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이세경
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대웅제약 '나보타', 올 하반기 중국 임상3상 돌입

대웅제약의 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 중국 진출이 본격화될 전망이다. 대웅제약은 중국 식품의약품관리총국(CFDA)에 접수한 나보타의 '임상시험신청(CTA)'에 대한 제조시설 변경이 지난 6일 최종 승인 완료되었다고 13일 밝혔다. 대웅제약은 지난 12월 기존 1공장에서 2공장으로의 제조시설 변경에 대한 나보타의 CTA 허가변경을 신청한 바 있다. 2공장은 연간 450만 바이알(vial)의 생산능력을 가지고 있으며, 이는 1공장보다 9배 이상 높은 수치다. 대웅제약은 중국 시장 진출에서의 불확실성을 제거하고, 거대한 보툴리눔 톡신 시장에서의 안정적인 제품 공급을 위해 생산사이트를 2공장으로 변경하기로 결정했다. CFDA의 최종 승인이 빠르게 완료됨에 따라, 나보타는 올해 하반기 중국에서 '미간주름 개선' 적응증 확보를 위한 임상 3상을 본격적으로 진행할 예정이다. 대웅제약 나보타 박성수 사업본부장은 "이번 CTA변경 승인으로 인해 나보타의 중국 시장 진출이 더욱 앞당겨질 것으로 기대한다"며 "미국 FDA에서 인정받은 나보타의 우수한 품질과 안전성, 유효성을 기반으로, 또 하나의 거대시장인 중국으로의 진출도 차질 없이 준비해나갈 것"이라고 말했다. 나보타는 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 획득했으며, 현재 유럽의약품청(EMA)의 허가 심사도 순조롭게 진행 중으로 올해 상반기 미국 및 유럽 선진국 시장 진출을 목표로 하고 있다.

2019-03-13 14:35:15 이세경 기자
'문재인 케어' 직격탄, 지난해 건보재정 8년만에 당기적자 전환

건강보험 재정이 8년만에 당기 적자로 돌아섰다. 지난 7년 연속 흑자 행진을 이어갔지만 지난해 '문재인 케어'의 시행으로 수입보다 지출이 많아진 영향이 컸다. 13일 건강보험공단의 재정 현황 자료를 보면, 2018년 말 기준으로 건강보험 수입은 건강보험료 수입 53조6415억원과 정부지원금 7조802억원 등을 포함해 총 62조1159억원으로 집계됐다. 반면 요앙급여비를 포함한 총 지출이 62조2937억원을 기록하며 1778억원 적자로 돌아섰다. 건강보험재정은 지난 2011년 6800억원 흑자를 기록한 이후 지난 2017년 까지 7년 연속 흑자행진을 이어갔다. 2014년 흑자폭이 4조5000억원을 넘겼지만 지난 2017년 7000억원대로 줄어들었다. 다만, 누적 적립금은 20조원을 넘어서서 아직 곳간은 넉넉한 편이다. 건보재정 누적 수지는 지난 2011년 1조5600억원으로 처음 1조원을 넘어선 이후 점차 늘어나 지난 2014년(12조8072억원) 처음 10조원을 돌파했고 2016년 20조 원대로 올라섰다. 2018년 말 기준, 누적적립금은 20조5955억원이다. 지난해 건보재정 적자는 시작일 뿐, 건강보험 보장률이 높아지면 앞으로도 적자가 이어질 것으로 예상된다. 보건당국은 지난해 7월부터 환자가 전액 부담했던 비급여 진료를 건강보험을 적용해 급여화하는 '문재인 케어'를 시행하면서 건강보험 보장을 강화했다. 실제로 자기공명영상장치(MRI)는 지난해 10월부터 뇌·뇌혈관 검사에 한해 급여화한데 이어 올해 5월부터 안면, 10월부터는 복부·흉부 검사에도 건강보험을 적용한다. 초음파는 올해 2월 하복부·비뇨기 검사를 시작으로 하반기에는 전립선·자궁에도 건보 적용을 확대한다. 올해는 특히 병원·한방병원 2·3인실 건강보험 적용을 추진하고, 간호간병통합서비스 확대(5만 병상) 등을 통해 병실료·간병비 부담을 낮춘다. 희귀질환 본인 부담 완화 대상도 기존 827개에서 927개로 확대할 예정이다. 정부는 이를 위해 지난해부터 2022년까지 5년간 1조원에서 1조2천억원가량의 건보재정을 투입하겠다는 이미 재정집행계획을 밝힌 바 있다. 이렇게 건보 적용 범위를 넓히면 들어오는 수입금보다 나가는 보험급여 지출비가 많아지기에 흑자 규모는 축소될 수밖에 없다. 정부는 앞으로 5년간 보장강화 대책으로 건강보험 보장률을 70% 수준까지 끌어올린다는 계획이다. 건보공단은 이렇게 되면 재정지출이 늘기에 당기수지는 계속 적자를 나타내고 누적 수지 규모도 줄어들어 문재인 케어가 완료되는 2022년 이후에는 전체 누적적립금이 11조원가량으로 감소할 것으로 내다봤다.

