메트로人 머니 산업 IT·과학 정치&정책 생활경제 사회 에듀&JOB 기획연재 오피니언 라이프 AI영상 플러스
글로벌 메트로신문
로그인
회원가입

    머니

  • 증권
  • 은행
  • 보험
  • 카드
  • 부동산
  • 경제일반

    산업

  • 재계
  • 자동차
  • 전기전자
  • 물류항공
  • 산업일반

    IT·과학

  • 인터넷
  • 게임
  • 방송통신
  • IT·과학일반

    사회

  • 지방행정
  • 국제
  • 사회일반

    플러스

  • 한줄뉴스
  • 포토
  • 영상
  • 운세/사주
이세경
기사사진
식약처, 국산 코로나19 백신 개발 돕는다..새로운 임상 가이드라인 마련

국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발을 지원하기 위해 새로운 임상 플랫폼이 마련된다. 백신 접종자가 늘어나면서 백신과 위약을 대조하는 기존 임상 방식이 점차 힘들어지는 상황을 고려해 정부가 가이드라인을 마련한 것이다. 식품의약품안전처는 국산 코로나19 백신 개발을 지원하기 위한 '우리 백신 프로젝트'의 일환으로 면역원성 비교 3상 임상시험 설계 시 고려사항 등의 내용을 담은 가이드라인 '코로나19 백신 개발 시 고려사항'을 개정했다고 30일 밝혔다. 기존 임상은 대부분 시험 백신 투여군과 가짜약(위약) 투여군을 비교하는 방식으로 진행됐다. 반면, 면역원성 비교 임상은 이미 허가를 받은 기존 백신과 국내에서 개발한 시험 백신을 투여한 후 면역이 얼마나 형성 되는지를 비교하는 방식이다. 면역원성 비교 임상을 시행할 경우, 국산 백신 개발의 큰 장애요인인 대규모 피험자·위약대조군 모집의 어려움을 해소할 수 있고, 임상 시험 참여자수도 4000여명 수준으로 줄일 수 있다. 식약처는 면역원성 임상을 진행할 경우, 대조백신은 시험백신과 플랫폼, 제조공정, 면역학적 기전 등이 유사한 백신을 대조 백신으로 선정하는 것이 바람직하다고 조언했다. 만일 다른 플랫폼의 대조백신을 사용하는 경우에는 식약처와 사전에 논의할 수 있다. 시험대상자수는 시험군에서 3000 명 이상, 대조군에서 1000 명 이상이 필요하며, 시험군, 대조군에서 얻은 안전성 자료는 통계적으로 검증돼야 한다. 식약처는 임상 참여를 높이기 위해 임상 참여자와 연구자가 어느 군에 해당하는지 알 수 있도록 하는 절차도 제시했다. '코로나19 변이주 백신 개발 시 고려사항'도 새롭게 마련됐다. 변이바이러스 백신의 효능은 '면역원성 비열등성 임상'으로 입증 가능하다. 이 임상은 시험 백신과 기존 허가된 백신의 면역원성을 비교해 대조군보다 열등하지 않음을 확인하는 임상이다. 식약처는 동일·유사 플랫폼의 기허가 백신을 비교 대상으로 사용할 수 있다고 조언했다. 동일 제조소에서 같은 제조방법으로 생산하는 경우, 변이바이러스 백신에 대한 독성자료는 면제 가능하며, 품질 자료로는 변이바이러스와 관련된 특성 분석 자료, 제조공정과 시험 등에 관한 자료를 제출하면 된다. 식약처 관계자는 "이번 가이드라인 제·개정이 임상 3상을 추진하는 백신 개발 업체와 변이 바이러스 백신을 개발하는 업체에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 전주기 맞춤형 품질관리 지원, 임상지원 협의체의 품목별 1:1 맞춤형 기술 지원 등으로 국산 코로나19 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 밀착 지원하겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-06-30 14:43:17 이세경 기자
기사사진
"거리두기 완화 이르다" 코로나19 재확산 조짐에 전문가 잇단 경고

