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이세경
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셀트리온, 충북지역 코로나19 자가검사키트 1만5000개 기부

31일 양현주 셀트리온 글로벌SCM본부장이(왼쪽)이 김수갑 충북대학교 총장에게 코로나19 자가검사키트 디아트러스트 홈 테스트 5천개를 전달하고 기념촬영을 하고 있다. 셀트리온은 31일 코로나19 자가검사키트 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(이하 디아트러스트 홈 테스트)' 총 1만5000개를 충북지역 기관들에 기부했다고 밝혔다. 셀트리온은 디아트러스트 홈 테스트 1만개, 5000개를 각각 대한적십자사 충북지사와 충북대학교에 전달했다. 대한적십자사 충북지사는 해당 제품을 유전자 증폭(PCR) 검사 접근성이 낮은 취약계층 거동불편자 및 장애인들 위주로 활용할 방침이며, 충북대학교는 기숙사 거주 대학생 및 교내 유증상자 등을 대상으로 사용할 예정이다. 셀트리온은 충북 청주시에도 추가로 디아트러스트 홈 테스트 2만개를 유상 공급할 계획이다. 셀트리온은 도민들이 직접 자가검사키트를 통해 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있어, 초기 무증상 감염환자 식별이 가능해지고 이를 통해 지역내 집단감염 확산 방지에도 도움을 줄 것으로 보고 있다. 셀트리온이 기부한 디아트러스트 홈 테스트는 한 가지 항원만 검출하는 일반 방식과는 달리, N항원 S항원을 모두 검출하는 '듀얼항원' 방식으로 민감도를 극대화 시켜 최고 수준의 정확도를 보여준다. 다만, 자가검사키트는 보조적 수단이므로 역학적 연관성이 명확한 감염 의심자는 반드시 방역당국이 운영하는 선별진료소에서 PCR 검사를 받아야 한다. 디아트러스트 홈 테스트는 셀트리온 제품의 국내 유통을 맡고 있는 셀트리온제약을 통해 이달 초부터 국내판매를 시작해 현재 약국, 셀트리온스킨큐어 공식몰 등 다양한 유통망을 통해 공급되고 있다. 셀트리온 관계자는 "코로나19 자가검사키트를 통해 충북지역의 취약계층과 학생들이 선제적으로 코로나19 검사를 실시하고 확진자의 조기 발견 및 치료에 도움이 되길 바란다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-05-31 15:30:36 이세경 기자
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모더나·얀센 가세, 접종 속도낸다..상반기 목표 1400명으로 올라

6월부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 대열에 모더나와 얀센이 합류하며 접종에 속도가 붙을 전망이다. 정부는 상반기 1차 접종 목표를 1400만명으로 높이고, '백신여권' 도입 등을 통해 접종률을 높이기 위한 노력을 지속할 계획이다. 31일 중앙재난안전대책본부에 따르면 모더나의 코로나19 백신 5만5000회분이 6월1일 국내 처음 도착한다. 한국 정부는 모더나와 2000만명분(4000만회분) 백신 구매 계약을 체결한 바 있다. 초도 물량 5만5000회분은 모더나 백신 유통을 담당하는 GC녹십자의 오창공장으로 이송된다. 정부는 이번에 도입되는 모더나 백신을 병원급 이상 의료기관 종사자를 대상으로 접종을 실시할 계획이다. 식품의약품안전처는 지난 21일 아스트라제네카, 화이자, 얀센 백신에 이어 모더나 백신을 네번째로 품목 허가한 바 있다. 국내 세번째로 허가를 받은 얀센 백신 역시 이번 주 국내 공급된다. 이번에 들어오는 물량은 기존 계획보다 2배 많은 총 100만회분이다. 얀센 백신은 다른 코로나19 백신과 달리 1회 접종을 기본으로 하기 때문에 1회분과 1명분이 같다. 미국 정부는 지난 한미정상회담을 통해 55만명분의 백신을 국내 공급하기로 결정한 바 있다. 정부는 얀센 백신을 30세 이상 예비군과 민방위 대원, 국방·외교 관련자 등에 접종할 계획이다. 다만, 접종 대상자는 350만명이 넘는 반면, 물량은 100만명분에 그치기 때문에 1일부터 11일까지 선착순으로 온라인 사전 예약을 받을 계획이다. 접종은 10~20일 진행된다. 모더나와 얀센 백신이 가세하면서 국내 접종 속도도 빨라질 전망이다. 정부는 이날 상반기 중 1832만회분의 백신을 공급 받아 1400만명의 1차 접종을 마칠 계획이라고 밝혔다. 기존 상반기 접종 목표인 1300만명보다 100만명 늘어났다. 손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 "당초 상반기 접종 목표 1300만명은 미국이 제공하는 얀센 백신 100만명분을 고려하지 않은 것"이라며 "기존 목표를 달성하면 100만명을 더해 1400만명까지도 접종이 가능하다"고 설명했다. 60~70%에 그치는 접종률을 높이기 위한 노력도 지속된다. 방역당국은 코로나19 백신접종 증명서인 '백신여권'을 적극 검토 중이다. 윤태호 보건복지부 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 "백신여권 관련 논의가 진행되고 있는 유럽연합(EU)이나 미국 등 각국 상황을 보면서 우리나라에서 상호주의를 어떻게 적용할지에 대한 논의를 계속 하고 있다"며 "기술적 부분까지도 검토하는 수준"이라고 설명했다. 백신여권은 백신을 맞았다는 정부 확인서로, 상호인정 협약을 체결한 국가 사이에서는 백신 접종자에 한해 출입국 시 자가격리 등을 면제하는 혜택을 받을 수 있다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-05-31 15:00:47 이세경 기자
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코로나19 백신 자급화 속도..식약처 '임상시험계획서 표준안' 마련

