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이세경
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식약처 "화이자 코로나 백신 만 16세 이상 접종 허가"

화이자 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 정식 승인되면서 고등학생들도 백신 접종이 가능해졌다. 아스트라제네카에 이은 국내 두번째 백신이며 첫 mRNA 백신이다. 식품의약품안전처는 5일 최종점검위원회를 열어 추후 임상시험 최종 결과 보고서를 제출하는 조건으로 한국화이자제약의 코로나19 백신 '코미나티주'를 품목 허가한다고 밝혔다. 최종점검위원회는 코로나19 백신·치료제의 허가 심사를 위해 식약처가 운영 중인 3중 전문가 자문 회의의 마지막 단계다. 앞선 '효과·안전성 검증 자문단' 회의와 '중앙약사심의위원회'에선 '만 16세 이상 품목 허가'를 권고했다. 최종점검위원회는 "앞선 두 차례 자문과 임상시험, 허가 심사에 필요한 자료에 대한 심층 심사 및 제조·품질관리기준(GMP) 평가를 종합 검토해 안전성과 효과성을 인정했다"고 설명했다. 전문가들은 임상시험 결과, 약 95% 예방 효과를 나타내 예방 효과가 충분하다고 판단했다. 만 16세 이상을 대상으로 허가하는 것 역시 타당하다고 판단했다. 임상 시험이 만 16세 이상에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계됐고 만 16세 이상 청소년 면역 반응이 성인과 다르지 않는 점을 이유로 꼽았다. 미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서도 만 16세 이상으로 허가했다. 이에 따라 화이자 백신은 공식적으로 만 16세 이상 고등학생도 접종할 수 있게 됐다. 구체적인 접종 계획은 질병관리청 예방접종전문위원회에서 결정할 예정이다. 백신 안전성 역시 전반적으로 양호하다고 판단했다. 주사 부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등 대부분 예측된 이상 사례가 나타났다. 약물 관련 급격한 전신 반응인 아나필락시스는 임상시험 기간 중 보고되지 않았다. 다만 이전에 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해선 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하다고 제시했다. 향후 보고되는 이상 사례는 이 백신의 허가 사항에 추가 반영할 계획이다. 허가 후 '위해성 관리 계획'을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 관찰하고, 이상 사례를 계속 수집·평가하도록 했다.

2021-03-05 15:27:17 이세경 기자
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코로나 백신 접종 사망자 5명.."이번에도 기저질환탓" 불안감 확산