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신규 확진자가 800명에 육박하며 재확산 우려가 커지고 있다. 7월부터는 수도권 모임이 6인까지 허용되고, 영업시간도 밤 12시까지 연장되는 새로운 사회적 거리두기 정책이 시행될 예정이라 위기감은 더욱 커졌다. 전문가들은 델타 변이 등이 다시 확산되는 상황에서 방역 조치 강화가 필요하다고 강조했다. 질병관리청 중앙방역대책본부에 따르면 30일 0시 기준 794명이 신규 확진된 것으로 집계됐다. 지난 5일 이후 25일 만에 첫 700명대를 기록했고, 지난 4월 23일 이후 68일 만에 최대 규모다. 특히 수도권에서는 631명의 확진자가 발생해 전체 83%를 차지했다. 서울에서 발생한 신규 확진자도 383명으로, 올해들어 가장 많은 규모다. 이런 가운데 다음 달 1일부터는 사회적 거리두기 단계가 완화된다. 수도권은 1일부터 사적 모임이 6인까지 가능해지고, 유흥 시설 등도 영업시간이 자정까지로, 이전보다 2시간 연장된다. 전문가들은 섣부른 방역 완화가 다시 대유행을 불러올 수 있다고 경고하고 있다. 정재훈 가천대학교 예방의학과 교수는 "7월로 예정된 '개편된 사회적 거리두기' 적용과 방역완화는 너무 빠르게 추진되고 있다"며 "예정된 방역완화조치를 최소 몇주간 연기해야한다"고 말했다. 이어 정 교수는 "마치 7월부터는 과거로 거의 돌아갈 수 있다는 잘못된 신호가 국민들에게 전해지고 있다"며 "우리나라 방역 성과의 핵심은 국민들의 적극적인 참여인데, 이러한 신호는 실질적인 방역완화 정책 시행 전에도 영향을 줄 수 있다"고 지적했다. 확진자가 젊은층으로 퍼지고 있는 것도 우려 요소다. 지난 한 주 수도권에서 20대 확진자가 500명을 넘어서며 전주 대비 20% 이상 급증했다. 천은미 이대목동병원 호흡기내과 교수는 "정부는 고령자가 백신 접종을 마쳤기 때문에 중증 환자와 사망자가 줄어들 것을 믿고 방역 조치를 완화했지만이것은 완전 잘못된 판단"이라며 "대다수가 아스트라제네카(AZ) 백신을 맞은 영국의 경우 전체 84%가 접종을 마쳤음에도 다시 감염자가 2만명을 넘어섰다"고 지적했다. 천 교수는 이어 "영국은 젊은층에서 감염자가 확산되면서 고령자에게 돌파감염이 됐고 다시 중증환자와 사망률이 늘어나고 있다"며 "AZ 백신 접종자가 많은 국내 역시 영국의 코스를 그대로 따라갈 가능성이 높다"고 경고했다. 특히 수도권을 중심으로 델타 변이가 확산되고 있는 것도 큰 위험요소다. 천 교수는 "유전자 검사가 이루어지지 않아 델타 변이가 많지 않은 것처럼 보이겠지만 젊은층을 중심으로 감염이 이미 확산되고 있는 것으로 추정된다"며 "델타 변이는 그냥 감기처럼 지나가는 경우가 많아 검사로 잡기가 점차 어려워질 것"으로 지적했다. 그는 "AZ 백신 1, 2차 간격을 줄이기 위해 최대한 교차 접종을 하는 것으로 백신 전략을 수정해야 하며, 거리두기 조치도 하루 빠리 강화해야 한다"고 강조했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-06-30 14:08:28 이세경 기자
기사사진
동아쏘시오홀딩스, 2020년 그룹 통합보고서 '가마솥' 발행

동아쏘시오홀딩스는 동아쏘시오그룹의 재무·비재무적 성과와 사회적책임 이행을 위한 노력들을 투명하게 공개하고 이해관계자들과 소통하기 위한 2020년 그룹 통합보고서 '가마솥(GAMASOT)'을 발행했다고 30일 밝혔다. 보고서명인 가마솥은 동아쏘시오그룹의 창업정신 '정도, 성실, 배려'의 뿌리가 된 '가마솥 정신'에서 착안했다. 가마솥 정신이란 창업주 고(故) 강중희 회장이 궁핍했던 시절에도 집에 찾아온 모든 손님에게 직접 가마솥으로 지은 밥을 제공하고자 했던, 사람을 아끼고 위하는 따뜻한 마음가짐이다. 가마솥 정신은 바른 길을 간다는 의미의 '정도(鼎道)'를 보편적인 '바를 정(正)' 대신 '솥 정(鼎)'을 사용하는 동아쏘시오그룹의 문화로도 이어지고 있다. 2020년에 첫 발행되어 올해 두 번째로 발행된 그룹 통합보고서는 동아쏘시오그룹의 경영철학과 주요 성과, 공유가치창출(CSV) 활동, 그룹사별 성과와 계획 등을 소개하고 있다. 특히, ESG 관점에서의 사회책임경영 활동과 '플라스틱 제로' 캠페인, 온실가스 인벤토리 구축 등의 친환경 활동 성과를 수록했다. 그룹 통합보고서에는 동아쏘시오그룹 강신호 명예회장과 동아쏘시오홀딩스 정재훈 부사장의 메시지를 통해 동아쏘시오그룹의 경영철학과 나아 가고자 하는 방향을 제시하고 있다. 또 윤리경영 활동과 지배구조 개선 내역, 지속가능경영을 위한 유엔글로벌콤팩트(UNGC) 가입, 사회책임협의회 운영, 기업문화 개선 활동 등의 주요 성과와 가마솥 정신을 기반으로 경제적 가치와 사회적 가치가 조화를 이루는 공유가치활동을 소개하고 있다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 "지속가능한 미래는 우리에게 저절로 주어지는 것이 아니라 끊임없이 지속가능한 일을 생산하고 새로운 일에 꾸준히 도전할 때 찾아온다"며 "혁신 추구, 변화 주도, 상호 신뢰, 함께 성장의 핵심가치를 성실하게 실행하고 사회와 함께 지속가능한 성장을 이루는 동아쏘시오그룹이 되겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-06-30 11:10:33 이세경 기자
기사사진
일동제약, 2형 당뇨 신약과제 獨 임상1상 돌입..내년 완료 목표

