능을 입증하며 차세대 치료제로서의 혁신 잠재력을 보여줬다"며 "앞으로도 항암 치료의 패러다임을 변화시키고, 난치성 암을 극복할 수 있는 새롭고 독창적인 접근 방식을 지속적으로 탐구해 나가겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-10-29 11:31:27 이세경 기자

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