2019-03-13 14:35:10 이세경 기자
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삼성바이오로직스, 3년간 두 달에 한 건씩 글로벌 제조 승인

삼성바이오로직스가 지난 3년간 총 22건의 글로벌 제조 승인을 획득했다고 13일 밝혔다. 평균 두달에 한 건의 승인을 받은 셈으로 업계 최고 수준이라는 평가다. 삼성바이오는 올해 1월과 3월, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 캐나다 연방 보건부(HC)로부터 2공장에 대한 원료의약품(DS) 제조 승인을 추가로 획득했다. 이는 지난 2017년 PMDA와 2018년 '헬스캐나다'로부터 각각 첫 승인을 받은 후 두 번째다. 삼성바이오는 지난 2015년 11월, 1공장에서 첫 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득한 후 3년 3개월 만에 총 22건의 글로벌 제조 승인을 획득했다. 회사측은 업계 최고 수준의 스피드로 글로벌 제조 승인을 획득할 수 있었던 배경에는 우수 인력과 첨단 설비를 원동력으로 하는 철저한 품질관리 시스템이 있다고 설명했다. 삼성바이오 관계자는 "까다롭기로 유명한 미국 FDA의 cGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준)에서 단 한 건의 '워닝레터(Warning Letter)'도 받지 않았다는 사실은 삼성바이오로직스만의 차별화된 품질경쟁력을 뒷받침하는 사례 중 하나"라고 설명했다.. 철저한 품질관리 시스템 교육도 뒷받침 됐다. 삼성바이오의 모든 임직원은 신입사원 때부터 의약품 제조나 품질관리 규칙을 철저히 지키도록 GMP(Good Manufacturing Practice) 마인드에 대한 의무교육을 받는다. 글로벌 제조 승인 대응가능 인력은 지난 2015년 약 70명에서 현재까지 약 330명으로 늘리며 전문인력 양성에도 집중투자하고 있다. 삼성바이오는 지난해 3월 글로벌 바이오 전문지인'라이프 사이언스'와 미국의 '인더스트리 스탠더드 리서치'가 주관하는 '바이오의약품 위탁생산(CMO) 리더십 어워드'의 6개 핵심 역량 전 부분(품질, 역량, 안정성, 전문성, 호환성, 서비스)에서 2년 연속 수상한 바 있다. 삼성바이오는 현재 1공장, 2공장, 3공장을 합쳐 총 36만 리터의 세계 최대 생산능력을 갖춘 CMO 기업이다. 또 경쟁사 대비 공장 건설과 가동에 필요한 기간을 40% 가까이 단축시키며 CMO 비즈니스의 패러다임을 바꾸어 왔다. 삼성바이오 관계자는 "세계 최고의 바이오 위탁생산과 위탁개발(CDMO) 기업을 넘어 시장의 패러다임을 바꾸는 게임 체인저(game changer)역할을 할 것"이라며 "철저한 관리를 통한 품질경영을 바탕으로 글로벌 고객 수주를 위해 앞으로도 온 역량을 집중하겠다"고 말했다.

2019-03-13 14:34:54 이세경 기자
삼성바이오에피스 위탁생산업체, 바이오젠에서 후지필름으로 변경

삼성바이오에피스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 위탁생산업체가 바이오젠에서 후지필름으로 변경된다. 유럽 내 판매는 바이오젠이 그대로 맡는다. 13일 제약·바이오업계에 따르면 바이오젠은 덴마크 힐레뢰드에 위치한 바이오의약품 위탁생산(CMO) 제조시설을 후지필름에 8억9000만달러(약 1조원)에 매각했다. 해당 제조시설에 근무하는 직원 800명의 고용은 승계된다. 후지필름은 바이오 분야로 사업을 확장하며 바이오의약품 생산 및 제조시설 등을 적극적으로 인수하는 것으로 알려졌다. 이번 계약으로 후지필름은 바이오젠 힐레뢰드 공장에서 그동안 맡아오던 삼성바이오에피스 바이오시밀러 생산 계약을 모두 이관받게 된다. 이 공장에서는 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 '베네팔리' '플릭사비' '온트루잔트', '임랄디' 등이 생산돼왔다. 연간 생산능력은 약 9만ℓ다. 삼성바이오에피스 관계자는 "삼성바이오에피스와 바이오젠 간의 기존 생산 계약은 동일한 조건으로 후지필름으로 이관되는 것"이라며 "공장의 주인만 바뀌는 것이고, 현재 생산되는 제품의 수급에는 변동이 없다"고 말했다. 삼성바이오에피스와 바이오젠과의 파트너십은 그대로 유지된다. 바이오젠은 현재 삼성바이오에피스 바이오시밀러의 유럽 내 판매와 마케팅을 맡고 있다. 바이오젠은 덴마크 공장을 매각하는 대신 향후에는 미국 노스캐롤라이나주의 리서치 트라이앵글 파크(RTP)와 2020년 말 완공 예정인 스위스 졸로투른 공장을 운영할 계획이다.

