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유통
FDA 인보사 임상 중단 유지..코오롱 "추가자료로 재개 기회 얻어"

미국 식품의약국(FDA)이 인보사의 임상 3상 중단을 유지했다. 코오롱티슈진은 FDA로 부터 인보사 미국 임상 3상 임상 중단과 관련한 보완 자료 제출을 요청받았다고 23일 밝혔다. 이는 지난 달 23일 코오롱티슈진이 제출한 자료를 검토한 이후 한달만에 나온 추가 조치다. 회사측은 임상 재개를 위한 또 한번의 기회를 얻었다고 평가하고 있다. FDA는 지난 5월 3일 인보사 미국 임상 3상에 대해 임상 중단(Clinical Hold)을 지시하며 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등을 제출할 것을 요구했다. 이어 지난 20일에는 인보사 제 1액 연골세포(HC)의 특성 분석 자료 보완을 요청하고, 인보사 제 2액 형질전환세포(TC)의 유전자 염기서열 분석과 방사선 조사 전후의 제 2액 형질전환세포(TC)에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입한 후 레트로바이러스 생성 여부에 대한 확인 자료도 보완을 요청했다. 코오롱티슈진이 개발한 골관절염 유전자체료제인 인보사는 주성분인 1액과 이 유전자의 전달체로 사용되는 형질전환세포(TC)로 이루어진 2액으로 구성된다. 하지만 이 중 2액이 허가를 받은 연골세포가 아닌 종양을 유래할 수 있는 신장유래세포(293세포)인 것으로 밝혀지며 국내에선 의악품 품목 취소가 이뤄졌고, 미국에선 임상3상이 중단된 바 있다. 코오롱티슈진 측은 "미국 FDA가 요청한 자료들은 향후 실험 등을 통해 충분히 해결할 수 있는 내용으로 판단하고 있다"며 "임상 중단은 지속되지만 임상 3상 재개여부 검토과정의 절차로 볼 수 있으며 과거에도 추가 보완 자료 제출 등을 통해 이를 해제한 사례가 있다"고 설명했다. FDA는 회사측이 먼저 제출한 인보사 성분 변화 발생 경위와 향후 조치사항에 대한 답변과 GP2-293세포의 종양원성에 대한 답변에 대해서는 추가 요청을 하지 않았다. 코오롱티슈진 관계자는 "그간 회사의 노력으로 FDA의 요청 사항이 상당부분 해소됐다"며 "이번 FDA 레터는 자료의 보완을 통해서 향후 임상개발을 재개할 수 있는 기회를 제공한 것"이라고 기대했다. FDA는 임상 3상 재개와는 무관한 사항(Non Clinical Hold Issue)으로 가장 좋은 유익성·위해성 제품 프로파일을 얻으려면 인보사 제 1액의 연골세포(HC)로 제 2액의 형질전환세포(TC)를 재제조하는 것을 권장했고, 장기 추적 프로토콜 수정사항에 대해서는 코오롱티슈진의 원안대로 유지할 것을 권장했다. 코오롱티슈진 관계자는 "FDA는 인보사의 가능성을 최대한 객관적이고 과학적으로 검토하고 있는 것으로 안다"며 "인보사 임상 3상의 조속한 재개를 위해 계속 노력하겠다"고 말했다. 코오롱티슈진이 보완자료 제출을 마무리 한 이후 FDA는 30일간의 검토기간을 거치게 된다.

2019-09-23 12:26:38 이세경 기자
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셀트리온 램시마SC, 유럽 '판매 승인' 권고… 45조 시장 공략 나선다