식품의약품안전처가 국내 백신 자급화에 속도를 내기 위해 '코로나19 백신 임상시험계획서 표준안'을 마련했다. 백신 개발 경험이 부족한 국내 제약사도 쉽게 임상시험계획서를 작성할 수 있도록 안내해 개발 기간을 단축하는 것은 물론, 해외 진출도 수월해질 전망이다. 식약처는 31일 '우리 백신 프로젝트'를 본격 착수하며, 그 일환으로 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 공개했다. '우리 백신 프로젝트'는 식약처가 국산 백신으로 자급화를 위해 연구개발부터 허가까지 백신 개발 전 과정을 적극 지원할 목적으로 추진하는 프로젝트다. 식약처는 그동안 국내 개발 중인 26개 품목에 대한 시험·자료 준비 상담을 57차례 실시하는 등 초기단계부터 연구개발자들을 지속적으로 지원해 왔으며, 현재 국내 5개사가 임상에 진입한 상태다. 식약처가 이번에 마련한 표준안은 ▲임상 1·2상 ▲임상 3상(일반적인 유효성 임상) ▲임상 3상(비교임상) 등 총 3종으로 마련되어 백신 개발 경험이 부족한 국내 제약사도 쉽게 임상시험계획서를 작성할 수 있도록 안내하고 있다. 그동안 백신은 수 만 명의 시험대상자가 필요한 일반적인 유효성 임상 3상으로 진행되어 왔으나, 국내 코로나19 예방접종이 본격화되어 백신을 접종하지 않은 위약대조군을 모집하기 어려운 상황이 이어지고 있다. 식약처는 "식약처 백신 심사 전문가들은 이미 허가된 백신과 개발 중인 백신을 중화항체가와 같은 면역원성 지표 등으로 비교하는 '면역원성 비교임상 3상' 설계를 선제적으로 제시했다"며 "이 방식을 이용하면 대규모 피험자수와 위약대조군 모집 없이도 임상 3상이 가능하다"고 설명했다. 이번에 마련된 표준안에는 임상단계별로 임상디자인, 시험대상자 선정·제외기준, 평가변수(면역원성/안전성/유효성) 등에 대한 상세 기준을 구체적인 예시가 담겼다. 특히 비교임상 3상 임상시험계획서 표준안에는 대조백신 선정, 임상디자인(비열등성 또는 우월성), 평가변수, 성공기준(마진), 시험대상자 수 산출근거, 통계분석방법 등 상세 기준을 제시했다. 식약처는 국내·외 임상시험계획서와 각종 허가 임상시험 자료를 직접 검토하고, 세계보건기구(WHO) 백신 심사에 전문가로 참여한 경험 등을 토대로 골격을 마련했다고 설명했다. 또 코로나19 백신 개발사의 의견을 수렴하고 외부 전문가들에게도 자문을 받았다. 식약처는 이번 표준안이 국내 연구개발자의 백신 개발 과정에 시행착오를 최소화하여 임상시험을 보다 신속하게 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 식약처 관계자는 "비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서도 인정받을 수 있도록 WHO 회의 등 국제무대에서 면역원성 지표를 활용한 비교임상 3상의 과학적 타당성과 규제에 대한 유연한 적용을 설득하면서 해외 규제기관들과 논의도 계속해 나가겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-05-31 14:08:16 이세경 기자
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아산병원 "조현병, 1~3달 간격 주사제가 경구제보다 효과 높아"

서울아산병원 정신건강의학과 이중선 교수(왼쪽)와 주성우 전문의 조현병 치료를 위해서는 장기 지속형 주사제가 먹는 약보다 효과가 높다는 연구결과가 나왔다. 서울아산병원 정신건강의학과 이중선 교수와 주성우 전문의는 조현병 환자들을 대상으로 항정신병 약물 치료 양상을 분석한 결과, 장기 지속형 주사제가 경구용 약물을 복용한 경우에 비해 치료 중단율이 약 36% 낮은 것으로 나타났다고 31일 밝혔다. 약물 복용 순응도가 낮은 조현병 환자들의 문제를 개선할 수 있을 것으로 기대된다. 과거 '정신분열증'이라고 불렸던 조현병은 사고, 감정, 감각, 행동 등 인격 전반에 걸쳐 변화가 생겨 심한 환청이나 망상 등이 나타나는 질환이다. 특히 최근 큰 문제가 된 조현병 환자들로 인한 범죄들은 약을 제대로 먹지 않거나 중단하는 등 적절히 치료받지 않은 일부 환자들에 나타나는 것으로 알려졌다. 서울아산병원 정신건강의학과 연구팀은 2009년부터 2016년까지의 건강보험심사평가원 자료를 활용해 총 4만4396명의 조현병 환자를 대상으로 항정신병 약물의 종류에 따른 재발 위험률과 치료 중단율을 분석했다. 연구팀은 항정신병 약물 치료를 받은 환자들 중 장기 지속형 주사제 투여군와 약물 복용군을 비교한 결과, 장기 지속형 주사제 투여군이 약물 복용군보다 치료 중단율이 약 36% 낮았다고 밝혔다. 장기 지속형 주사제를 투여한 경우와 약물에 노출되지 않은 경우를 비교한 결과에서는 장기 지속형 주사제가 재발 위험률을 약 71% 낮추는 것으로 나타났다. 또 두 가지 이상의 항정신병 약물을 이용한 병합 요법과 단독 요법을 비교한 결과, 병합 요법과 단독 요법의 치료 중단율에는 유의한 차이가 없었고 병합 요법이 단독 요법에 비해 재발 위험을 약 1.5배 낮추는 것으로 나타났다. 부작용 발생 위험 증가 및 약물 간 상호작용에 대한 우려로 병합 요법을 시행하는 것을 꺼려왔으나, 이번 연구를 통해 병합 요법의 치료 중단율이 단독 요법에 비해 높지 않다는 사실이 입증된 것이다. 주성우 서울아산병원 정신건강의학과 전문의는 "조현병 치료를 위해 경구용 약물을 처방하는 경우, 환자가 실제로 약을 잘 복용하는지 확인이 어렵고 임의적인 약물 중단도 많아 재발의 원인이 된다. 반면 장기 지속형 주사제는 한 달 혹은 세 달 주기로 1회만 투여하면 효과가 지속돼 매일 복용해야 하는 경구약의 불편함을 줄일 수 있다는 장점이 있다"라고 말했다. 이중선 서울아산병원 정신건강의학과 교수는 "이번 연구 결과를 바탕으로 조현병 환자들의 진료 현장에 장기 지속형 주사제를 적극적으로 적용할 예정이다. 장기 지속형 주사제를 통해 조현병 치료의 성공률은 높이고 재발률은 낮춰서 환자와 가족들에게 조금이나마 도움이 되기를 바란다"라고 말했다. 이번 연구는 국제 학술지 '정신의학' 최신호에 게재됐다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-05-31 11:49:00 이세경 기자
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한림의료원 동탄시뮬레이션센터, 32차 한국형 전문외상처치술 교육