2019-03-13 14:34:49 이세경 기자
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보령A&D메디칼, 심방세동 감지 손목형 혈압계 출시

보령A&D메디칼이 12일 새로운 손목형 혈압계(모델명 UB-525)를 출시했다. 신제품 UB-525는 화이트의 ABS 소재를 적용하여 세련된 느낌을 주고 내구성이 향상됐다. 약 90g(배터리 제외 시)의 경량 사이즈로 다양한 장소에서 휴대 가능하며, 쉽고 간편하게 혈압을 관리할 수 있는 장점이 있다. 제품의 화면에는 혈압 측정값과 함께 세계보건기구(WHO)가 지정한 혈압 등급이 표시되며, 평균 혈압값 계산 기능과 함께 혈압 측정 데이터를 최대 60회까지 저장이 가능해 일상에서 혈압 관리를 하는데 도움을 준다. 또 부정맥의 일종인 심방세동(Atrial Fibrillation)이 발생시 이를 감지하는 기능도 탑재하여, 가정뿐 아니라 여행 등 휴대하며 간편하게 질환을 예방, 관리할 수 있다. 심방세동(AFib)은 분당 400~600회 정도로 심장이 빠르게 뛰는 부정맥의 일종으로, 뇌졸중 또는 다른 심장 질환을 유발하는 질환이다. 발작성 심방 세동 환자는 가슴이 두근거림, 흉통, 호흡곤란, 운동 능력 저하 등으로 평상시 활동에 제약을 받을 수 있고, 만성으로 전환되면 이로 인해 심장 기능이 저하될 수 있다. 가장 문제가 될 수 있는 합병증은 심방 내 혈전(피떡)이 생기면서 이로 인한 뇌졸중 등의 발생 위험이 높아진다. 혈압의 증가는 심방세동과 관련이 있다. 고혈압은 심방세동 발생의 주요한 위험요소로 혈압 감소가 심방세동을 억제하는데 효과가 있는 것이다. 가정 내 상시적으로 혈압측정을 하면 심혈관 질환을 보다 빨리 예견할 수 있기 때문에 가정 내 지속적인 혈압 측정은 매우 중요하다. 심방세동 감지 기능 적용된 UB-525는 혈압측정 중 불규칙 맥파(IHB)나 심방세동(AFib)이 감지되면 IHB/AFib 표시부에 하트마크가 표시된다. 이 마크가 자주 나타나면 전문의와 상담해 정확한 진단을 받아야 한다.

2019-03-12 16:27:19 이세경 기자
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대웅제약, ‘나보타 美 FDA 승인 기념 심포지엄’ 개최

대웅제약은 지난 9~10일 서울 비스타 워커힐 호텔에서 개최된 '나보타 미국 식품의약국(FDA) 승인 기념 심포지엄'을 성황리에 마쳤다고 12일 밝혔다. 이번 심포지엄은 지난 2월 1일(미국 시각 기준) 국산 보툴리눔 톡신 최초로 FDA로부터 판매허가를 획득한 나보타의 성과를 기념하기 위한 자리로, 국내 미용성형관련 의사 70여명이 참석했다. 대한성형외과학회 항노화성형연구회 이주헌 회장과 대한피부항노화학회 임동진 부회장을 좌장으로, 단국대학교 피부과 박병철 교수, 세븐데이즈 성형외과 황승국 원장, 그레이스 성형외과 최문섭 원장, 샘킴 성형외과 김삼 원장이 연사로 나서 '나보타의 글로벌 대규모 임상결과' 와 '나보타 시술법' 등에 대해 공유하는 시간을 가졌다. 나보타의 FDA 승인까지의 발자취와 FDA의 cGMP 승인을 획득한 최신 공장시설에 대한 소개 영상을 시작으로, '나보타의 감압건조 공정을 강조한 더모톡신 시술법' '의사와 환자에게 FDA 승인이 가지는 의미' '나보타와 필러를 활용한 풀페이스(full face) 시술법', 그리고 '나보타를 활용한 탈모치료법'이 소개됐다. FDA 승인의 의미에 대해 발표한 최문섭 원장은 "보툴리눔 톡신 시술 시 결과의 예측 가능성이 가장 중요한데, 항상 동일한 효과가 예측되는 제품이 가장 신뢰할 수 있는 제품"이라며 "이와 같은 예측 가능성은 우수한 품질이 뒷받침되어야 하는 것으로, 품질과 안전성 측면에서 까다로운 검증을 거쳐 FDA로부터 승인을 받은 제품은 이를 충분히 보증할 수 있다"고 말했다. 대웅제약 박성수 나보타 사업본부장은 "까다롭기로 유명한 미국 FDA로부터 판매허가를 획득한 것은, 다양한 글로벌 임상결과에서 확인한 나보타의 우수한 품질과 안전성, 유효성이 재입증된 결과"라며 "앞으로도 다양한 기회를 통해 나보타의 우수성을 적극 알리고, 글로벌 브랜드로서의 위상을 더욱 공고히 다져나갈 계획"이라고 말했다. 나보타는 올 봄 세계 보툴리눔 톡신 시장의 절반 이상을 차지하는 미국 시장에 본격 진출할 예정이며, 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 순조롭게 진행 중으로 상반기 내에는 판매승인 여부가 가시화될 전망이다.