일동제약이 개발 중인 제2형 당뇨병 치료제 신약후보물질 IDG16177이 독일에서 임상 1상 시험에 돌입한다. 일동제약은 지난 28일(현지시간), 독일의 임상승인 기관인 독일 연방 의약품의료기기관리기관(BfArM)으로부터 신약후보물질 IDG16177에 대한 임상 1상 승인을 받았으며, 이 승인을 바탕으로 곧바로 독일 베를린 현지에서 임상 1상에 착수하게 된다. 회사측에 따르면, IDG16177 임상 1상은 건강한 사람과 제2형 당뇨 환자 총 100여 명을 대상으로, IDG16177의 안전성 및 내약성을 확인하고 유효성 탐색에 초점을 맞추어 계획됐다. 건강한 사람으로 구성된 시험군에 IDG16177을 투여한 후 약물 동태, 안전성, 내약성 등을 관찰한 뒤 이 결과를 바탕으로, 메트포르민 단독요법으로 혈당조절이 충분하지 않은 제2형 당뇨병 환자군에 IDG16177을 메트포르민과 함께 투여하여 당화혈색소(HbA1c) 수치에 미치는 영향을 확인할 계획이다. 임상 1상 시험의 디자인 및 투약 용량 결정을 위한 PK/PD(약동학/약력학) 시뮬레이션 업무는 일동제약의 연구개발본부와 일동제약그룹의 계열사인 임상약리 컨설팅 전문회사 애임스바이오사이언스와의 협업을 통해 수행되었다. 일동제약은 2022년 내에 IDG16177 임상 1상 시험을 완료한다는 목표를 갖고 있다. 일동제약 IDG16177은 췌장 베타세포의 GPR40(G단백질수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 유도하고 혈당을 조절하는 기전을 가진 GPR40 Agonist 계열의 신약후보물질이다. 특히, 비임상 시험을 통해 활성, 효과, 안전성 측면에서 기존 치료제 대비 우위를 확인, 신약으로서의 가능성을 입증했으며, 최근 열린 미국당뇨학회(ADA)에서 비임상 연구 결과를 공개해 주목을 받은 바 있다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-06-30 11:02:31 이세경 기자
기사사진
광동제약, 주성분 함량 높인 옥수수수염차, 더진한 헛개차 출시

광동제약이 새롭게 출시한 'V라인 광동 옥수수수염차 이너브이'와 '광동 더 진한 헛개차 골드라벨' 광동제약은 최근 국내 차음료 시장 1위 제품인 광동 옥수수수염차에 기능성 원료를 추가한 기능성 표시식품인 'V라인 광동 옥수수수염차 이너브이'를 출시했다고 30일 밝혔다. 또 숙취해소음료 광동 헛개차의 경우 주요 성분 함량을 높여 '광동 더 진한 헛개차 골드라벨'을 출시했다고 덧붙였다. '옥수수수염차 이너브이'는 광동제약 차음료 라인업 중 첫 기능성 표시 제품으로 국내 RTD 차음료 중에서도 최초 적용 사례로 기록됐다. 이 제품은 배변활동 원활에 도움을 줄 수 있다고 알려진 난소화성말토덱스트린을 함유하고 있다. 또한 녹차나무잎추출물분말과 포도씨앗추출물분말, 뽕나무잎추출분말 등으로 구성된 특허 원료 식품추출물복합분말KD도 추가했다. 광동제약측은 인기 비결로 꼽히는 구수하고 진한 맛의 풍미와 바디감을 한층 높이기 위해 옥수수수염 농축액을 기존 제품 대비 30% 증량했다고 설명했다. 이와 함께 제도 변화와 소비자 니즈를 토대로 기능성 원료를 더했다는 것. 지난 2006년 출시된 광동 옥수수수염차는 'V라인'을 콘셉트로 연간 500억원 이상 팔리며 15년째 인기를 이어오고 있다. 이 회사는 헛개나무열매추출농축액 함량을 높인 '헛개차 골드라벨'도 새롭게 선보였다. 새 제품은 기존 헛개차 대비 헛개나무열매추출농축액을 1만4000㎎ 추가하고 벌나무농축액, 오리나무농축액, 알바린농축액도 더 넣었다. 또한 특허받은 원료인 미배아발효추출농축액도 함유했다. 광동제약 측은 헛개차 골드라벨이 기능성 표시제 대상 제품은 아니지만 음료 시장 트렌드를 반영해 성분을 강화한 사례라며 헛개차 특유의 풍부한 향과 구수하고 진한 맛을 더했다고 소개했다. 광동제약 관계자는 "전통 원료를 기반으로 한 음료에 대한 수요가 꾸준하다"며 "앞으로도 고객이 원하는 점을 파악해 제품 개선에 반영해 나갈 것"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-06-30 11:01:30 이세경 기자
기사사진
셀트리온 '렉키로나'..유럽연합 유망 코로나19 치료제 첫 선정