한림대학교의료원 동탄시뮬레이션센터가 5월 27~28일 응급의학과와 외상센터 전문의 등을 대상으로 32차 한국형 전문외상처치술 교육(이하 KTAT)을 시행했다. 한림대학교의료원 동탄시뮬레이션센터는 5월 27~28일 이틀간 32차 한국형 전문외상처치술 교육(이하 KTAT)을 시행했다고 31일 밝혔다. KTAT는 국내의 열악한 외상환자 치료환경을 개선하고자 보건복지부 및 중앙응급의료센터에서 주관하고 대한외상소생협회에서 주최하고 있는 유일한 외상처치술 교육프로그램이다. 외상환자가 발생했을 때 초기에 전문외상처치술을 시행할 수 있도록 중증외상 처치와 관련된 응급의학과 전문의, 외상세부 전문의, 지역응급의료센터 및 기관의 응급실 당직의에게 표준화된 전문외상처치술을 교육한다. 특히 실습을 통해 실제 임상에서 시행하게 되는 외상처치술을 배울 수 있어 외상환자를 다루는 의사들에게 필수적이다. 이번 KTAT에는 ▲외상환자 쇼크의 처치와 수액요법 ▲외과적 기도관리 ▲흉관 삽관 및 바늘감압술 ▲심낭천자 및 골강 내 주사 ▲두부·흉부·복부·골반 영상판독 등 외상환자 치료에 필요한 다양한 교육 및 실습이 이뤄졌다. 전국 15개 주요병원 레지던트 24명이 교육을 받았으며, 강의는 한림대학교동탄성심병원 응급의학과 이정아, 박항아, 윤호영 교수 외 전국 대학병원 10여 명의 의료진들에 의해 진행됐다. 1일차 교육에서는 이론 및 시연을 통한 교육 후 교육생이 직접 외상환자(시뮬레이터)를 평가하고 처치술을 연습하는 시간을 가졌다. 2일차에는 모의실험을 통해 심화된 외상처치술을 시행하고 필기 및 실기시험을 통한 평가가 이뤄졌다. 박경호 센터장은 "한림대학교의료원 동탄시뮬레이션센터는 2년째 KTAT를 개최하며 센터의 첨단 교육시설을 제공해 실제 임상현장과 같은 환경을 조성하고 외상환자 교육시스템의 수준을 높이고자 노력했다"며 "이번 교육을 통해 중증 외상 처치에 관계하는 의료진들이 실질적인 도움을 얻고 예방 가능한 외상 환자의 사망률을 낮추는 데 기여하기를 바란다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-05-31 11:38:57 이세경 기자
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[코로나 시대 뉴노멀 2.0] 전대미문 팬데믹, 헬스케어 뉴노멀 앞당긴다