셀트리온이 개발한 세계 최초 인플락시맙 피하주사 제제, 램시마SC의 유럽 판매가 가시화 됐다. 셀트리온은 20일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '램시마SC'에 대한 '판매 승인 권고' 의견을 받았다고 23일 밝혔다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가를 토대로 EMA에 시판 허가에 대한 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미한다. ◆45조원 시장 공략 셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 10개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고 의견을 받았다. 램시마SC는 정맥주사(IV) 제제이던 기존 램시마를 피하주사(SC)로 변경해 편리성을 높인 바이오의약품으로, EMA 승인 과정부터 '바이오베터' 형식인 확장 신청이라는 차별화된 승인 절차를 밟아 왔다. 최종 제품 승인은 오는 11월로 예상된다. 램시마SC는 개발 단계부터 선제적으로 130여 개국에 특허 출원을 완료, 특허출원일로부터 20년 동안인 2038년까지 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점하게 된다. 셀트리온은 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 전 세계 45조원 규모의 TNF-α 억제제 시장에서 램시마SC는 약 10조원 가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다. 현지 가격 정책에서도 휴미라, 엔브렐 등 경쟁 SC 제형 제품뿐 아니라 기존 램시마 IV 제형의 가격도 종합적으로 감안해 수익성과 가격침투력을 모두 확보한다는 전략이다. 셀트리온 제품의 해외 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어는 이런 전략을 바탕으로 우선 기존시장 공략에 영업력을 집중할 계획이다. 셀트리온 관계자는 "인플릭시맙의 치료효과에 만족하면서도 제형의 편의성에 아쉬움이 있던 환자들이 램시마SC(2주에 1회 자가주사)의 수요층이 될 수 있을 것으로 내다 보고 있다"며 "휴미라와 엔브렐을 사용해 왔으나 내성으로 효과를 보지 못하는 환자들도 램시마SC의 주요 타겟층이 될 것으로 기대하고 있다"고 설명했다. ◆직판 체제 본격 가동 셀트리온헬스케어는 램시마SC의 EMA 최종 승인 후 영국, 독일, 프랑스 등 EU5 국가를 포함한 유럽 전역에 램시마SC의 약가 등재를 지체없이 진행하고 판매를 본격화 할 예정이다. 특히, 셀트리온헬스케어는 유럽에서 쌓아온 마케팅 노하우와 경험을 바탕으로 램시마SC를 직접 판매(직판)한다는 계획이다. 셀트리온헬스케어는 현재까지 유럽 14개 국가에 법인 및 지점 설립을 완료했다. 또 램시마SC의 직판 준비의 일환으로 유럽에서 의약품 판매에 필수적인 도매상 라이센스를 지난 해부터 국가별로 확보해 왔으며, 의약품 공급을 위한 국가별 유통 인프라 확충에 힘써 왔다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "램시마SC의 처방 확대와 성공적인 안착을 위해 현지 영업 전문 인력 채용을 지속적으로 늘리며 국가별 특성을 고려한 맞춤형 마케팅 전략을 수립하고 있다"며 "탄력적인 가격 전략으로 TNF-α 억제제 시장에서 램시마SC의 시장 지위를 선점하기 위해 각 국가별로 컨설팅 펌을 고용해 국가별 진출 전략을 수립 중"이라고 말했다.

2019-09-23 11:51:23 이세경 기자
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롯데백화점, 문화예술 시장 발전에 기여

롯데백화점, 문화예술 시장 발전에 기여 월드타워점에 미술품 매장 '벨라뮈제' 오픈…한국의 '소더비' 꿈꾼다 롯데백화점이 국내 문화예술 시장 저변 확대를 위해 발 벗고 나섰다. 국내 미술품 애호가들에게는 최고의 미술 작품을 소개하고, 일반 고객들을 상대로 예술에 대한 진입장벽을 낮추겠다는 포부다. 롯데백화점은 한국예술문화평가원의 이사장직을 맡고 있는 배한성 대표와 손잡고 에비뉴엘 월드타워점에 하이앤드(High-End) 미술품 매장 '벨라뮈제'를 지난 오픈했다고 23일 밝혔다. 프랑스어로 '아름다운 미술관'이란 뜻의 벨라뮈제는 에비뉴엘 월드타워점 3층에 영업면적 114. 2m2(34평)로 지난 1일 문을 열었다. 11월 30일까지 팝업 매장으로 운영된다. 롯데백화점은 최근 온라인 시장 강세에 맞서 고객들이 직접 매장에 찾아와 쇼핑과 함께 체험 및 즐길 거리를 제공하는데 주력하고 있으며, 고객들이 매장을 방문해 평소 접하기 힘들었던 프리미엄 미술품을 직접 감상하고 체험할 수 있도록 이번 매장을 선보이게 됐다. 현재 판매되는 대표적인 상품은 국제적으로 고가 미술품을 경매에 성공해 명성을 얻은 '후랭키 화백'의 'hoo1906070149'를 약 1천만불(약 118억)에, 루이뷔통 라스베이거스 전시 및 브뤼셀 에르메스재단 전시 등으로 세계적인 명성을 가지고 있는 '리오넬 에스테브(LIONEL ESTEVE)'의 'Museum Sevres Collection_SANS TITRE_IV(2017년작)'를 약 500만불(약 59억)에 판매한다. 또한, 한국 수채화의 선구자 (故)배동신 화백의 '여성 누드 수채화(1987년작)'가 약 470만불(약 55억)에, 프랑스 세브르 박물관 컬렉션으로 선정된 이우환 화백의 'SANS TITRE / PEINTURE'가 약 240만불(약 28억)에 판매된다. 현재까지 계약된 작품으로는 후랭키 화백의 콜렉션 작품 5점이 총 5천만불에 계약돼 눈길을 끌었다. (미술품의 판매가는 미국 달러를 기준.) 이처럼 고가 미술품들이 판매되는 '벨라뮈제' 매장에는 레플리카 상품이 진열돼 고객들에게 소개된다. 실제 작품은 고객이 구매를 결정하게 되면 직접 배송으로 안전하게 전달되며, 상품 구매 시 화백이 속한 화랑에서 발급한 '진품증명서'와 함께 한국미술협회에서 '호당 가격 확인서'를 제공해 고객에게 상품에 대한 신뢰도 보장한다. 롯데백화점은 이번 '벨라뮈제' 매장을 오는 11월 30일까지 팝업 매장으로 운영한 후 고객 반응 등을 고려해 정식매장으로 입점을 검토할 계획이다. 롯데백화점 최지욱 수도권1지역 바이어는 "국내 문화 예술 사업의 저변을 확대하고 오프라인 매장에서 고객들에게 하이앤드 문화예술 시장에 대한 경험을 선사하기 위해 이번 '벨라뮈제'를 오픈했다"며 "벨라뮈제 매장 뿐 아니라 다양한 문화예술 관련 콘텐츠를 지속 선보여 고객들에게 차별화된 경험을 제공할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