셀트리온의 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 유망한 코로나19 치료제로 선정됐다고 30일 밝혔다. EC는 유럽지역 전체 환자를 치료하기 위한 유망 코로나19 치료제 5개를 선정해 발표했다. EC에서 코로나19 관련 유망 치료제를 선정해 발표한 것은 이번이 처음이다. EC는 셀트리온 렉키로나를 포함해 유럽의약품청(EMA)에서 롤링리뷰(허가신청 전 사전검토 절차)를 진행 중인 항체 치료제 4종과 시판 중인 면역억제제 1종 등 총 5개 치료제를 유망 치료제로 선정했다. EC는 이번 유망 치료제 선정과 관련해 백신 접종이 빠르게 진행되는 상황에서도 코로나19 바이러스가 사라지지 않아 안전하고 효과적인 치료제가 필요한 상황이라고 설명했다. 또한 유망 치료제를 추가적으로 확인하는 한편, 유럽 전역에서 사용 가능한 최소 3개의 치료제를 오는 10월까지 승인하고 연말까지 총 5개의 치료제를 확보하기 위해 노력할 계획이다. 셀트리온은 렉키로나 외 다른 3개의 유망 항체 치료제와 함께 현재 EMA에서 롤링리뷰를 진행 중에 있으며, 최근 안전성과 유효성을 확인한 렉키로나 글로벌 임상 3상 결과도 EMA에 제출을 완료했다. 또 셀트리온은 각종 코로나19 변이 바이러스에 대한 긍정적인 동물효능시험 결과를 확보해 세계 각국의 규제기관에 제출하는 등 렉키로나 허가를 위한 작업에 속도를 내고 있다. 셀트리온 관계자는 "이번 EC의 유망 치료제 선정은 유럽연합 전문가들이 객관적이고 과학적인 판단에 의해 이뤄진 결과"라며 "진행 중인 EMA 롤링리뷰에 집중해 렉키로나가 유럽 전역의 코로나19 치료제로 활용되도록 최선을 다하고, 현재 확산되는 변이 바이러스에 대해서도 대응 가능한 적절한 치료제 개발에 전념하겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-06-30 10:57:55 이세경 기자
기사사진
줄 서지 않고 코로나19 검사..한림대강남성심병원, 사전예약 서비스 오픈

한림대학교강남성심병원 한림대학교강남성심병원은 코로나19 선별진료소 사전예약 서비스를 시행하고 있다고 30일 밝혔다. 이번 서비스를 시행하며 선별진료소를 이용하는 검사자는 원하는 시간에 줄을 서서 대기하지 않고 검사를 받을 수 있어 편의성이 크게 높아졌다. 검사자들은 선별진료소를 방문하기 전, 언제 어디서나 스마트폰 하나로 검사받고 싶은 날짜와 시간을 예약할 수 있다. 사전예약은 한림대학교강남성심병원 홈페이지, 콜센터, 한림스마트봇(카카오톡·네이버톡톡), 고객가이드앱을 통해 이용하면 된다. 이용자는 위 경로를 통해 자가 문진표를 작성하고 예약확정을 받은 후 선별진료소를 이용할 수 있다. 실제로 14일 서비스를 시작한 이후 21일까지 일 평균 15명이 예약시스템을 통해 검사받았으며 대부분 해외 출국 전 검사 목적으로 예약했다. 따라서 해외 출국자나 일정이 있는 경우 본인 일정에 맞춰 코로나19 검사를 사전에 예약할 수 있다. 이영구 한림대학교강남성심병원장은 "기존 선별진료소를 이용하려면 줄 서서 대기해 시간이 오래 걸렸지만, 이번 서비스 도입으로 검사자들이 원하는 시간대에 미리 예약할 수 있어 매우 편리해졌다"며 "선별진료소 이용률이 높아질 것으로 기대한다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-06-30 09:56:06 이세경 기자
기사사진
휴마시스 코로나19 항원진단키트, 대만 긴급사용 승인 획득

현장형 신속검사 전문기업 휴마시스가 코로나19 신속 항원진단키트에 대해 지난 23일자로 대만에서 긴급사용 승인을 획득했다고 밝혔다. 이번 승인은 '대만 식품의약품안전청(TFDA)'으로 부터 획득한 것으로 휴마시스의 '휴마시스 코로나19 Ag 테스트' 제품이다. 이 제품은 비인두 및 비강 검체를 사용해 양성 및 음성의 결과를 15분 이내에 확인할 수 있다. 휴마시스는 이번 승인으로 인도네시아, 태국, 베트남, 말레이시아, 필리핀, 미얀마, 홍콩 등에 이어 대만에서도 자사의 코로나19 신속 항원진단키트 판매가 가능하게 됐다. 특히 회사에 따르면 대만의 의료기기 규제 시스템은 아시아에서 가장 어려운 규제 중 하나로 간주돼 왔기 때문에 이번 승인 획득이 특별한 의미를 가진다는 설명이다. 대만 식품의약품안전청은 의료기기와 관련된 품질시스템, 수입제품의 등록 및 임상시험 수행 등의 규제 수행과 기준 제정 등의 까다로운 기준을 요구하고 있다. 휴마시스 관계자는 "최근 급속도로 재 확산되는 코로나 19로 인해 대만에서의 진단키트 수요가 증가하고 있다"며 "이번 승인과 더불어 개인용 자가검사키트의 판매 허가 심사가 함께 진행중이며, 이를 기반으로 동남아시아 내 판매가 더욱 확대될 것으로 예상된다"고 전했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-06-29 14:23:16 이세경 기자
기사사진
동아ST, 3회 연속 소비자중심경영(CCM) 재인증 획득