2019-03-12 13:59:16 이세경 기자
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뇌전증 등 치료 위한 대마성분 의약품 오늘부터 구입 가능

뇌전증 등 희귀·난치질환 치료를 위한 대마성분 의약품의 구입이 가능해졌다. 식품의약품안전처는 12일 부터 자가 사용을 목적으로 국내 대체치료제가 없는 희귀·난치질환 치료를 위한 대마성분 의약품의 구입 절차를 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령 및 시행규칙'을 개정·공포했다고 밝혔다. 대마는 그 동안 학술연구 등 특수한 목적 이외에는 사용이 전면 금지됐지만 이날 부터 희귀난치 질환자의 경우 해외에서 의약품으로 허가받은 대마성분 의약품을 자가치료 목적으로 구입할 수 있게 된다. 허가된 의약품은 소아 뇌전증에 주로 쓰는 에피디올렉스(Epidiolex), 다발성경화증 환자의 경련 완화제인 사티벡스(Sativex), 항암 치료 후 구역 및 구토하는 환자에 쓰는 마리놀(MARINOL)과 식욕부진을 겪는 에이즈 환자에 투여되는 세사메트(CESAMET) 등 4종이다 구입을 위해서는 식약처에 ▲취급승인 신청서 ▲의약품명, 1회 투약량, 1일 투약횟수, 총 투약일수, 용법 등이 명시된 진단서 ▲ 진료기록 국내 대체치료수단이 없다고 판단한 의학적 소견서를 제출하면 된다. 취급승인을 받은 후에는 한국희귀·필수의약품센터를 통해 대마 성분 의약품을 공급받을 수 있다. 지금까지 약국에서는 동일한 행정구역의 의료기관에서 발행한 마약 처방전에 따라 조제할 수 있었지만, 앞으로는 환자가 어느 곳에서나 처방받은 약을 구입할 수 있게 지역제한도 없앴다. 식약처는 마약류 취급보고 시 전산 장애로 일부 내용이 누락되었음을 입증할 경우에는 처분을 감면할 수 있도록 행정처분 기준도 합리적으로 개선했다고 설명했다.

2019-03-12 13:59:10 이세경 기자
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"저용량 아스피린 5년 이상 복용시 폐암 발생 최대 13% 감소"