2019-09-23 11:33:23 신원선 기자
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동원F&B, '덴마크 두툼해서 더 맛있는 치즈' 2종 출시

동원F&B, '덴마크 두툼해서 더 맛있는 치즈' 2종 출시 동원F&B가 한 장만으로도 넉넉한 슬라이스 치즈 '덴마크 두툼해서 더 맛있는 치즈' 2종을 출시했다고 23일 밝혔다. '덴마크 두툼해서 더 맛있는 치즈'는 슬라이스 치즈 한 장당 두께가 4㎜에 달해, 입 안 가득 진하게 퍼지는 풍미와 쫄깃한 식감이 특징이다. 두께뿐만 아니라 무게 또한 28g에 달해 넉넉하게 즐길 수 있다. '덴마크 두툼치즈'는 체다치즈와 모짜렐라치즈 2종으로 구성됐다. '덴마크 두툼 체다치즈'는 고소한 체다치즈에 고다치즈를 더해 치즈 함량이 80%에 달한다. '덴마크 두툼 모짜렐라치즈'는 기름기 없이 담백한 모짜렐라 치즈의 맛을 살리기 위해 모짜렐라 치즈 함량을 70%까지 높였다. '덴마크 두툼치즈' 2종은 진한 풍미와 쫄깃한 식감 덕분에 한 장만으로도 다양한 요리에 넉넉하게 활용할 수 있다. 김치 볶음밥에 얹거나 샌드위치에 넣어 먹으면 음식의 맛을 돋워준다. 송혜진 동원F&B 유가공본부 CM은 "맛있는 치즈를 만들기 위해 치즈 함량부터 두툼한 식감까지 완성도 있는 제품을 만들기 위해 노력했다"며 "앞으로도 '두툼치즈'와 같이 맛있는 치즈를 개발하고 프로모션도 진행할 예정"이라고 전했다. '덴마크 두툼해서 더 맛있는 치즈' 2종의 중량은 196g(28g*7매)이며, 가격은 3980원이다.