2021년 상반기 소비자중심경영(CCM) 인증서 수여식에서 동아에스티 서동인 품질보증실 실장(오른쪽)과 공정거래위원회 김재신 부위원장이 기념 사진을 촬영하고 있다 동아에스티는 서울 양재동 엘타워에서 개최된 '2021년 상반기 소비자중심경영(CCM) 인증서 수여식'에서 소비자중심경영(CCM) 재인증을 받았다고 29일 밝혔다. '소비자중심경영(CCM)'은 기업이 수행하는 모든 활동을 소비자 관점에서 구성하고 지속적으로 개선하고 있는지를 평가하고 인증하는 제도다. 공정거래위원회가 인증하고 한국소비자원이 주관한다. 동아에스티는 2017년 전문의약품 전문기업 최초로 CCM 인증을 획득했다. 2년 주기로 실시되는 재평가를 2019년에 이어 올해에도 통과하며 3회 연속 CCM 인증을 획득했다. 동아에스티는 대표이사가 CCO(최고고객책임자)를 겸하고 있으며, 대표이사 직속으로 CCM 사무국인 고객만족팀을 배치했다. CCM 운영위원회, 임직원 CCM 역량 강화 프로그램, VOC(고객의소리) 관리 체계 구축 등 소비자 권익 증진을 위해 노력하고 있다. 또 소비자의 요구와 불만의 신속한 처리를 위한 불만처리위원회, 병원과 약국 조제 현장을 방문하여 불편사항을 청취하고 개선하는 '찾아가는 CS제도'를 운영하고, 소비자 투약 오류를 예방하고자 PTP 정제 낱알마다 제품명, 용량, 유효기간 표시 등을 표시하며 소비자중심경영을 위한 다양한 활동을 전개하고 있다. 특히, 동아에스티는 사회와의 동반성장과 지속가능경영을 위해 사회적가치위원회를 출범했다. 소비자중심경영의 기반을 확고히 하고 소비자를 비롯한 모든 이해 관계자들과 소통을 강화하며 환경·안전·보건에 대한 고민을 함께 해결하기 위해 노력하고 있다. 또한 준법경영 강화와 윤리경영 실천을 위한 부패방지경영시스템 ISO 37001을 도입 및 인증 받았으며, 기업의 사회적 책임을 다하기 위한 다양한 사회공헌 활동도 실시하고 있다. 동아에스티 관계자는 "고객을 중심으로 생각하고 고객 중심 경영의 마인드가 내재화되면 회사의 지속 가능한 성장과 회사의 비전도 함께 달성할 수 있다"며 "앞으로도 소비자중심경영을 위해 전사적인 노력을 펼쳐나가겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-06-29 14:22:45 이세경 기자
기사사진
한미약품, '에페글레나타이드' 임상3상에서 심혈관 질환 감소 확인

국제 학술지인 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 실린 한미약품 '에페글레나타이드' 글로벌 임상 3상 결과 한미약품의 장기지속형 바이오신약 '에페글레나타이드'가 4000명 이상 환자를 대상으로 진행한 글로벌 대규모 임상에서 주요 심혈관계 질환(MACE) 발생율을 유의미하게 줄인 것으로 나타났다. 한미약품에 따르면, 사노피는 29일 미국당뇨병학회(ADA)에서 연 '에페글레나타이드를 위한 독립세션'에서 글로벌 대규모 심혈관 임상 3상결과를 발표했다. 이번 임상 3상은 28개국 344개 지역에서 제2형 당뇨환자 혹은 심혈관 질환 환자 4076명을 대상으로 진행됐으며, 매주 에페글레나타이드 4mg 혹은 6mg 또는 위약이 투여됐다. 발표에 따르면, 제2형 당뇨환자에서 4mg과 6mg 두 용량 단독 투여 시 심혈관 및 신장질환 발생 위험도가 유의미하게 감소했다. 위약 투여군 대비 에페글레나타이드 투여군에서 주요 심혈관계 질환 발생율은 27%, 신장질환 발생율은 32% 감소하는 것이 확인됐다. 영국 글래스고대학교의 나비드 사타 교수는 "이번 임상에서 GLP-1 수용체 작용제인 에페글레나타이드가 제 2형 당뇨병을 가진 저위험 및 고위험군 환자에서 혈당, 혈압 그리고 체중을 낮추는 가운데 주요 심혈관 및 신장질환의 발생률을 안전하게 감소시켰다"고 말했다. 한미약품 최고의학책임자 백승재 상무(의학박사)는 "권리 반환을 겪은 에페글레나타이드가 또 다른 혁신을 창출할 수 있는 새로운 기회를 마련했다고 평가하고 싶다"며 "대규모 글로벌 임상 3상을 통해 입증된 에페글레나타이드의 잠재력을 확대하고 구체화하는데 회사 역량을 모으고 있다"고 말했다. 에페글레나타이드는 한미약품이 개발해 2015년 사노피에 라이선스 아웃한 주1회 제형의 GLP-1 수용체 작용제 당뇨치료제로, 사노피가 작년 경영전략 변경 등 이유로 권리를 반환해 현재 한미약품이 권리를 갖고 있다. 제2형 당뇨환자 406명을 대상으로 진행한 에페글레나타이드의 또 다른 임상 3상 결과도 발표됐다. 이 임상은 56주간 에페글레나타이드를 세 개 용량 투여군(2mg, 4mg, 6mg)으로 나눠 30주차엔 당화혈색소(HbA1c)를 1차 평가변수로, 56주차엔 당화혈색소, 체중감소, 안전성 등을 위약 투여군과 각각 비교했다. 연구 결과에 따르면, 제2형 당뇨환자에게 에페글레나타이드를 투여할 때 우수한 혈당조절 및 체중감소 효과가 확인됐으며 치료 효과 또한 장기간 안정적으로 유지됐다. 치료 30주차에 위약 대비 모든 용량에서 당화혈색소(HbA1c)가 통계적으로 우월한 개선을 보였다. 또 4mg, 6mg 투여 용량에서 유의미한 체중감소를 보여줬고, 혈당조절과 체중감소 등 치료 효과는 56주간 안정적으로 유지됐다. 한미약품 권세창 대표이사는 "전세계에서 시판 중인 대사질환 분야 치료제들은 장기 추적 관찰시 심혈관계 질환 유발 가능성을 보이는 경우가 많아, 심혈관계 안전성은 약물의 글로벌 경쟁력을 배가하는 중요한 요인이 된다"며 "이번에 발표된 대규모 임상에서 에페글레나타이드의 심혈관계 질환 안전성이 입증돼 한미약품은 또 다른 혁신 창출 및 비즈니스 기회를 모색할 수 있게 됐다"고 말했다. 이번 연구는 권위있는 국제 학술지인 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 게재됐다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-06-29 13:43:34 이세경 기자
기사사진
에스티팜, 포스텍과 mRNA 백신 원액 대량생산 자문 연구협약

