국내 제약·바이오, '일본'서 기회 찾는다…"바이오시밀러부터 신약까지"

국내 제약·바이오 기업들이 글로벌 주요 의약품 시장으로 일본을 꼽으며 해외 시장 확대에 박차를 가하고 있다. 22일 국내 제약·바이오 업계에 따르면, 셀트리온은 신제품 파이프라인을 확장하고 있는 가운데 일본에서도 '퍼스트 무버' 바이오시밀러 제품을 내놓음으로써 해당 시장 선점에 속도를 낸다. 셀트리온은 일본 후생노동성에서 자가면역질환 치료제 악템라 바이오시밀러 '앱토즈마(성분명: 토실리주맙)' 품목허가를 획득했다. 이번 앱토즈마 품목허가는 류마티스 관절염, 약년성 특발성 관절염, 캐슬만병, 사이토카인 방출증후군 등 오리지널 의약품이 보유한 주요 적응증에 대해 이뤄졌다. 일본에서 토실리주맙 성분 바이오시밀러가 품목허가를 받은 것은 앱토즈마가 최초이며, 셀트리온은 글로벌 의약품 시장에서 자가면역질환 치료제로 강점을 쌓아온 만큼 일본으로 기업 입지를 넓힌다는 방침이다. 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제인 '램시마(성분명: 인플릭시맙)'의 경우, 올해 4월 인플릭시맙 바이오시밀러 부문에서 41%의 점유율을 기록해 처방 1위에 올랐다. 같은 기간 '유플라이마(성분명: 아달리무맙)'는 12%의 점유율을 달성, 4개월 만에 8%에서 12%로 1.5배 성장했다. 셀트리온은 올해 하반기 글로벌 주요 국가에서 앱토즈마를 비롯해 만성 특발성 두드러기 치료제 옴리클로, 안 질환 치료제 아이덴젤트, 골 질환 치료제 스토보클로·오센벨트 등을 순차적으로 출시하고 있다. 신제품 포트폴리오를 고마진 제품으로 구축해 성장동력을 추가 확보한다는 방침이다. 셀트리온은 올해 연간 매출에서 신규 제품 비중이 60% 수준으로 늘어날 것으로 전망하고 있다. 바이오시밀러뿐 아니라 국산 신약들도 일본 진출에 대한 기대감을 높이고 있다. 비보존제약은 지난 15일 글로벌 헬스케어 기업 다이이찌산쿄의 한국법인과 제38호 국산 신약 '어나프라주' 공동 판매 계약을 체결했다. 비보존제약은 다이이찌산쿄 한국법인에 어나프라주를 완제품 형태로 공급하고 양사는 국내 유통, 마케팅 등에서 협력한다. 어나프라주는 비보존제약이 개발한 비마약성 진통제로 지난해 12월 국내 식품의약품안전처에서 품목허가를 받았다. 국내 기업의 신약이 첫 발매를 앞두고 외국 기업과 파트너십을 맺은 것은 이례적인 사례라는 평가를 받는다. 비보존제약 측은 "마약성 진통제의 부작용과 오남용이 국내외 의료 현장에서 사회적 문제로 화두가 되고 있고, 공중 보건 측면에서도 비마약성 진통제에 대한 수요가 커지고 있는 만큼 국내 최초로 상업화에 성공한 비마약성 진통제 어나프라주의 추가 성장 기회를 기대하고 있다"고 말했다. SK바이오팜은 자체 개발 신약 '세노바메이트' 후속 전략을 펼치며 한국, 중국, 일본 등 동아시아 시장으로 진입하기 위한 초석을 놓고 있다. 세노바메이트는 뇌전증 치료제로 신약 후보물질 탐색부터 제품 발매까지 SK바이오팜이 독자 성공한 제품이다. SK바이오팜은 세노바메이트에 대해 일찍이 2020년 일본 오노약품공업과 일본 지역 상업화를 위한 기술수출 계약을 맺었다. 이후 지난해 12월 한국·중국·일본 등 3개국에서 진행한 글로벌 임상 3상이 마무리됐으며 현재 일본에서는 품목허가 신청을 목표로 하고 있다. 앞서 중국과 한국에서는 각각 지난해와 올해 품목허가를 신청해 심사 절차를 밟으며 상업화를 준비하고 있다. 국내 제약 업계 관계자는 "일본은 이미 전통 제약 국가였고 규제기관 등이 요구하는 기준도 까다로운 것으로 알려져 있지만 국내 기업의 시장 진출뿐 아니라 임상 및 학술적 교류 등도 활성화되고 있는 분위기"라고 말했다.