아스트라제네카(AZ) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 후 사망자가 5명으로 늘어나며 공포를 키우고 있다. 정부와 의료계는 백신과 사망자간의 뚜렷한 연관성을 찾기 어렵다며 흔들림없이 접종해줄 것을 당부했지만 불안을 가라앉힐 수 있을지는 미지수다. ◆백신 접종 사망자 5명으로 4일 중앙방역대책본부에 따르면 이날 전북과 대전에서 백신 접종 이후 사망사례가 3건 더 발생했다. 전일 고양과 평택에서 2명이 사망한 이후, 이날도 추가 사망자가 발생하며 백신 접종 후 숨진 사례는 총 5건으로 늘어났다. 사망자 A씨(50대, 남)는 요양병원 입원자로 지난 2일 오전 9시께 접종 후 약 41시간이 지난 4일 오전 2시께 숨졌다. 요양병원 입원자인 사망자 B씨(50대, 남)도 3일 오전 11시께 접종 후 약 15시간이 경과 한 4일 오전 2시께 사망했다. 20대 사망자도 발생했다. 중증장애시설에 입소한 20대 여성은 지난 2일 오전 11시께 접종을 받고 약 15시간 이후인 4일 오전 5시30분께 숨졌다. 정부는 코로나19 접종 이상반응 원인을 철저히 조사해 공개하겠다고 밝혔다. 정세균 국무총리는 이날 오전 정부서울청사에서 코로나19 중앙재난안전대책본부 회의에서 "정부는 이상 반응 신속대응 절차에 따라 사인을 명확히 규명하고, 그 결과를 투명하게 공개하겠다"며 "정부를 믿고 흔들림 없이 접종에 적극 참여해 주실 것을 당부드린다"고 강조했다. 질병청관리청에 따르면 영국에서는 화이자 및 아스트라제네카 백신 접종 후 402명의 사망 사례가 보고됐고 독일에서도 113명이 사망한 것으로 신고됐지만, 이 가운데 백신 접종으로 인한 사망 사례가 확인된 것은 현재까지 없다. 정은경 질병청장은 "세계 각국에서도 접종 후에 기저질환자나 다른 원인으로 사망자가 다수 보고됐지만, 현재 사용하고 있는 화이자나 아스트라제네카 백신으로 인한 사망으로 확인된 사례는 아직 없다"며 "국민들께서 과도한 불안감을 갖고 접종을 피하지 않으셨으면 한다"고 강조했다. ◆"또 기저질환을 탓할텐가" 하지만 불안감은 쉽사리 가라앉지 않을 전망이다. 누리꾼들은 기저질환을 탓하는 정부를 비난하고 있다. 한 누리꾼은 "코로나19 사망자와 마찬가지로 백신 사망도 결국 기저질환 탓을 할게 뻔하다"며 "AZ 백신을 맞지 않았으면 분명 더 살 수 있었던 사람들"이라고 강조했다. 또 다른 누리꾼은 "사망자가 계속 나오는데 과도하게 불안해하지 말라는게 말이 되나"라며 "백신과 사망간의 연관성을 밝혀지지 않고, 정부가 약속했던 보상은 결국 이루어지지 않을 것"이라고 지적했다. 특히, 65세 이상 고령자들의 불안감은 더욱 높아지고 있다. 서울 잠원동에 사는 72세 김모씨는 "70대 이상 노인 중 한 두 개라도 지병(기저질환)이 없는 사람이 어딨나"라며 "이런 상황에서 불안해 할 필요없다고 백신을 맞으라고 종용하는 정부가 되레 불안감을 키우고 있다"고 지적했다. 서울 사당동에 거주하는 78세 안모씨는 "AZ 백신이 고령자에 효과를 장담할 수 없다고 하지 않았나. 최근 갑자기 고령자에 효과가 있다고 말을 바꾸는 이유를 모르겠다"며 "임상 결과가 명확히 나온 것도 아닌데 제조사와의 협의가 있거나 백신이 부족하니 말을 바꾸는건 아닌지 의심만 커진다"고 토로했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-03-04 15:36:06 이세경 기자
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차바이오텍 美자회사 마티카 바이오, 텍사스 A&M 대학교와 공동연구

차바이오텍의 미국 자회사인 '마티카 바이오테크놀로지(마티카 바이오)는 미국 텍사스 A&M대학교 제조개발혁신센터와 포괄적 공동연구협약을 체결했다고 4일 밝혔다. 마티카 바이오는 이번 공동연구협약을 통해 세포 유전자 치료제 개발에 필요한 바이럴벡터를 비롯해 플라스미드 DNA, 단백질 등에 대한 공동연구를 텍사스 A&M대학교 제조개발혁신센터와 진행하게 된다. 텍사스 A&M대학교 제조개발혁신센터는 유행병을 비롯한 국가적 차원에서 긴급상황이 발생할 때 필요한 백신이나 치료제 등을 개발, 생산하는 기관이다. 텍사스 A&M대학교 는 생명공학 분야 평가에서 미국 내 4위를 기록하는 등 백신 및 치료제 개발분야에서 세계적으로 두각을 나타내고 있다. 마티카 바이오는 지난 2월 칼리지스테이션 시 텍사스 A&M대학교 캠퍼스 존에 cGMP 시설 공사를 시작했고, 올해 말 완공 예정이다. cGMP 시설에는 500ℓ 규모의 바이오리액터와 글로벌 수준의 제조설비가 구축된다. 마티카 바이오는 cGMP 시설에서 차세대 항암제 등 세포 유전자 치료제에 활용될 렌티 바이러스 벡터, 아데노부속바이러스 벡터 등 바이럴 벡터를 생산할 예정이다. 마티카 바이오는 글로벌 유전자 치료제 기업에서 영입한 전문인력과 텍사스 A&M대학교 제조개발혁신센터의 생산 및 R&D역량을 결합해 세포 유전자 치료제 개발을 본격화한다는 방침이다. 또 2024년 완공될 6만5127㎡(약 2만평) 규모의 제2판교테크노밸리 GMP시설과 연계해 미국, 유럽, 아시아의 세포 유전자 치료제 CDMO시장을 공략할 계획이다. 소병세 마티카 바이오 대표는 "이번 협약을 계기로 세포 유전자 치료제 개발을 본격화하고, 임상진행을 원하는 글로벌 세포유전자치료제 개발 기업들과의 협력도 확대할 예정"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-03-04 13:58:54 이세경 기자
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한림대성심병원 임홍의 교수, 이순희 수간호사 제14회 일송상 수상