전대미문의 팬데믹은 오랜 시간 공고히 쌓아온 의료의 성벽을 무너뜨렸다. 사람들의 생명을 다루며 어느 분야보다 보수적이어야 했던 의료 시스템은 아이러니하게도 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로부터 국민의 생명을 지키기 위해 그 벽을 스스로 허물었다. 많은 전문가들은 코로나19 바이러스가 이제 계절 인플루엔자(독감)처럼 매년 우리를 위협하게 될 것이라고 전망한다. 백신과 치료제가 반격을 시작했음에도 불구하고, 코로나19는 변이를 거듭하며 더욱 기세를 높이고 있다. 사람들은 이제 평소 스스로의 건강을 지키는 일이 생존을 위한 필수 조건임을 알았다. 이러한 깨달음은 나비효과처럼 의료 시스템은 물론, 헬스케어 전반에 거대한 변화를 일으키고 있다. 거센 디지털화 물결에도 흔들림 없던 헬스케어의 '뉴노멀'이 예상보다 빠르게 현실이 될 가능성도 높아졌다. ◆생존하려면 건강해야 한다 코로나19가 가져온 가장 큰 변화는 건강에 대한 사람들의 인식이다. 언제나 건강한 몸이 당연했고, 감기를 옮고 옮기는 것도 대수롭지 않게 여기던 사람들이 면역력의 중요성과 바이러스의 무서움을 깨닫게 된 것이다. 국내 마스크 착용율은 93%에 달한다. 전 세계 국가 중 가장 높은 수준이다. 사람들은 이제 어디가나 마스크를 쓰고, 공공장소에서도 타인과의 적당한 거리를 유지하며 손을 자주 씻는다. 음식을 한그릇에 나눠먹는 문화도 완전히 바뀌었다. 이런 변화는 의료 이용과 건강보험 재정에도 영향을 미쳤다. 국민건강보험공단에 따르면 지난해 감기와 같은 호흡기 감염질환 환자는 전년 대비 48% 줄어든 것으로 나타났다. 감기 환자는 2019년 1384만5729명에서 지난해 731만4695명으로 47.2% 줄었고, 독감 환자는 무려 98.2% 감소했다. 폐렴과 기타 급성 하기도감염도 각각 63.9%, 56.4% 줄어들었다. 지난해 식중독 발생건수 역시 178건, 환자수는 인구 100만명당 53명으로, 식중독 관련 통계를 작성한 2002년 이후 가장 적은 환자수를 기록했다. 사람들이 병원을 가지 않고, 약도 먹지 않으면서 줄어든 건보료 지출은 8412억원에 이른다. 이 뿐만이 아니다. 코로나19는 만성질환과 같은 기저질환(지병)을 가진 자들에 더 큰 타격을 입혔다. 코로나 이전, 사람들이 뒷전에 밀어두던 '평소 건강을 지키는 일'은 뉴노멀 시대에는 생존을 위한 필수 조건이 된 것이다. 농림축산식품부에 따르면 지난 해 건강기능식품을 복용한 가구는 79.9%로 집계됐다. 10가구 중 8가구가 건기식을 복용한 셈이다. 1년 전(69.8%)보다 10.1%포인트 늘어난 규모다. ◆'비대면 의료'의 거대한 변화 건강에 대한 사람들의 인식 변화는 의료 서비스의 패러다임을 바꾸고 있다. 건강을 잃은 후, 즉 질병 발생 후 치료를 위해 병원을 찾았다면, 이제는 소비자가 스스로가 건강을 관리하는 예방의료, 예측의료가 관심을 받게 된 것이다. 가장 큰 변화는 코로나19를 기점으로 전 세계가 비대면 방식 헬스케어 서비스를 적극 도입하고 있다는 점이다. 코트라(KOTRA)가 최근 발간한 '코로나19 이후 주요국 비대면 산업 동향 및 진출전략' 보고서에 따르면, 미국은 정부는 코로나19 확산 이후 전자 체온계, 심전도계, 산소포화도, 비침습 혈압계, 전자 청진기 등을 이용, 환자의 주요 환력징후를 원격 모니터링 받을 수 있도록 규제를 한시적으로 완화했다. 미국 국민의 비대면 진료 이용률은 지난 2019년 11%에서 지난해 76%로 무려 7배 가까이 늘어났다. 일본 역시 지난 해 규제를 대폭 완화하면서 초진에도 온라인 진료를 허용하고, 비대면 처방과 의약품 택배 수령도 가능토록 했다. 특례조치 발표 이후 일본 내 온라인 진료가 가능한 의료기관은 전년대비 10배 이상 늘어났다. 이러한 의료 시스템 변화는 웨어러블 의료기기 수요 증가로 이어지고 있다. 사물인터넷(IoT)을 기반으로 한 스마트위치, 반지 등 웨어러블 기기가 체온과 혈압, 심박수 변화 등을 측정해 코로나19 증상을 느끼기 전 감염 여부를 미리 식별 가능한 것으로 알려지면서 관심이 폭증한 것이다. 전문가들은 이러한 웨어러블 디바이스가 기존에 선택지였다면 이젠 감염병 예방을 위한 필수기기로 수요가 급증할 것으로 예상하고 있다. '원격진료'를 금기시 여기던 한국 의료계에도 큰 변화가 나타나고 있다. 보건복지부가 지난 해 2월 의사 판단에 따라 안전성 확보가 가능한 경우에만 전화 상담 및 처방을 받을 수 있도록 '한시적'으로 허용하며, 반년만에 원격의료 시행건수가 26만건을 돌파했다. '굿닥'과 같은 원격의료 애플리케이션 이용률도 20배 가량 늘어났고, 원격진료부터 약 배달 서비스를 모두 제공하는 '닥터나우'의 누적 진료수 역시 10만건을 넘어선 상태다. 정부는 지난해 디지털 치료기기에 대한 임상시험 허가심사 가이드라인을 발표했고, 국내 주요 대형병원들을 중심으로 애플리케이션과 가상현실(VR) 등을 통해 질병을 치료하는 디지털 치료제 개발도 활발하게 이루어지고 있다. 하지만 더욱 구체적인 계획이 필요하다는 지적도 나온다. 최윤섭 디지털헬스케어 파트너스 대표는 '포스트 코로나 시대, 헬스케어의 뉴 노멀'이라는 보고서에서 "현재 정부 당국에서 (원격의료) 이슈를 논의할 때에는 단순한 허용여부 정도만 논의할 뿐, '구체적으로 어떤 모델을' 허용할 것인가, 허용한 이후에는 어떻게 할 것이며, 이를 위해 무슨 준비가 필요한지에 대한 논의는 거의 없어 보인다"며 "원격의료가 어떻게 구현될지에 대해 '누가, 누구에게, 언제, 무엇을,어떻게' 제공하는지의 다섯 가지 변수를 고려해야 한다"고 지적했다.