2019-09-23 11:25:18 박인웅 기자
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프레이저 플레이스, 도시 재생 프로젝트 '파우와우!' 공식 후원

프레이저 플레이스, 도시 재생 프로젝트 '파우와우!' 공식 후원 프레이저 플레이스 호텔은 글로벌 스트리트 아트 페스티벌 '파우와우! 코리아(POW!WOW!KOREA)'를 공식 후원한다고 23일 밝혔다. 올해 8주년을 맞는 국제 그래피티그룹 '파우와우'는 '예술을 통한 지역사회의 변화'를 목적으로 미국 하와이에서 결성돼 국제 스트리트 아트 페스티벌 전문 단체로 성장했다. 그 동안 미국, 홍콩, 일본 등지에서 활동해 왔으며 한국에서는 2017년에 이어 두 번째다. 이번 페스티벌은 20일부터 28일까지 서울 성수동에서 개최된다. 이번 행사를 위해 전 세계의 스트리트 아트와 그래피티 아티스트들이 서울에 모여 대형 벽화 작업을 비롯한 설치 미술 전시, 아트 투어 등을 진행한다. 프레이저 플레이스는 작가들에게 숙소를 지원하고 편의 시설을 제공하는 등 공식 후원사로서 역할을 한다. 또한, 프레이저 플레이스의 소설 미디어 채널을 통해 파우와우!를 함께 알리고 참여를 독려할 예정이다. 이번 공식 후원을 이끈 프레이저 플레이스 프랭크 스테쇼우 총지배인은 "세계적인 작가들이 서울에 모여 도시를 아름답게 꾸미는 의미 있는 행사에 프레이저 플레이스가 함께 하게 돼 매우 뜻깊게 생각한다"며 "이번 파우와우! 코리아의 공식 후원을 통해 작가들이 보다 편안한 환경에서 좋은 작품을 만들어 낼 수 있기를 기대한다"고 말했다. 이번 파우와우! 코리아 페스티벌에서는 성수동 총 11곳과 자양동 4곳에 지정된 대형 벽면에 스트리트 아트를 선보일 예정이며 국내 아티스트 10명과 해외 아티스트 14명이 참석한다.

2019-09-23 11:20:35 김민서 기자
동아에스티 기술수출한 빈혈 치료 바이오시밀러, 日 제조판매 승인

동아에스티는 일본 파트너사인 삼화화학연구소(SKK)가 지속형 적혈구조혈자극제인 다베포에틴-알파 바이오시밀러 'DA-3880'의 일본 내 제조판매 승인을 후생노동성으로부터 획득했다고 23일 밝혔다. 앞서 2014년 1월 동아에스티와 SKK는 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결했으며, SKK는 2015년 임상1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해 왔다. SKK는 2016년부터 일본의 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 DA-3880의 동등한 유효성 및 안전성을 확인하는 임상3상 시험을 실시했으며, 이 결과를 토대로 지난해 9월 후생노동성에 제조판매 승인을 신청했다. 이번에 승인을 획득한 제품은 '다베포에틴 알파 BS주 5㎍ 시린지'외에 용량 별로 10㎍, 15㎍, 20㎍, 30㎍, 40㎍, 60㎍, 120㎍, 180㎍ 까지 총 9가지며, 약가 취득 후 올해 말에 출시될 예정이다. 제조판매 승인에 따라, 동아에스티는 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 디엠바이오를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고 SKK는 일본 내 판매를 전담하게 된다. 디엠바이오는 DA-3880의 상업생산을 위해 일본 PMDA로부터 생산시설에 대한 GMP적합성 심사를 받았으며, 이달 초 최종 적합성 승인을 받았다. DA-3880의 오리지널 제품은 미국 암젠과 일본 쿄와 기린이 공동 개발한 지속형 적혈구조혈자극제 '다베포에틴-알파'로, 만성신부전환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다. 전세계 매출은 약 30억 달러(한화 3조5800억 원)로, 이 중 일본 내 매출은 약 500억엔(약 5500억 원)에 달한다. 동아에스티 관계자는 "초고령화 사회로 진입한 일본은 의료비 감소의 필요성이 증가함에 따라 경제성이 뛰어난 바이오시밀러 시장이 앞으로 크게 증가할 것으로 예상된다"며 "DA-3880이 경제성과 함께 오리지널과 동등한 유효성과 안전성을 바탕으로 일본 시장에 성공적으로 안착할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

2019-09-23 11:16:27 이세경 기자
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CJ CGV, 베트남 '2019 스크립트 공모전' 성료