임홍의 교수 한림대학교 일송기념사업회는 제14회 일송상 수상자로 의학분야 임홍의 한림대학교성심병원 교수, 의학분야 이순희 한림대학교성심병원 간호사를 선정했다고 4일 밝혔다. 이번 의학분야 수상자인 임홍의 교수는 현재 한림대학교성심병원 순환기내과에 재직하고 있다. 2014년에 국내 최초, 아시아에서 두 번째로 심방세동 최신 치료법인 '경피적 좌심방이 폐색술' 감독관으로 선정되어 현재까지 국내·외 심장 전문의들에게 최신 치료기술을 교육했으며 매년 400례 이상의 부정맥 시술을 시행하고 있다. 특히 난이도가 가장 높은 심방세동 도자절제술을 현재까지 3000례 이상을 달성하는 등의 공적으로 부정맥 분야에서 최고 수준의 술기를 인정받았다. 또 2019년 국내 최초로 심장내 초음파(ICE) 국제공인 프록터 자격증을 획득하여 현재까지 많은 국내·외 심장 전문의들에게 기술을 전파해 왔다. 특히 X-선을 사용하지 않고, 특수 영상 기법을 이용해서 심장 시술을 진행하는 '방사선 제로 부정맥 시술법'을 시행하고 있다. 이순희 수간호사 의학분야 수상자인 이순희 간호사는 현재 한림대학교성심병원 에크모(체외막산소화장치)센터 수간호사로 재직중이다. 2005년 국내 처음 에크모 전문간호사의 길을 시작했고, 2015년 한림대학교성심병원이 국내 첫 에크모센터를 열 때 전문간호를 담당했다. 기존 치료로 소생이 어려운 중환자 간호관리에서 '에크모 간호관리'라는 새 분야를 개척한 인물이다. 또 에크모가 탑재된 중환자용 응급차를 이용한 중환자 이송 시스템에서 이송 간호분야를 체계적으로 구축하는데 노력해 왔다. 이 간호사는 지난 해 코로나19로 에크모 치료를 받다가, 세계에서 9번째이자 국내 최초의 폐 이식을 받게 된 환자 시술에서 이식 전후의 에크모 간호관리를 담당해 주목을 받았다. 시상식은 오는 10일 오후 1시 30분 한림대학교 국제회의관 국제회의실에서 열린다. 일송상은 한림대학교 설립자로 대학교육과 의학교육, 의료봉사에 평생을 헌신한 고(故) 일송 윤덕선(1921~1996) 박사의 교육철학을 기리기 위해 2006년 제정됐다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-03-04 13:27:34 이세경 기자
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보령제약, '카나브 발매 10주년' 심포지움..연구 다각화 하겠다