2021-05-31 00:00:31 이세경 기자
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모더나 세운 '바이오 창업의 신' 등 세계 제약바이오 석학 국내서 만난다

로버트 랭거 미국 MIT 석좌교수 모더나의 설립자이기도 한 세계젹인 석학 로버트 랭거 MIT 교수 등 세계적인 제약바이오 석학들이 한 자리에 모인다. 한국제약바이오협회는 오는 6월 9~10일 '2021 KPBMA 컨퍼런스 with MIT ILP'를 온라인으로 개최한다고 28일 밝혔다. 제약바이오부문 최신 동향을 공유하고, 미국 매사추세츠 공과대학교(MIT) 연계의 혁신 생태계와 오픈이노베이션 기회를 마련하자는 취지다. 이번 컨퍼런스는 제약바이오부문의 세계적 석학들이 연자로 대거 참석해 눈길을 끈다. 약물전달시스템 및 조직 공학분야를 전공한 로버트 랭거 미국 매사추세츠공대(MIT) 석좌교수는 세계에서 논문이 가장 많이 인용된 공학자다. 미국 식품의약국(FDA) 최상위 자문단 위원으로 활동한 그는 지금까지 1300여개 이상의 특허를 소유 또는 출원 중이며 1500편에 달하는 과학 논문을 발표했다. 그는 코로나19 백신 개발사 모더나 테라퓨틱스의 창립멤버이자 현재 사내이사이기도 하다. 최철희 카이스트 바이오 및 뇌공학과 교수는 2015년 일리아스바이오로직스를 설립, 최고경영자로 활동중이다. 일리아스바이오로직스는 차세대 약물전달분야의 게임체인저로 주목받는 엑소좀(세포외소포체) 기반 치료제를 개발하는 바이오벤처다. 매튜 밴더 헤이든 MIT 생물학과 부교수는 암 세포 대사 연구분야의 선구자로, 미국 매사추세츠공대 데이비드 코흐 통합암연구소의 총 책임자를 맡고 있다. 이현숙 서울대학교 자연과학대학 생명과학부 교수 및 연구처장은 분자생물학과 암세포생물학을 전공했다. 이 교수는 오가노이드 배양과 활용, 신종 항암 화합물 특허를 포함한 국내외 10종 이상의 특허를 보유하고 있다. 장우순 한국제약바이오협회 상무는 "이번 컨퍼런스는 MIT와 국내 산학계 간 약물전달, 종양학 분야의 연구 성과 및 최신 지견을 공유하고 MIT 혁신 생태계와 글로벌 오픈 이노베이션(GOI) 기회를 제공하기 위해 마련했다"며 "향후에도 MIT ILP 프로그램을 통해 국내 기업들의 글로벌 진출을 가속화하고 파트너십을 지원할 것"이라고 말했다. 이번 컨퍼런스 사전등록은 6월 6일까지이며, 한국제약바이오협회 홈페이지 공지사항에서 확인 가능하다. 행사는 무료로 등록할 수 있다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-05-30 12:10:40 이세경 기자
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국내 개발 코로나19 치료제 14개로 늘어나..4개 임상3상 진입

셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주' 국내 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제가 14개로 늘어났다. 그 중 임상 3상에 진입한 의약품은 총 4가지다. 30일 식품의약품안전처에 따르면 한국유나이티드제약는 국내 개발 코로나19 치료제 'UI030'의 유효성과 안전성을 탐색적으로 평가하기 위한 2상 임상시험계획을 승인했다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험계획을 승인받아 개발을 진행하고 있는 제품은 12개 성분, 14개로 늘어났다. 'UI030'은 천식치료제로도 개발 중인 제품으로 국내에서 건강한 사람을 대상으로 1상 임상시험을 실시한 바 있으며, 이번에 2상 임상시험계획이 승인됨에 따라 향후 '항염증 작용'과 '기관지 확장 작용'이 코로나19 환자의 임상 증상을 개선하는지에 대해서도 치료 효과를 탐색하게 된다. 현재 임상 마지막 단계인 3상에 진입한 코로나19 치료제는 총 4개, 임상은 6건이 진행 중이다. 대웅제약은 경구용 코로나19 치료제 호이스타정(DWJ1248정)에 대한 중증 코로나19 환자 대상 임상 3상 등 3건을 진행 중이며, 셀트리온도 이미 조건부 허가를 받은 코로나19 항체치료제 렉키로나주(CT-P59)에 대한 임상 3상을 진행 중이다. 종근당 역시 코로나19 치료제로 개발 중인 나파벨탄(CKD-314)의 임상 3상을 진행하고 있다. 식약처는 앞으로도 안전하고 효과있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 적극 지원하겠다고 밝혔다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-05-30 12:04:07 이세경 기자
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균주 전쟁 진흙탕 싸움으로...메디톡스 vs 대웅제약 소송 2차전