CJ CGV, 베트남 '2019 스크립트 공모전' 성료 CJ CGV의 글로벌 사회공헌 프로그램 '2019 스크립트 공모전'이 성황리에 마무리됐다. '스크립트 공모전'은 영화 시나리오 작가를 꿈꾸는 18세부터 35세 사이 베트남 청년이면 누구나 참가할 수 있는 인재 발굴 프로젝트다. 베트남 1위 극장사업자인 CJ CGV가 2017년부터 베트남 청년 시나리오 작가들을 육성하고, 현지 영화 산업 발전에 기여하기 위해 사회공헌활동의 일환으로 진행하고 있다. CJ CGV는 지난 19일(현지시간) 베트남 호찌민에 있는 CGV 호앙 반 투(Hoang Van Thu)에서 '2019 스크립트 공모전'을 통해 완성된 스크립트를 현지 영화 제작사 및 업계 관계자들에게 선보였다고 23일 밝혔다. 이번 공모전은 올해 5월 공모를 시작으로 참가자 선정, 워크숍, 스크립트 완성, 폐막식까지 5개월에 걸쳐 진행됐다. 186대 1의 경쟁률을 통과한 스크립트 중 12편의 작품이 프레젠테이션 기회를 얻었다. 이어 20일 진행된 폐막식에서는 최종 상위 5개 작품을 선정해 시상식과 함께 공모전의 마지막을 기념하는 시간을 가졌다. 이번 행사에는 CGV 응웬 황하이 배급 담당 디렉터, CJ ENM의 부 윈 하 프로듀서를 포함해 티모티 린 부이 프로듀서, 레반키엣 감독, 냐 푸엉 배우 등이 심사위원으로 참석했다. 심사위원으로 참석한 CJ ENM의 부 윈 하(Vu Quynh Ha) 프로듀서는 "우수작을 선정하기 위해 독창성, 실행가능성, 재미 요소, 이야기 구조의 일관성 등을 면밀히 평가했다"며 "이 자리에 참석한 관계자들께서는 심사 결과와 상관없이 좋은 스크립트를 많이 만나볼 수 있을 것이다"라고 말했다. 최우수작에는 어설픈 3인조 도둑들이 도둑질을 하기 위해 들어간 집에서 집주인의 시체를 발견하면서 벌어지는 일을 담은 '피 부 싹 쳇(Phi vu xac chet)'이 선정됐다. 2등에는 자신의 가짜 장례식을 꾸민 인기 아이돌 가수의 장례식에 얽힌 사연을 담은 '띵 자 길 라(Tang gia ky la)'가 뽑혔으며, 3등에는 18세기 2명의 전역 군인들이 미스터리한 저택을 방문, 마을의 숨겨진 비밀을 밝혀내는 '다 귀(Da quy)'가 이름을 올렸다. 최우수작을 집필한 응웬 턴 넷(Nguyen Tan Nhat) 참가자는 "시나리오 작가를 꿈꾸는 제게 매우 값진 경험을 쌓게 해준 시간이었다"며 "'스크립트 공모전'을 마련한 CGV와 스크립트 작업에 아낌없는 조언을 준 멘토에게도 감사드린다"고 말했다. 베트남 문화체육관광부 타 왕 동(Ta Quang Dong) 차관은 "영화 산업을 키우기 위해 우수한 시나리오 작가를 발굴하는 일은 매우 핵심적인 일"이라며 "이를 실현해준 CGV의 '스크립트 공모전'이 아주 의미 있는 프로그램이라고 생각하고 있다"고 소감을 전했다. CJ CGV 베트남 사업을 총괄하고 있는 심준범 법인장은 "'스크립트 공모전'에 매년 역량 있는 베트남 청년 작가들이 큰 관심을 보이며, 적극적으로 참여해주셔서 감사드린다"며 "올해 피칭작 12편 중 벌써 4편이 제작사와 MOU를 체결하는 성과를 보인 만큼, 지속적으로 청년 시나리오 작가들을 지원하여 훌륭한 작품으로 현지 관객들과 만날 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. CJ CGV는 최우수작으로 선정된 1등 수상자에게 300만원 상당의 상금을 전달하고, 베트남 현지 필름 트레이닝 센터인 시네 하우스(Xine House)는 1 년간 무료 교육 기회를 제공한다. 2등 수상자에게는 200만원, 3등 수상자에게는 100만원, 4등과 5등 수상자에게는 50만원 상당의 상금을 각각 수여한다. 또한 상위 3명의 수상자는 오는 12월 한국으로 초청해 한국 영화 제작 현장을 견학하는 시간을 마련할 예정이다. 이 외에도 수상자 전원에게는 베트남 내 CGV에서 1년간 무료로 영화를 관람할 수 있는 특별 관람권을 지급하고, 사전 영화 시사회 및 CGV 영화 관련 행사에 참석할 수 있는 기회도 제공한다.

2019-09-23 11:13:36 신원선 기자