100㎎ 이하의 저용량 아스피린의 5년 이상 장기 복용이 폐암 발생을 최대 13% 감소시킨다는 연구 결과가 발표됐다. 지금까지 국내외 아스피린의 폐암 예방에 관련된 많은 연구 중에서 가장 많은 대상자를 장기간 코호트를 통해 연구한 결과라 주목을 끌고 있다. 이대목동병원은 12일 호흡기내과 천은미 교수팀과 직업환경의학과 하은희 교수팀이 '저용량 아스피린의 장기 복용에 의한 폐암 발생 위험의 예방 효과'란 제목의 연구 논문을 미국의학협회가 운영하는 국제학술지인 '저널 오브 아메리칸 메디컬 어소시에이션 네트워크 오픈(JAMA Network Open)'에 게재했다고 밝혔다. 이번 논문은 2002년 1월부터 2015년 12월까지 건강보험공단 자료를 기초로 전국민 대상의 후향적인 코호트 연구의 결과다. 천은미·하은희 교수팀은 40세부터 84세까지의 2009~2010년 국가 건강검진을 시행한 1296만9400명을 대상으로 2002년부터 2010년까지 100㎎ 이하의 저용량 아스피린 복용에 따른 폐암 발생의 예방 효과에 대해 분석했다. 이번 연구 전체 대상자 가운데 폐암 발생 환자는 1296만9400명 중에서 6만3040(0.5%)명이었으며 폐암 환자의 평균 나이는 66.4세, 4만5,156(71.6%)명이 남자, 1만7,884(28,4%)명이 여자였다. 추적 기간 동안 아스피린을 전혀 복용하지 않은 군은 1098만7417(84.7%)명으로 나타났고, 1~2년 복용 군이 75만992(5.8%)명, 3~4년 복용 군이 50만6945(3.9%)명, 5~6년 이상 아스피린을 복용군은 37만1062(2.9%)명, 7~8년 이상은 24만 528(1.9%)명, 9년 이상 장기 복용군은 11만2456(0.9%)명이다. 전체 대상자 가운데 100㎎ 이하의 저 용량 아스피린을 5~6년 복용시 폐암 발생 위험이 4% 감소, 7~8년 복용시 6% 감소, 9년 이상 복용시 11%의 감소 효과를 보이는 등 복용 기간에 따라 유의하게 폐암 발생 빈도가 감소했다. 특히 성별, 비만, 흡연 여부에 관계없이 저용량 아스피린의 장기 복용군이 복용 기간에 따라 폐암 발생 위험이 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 또 65세 이상에서 저용량 아스피린을 5~6년, 7~8년, 9년 이상 복용한 군에서 각각 폐암 발생 위험이 복용 기간에 따라 각각 5%, 7%, 13%로 유의하게 감소한 반면, 65세 미만의 젊은 연령에서는 복용 기간에 따라 폐암 발생 감소 위험이 각각 7%, 1%, 1%로 유의성이 나타나지 않았다. 이와 함께 당뇨가 없는 경우는 저용량 아스피린 복용군에서 5~6년, 7~8년, 9년 이상 등 복용 기간에 따라 각각 4%, 6%, 13%의 유의한 폐암 발생의 감소를 보였으나 당뇨가 동반된 경우는 복용 기간에 따라 3%, 2%, 5%로 아스피린 복용에 따른 폐암 발생 위험의 유의한 감소를 보이지 않았다. 즉 65세 이상의 연령군과 당뇨가 동반되지 않는 경우에, 5년 이상의 100㎎ 이하 저용량 아스피린을 장기 복용하면 연령, 성별, 비만, 흡연 여부에 관계없이 유의하게 폐암의 빈도를 감소시킬 수 있었다. 천은미 교수는 "저용량 아스피린은 가격이 매우 저렴해 경제적이고 대부분의 나라에서 누구나 구입과 복용이 용이하며, 부작용 면에서 매우 안전한 약물로 뇌, 심혈관 질환의 예방과 치료에도 전 세계적으로 안전하게 사용되는 약물"이라며 "이번 연구 결과에 따라 흡연자 뿐만 아니라 비 흡연자에서도 높은 발생률과 사망률을 보이는 폐암의 발생을 예방할 수 있는 약물로 권고할 수 있겠다"고 말했다.

2019-03-12 13:59:05 이세경 기자
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동국제약, 센시아와 함께하는 화이트데이 이벤트 진행

동국제약은 화이트데이를 맞아 동국제약 기업 블로그를 통해 '센시아와 함께하는 센스있는 화이트데이 이벤트'를 진행한다고 12일 밝혔다. 정맥순환장애는 남녀 모두에게서 발생하지만 30~50여성의 66%가 경험할 정도로 여성에게 빈번하게 발생하는 만큼, 증상의 관리를 남편 또는 남자친구가 적극적으로 돕자는 취지에서 마련됐다. 이번 이벤트는 '센스있는 사람, 시선집중! 아내와 여자친구를 위한 선물'이라는 타이틀로 오는 13일 까지 동국제약 기업 블로그에서 진행되며, 당첨자는 14일 발표된다. 화이트데이를 맞아 사랑하는 아내나 여자친구에서 남기고 싶은 메시지를 댓글로 남겨 응모할 수 있다. 동국제약 마케팅 담당자는 "화이트데이를 맞아, 정맥순환 관리의 필요성을 재미있고 이색적으로 전달하고 싶어 이번 이벤트를 진행하게 됐다"며 "앉은 상태에서 발끝을 당기고 미는 동작의 간단한 정맥순환체조나 걷기 등 가벼운 운동과 함께 '센시아'처럼 검증된 의약품을 복용하는 것도 정맥순환장애 관리에 도움이 된다"고 말했다. 정맥순환장애는 주로 오래 서 있거나 앉아 있는 시간이 많은 직업군에서 남녀 구분 없이 나타나며, 방치하지 않는 것이 중요하다. 발, 다리가 자주 붓거나 다리가 무겁고 피로한 증상이 있는 경우, 다리가 아프거나 저리고, 쥐가 나는 현상, 다리가 가렵거나 차갑다면 정맥순환장애를 의심해 볼 수 있다. 정맥순환장애는 일반적인 혈액순환장애와는 차이가 있으므로, 질환에 특화된 제품을 사용하는 것이 좋다. 정맥순환 개선제 '센시아'는 센텔라 정량추출물이 주성분으로 정맥의 탄력 향상과 모세혈관 투과성 정상화, 항산화 효과가 있어 다리가 붓거나 무겁고, 저리거나 아픈 증상을 완화해 준다. 생약성분의 일반의약품으로 병원 처방전 없이 약국에서 구입할 수 있다.