대웅제약과 메디톡스가 벌이고 있는 균주 전쟁이 진흙탕 싸움으로 번지고 있다. 국제무역위원회(ITC)의 최종 판결과 합의로 일단락되는 듯 했던 이들간의 분쟁은 또 다른 소송과 보복성 고발로 번져가는 중이다. 대웅제약은 26일 미국 식품의약국(FDA)에 메디톡스가 생산하는 액상형 보툴리눔 톡신 제제의 자료 조작에 대한 조사 요청서를 제출했다고 27일 밝혔다. 또한 같은 날 공시의무 위반 등을 이유로 메디톡스를 한국 금융감독원에 고발했다고 밝혔다. 대웅제약은 메디톡스가 한국 식품의약품안전처로부터 이노톡스의 데이터 안정성 자료 조작과 관련해 품목 허가 취소를 당한 만큼, 미국 FDA에 제출한 허가자료에도 똑같이 조작이 있었는지 확인을 요청한다고 설명했다. 조사 요청서에는 메디톡스의 데이터 조작에 대한 조사 요청, 그리고 미국에서 진행 중인 메디톡스 제품의 임상시험에 대한 중단 촉구가 포함됐다. 대웅제약 관계자는 "메디톡스가 미국에 수출하기로 한 'MT10109L'이 이노톡스와 같은 제품이라는 것이 여러 증거를 통해 명백히 드러났으므로 FDA의 조속한 조사 착수와 진상 규명을 촉구한다"고 말했다. 대웅제약은 이와 함께 금융감독원에 메디톡스를 공시의무 위반 등의 혐의로 고발했다. 메디톡스가 처음 메디톡신에 대한 허위자료 제출 논란이 일었을 때 '그런 사실이 전혀 없고 경쟁사의 음해일 뿐'이라고 밝힌 것임 문제 삼았다. 대웅제약은 이를 상장회사로서 준수해야 할 명백한 법적 의무에 대한 중대한 위반이라고 판단했다. 반면 메디톡스는 대웅제약의 주장이 거짓이라며, 허위사실 유포 등으로 법적 책임을 묻겠다고 밝혔다. 메디톡스는 "대웅이 언급한 MT10109L은 메디톡스가 지난 2013년 9월, 미국 엘러간(현 애브비)에 기술 수출한 신제형 보툴리눔 톡신 제제로 국내 판매되고 있는 '이노톡스'와는 명백히 다른 의약품"이라고 강조했다. 2021년 5월 현재 MT10109L은 미국 및 유럽 등 각 국가별 기준에 따라 임상 3상 시험이 마무리 단계에 있으며, 2021년 시판허가 신청을 계획하고 있다. 회사측에 따르면 이노톡스는 한국에서 판매되는 의약품이며, 한국 식약처 규정을 따르는 반면, MT10109L의 허가 절차는 미국 및 유럽 등에서의 승인을 위한 것으로, 해당 국가의 규정에 따라 제조, 생산되는 것이다. 특히, MT10109L의 임상시험계획 승인 신청서 관련 자료에는 'MT10109L이 이노톡스와 다른 제품'임이 명시되어 있으며, 메디톡스와 엘러간의 계약에 따라 MT10109L은 미국 GMP(우수의약품 제조관리기준)에 맞춰 지어진 시설에서 제조된다. 메디톡스는 지난 2016년부터 대웅에게 공개 토론을 수 차례 제안했으나 대웅은 단 한번도 응하지 않고 있다고 주장했다. 메디톡스 관계자는 "메디톡스에 대한 어떠한 의구심이라도 대웅 관계자, 기자 및 전문가, 규제 당국자들이 참여한 공개 토론에서 명확하게 밝히겠다"며 "해당 토론장에서 대웅제약도 나보타 균주의 획득 경위 및 장소, 균주 발견자, 공정 개발자, 그리고 전체 유전체 염기서열 등을 밝혀 객관적이고 과학적인 판단을 받아 모든 의혹들을 해소하자"라고 호소했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-05-27 15:26:56 이세경 기자
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이대서울병원 "난치성 뇌전증 '영아연축' 치료, 유전자 변이에 달렸다"

이대서울병원 소아청소년과 최한솜, 세브란스병원 소아신경과 강훈철, 고아라 교수(왼쪽부터)가 난치성 뇌전증 영아연축이 유전자 변이에 따라 치료결과 달라진다는 사실을 밝혀냈다. 돌연변이 유전자 보유 여부가 영아연축, 일명 '웨스트 증후군'의 치료 결과에 영향을 주는 것으로 나타났다. 영아연축이란 생후 1년 이하의 아기가 온 몸을 반복적으로 뻗는 양상의 경련을 보이는 난치성 소아 뇌전증으로 소아 뇌전증 중 2%를 차지하며, 지능 저하의 원인이 되기 때문에 조기 치료가 필수적인 질환이다. 26일 이대서울병원에 따르면 소아청소년과 최한솜, 세브란스병원 소아신경과 강훈철, 고아라 교수 연구팀은 영아연축의 치료 결과를 결정하는 가장 중요한 원인은 유전자 돌연변이의 유무임을 밝혀냈다. 연구팀은 58명의 영아연축 환자들에 대해 질병의 유전적 원인을 확인하기 위해 유전자 검사를 시행했다. 이 과정에서 영아연축의 표준 치료법에 따라 항경련약인 비가바트린과 높은 용량의 스테로이드 치료를 진행했다. 3개월 후 환자 중 70% 이상의 치료 반응이 양호했고, 유전자 돌연변이가 발견된 환자와 발견되지 않은 환자 사이에 치료 반응의 차이가 없었다. 하지만 치료 2년 후 유전자 돌연변이가 발견된 환자들 17명 가운데 20%만이 좋은 치료 결과를 보였고, 나머지 80%는 경련이 다시 나타나거나 재발하는 현상이 확인됐다. 유전자 돌연변이가 발견되지 않은 41명의 환자는 60%가 좋은 치료 결과를 보였다. 뇌전증은 뇌세포의 돌연변이가 중요한 원인인데, 혈액으로 하는 유전자 검사에서 돌연변이가 확인될 정도의 환자들은 확인되지 않은 환자들에 비해 뇌에서의 돌연변이가 더 심할 것이며, 이로 인해 치료 결과도 달라질 것으로 연구진은 추정했다. 논문의 제1저자인 최한솜 이대서울병원 소아청소년과 교수는 "이번 연구는 영아연축의 조기 치료가 치료 결과를 바꿀 수 있다는 기존 개념에서 나아가, 유전자 변이 또한 치료 결과에 중요한 원인임을 밝혔다는 것에 큰 의미가 있다"고 전했다. 공동 교신저자이자 연구 진행자 강훈철 세브란스병원 소아신경과 교수는 "영아연축을 치료할 때 돌연변이 유전자가 발견된 환자들은 기존의 기본치료와 더불어 유전자 별로 맞춤 약물치료를 함께 해야 경련조절 및 인지장애를 최소화할 수 있다"고 설명했다. 이번 연구결과는 뇌전증 분야의 권위 있는 전문 학술지인 에필렙시아 최신호에 게재됐다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-05-26 17:18:18 이세경 기자
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7월부터 백신 접종자 야외서 마스크 벗는다..모임 제한도 풀려나