지난 3일 진행된 '카나브 발매 10주년 온라인 심포지엄'에서 분당서울대병원 김철호 교수(오른쪽)와 대한임상순환기학회 김한수 회장이 강연을 진행하고 있다. 보령제약이 '카나브 발매 10주년 심포지움'을 지난 3일 온라인으로 개최했다고 밝혔다. 이번 온라인 심포지움은 10주년 기념영상 상영과 카나브 학술 강연을 주내용으로 진행됐다. 대한임상순환기학회 김한수 회장이 좌장을 맡고, 분당서울대병원 김철호 교수가 연자로 나서 '발매 10주년 카나브 : 고령사회에서 심혈관질환 최소화를 목표로'라는 주제로 강연을 진행했다. 강연에서는 고령고혈압환자의 치료와 관리에 있어 카나브의 역할과 나아가야 할 방향에 대해 소개했으며 강연 후에는 질의응답이 실시간으로 이어졌다. 이번 심포지움은 동시접속자 3475명을 기록하며 성황리에 종료됐다. 또 보령제약은 오프라인으로 개최하는 '카나브 발매 10주년 심포지움'을 사회적 거리두기 지침을 준수해 오는 24일 개최할 계획이다. 카나브패밀리는 지난해 1039억원의 국내처방실적(유비스트 기준, 동화약품 라코르 포함)을 기록하며 전년대비 21% 성장한 실적을 보였다. 특히 '연간처방실적 1000억원' 목표를 달성하며 대표적인 국산신약의 상업적 성공사례로 자리매김했다. 카나브패밀리는 현재 카나브 단일제, 카나브플러스(카나브/이뇨제 복합제), 듀카브(카나브/암로디핀 복합제), 투베로(카나브/로수바스타틴 복합제), 듀카로(카나브/암로디핀/로수바스타틴 3제복합제), 아카브(카나브/아토르바스타틴) 등 총 6종의 단일제 및 복합제로 구성돼 있으며, 전 제품의 고른 성장 속에 처방액 1000억원 돌파라는 성과를 달성했다. 또 카나브는 지난해 말 식약처로부터 고혈압 치료요법으로서 제2형 당뇨병 환자에서 '단백뇨 감소'에 대한 적응증을 추가 획득함과 동시에 사용연령 확대와 관련한 허가사항 변경을 승인받았으며 이를 통한 처방영역의 확대가 가능할 것으로 보인다. 보령제약 안재현 대표는 "카나브패밀리가 지난 10년간 기록해온 큰 성과들은 시장의 고객과 환자의 성원과 호응이 없었다면 불가능했을 것"이라며 "보령제약은 카나브패밀리에 대한 연구개발을 다각화하고 이를 통해 고객들에게 다양한 치료옵션을 제공하고 환자의 삶의 질 향상을 위해 지속적으로 노력해 나갈 것"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-03-04 12:27:22 이세경 기자
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한림대성심병원, 국내 최초 방사선 없는 임부 심실빈맥 시술..두 생명 살렸다

임홍의 교수, 임신 25주 부정맥 환자 김민혜씨와 남편 김민석씨 부부, 박민혜 담당간호사(왼쪽부터)가 기념촬영을 하고 있다. 한림대학교성심병원 부정맥센터 임홍의 교수가 심실빈맥 임신 25주 임부를 방사선 없는 부정맥 시술 기법으로 치료해 소중한 두 생명을 살렸다. 국내 첫 성공 사례다. 4일 한람대성심병원에 따르면 환자 김민혜(31세)씨는 병원에 실려올 당시, 이미 의식소실이 동반된 빠른 심실빈맥 상태로 생명이 위중했다. 임 교수는 태아의 건강을 위해 약제뿐만 아니라 마취 없이 심장 내 초음파만으로 방사선 제로 부정맥 시술을 응급으로 시행했다. 김 씨는 이미 7년 전 심계항진을 동반한 심한 어지럼증으로 쓰러져 응급실에 실려갔지만, 심장에는 이상이 없다는 말만 들었다. 의사는 정신건강의학과 진료를 권유했고, 그녀는 그때부터 최근까지 7년간 공황장애 약을 복용하고 지내왔다. 하지만 지난 해 임신 20주가 넘어서면서부터 어지럼증으로 갑자기 실신하는 일이 잦아 일상 생활이 힘들었고, 대구의 한 대학병원에서 충격적인 소식을 들었다. 의사는 "환자는 당장 심장이 멈춰도 이상하지 않을 만큼 심장이 빨리 뛰는 심실빈맥이고, 급사할 수 있다"며 "당장 시술을 하지 않으면 생명을 잃을 수도 있다"고 경고했다. 충격을 받은 남편 김민석씨는 절박하게 검색을 시작했고, 인터넷 기사를 통해 임 교수의 방사선 제로 부정맥 시술을 접하게 됐다. 처음 한림대성심병원에 내원한 김 씨는 혈압이 거의 측정되지 않을 만큼 심각한 저혈압상태였고, 임 교수는 방사선 제로 부정맥 시술을 응급으로 시행했다. 시술 다음 날 산모의 혈압은 정상범위까지 올라왔고, 어지럼증도 말끔하게 사라졌다. 특히 부부의 가장 큰 걱정이던 뱃속 아기도 건강하게 지켜냈다. 김 씨는 "그동안 공황장애로만 알았던 증상이 부정맥 때문이었다니 기가 막혔다"며 "새로운 세상을 만난 것 같았다. 저와 아기를 건강하게 만들어주신 교수님께 감사하다"고 말했다. 임 교수는 방사선을 전혀 사용하지 않고 작은 크기의 심장 내 초음파(ICE) 영상만으로 고난이도 부정맥 시술을 시행한다. 이때 3차원 고해상도 맵핑 시스템을 접목하여 고주파 전극도자 절제술을 시행함으로써 부정맥 시술의 정확성과 안정성을 더욱 높였다. 임 교수는 국내 유일의 심장 내 초음파(ICE) 공인 지도전문가 프록터 자격을 갖추고 있으며, 지난해 8월 국내 최초로 난이도가 가장 높은 방사선 제로 부정맥 시술만 500례를 기록한 바 있다. 임 교수는 "방사선 제로 부정맥 시술은 X-ray 없이 심장 내 초음파를 허벅지 정맥을 통해 심장 내에 위치시켜 심장 상태를 실시간으로 확인하며 시술을 안전하게 할 수 있다"며 "부정맥은 자칫 생명을 잃을 수도 있다. 임신부라고 시술을 미루거나 아이를 포기하는 일이 절대 있어서는 안된다"고 당부했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-03-04 11:01:49 이세경 기자
GC녹십자랩셀, 동물 진단검사 기업 '그린벳' 설립..반려동물 사업 진출