2019-03-12 11:23:23 이세경 기자
제약바이오협회, 바이오의약품 혁신사례 공유의 장 연다

바이오기업이 보유한 미래 전략기술과 최신 바이오연구 트렌드를 소개하고, 성공적인 오픈 이노베이션 사례를 공유하는 자리가 마련된다. 한국제약바이오협회는 오는 19일 오후 2시, 서울 방배동 협회 4층 강당에서 '제4회 KPBMA 바이오 오픈 프라자(Bio Open Plaza)'를 개최한다고 12일 밝혔다. 지난해 9월에 이어 4회째를 맞는 이번 행사는 항체의약품을 주제로 제약기업과 바이오벤처 간 오픈 이노베이션을 통해 항체개발 관련 정보를 공유하는 등 신약개발 활성화를 촉진하기 위해 마련됐다. 이날 오전에는 한국 머크 김진영 전무의 '머크의 오픈 이노베이션 소개' 발표를 시작으로 ▲줄기세포치료제 퓨어스템(AD, RA, OA)의 개발(서광원 강스템바이오텍 부사장) ▲면역 억제기전을 극복하는 새로운 CAR-T 치료제 개발(김건수 큐로셀 대표) 순으로 기업별 바이오텍 이슈가 발표된다. 이어지는 2부에서는 ▲글로벌 오픈 이노베이션 전략과 혁신신약 개발(이영미 한미약품 상무) ▲항암·희귀의약품 개발 전략(배동구 이수앱지스 상무) 순으로 성공적인 오픈 이노베이션 사례(전략)에 대해 발표된다. 협회는 "바이오 오픈 플라자는 신약개발과 관련한 산업계의 정보를 공유하고, 협력방안을 모색하는 소통의 장으로 기능하고 있다"면서 "이번 행사에서는 제약기업의 성공 모델 및 최신 항체의약품을 다루는 바이오벤처 기술 등이 소개될 것"이라고 설명했다.

2019-03-12 11:15:45 이세경 기자
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"광동제약 경옥고, 미세먼지가 유발하는 염증 억제" 논문 발표

광동제약 경옥고가 미세먼지로 인한 폐 손상을 예방할 수 있다는 내용의 연구 논문이 국제 학술지인 '국제 환경 보건 연구 저널'에 발표됐다. 12일 광동제약은 경북대학교 약학대학 배종섭 교수팀이 '미세먼지가 유발하는 염증 반응에 대한 경옥고의 억제 효과'라는 제목의 동물 시험 연구 논문을 통해 미세먼지가 일으키는 체내 산화 스트레스 및 기도 염증에 대한 경옥고의 호흡기 보호 효과를 확인했다고 밝혔다. 배 교수팀은 이번 연구를 위해 미세먼지(PM2.51)로 시험용 쥐의 폐손상을 유도했으며, 경옥고 투여군과 비투여군 사이에서 염증성 인자, 활성산소(ROS), 혈관 투과성 및 폐조직 변화 추이를 관찰했다. 연구는 세포실험과 쥐를 이용한 동물시험으로 각각 수행한 뒤 결과를 평가하는 방식으로 진행했다. 미세먼지는 혈관 내피세포간의 정상적인 상호작용을 방해해 혈관 투과성을 높이는데, 이는 각종 독성물질과 염증성 단백질, 유해물질을 조직으로 유출시키는 결과를 초래해 질병의 원인이 된다. 시험 결과 미세먼지에 의해 정상수치 이상으로 높아지는 혈관 투과성이 경옥고 투여군에서 유의한 수준으로 감소하는 것으로 나타났다. 또 혈관 상호작용 붕괴에 관여한다고 알려져 있는 p38 전사인자(외부자극에 의해 활성화되면서 염증반응을 높임) 발현 또한 경옥고를 투여한 경우 감소하는 것으로 확인됐다. 경옥고의 활성산소 감소 효과도 관찰됐다. 미세먼지는 체내 에너지 생성에 관여하는 물질인 미토콘드리아에도 악영향을 미쳐 산화스트레스를 유발한다고 알려져 있다. 산화스트레스는 활성산소를 증가시키는데 이 과정에서 염증 반응의 증가, 조직 손상 등을 야기한다. 시험에서 경옥고를 투여한 쥐는 투여하지 않은 쥐에 비해 폐 내피세포에서 활성산소가 58% 감소했다. 염증 관련 지표 비교에서도 예방 효과가 확인됐다. 염증 질환은 다양하고 복합적인 생체 내 반응으로, 백혈구의 이동 및 침착 그리고 염증성 사이토카인(염증 매개 물질) 발현 증가 등의 결과를 초래해 질환의 원인이 된다. 이번 시험에서도 미세먼지의 흡입은 폐에서의 백혈구 이동, 염증성 사이토카인(IL-6, TNF-α)의 발현 증가와 조직 손상을 야기시키는 것으로 확인됐다. 그러나 경옥고 투여군은 비 투여군과 비교해 백혈구 이동은 58%, IL-6발현은 61%, TNF-α의 발현은 59%가 감소하는 것으로 나타났다. 또 조직학적 분석을 통해 폐조직 손상을 억제할 수 있음을 확인했다. 배종섭 교수는 "경옥고의 효능은 동의보감과 방약합편 등 여러 문헌을 통해 전해져 내려왔을 뿐 아니라, 다수의 연구 논문을 통해 그 효능이 과학적으로 증명된 바 있다"며 "이번 시험을 통해 미세먼지 노출로 발생할 수 있는 폐 손상 등 호흡기를 포함한 건강상의 문제를 예방하는 데 경옥고가 도움이 될 수 있다는 가능성을 과학적으로 증명했다는 데 의미가 있다"고 말했다. 이번 시험은 2018년 5월부터 7개월간 진행됐으며 시험용 쥐에게는 미세먼지(PM2.5)와 광동제약의 광동 경옥고를 투여했다.