7월부터는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 한 번이라도 맞은 사람은 야외에서 마스크를 쓰지 않아도 된다. 접종을 마친 사람은 5인 이상 집합 금지에도 제외된다. 중앙방역대책본부는 26일 열린 중앙재난안전대책본부 회의에서 이 같은 내용을 담은 '예방접종 완료자 일상회복 지원 방안'을 보고했다. 중대본에 따르면 지원 방안은 크게 3단계로 나눠질 예정이다. 우선 다음 달부터는 코로나19 백신의 1차, 2차 접종자는 가족 모임이나 노인복지시설 운영 제한에서 제외된다. 8인까지로 제한된 직계가족 모임 기준에서도 제한된다. 1차 이상 접종한 노인은 복지관, 경로당 등 노인복지시설 이용도 가능하다. 요양병원과 요양시설 역시 6월부터는 면회객과 입소자 중 한쪽이라도 접종을 완료하면 대면 면회를 할 수 있게 된다. 국민의 25%가 1차 접종을 마칠 것으로 예상되는 7월부터는 제한조치가 한층 더 완화된다. 우선 7월부터는 1차, 2차 예방접종자 모두 실외에서는 마스크 착용 의무에서 벗어난다. 다만, 실내에서는 마스크를 착용해야하며 실외여도 다수가 모이는 집회나 행사에서는 마스크를 그대로 착용해야 한다. 또 예방접종을 마친 사람은 거리두기 단계별 기준에 따른 5인, 9인 등 집합 인원 제한에서도 제외된다. 식당, 카페 등 다중이용시설의 경우 1차 접종자는 실외 시설을 이용할 때 인원 기준에서 제외되며 1,2차 예방접종 완료자는 실내외 시설 모두 인원을 셀 때 기준에서 제외된다. 실내 마스크 의무 완화는 올해 말쯤 가능할 전망이다. 중대본 관계자는 "국민 70% 이상이 1차 접종을 마치는 12월 이후 실내 마스크 착용 의무 조치 완화를 검토할 것"이라며 "무엇보다 접종률을 높이기 위해 6월부터 주요 공공시설의 입장료·이용료 등을 할인 또는 면제해주거나 우선 이용권을 제공하고, 7월부터는 접종 배지나 스티커 등도 제공할 계획"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-05-26 15:07:46 이세경 기자
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inno.N, 항암신약 개발에 암 빅데이터 장착..국립암센터 등과 업무협약

이노엔(inno.N)이 빅데이터를 활용해 항암신약 연구 속도를 올린다. inno.N은 신약개발 전 단계에서 정확성과 효율성을 높이기 위해 다양한 분야의 빅데이터를 활용하고 있다. inno.N은 최근 국립암센터 암 빅데이터 플랫폼 사업단, 전북대학교병원 전북빅데이터센터와 함께 '암 빅데이터 플랫폼 활용 기반의 신약개발을 위한 업무협약(MOU)'을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 협약으로 inno.N은 암 빅데이터 라이브러리 'CONNECT'플랫폼을 타깃 환자 분류, 바이오마커(체내 지표) 개발, 임상시험 실시기관 선정 및 대상자 모집 등 임상개발 전략수립에 활용할 계획이다. 빅데이터를 가장 먼저 적용할 과제는 현재 개발 중인 선택적 RET저해제 계열 표적항암 신약과 차세대 EGFR 저해제 계열 표적항암 신약이다. inno.N이 활용할 '커넥트(CONNECT)'플랫폼은 국립암센터 등 11개 헬스케어 플랫폼 센터에서 생산한 암 임상데이터들을 한 데 모은 다기관 임상 라이브러리 플랫폼으로, 유방암, 갑상선암, 난소암, 폐암 등 총 10종의 암 임상 데이터들을 연구목적으로 활용할 수 있다. 항암제 임상개발 단계에서 환자군 정의와 환자 모집이 개발 성패와 속도를 좌우하기 때문에 inno.N은 연구 정확도와 효율성을 높이고자 암 빅데이터 활용에 나섰다. 빅데이터로 국내 환자들의 특성을 파악해 최적의 임상시험설계가 가능할 뿐만 아니라 새로운 암 관련 변이유전자, 바이오마커(체내 지표)를 발견하거나 이를 기반으로 한 항암제를 연구할 수 있다. inno.N R&D총괄 송근석 전무는 "암 빅데이터를 활용해 연구 정확도 및 효율성이 높아질 뿐만 아니라 inno.N의 항암 신약 개발 역량을 한 단계 끌어올릴 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-05-26 11:03:39 이세경 기자
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대웅제약, 인도네시아 장관단 초청… 현지 사업 전폭적 지원 약속 받아