GC녹십자랩셀은 동물 진단검사 전문 회사 '그린벳'을 설립하고, 반려동물 헬스케어 사업에 본격 진출한다고 4일 밝혔다. 핵심 사업인 차세대 NK세포치료제 개발에 집중하면서, 새로운 성장 동력을 기반으로 사업 확장에 나서겠다는 복안이다. 그린벳은 반려동물 분야의 토탈 헬스케어 실현을 목표로 한다. 진단 검사를 비롯해 반려동물의 전 생애주기를 관리할 수 있는 예방, 치료, 건강관리 서비스를 제공할 계획이다. 첫 번째 사업인 진단 검사 분야는 박수원 전 한국임상수의학회 이사 등 수의사 출신으로 검진센터를 구성해 전문성을 한층 강화했다. 백신과 진단키트, 의약품, 특수 사료 분야의 경우 관련 투자와 파트너십을 통해 직접 개발은 물론 유통까지 사업을 확대해 나갈 예정이다. 그린벳은 빠른 속도로 시장 공략에 나설 것으로 보인다. GC녹십자랩셀의 주력 핵심사업인 진단 및 바이오 물류 사업의 역량과 노하우가 사업 기반이 되는 만큼, 회사의 지속 가능한 성장을 이끌 안정적인 동력이 될 수 있다는 분석이다. 특히, 진단 검사 분야의 경우 2022년에는 시장 점유율 1위에 오를 것으로 예상된다는 게 회사 측의 설명이다. 박대우 GC녹십자랩셀 대표는 "그린벳의 경쟁력은 특정 분야에 한정한 케어가 아닌 반려동물의 생애와 함께하는 토탈 헬스케어를 지향한다는 점"이라며 "반려동물 사업의 새로운 표준을 제시함은 물론, 꾸준한 투자로 연구개발 및 사업 역량을 강화해 향후 글로벌 시장 진출도 추진하겠다"라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-03-04 10:35:33 이세경 기자
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한미약품 美 파트너사 오가논, 멕시코서 '로수젯' 출시