2019-03-12 11:15:29 이세경 기자
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이의경 식약처장 취임 "바이오 헬스분야 혁신에 힘쓰겠다"

이의경 신임 식품의약품안전처장이 바이오 헬스 분야의 혁신을 위해 노력하겠다고 밝혔다. 이 신임처장은 11일 송 보건의료행정타운 후생관에서 '제5대 식품의약품안전처장 취임식'을 갖고 "식약처야말로 혁신 포용국가의 중요한 축을 담당하고 있다"며 " 혁신 실현에 책임감을 갖고 동참해 국민이 체감할 수 있는 성과를 창출하겠다"고 말했다. 생각의 틀을 깨고 제도를 재정비할 계획도 밝혔다. 이 처장은 "의약품, 의료기기 등 바이오 헬스 분야의 현장에서는 강한 규제혁신 요구가 있고, 지금 아니면 안된다는 절박함과 비장함마저 있다" "생각의 틀을 깨고 제도를 재정비하는 과정이 쉽지 않을 것이지만 저는 그 일을 여러분과 함께 해내겠다"고 약속했다. 이를 위해 국민의 관점에서 공감받을 수 있는 정책을 만들겠다고 다짐했다. 이 처장은 "정책을 수립할 때 다양한 의견을 듣고 현실적합성을 충분히 갖추되 모든 일을 국민의 관점에서 계획하고 시행해야 한다"며 "규제도 국민편익 관점에서 설계하고 '전문가의 함정'에 빠져있지 않은지 스스로를 끊임없이 돌아볼 필요가 있다"고 지적했다. 소통에 대한 의지도 밝혔다. 이 처장은 "산업계, 소비자단체와의 협력은 더 강화하면서, 다양한 분야의 전문가, 시민단체, 안전한 식품과 의약품을 필요로 하는 국민들과 허심탄회하게 소통하고 귀를 기울여야 한다"며 "조직 내에서도 누구든 편하게 업무에 대해 토론하고 대화하면서 좋은 정책을 만들어가는 유연성을 갖춘 조직문화를 만들고 싶다"고 말했다. 이 신임 처장은 서울대학교 약학과를 졸업했으며 성균관대학교 제약산업학과 교수로 재직했다. 한국보건사회약료경영학회 회장과 한국보건의료기술평가학회 회장 등을 역임했다.

2019-03-11 16:52:16 이세경 기자
코오롱생명과학, 신경병증성 통증 치료제 美 임상 승인

코오롱생명과학의 신경병증성 통증 유전자 치료제인 KLS-2031(이하 KLS-2031)이 미국 1상·2상 임상 진행을 위한 미국 식품의약국(FDA)의 IND 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 신경병증성 통증 유전자치료제인 'KLS-2031'은 세계 최초 골관절염 세포유전자치료제인 '인보사'의 후속 파이프라인으로 기존 신경병증성 통증 치료 방식과는 달리 유전자를 이용한 주사 요법의 치료제다. 인보사 출시 이후 유전자치료 전문기업으로 거듭나기 위한 새로운 도전이 시작될 것으로 보여진다. 신경병증성 통증이란 신체의 손상이 아닌 신경계의 손상이나 기능적 이상으로 발생하는 통증을 말한다. 난치성이며 만성적으로 오래 지속되는 특성이 있으며 일반인의 경우 통증으로 느끼지 못하는 자극이지만 환자들에게는 극심한 고통을 주는 감각신경계 질환이다. 'KLS-2031'은 2개의 '아데노 부속 바이러스 전달체'에 3개의 치료 유전자를 탑재한 유전자치료제다. 첫 번째 전달체에는 'GAD65'유전자를 탑재해 뇌로 가는 통증신호를 억제하는 작용을 하며 두 번째 전달체에는 'GDNF'와 'IL-10' 유전자를 탑재해 각각 손상된 신경을 보호하고 염증을 막는 작용을 하게 된다. 이를통해 통증 완화효과를 기대할 수 있게 된다. 시술방식은 1회 국소 주사로 진통 효능이 장기간 지속되도록 개발되었으며 기존의 치료제로는 효과를 보지 못하는 신경병증성 통증을 겪고있는 환자들을 타깃으로 한다. 코오롱생명과학이 미국에서 진행 할 이번 1상과 2a상의 계획은 미국 2개 임상기관을 통해 안전성 및 유효성 평가를 목적으로 2019년도 내에 임상을 개시할 예정이며, 시험대상은 18명으로 투약 후 24개월간 관찰한다. 'KLS-2031' 연구는 유전자치료제 분야 등 국내기업의 글로벌 도약을 위해 보건복지부 및 과학기술정보통신부가 공동출연해 2015년부터 3년간 지원하는 '글로벌 첨단바이오 의약품 기술 개발 사업과제 지원'으로 수행됐다. 코오롱생명과학의 이우석 대표는 "세계 최초 골관절염 유전자치료제인 인보사의 성공적인 상업화 이후 후속파이프라인으로 연구개발중인 KLS-2031의 미국 FDA의 임상승인은 코오롱생명과학이 글로벌시장에서 유전자치료 전문기업으로 인정받고, 국내의 최첨단 유전자 연구수준을 해외 바이오시장에 한층 더 알릴수 있는 긍정적인 기회가 될 것"이라고 말했다.

