미국 '아일리아' 바이오시밀러 시장, 국내 제약사들이 새 지평 열어
미국 블록버스터 의약품 '아일리아' 특허 만료를 앞두고 국내 제약사들도 아일리아 바이오시밀러 시장 진출을 위한 움직임을 서두르고 있다. 미국 리제네론이 개발한 안과 질환 치료제 아일리아는 지난 2022년 전 세계 매출 97억5699만 달러를 기록했다. 약 12조6841억원 규모다. 오는 2024년 5월 아일리아의 미국 독점권이 만료된다. 이어서 오는 2024년 11월에는 유럽 물질 특허가 만료될 예정이다. 26일 업계에 따르면 셀트리온은 지난 23일(현지시간) 유럽의약품청에 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다. 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성, 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 근시성 맥락막 신생혈관 적응증이 해당한다. 앞서 지난 4월 셀트리온은 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 24주 결과를 공개한 바 있다. 셀트리온은 독일, 스페인, 체코, 헝가리, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 52주 동안 임상 3상을 진행하고 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 이에 따라 셀트리온은 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 미국, 한국, 유럽 등 주요국에 순차적으로 품목허가 신청을 완료하고 있다. 아울러 삼성바이오에피스는 기존 역량을 활용해 두 번째 안과 질환 치료제를 개발한다. 삼성바이오에피스는 지난 4월 미국 뉴올리언스에서 열린 '미국 시력안과학회 연례 학술대회'에서 아일리아 바이오시밀러 'SB15'의 임상 3상 최종 결과를 발표했다. 삼성바이오에피스는 지난 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 유관 황반변성 환자 449명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 'SB15'의 최대 교정시력을 비롯해 유효성, 안전성, 면역원성 등을 오리지널 의약품과 비교한 것이다. 삼성바이오에피스는 스위스 노바티스의 루센티스(성분명 : 라니비주맙) 바이오시밀러인 'SB11'을 글로벌 시장에 출시한 바 있다. 한편 삼천당제약은 가시적인 성과를 나타내며 아일리아 바이오시밀러 시장에 진출하고 있다. 삼천당제약은 지난 20일 아일리아 바이오시밀러 'SCD411'의 유럽 5개국 독점판매권 및 공급계약을 체결했다. 유럽 5개국은 독일, 스페인, 이탈리아, 스위스, 오스트리아 등이며 삼천당제약은 계약서에 따라 계약 상대방은 공개하지 않고 있다. 삼천당제약에 따르면 계약금 및 마일스톤의 총 규모는 2000만유로(약 280억원)다. 계약 기간은 제품 판매일로부터 10년이다. 10년 경과 시점부터는 2년마다 자동으로 갱신된다. 또 이번 계약을 통해 삼천당제약은 이익의 50%는 분기별로 정산받게 됐다.