전승호 대웅제약 대표(가운데)가 25일 대웅제약 용인 R&D센터를 방문한 인도네시아 장관들과 팔꿈치 인사를 하고 있다. 대웅제약이 인도네시아 장관단을 초청해 협력관계를 다지고 현지 사업에서의 정부 지원을 약속 받았다. 대웅제약은 25일 루훗 빈사르 판자이탄 인도네시아 해양·투자조정부 장관과 부디 구나디 사디킨 보건부 장관이 대웅제약 용인 R&D센터를 방문했다고 26일 밝혔다. 대웅제약 측에서는 전승호 대표와 박현진 글로벌본부장 등이 방문단을 맞이했다. 이번 방문은 인도네시아 보건의료사업에서 양자의 협력을 위해 기획됐다. 이날 인도네시아 방문단은 R&D센터 대회의실에서 대웅제약의 현지 사업계획을 청취하고 호이스타, 니클로사마이드 제제 등의 코로나 치료제를 비롯해 줄기세포 개발 등의 혁신신약 연구개발 진행 경과에 매우 큰 관심을 표명했다. 또 인도네시아에서 대웅제약이 추진 중인 사업과 연구개발에 전폭적인 지원을 약속했다. 대웅제약은 2012년 인도네시아에 합작법인 '대웅인피온'을 설립한 이후 바이오 의약품 공장과 연구소를 차례로 설립하며 현지 사업을 확장하고 있다. 지난 3월에는 대웅제약이 개발 중인 코로나 치료제 임상을 인도네시아 현지에서도 진행하기로 인도네시아 정부 산하 국립보건기술개발원(NIHRD)와 양해각서(MOU)를 맺은 바 있다. 이날 방문단은 대웅제약에서 근무·실습하고 있는 인도네시아 출신 직원과 대학생들을 만나 격려하기도 했다. 현재 대웅제약 본사에는 인도네시아 출신 직원들이 다수 근무하고 있으며, 최근에는 인도네시아 국립대학교에서 선발된 석사과정 학생들이 '제약 연구개발 교육 프로그램'을 통해 용인 R&D 센터에서 바이오제제, 개량신약 등 의약품 연구개발 실무 경험을 쌓고 있다. 전승호 대웅제약 대표는 "이번 접견을 통해 제약 사업과 연구개발에 대한 대웅제약과 인도네시아 정부의 방향이 상당 부분 일치한다는 것을 확인했다"며, "대웅제약은 인도네시아에서 진행 중인 사업들과 연구개발, 산학연계 프로그램에 전폭적인 지원을 통해 인도네시아 정부와 긴밀한 협력관계를 구축해 나갈 계획이다"고 전했다. 루훗 인도네시아 해양·투자조정부 장관은 "대웅제약이 더 적극적인 사업을 펼친다면 인도네시아 바이오 산업도 큰 성장을 거둘 것이다"이라며 "대웅제약이 인도네시아에서 하고자 하는 모든 일에서 도움이 필요한 부분이 있다면 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-05-26 11:01:37 이세경 기자
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동아제약, 산자부 국책과제 '3D 프린팅 맞춤형 의약품 개발' 주관기관 선정

동아제약이 국내 최초로 차세대 핵심 기술 '3D 프린팅'을 융합한 환자 맞춤 의약품 개발에 나선다. 동아제약은 산업통상자원부가 주관하는 바이오산업기술개발사업 '3D 프린팅 기술기반 맞춤형 의약품 개발' 과제 주관기관으로 선정됐다고 26일 밝혔다. '3D 프린팅 기술기반 맞춤형 의약품 개발' 과제는 의료기기 및 바이오 분야에서 활용 중인 3D 프린팅 기술을 경구용 의약품 제조에 적용하는 국내 첫 사례다. 특히, 이번 과제는 전통적인 제약산업 생산 기술의 한계를 뛰어 넘고자 '챌린지 트랙' 과제로 선정됐다. 챌린지 트랙은 업종별 기존 연구개발(R&D) 사업에서 추진되는 산업적 파급력이 높으면서도 도전성이 높은 R&D 과제다. 또한, 연구기관의 연구 자율성과 책임성 강화를 위해 우수 기업 등에게 R&D 규제를 일괄 면제하는 'R&D 샌드박스' 형식으로 진행된다. 앞서, 동아제약은 차세대 연구 플랫폼 기술 중 하나로 3D 프린팅 기술을 통한 맞춤형 헬스케어 제품 제조 기술을 연구하고 있다. 이번 과제를 통해 개인 맞춤형 3D 프린팅 의약품을 제조하기 위한 원천기술을 확보해 나갈 계획이다. 동아제약은 헬스케어 분야의 3D 프린터 제조 기술을 보유한 링크솔루션, 3D 프린팅 의약품 제형을 연구하는 충북대학교 약학대학과 협력해 2025년까지 임상 1상 진입을 목표로 연구를 진행한다. 총 55억 원의 사업비 중 최대 40억 원을 정부로부터 지원받는다. 동아제약 이은석 개발전략실장은 "개인 맞춤형 의약품 제조 기술을 통해 환자 개인에게 맞는 의약품을 제공해 치료 효과를 높이고, 부작용을 줄여 제약 기업으로서의 사회적 책임을 다하고자 한다"며 "이번 국책과제를 통해 새로운 의약품 연구, 제조 시스템을 확립하고 의약품뿐만 아니라 건강기능식품, 화장품 등 다양한 헬스케어 제품에도 다각적으로 기술을 적용해 나가겠다"고 말했다.

2021-05-26 10:28:51 이세경 기자 2021-05-26 10:28:51 홍연주 기자