한미약품의 이상지질혈증 복합신약 '로수젯'이 중남미 최대 의약품 시장으로 꼽히는 멕시코에서 출시됐다. 한미약품은 자사 파트너사인 오가논(미국 MSD 분사 법인)을 통해 로수젯의 멕시코 제품명 'NAXZALLA(낙스잘라)'를 세가지 용량(10/5mg, 10/10mg, 10/20mg)으로 출시했다고 4일 밝혔다. 당초 한미약품은 미국MSD와 로수젯의 글로벌 23개국 수출 계약을 체결한 바 있으나, 최근 MSD가 심혈관계 분야 등 특정 전문의약품 비즈니스를 담당할 새로운 법인인 오가논을 설립하면서 계약 주체가 변경됐다. 오가논은 작년 7월 멕시코 의약당국으로부터 'NAXZALLA'의 시판허가를 취득했다. 멕시코 의약품 시장은 연간 15조원 규모로 중남미 지역 중 브라질 다음으로 큰 두번째 시장이며, 매년 10% 이상씩 성장하고 있다. 특히 멕시코 국민 비만율은 미국에 이어 세계 2위로, 이상지질혈증 등 심뇌혈관계 대사질환 발병률이 높아 관련 의약품 시장이 급격히 커지는 추세다. 오가논은 멕시코 현지에서 'NAXZALLA'의 근거중심 마케팅 활동을 펼치고 있다. 최근 멕시코 의료진을 대상으로 진행한 NAXZALLA 온라인 심포지엄에 현지 내과 의료진이 대거 참석하는 등 큰 관심을 끌었다. 한미약품은 오가논과 체결한 수출 국가 외에도 아르헨티나, 아시아, 아프리카 등 지역의 다수 국가에서 로수젯 현지 출시를 위한 노력을 이어가고 있다. 한미약품 대표이사 우종수 사장은 "로수젯은 한국 제약기업이 개발한 단일 전문의약품 중 국내 처방매출 1위를 달성한 복합신약"이라며 "한국에서의 성과가 중남미 등 전 세계에서 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 로수젯은 국내 이상지질혈증 시장에서 매년 20% 이상 급성장 해왔으며, 작년엔 매출 991억원(UBIST 기준)을 기록하며 국내사 개발 처방의약품 1위라는 성과를 달성했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-03-04 10:18:15 이세경 기자
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AZ 백신 접종 2명 사망...당국 "연관성 조사"

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 이후 사망자 사례가 2건 발생했다. 모두 아스트라제네카 백신 접종자여서 불안감이 커지고 있다. 이에 대해 방역당국은 역학조사를 통해 접종과 사망 간 연관성을 종합적으로 판단하겠다는 방침이다. 중앙방역대책본부에 따르면 3일 0시 기준 백신 접종 후 이상반응으로 의심돼 신고된 사례는 총 209건이다. 이 중에는 사망 신고 사례 2건과 아나필락시스양 의심 사례 3건이 포함됐다. 나머지 204건은 접종 후 흔하게 나타날 수 있는 두통·발열·메스꺼움·구토 등 경증 사례다. 첫 번째 사망자는 경기 고양시 한 요양시설에 입원했던 50대 남성으로, 지난 2일 오전 9시30분께 아스트라제네카(AZ) 백신을 맞은 후 11시간이 지나 흉통과 메스꺼움, 호흡 곤란 등의 증상이 나타나 치료했지만 3일 오전 7시께 숨졌다. 두 번째 사망자는 경기 평택의 한 요양병원에 입원했던 60대 남성이다. 지난달 27일 오후 2시30분께 아스트라제네카 백신을 접종한 후 33시간이 경과해 발열과 전신 근육통 등을 호소했다가 호전됐지만 다시 상태가 악화하면서 3일 오전 10시께 사망했다. 방역당국은 백신, 접종 과정, 이상반응 임상을 종합적으로 판단할 계획이라고 밝혔다. 방역당국은 현재 요양병원 관할 지자체와 함께 역학조사를 진행 중이다. 외부전문가로 구성된 지자체 신속대응팀, 질병관리청 피해조사반 등은 ▲백신 이상 여부 ▲접종 과정 ▲임상 증상 등 세 가지를 종합적으로 고려해 백신 접종과 사망 간 인과성을 판단할 계획이다. 전 세계적으로 2억명 이상 예방 접종을 받은 상황에서 각국의 이상반응 분석 결과도 반영한다. 정은경 코로나19 예방접종 대응 추진단장(질병관리청장)은 "이상반응에 대한 내용, 어떤 임상적인 증상이었는지, 어떤 검사 소견을 보였는지, 사망에 이르게 된 원인이 다른 요인으로 설명이 가능한 건지 등을 임상적으로 종합적으로 조사하고 판단해서 인과관계에 대한 판단을 하겠다"고 말했다.