에스티팜 반월공장 에스티팜은 mRNA 분자를 지질나노입자(LNP)로 캡슐화한 백신 원액의 대량생산을 위해, 포스텍과 손을 잡았다. 에스티팜은 포스텍 지능형 미세유체 의약합성 연구단과 미세유체공학 기술(마이크로플루이딕스)을 적용한 LNP 구조체의 제조장치 및 공정기술 개발에 관한 자문 연구협약을 체결했다고 29일 밝혔다. 협약에 따라 에스티팜은 향후 2년간 포스텍 연구단의 자문을 받아 연구를 진행한다. 결과물과 지적재산권은 에스티팜과 포스텍 연구단이 공동으로 소유하게 되며, 연구기간 중 또는 만료 후 1년 이내에는 동일한 연구활동이 제한된다. 연구책임자인 지능형 미세유체 의약합성 연구단의 김동표 단장은 포스텍 화학공학과 교수로, 미세유체 반응기 설계 및 제작, 화학공정 응용연구 분야의 세계적 권위자다. 미세유체공학 기술은 매우 작은 공간에서 0.001~0.1초의 순간적인 자연확산 반응을 일으켜 물질을 균일하게 혼합하는 첨단 기술이다. 고순도 의약품 합성은 물론 최근 mRNA 백신 제조 분야 등에서 많은 주목을 받고 있다. mRNA 백신은 제조과정에서 안정성이 낮은 mRNA 분자를 LNP의 지질 보호막으로 캡슐화(코팅)하고, 보호막 내에 균일한 상태로 분포시켜야 한다. LNP의 지질 보호막 안에 각종 구성 물질들이 고르게 분산되고 크기와 모양이 균질 할 때, mRNA 약물의 효능은 최대화되고 부작용은 최소화된다고 알려져 있다. 현재 에스티팜은 mRNA가 탑재된 LNP 입자의 크기를 50~90nm(나노미터)로 균일하게 유지하면서, 98% 이상의 효율로 캡슐화 할 수 있는 국내 최고 수준의 LNP 구조체 생산 플랫폼을 보유하고 있다. 향후 포스텍 김동표 교수와 자문 연구를 통해 미세유체 반응기와 공정기술을 구축함으로써, 단 기간 내 1억명 이상에게 접종할 분량의 mRNA 백신 원액 생산이 가능한 GMP기반의 대규모 생산 플랫폼을 신속하게 확보할 계획이다. 이와 함께 지질의 종류 및 조성 비율을 최적화하고 유기용매 사용을 최소화하는 친환경적인 원천기술도 확보할 계획이다. 에스티팜 관계자는 "이번 포스텍 연구단과의 자문 연구협약을 통해 mRNA가 지질과 균일하게 결합한 LNP 구조체의 대량생산을 목표로 에스티팜의 mRNA 원액 생산기술을 최적화할 예정"이라며 "미세유체공학 기술을 mRNA 코로나 백신 생산뿐만 아니라 포스트 코로나 이후 RNA 기반 항바이러스 및 항암백신, 개인맞춤형 정밀의약 분야에도 확대 적용하여, 에스티팜이 차세대 유전자치료제 CDMO 및 신약개발의 선두주자로 발돋움하는 계기로 삼겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-06-29 13:34:58 이세경 기자
기사사진
"바드가 뭔가요?" 이화의료원이 알려주는 '슬의생' 궁금증

