"갤럭시 워치로 수면 무호흡 진단"…삼성전자, 유럽 CE 인증 획득
삼성전자가 갤럭시 워치에 탑재한 '수면 무호흡 기능'이 유럽연합(EU)의 의료기기 적합성 인증인 CE를 획득했다고 8일 밝혔다. CE 인증은 제품이 EU의 건강, 안전, 환경 및 소비자 보호와 관련된 필수 기준을 충족함을 의미한다. 의료기기, 전자제품 등 안전성이 중요한 제품이 EU 시장에 출시되기 위해 반드시 거쳐야 하는 절차다. 수면 무호흡 기능은 갤럭시 워치와 호환되는 스마트폰에서 작동하는 소프트웨어 기반의 일반의약품(OTC) 모바일 앱이다. 사용자가 수면 중 호흡 이상 징후를 조기에 인식하고 대응할 수 있도록 돕는다. 수면 무호흡증은 수면 중 호흡이 일시적으로 멈추는 증상으로, 피로와 수면 질 저하를 유발하고 고혈압, 심부전, 뇌졸중 등 심혈관 질환의 위험도 높인다. 미국 국립수면재단에 따르면 미국 남성의 25%, 여성의 10%가 폐쇄성 수면무호흡증을 앓고 있지만, 상당수가 이를 인지하지 못해 치료 시기를 놓치는 경우가 많다. 삼성 갤럭시 워치는 '바이오 액티브 센서'를 통해 수면 중 혈중 산소포화도(SpO2)를 측정하고, 이를 분석해 수면 중 무호흡·저호흡 지수(AHI)의 추정치를 제공한다. 만 22세 이상의 성인을 대상으로, 10일 내 최소 2일 이상, 하루 4시간 이상 수면 데이터를 기반으로 중등도 이상의 무호흡 징후를 감지한다. 삼성전자는 2023년 한국 식품의약품안전처(MFDS) 허가를 시작으로, 2024년 미국 식품의약국(FDA)의 '드 노보' 승인과 캐나다 보건부(HC), 2025년에는 브라질, 호주, 싱가포르 식약처로부터도 의료기기 인증을 획득한 바 있다. 삼성전자 관계자는 "이번 CE 승인으로 유럽 34개국은 물론 호주, 캐나다 등에서도 승인을 획득하면서 수면 무호흡 기능을 총 70개 시장에 제공할 수 있게 됐다"며 "더 많은 사용자가 건강 상태를 인지하고 올바른 수면 습관을 형성할 수 있도록 지원할 것"이라고 밝혔다. /이혜민기자 hyem@metroseoul.co.kr