2021-03-03 16:28:27 이세경 기자
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이대목동 소화기내과 문창모 교수, '신진 이화펠로우' 선정

이대목동병원 소화기내과 문창모 교수(사진)가 2021학년도 신진 이화펠로우에 선정됐다. 신진 이화펠로우는 최근 5년간 국제 특A급 이상 논문을 여럿 발표하는 등 탁월한 연구 실적을 거둔 신진 교수에게 연구 장려금을 지원하는 등 연구 및 학문 활동을 장려하는 제도다. 지난 2014년 3월부터 이대목동병원 소화기내과 교수로 재직 중인 문 교수는 최근 5년 간 10편 넘는 국제 특A급 논문을 발표했고 국내 특허 13건을 출원했다. 대한장연구학회에서 페링 다기관 연구자상 및 여러 차례 연제상을 수상했고, 유럽소화기학회에서 구연상을 수상하는 등 국내외 학회에서 다양한 연구 성과로 큰 주목을 받고 있다. 문 교수는 대장질환(대장용종-대장암, 염증성장질환, 기능성장질환) 및 치료내시경을 전문으로 환자 진료와 연구에 매진하고 있다. 문 교수는 특히 대장암 줄기세포 및 엑소좀 분석을 통해 항암제 내성과 전이를 억제하는 방법을 밝히고, 엑소좀, 마이크로바이옴을 활용해 염증성장질환을 극복할 수 있는 새로운 치료기법을 개발하는 등 대장암, 염증성장질환 치료와 관련된 연구들을 활발히 진행하고 있다. 문 교수는 "큰 고통을 겪는 소화기질환 환자분들에게 도움이 되고 희망을 줄 수 있는 '새로운 길'을 찾을 때까지 한 걸음 한 걸음 정진할 것"이라고 소감을 밝혔다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-03-03 10:01:42 이세경 기자
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마음 급한 유럽 국가들, 셀트리온 '렉키로나' 긴급 사용 검토 착수

셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제인 렉키로나 유럽 진출이 가시화되고 있다. 셀트리온은 현지 시간 2일 유럽의약품청(EMA)이 렉키로나 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다고 밝혔다. 이번 검토는 지난 달 24일부터(현지시간) 시작된 EMA의 롤링 리뷰와는 별개 절차다. EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가 앞당기기 위해, 최종 허가 신청 전 실시간으로 의약품의 유효성 및 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 신속히 우선 검토하는 롤링 리뷰 제도를 활용하고 있다. 셀트리온에 따르면 이번 절차는 이와 별개로, 렉키로나 도입이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 EMA 품목허가가 나기 전에도 치료제를 도입할 수 있도록, 전문가 그룹이 렉키로나 사용 가능 여부에 대한 과학적 의견을 제시하는 것이다. 전문가들의 검토는 코로나19 중등증 환자 및 입원으로 진행될 위험이 높은 고위험군 환자를 대상으로 진행한 셀트리온의 임상 데이터를 기반으로 이루어진다. EMA는 렉키로나가 코로나19 치료제로서 중증 발전 비율을 낮추고, 집중치료시설 내원 및 입원 비율을 줄일 수 있는지 검증할 계획이다. 한편, 셀트리온은 '롤링 리뷰'를 통한 렉키로나의 신속한 품목허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했으며, CHMP는 지난 2월 24일부터 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작했다. 셀트리온은 글로벌 신속 승인 절차 완료 후 즉시 원활한 공급을 위해 물량 확보도 차질없이 진행하고 있다. 이미 10만명 분의 생산을 완료했으며, 즉각적인 공급에 대응할 수 있도록 수요에 따라 연간 150만~300만명 분의 렉키로나를 추가 생산할 계획이다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-03-03 09:59:11 이세경 기자