tvN 인기드라마 '슬기로운 의사생활' 속 율제병원 흉부외과 김준완 교수(정경호 역)가 말하는 '바드'는 대체 뭘까? 이 단어는 드라마 속 김 교수가 본과 3학년 장홍도에게 흉부외과 전문 용어를 계속 질문하는 가운데 등장한다. 실제로 슬의생 드라마 제작을 지원하고 있는 이화의료원에 따르면 바드는 '심실보조장치'로 코로나19 위중환자에 쓰이는 에크모와는 다르다. 이대서울병원 흉부외과 류상완 교수(사진)와 함께 드라마 속 흉부외과에 대한 궁금증을 함께 풀어봤다. -'바드'란 무엇인가요? "바드(VAD)는 'Ventricular Assistant Device'의 약자로 쉽게 '심실보조장치'라고 부릅니다. 심실보조장치는 심실에 직접 소규모의 인공펌프를 부착한 후 수축기능이 저하된 심실로부터 직접 혈액을 뽑아내서 다음 단계의 부분으로 분출합니다. 인공펌프를 부착한 심실의 위치에 따라 좌심실보조장치(LVAD), 우심실보조장치(RVAD), 양심실보조장치(BIVAD)가 있습니다. 이밖에도 심부전이나 심인성 쇼크 등 심실 기능이 저하됐는데 일반적으로 약물 치료로 호전이 없는 경우, 환자 상태나 치료 방침에 따라 에크모, IABP 등 '기계적 순환보조장치'를 활용합니다." - 소아바드랑 성인바드는 뭐가 다른가요? "대부분 심실보조장치는 심장이식을 대기하는 동안 상태가 악화되는 것을 방지하기 위해 사용합니다. 최근 개발된 심실보조장치의 경우, 심실벽에 직접 부착돼 체내 유지가 가능하기 때문에 장기간 부착해 생활하는 경우도 증가하고 있습니다. 단, 체구가 작은 소아는 체내에 심실보조장치를 삽입할 수 없어 체외형으로 유지하고, 반드시 심장이식을 시행해야 합니다." - 율제병원 김준완 교수는 심장이 뛰는 모습을 처음 보고 흉부외과에 가겠다고 결심했다고 합니다. 교수님은 왜 흉부외과를 선택했나요? "저 역시 드라마 속 준완처럼, 흉부외과 교수님의 호출로 수술장에 들어가서 뛰는 심장을 만져본 적이 있습니다. 그때 느꼈던 심장 박동을 잊지 못해 저는 애초 지망했던 정형외과 대신 흉부외과, 그것도 심장 파트를 선택했습니다. 사실 전 그 교수님이 저에게만 특별한 기회를 주신 것으로 생각하고 감동했는데, 알고 보니 흉부외과에서 후임을 데려오기 위한 '영업 비법'이었습니다. 이후 저 역시 인턴들에게 해당 방법을 사용해 흉부외과로 올 것을 권하고 있습니다." -흉부외과가 인기 없는 이유는 무엇인가요? "수련 과정이 너무 어렵고 힘든데다, 혼자 수술하는 의사가 되기 위해서는 전공의를 마쳐도 전임의 등 추가 수련 기간을 거쳐야 합니다. 흉부외과 전문의, 전공의 수가 많지 않다보니 대학병원의 교수나 종합병원 흉부외과 과장이 되었다 하더라도 거의 평생 당직을 비롯한 모든 업무를 스스로 해야 합니다. 또한 흉부외과 교수는 대학병원을 떠나 흉부외과 전문 분야를 살려 개업을 하기 어려운데요. 간혹 정맥류, 동정맥류, 다한증 등 주제로 개업하는 흉부외과 전문의들이 있긴 하지만 이는 소수입니다." - 그럼에도 흉부외과 교수로서 보람을 느낄 때는? "심장수술을 받는 환자, 보호자분들이 퇴원 후 첫 외래에 오셔서 꼭 하는 말이 있습니다. "교수님, 살려주셔서 감사합니다."입니다. 여든이 넘은 분들도 허리를 꾸벅 숙여 인사를 하십니다. 그분들 얼굴에서 안도감이 볼 때, 말씀과 몸짓에 담긴 한없는 진심과 신뢰를 느낄 때, 흉부외과 의사로 살아가는 것이 참 행복한 일임을 다시 깨닫습니다." /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-06-29 13:29:27 이세경 기자
기사사진
백신 국가대표들 손잡았다..내년 개발 목표 'K-mRNA 컨소시엄'출범