2019-03-11 15:39:35 이세경 기자
제약바이오사 회계, 법조 전문가 사외이사 선임 잇따라

제약·바이오사가 올해 3월 주주총회에서 회계·법조계 전문가들로 사외이사 역량을 강화한다. 연구개발(R&D) 전문가들이 주를 이뤘던 사외이사 풀에 회계·경제 전문가, 법조계 인사들 까지 새롭게 영입입했다. 지난해 회계 관련 이슈와 각종 소송이 불거졌던 영향이 반영된 것으로 풀이된다. 11일 제약업계에 따르면 한독은 오는 28일 정기 주총을 열고 한찬희 전 딜로이트 안진회계법인 대표를 사외이사로 새롭게 선임한다. 그는 딜로이트 컨설팅 대표, 한국학중앙연구원 감사 등을 거쳐 현재 연세대학교 경제대학원 겸임교수를 지내고 있다. 광동제약은 오는 29일 주총을 열고 삼정KPMG 헬스케어사업본부장을 맡았던 조민식씨와 서울고등법원 판사를 지낸 이상원 법률사무소 대표를 사외이사로 신규 선임할 예정이다. 동화약품은 오는 21일 열리는 주총에서 한국은행 감사실 부실장, 기업금융팀장 등을 지냈던 오세만씨를 사외이사로 선임한다. 보령제약은 이번 정기주총에서 박윤식 맥쿼리자산운용 최고운영자(COO)와 전인구 서욱대학교 약제학 박사를 신임 사외이사로 선임한다. 주요 바이오 기업들은 법조계 인력을 강화한다. 삼성바이오로직스는 오는 22일 열리는 주총에서 법무법인 평안의 대표변호사를 맡고 있는 허근녕 변호사를 사외이사로 새롭게 영입한다. 허 변호사는 서울중앙지방법원 부장판사, 청주지방법원 수석부장판사 등을 맡은 법조계 인사다. 이와 함께 한국회계기준위원회 위원과 증권선물위원회 위원을 지낸 정석우 고려대학교 경영학과 교수를 사외이사로 재선임할 예정이다. 삼성바이오는 현재 증권선물위원회를 상대로 회계처리의 적법성을 입증하기 위한 행정 소송을 준비 중이다. 증선위는 지난해 11월 증선위는 삼성바이오가 자회사인 삼성바이오에피스를 종속회사에서 관계회사로 변경하는 과정에서 고의로 4조5000억원 가량을 분식회계 했다고 판정한 바 있다. 신라젠 역시 오는 27일 열리는 주총에서 삼성전자 법무팀에서 일했던 김병주 변호사를 사외이사로 새롭게 선임할 예정이다. 김 변호사는 법무법인 광장을 거쳐, 현재는 동인에서 근무 중이다. 신라젠은 지난해 10월 미국 폴티스 어드바이저로부터 286억원 규모의 마일스톤 대금을 지급하라는 소송을 당한 바 있다. 신약개발 분야 인사 영입도 이어졌다. 종근당은 이번 정기 주총에서 대전지방식품의약품안전청장을 지낸 홍순욱 중앙대 약학박사와 강인수 전 현대경제연구원장을 사외이사로 선임한다. JW중외제약 역시 이번 주총에서 한정환 미래창조과학부 한국연구재단 지정 기초의과학연구센터 센터장과 전비호 산학협력단 국제개발협력센터장을 사외이사로 선임할 예정이다.

2019-03-11 14:46:15 이세경 기자