원희목 한국제약바이오협회 회장, 허경화 KIMCo 대표, 권세창 한미약품 사장, 김경진 에스티팜 사장, 허은철 GC녹십자 사장, 권덕철 보건복지부 장관, 엄보영 한국보건산업진흥원 본부장(오른쪽부터)이 29일 서울 중구 코리아나호텔에서 열린 '차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄 출범식'에서 협약서 서명 후 기념 촬영을 하고 있다. 내년 K-mRNA 백신 개발을 목표로, 국가대표급 기업들이 손을 잡았다. 내년 상반기까지 전국민 접종 가능한 메신저 리보핵산(mRNA) 백신을 생산해 긴급사용승인을 받는 것이 1차 목표다. 보건복지부와 한국제약바이오협회는 29일 한미약품과 에스티팜, GC녹십자 등 3개 기업이 주축이 되고 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo·킴코)이 지원하는 '차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄'을 결성했다고 밝혔다. 권덕철 보건복지부 장관과 한미약품·에스티팜·GC녹십자 등 3개사 대표이사, KIMCo 대표 등은 이날 오전 서울 중구 코리아나호텔에서 '차세대 mRNA백신 플랫폼 기술 컨소시엄' 출범식을 가졌다. 이날 공개된 계획에 따르면 K-mRNA 컨소시엄은 총 2단계에 걸쳐 mRNA 백신 개발 및 생산을 가시화할 예정이다. 먼저, 오는 2022년까지 국산 mRNA 백신기술을 확보해 전 국민이 1인당 2회 접종 가능한 1억 도즈 분량(5000만명분)의 코로나19 백신을 생산한다. 비임상 단계의 후보물질을 임상단계로 진입시켜 국내 백신 개발을 가속화하겠다는 것이다. 2023년까지는 mRNA 플랫폼기반 백신 대량 생산 체계를 확립, 10억 도즈 이상을 생산해 국내는 물론 해외 수출을 추진한다. 이어 이러한 기술력을 바탕으로 2025년까지 mRNA 백신 플랫폼 기반의 항암백신·차세대 혁신신약을 개발해 글로벌 경쟁력을 강화할 계획이다. 김경진 에스티팜 사장은 "mRNA 백신은 화이자와 모더나가 8개월 만에 개발한 만큼 신속한 대처가 가능하며 생산설비 구축과 연구개발 비용이 상대적으로 저렴하다"며 "mRNA 플랫폼은 향후 감염병 뿐 아니라 항암제와 같은 다양한 질환군에 적용할 수 있다는 것도 큰 장점"이라고 설명했다. 한미약품 권세창 사장은 "컨소시엄은 모더나와 화이자 백신 이상의 예방효과는 물론, 점차 늘어나는 변이 바이러스까지 극복할 수 있는 예방 효과를 목표로 하고 있다"며 "이번 컨소시엄 구성으로 백신 주권을 확립하고, 글로벌 백신 공급망 동참하는 계기가 될 수 있다고 확신한다"고 말했다. K-mRNA 컨소시엄에 참여하는 한미약품, 에스티팜, GC녹십자는 임상과 핵심원료, 대량생산설비 구축 등에 7000억원 이상을 투자한다. K-mRNA 컨소시엄은 백신 개발을 위한 플랫폼 기반기술과 지질나노입자(LNP) 생산 등 원천기술과 원료, 대량 생산 부문에서 핵심 역할을 수행하는 한미약품, 에스티팜, GC녹십자 등의 역량을 한데 모은다. 이를 통해 mRNA 백신 개발을 포함, 원료부터 완제생산까지 전주기적 자력 개발에 나서는 한편 cGMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 생산시설 확충으로 글로벌 수준의 생산 역량을 확보한다는 전략을 세우고 있다. 한국제약바이오협회와 56개 제약바이오기업들의 공동 출자로 지난해 출범한 KIMCo는 동 컨소시엄 참여 기업들과 소통하고 사업 전반을 조율하면서, 정부와 국회 등 대내외 원활한 지원을 뒷받침하는 역할을 담당한다. 향후, 컨소시엄은 mRNA 기술과 원부자재 개발·생산 관련 국내 제약바이오 기업 및 대학 연계 산학연구소 등으로 참여 범위를 확대해 나갈 계획이다. 보건복지부 권덕철 장관은 격려사를 통해 "지난 17일 백신기업 협의체가 출범하고 오늘 컨소시엄이 구성되어 매우 뜻깊다"며 "정부도 백신 개발과 생산을 가속화 할 수 있도록 모든 역량을 동원하여 적극 지원해 대한민국이 글로벌 백신 강국으로 도약할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-06-29 12:59:18 이세경 기자
기사사진
보령제약 "카나브 주성분 피마사르탄에 '아지도' 없다"..자체 검사로 확인

보령제약 카나브 패밀리 보령제약이 고혈압치료제 카나브의 주성분인 '피마사르탄'에 대한 검사 결과, 불순물이 전혀 검출되지 않은 것으로 확인했다고 29일 밝혔다. 최근 식품의약품안전처는 각 제약사에 사르탄류 6개에 대해 발암우려물질로 알려진 '아지도(AZBT)' 불순물을 자체 검증해 보고할 것을 권고한 바 있다. 이에 앞서 보령제약은 캐나다에서 발생한 사르탄류 아지도 불순물 검출 이후, 선제적으로 자사 피마사르탄에 대한 안전성을 검증하기 위해 합성공정을 분석했다. 그 결과, 아지도 합성 가능성이 없는 것으로 확인했으며, 추가로 자체 시험법을 개발해 아지도 불순물 검출 검사까지 진행했다. 보령제약이 자체 개발한 시험은 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MSMS)로 정량한계(LOQ), 검출한계(LOD) 기준을 설정해 진행됐다. 각각의 기준은 아지도 불순물 잠정관리기준인 12.5ppm 대비 매우 낮은 극소량의 불순물만 나와도 검출될 수 있도록 정밀하게 설계된 수치다. 이 시험법으로 '피마사르탄칼륨삼수화물' 17개 배치(1배치=1회 생산량)를 시험한 결과, 17개 배치 모두에서 아지도 불순물이 전혀 검출되지 않은 것으로 확인됐다. 또한, 보령제약은 시험법 및 결과에 대한 확인을 완료하고, 식약처에 시험결과도 보고한 상태다. 보령제약 이삼수 사장은 "최근 아지도 불순물에 대한 우려가 커지는 상황에서 자발적, 선제적 조치를 통해 안전성을 확인한 것"이라며 "앞으로도 처방의들과 환자들이 안심하고 처방·복용할 수 있도록 안전한 의약품을 제공하기 위한 투자와 역량을 높여 나갈 것"이라고 말했다. '피마사르탄칼륨삼수화물'이 주성분인 '카나브'는 단일제 카나브를 비롯해 라코르(동화약품 판매명), 듀카브, 투베로, 듀카로, 아카로 등 다양한 복합제를 발매하며 지난해 처방액 1000억을 넘어선 국내 대표 항고혈압제 신약이다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-06-29 11:36:35 이세경 기자