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셀트리온, 유럽종양학회서 '허쥬마' 3년 장기임상결과 발표

셀트리온은 현지시간 29일 스페인 바르셀로나에서 개최된 2019 유럽종양학회(ESMO)에서 유방암·위암 치료제 '허쥬마'의 3년 장기 임상결과를 발표했다. 허쥬마는 유방암 및 위암 치료용 항체 바이오시밀러로, 오리지널 의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 허셉틴이다. 허셉틴은 연간 글로벌 8조 4,000억원[1]의 매출을 올리는 블록버스터 의약품이다. 이번 허쥬마 임상은 2014년 8월부터 전 세계 22개국에서 HER2 과발현 조기유방암(EBC) 환자 549명을 대상으로 진행됐다. 특히 2015년 10월 마지막으로 등록한 조기유방암 임상 환자를 기준으로 3년간의 장기 임상 결과가 발표된 것은 이번이 처음이다. 임상에서는 환자들을 두 집단으로 나눠 허쥬마와 오리지널의약품을 수술 전 병용요법으로 3주 간격으로 총 8회, 수술 후 단독요법으로 3주 간격으로 최대 10회 투여했다. 이후 수술 시 조직 검사를 통해 두 집단의 유방 및 액와림프절 종양이 완전히 없어졌음을 뜻하는 병리학적 완전관해율(pCR)을 비교했다. 그 결과, 허쥬마 투여군의 pCR은 46.8%, 오리지널의약품 pCR은 50.4%로 나타나 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA)에서 요구하는 비율검증 및 차이검증 조건을 모두 만족함으로써 허쥬마와 오리지널의약품의 '효능'이 동등함을 입증했다. 또 허쥬마와 오리지널의약품을 1년간 투약을 포함해 환자별로 최소 3년 동안의 추이를 확인한 결과, pCR로 입증된 '효능'이 장기적으로도 차이가 없음을 뒷받침했으며, 유해사례 발현율 및 심독성 발현율에서도 두 집단이 유사한 것으로 나타나 '장기 안전성'에서도 차이를 보이지 않았다. 허쥬마 임상 논문 주 저자인 영국 임페리얼 컬리지 런던의 저스틴 스테빙 교수는 "이번 임상결과 발표는 허쥬마가 HER2 과발현 조기유방암 환자에게 효과적인 치료제가 되는 동시에 의료진에게도 바이오시밀러 처방의 동기를 부여하는 계기가 될 것"이라고 말했다. 셀트리온 관계자는 "이번 허쥬마 3년 장기 임상결과 발표는 경쟁사에서는 찾아볼 수 없는 이례적인 것"이라며 "전 세계 22개 국가에서 500여 명이 넘는 임상환자를 대상으로 다 년간 진행된 임상 데이터는 그 자체로도 학술적 의미가 큰 만큼 향후 의료진의 처방 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 말했다.

2019-09-30 14:59:27 이세경 기자
코오롱생명과학, 에스엘바이젠과 임상시료 위탁생산 계약

코오롱생명과학이 에스엘바이젠과 신생아 HIE (허혈성 저산소 뇌병증) 치료제 후보물질인 BM102에 대한 위탁생산 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. BM102는 출생 직후 생명을 위협하고, 생존하더라도 뇌병변 장애가 남아 평생 재활 치료가 뒤따라야 하는 신생아 난치성 뇌질환으로 알려진 신생아 HIE (허혈성 저산소 뇌병증) 분야의 치료제 후보 물질이다. 신생아 HIE (허혈성 저산소 뇌병증) 분야는 아직까지 효과적인 치료법이 없어 최근 줄기세포 치료가 대안으로 떠오르고 있다. 에스엘바이젠은 중간엽줄기세포를 이용한 BM102 임상시료를 제조를 할수 있는 CMO를 검토하는 과정에서 세포치료제 생산 경험과 KGMP 관리 시스템 등에 있어 국내 최상위 수준인 코오롱생명과학의 충주공장에 BM102의 생산을 위탁하게 됐다. 이번 계약은 2022년 12월까지 코오롱생명과학 충주공장에서 제조용 세포은행(WCB)의 성공적인 이전과 임상 시료 생산을 위한 표준 공정서 개발(SOP) 및 프로토콜 개발, 각종 밸리데이션, 시험 생산 및 임상 1상 시료를 생산할 계획이다. 코오롱생명과학의 충주공장은 인보사 1만도즈 생산규모의 기존 1공장과 신규 10만도즈 이상 생산을 위한 2공장이 건설중에 있었다. 1공장의 경우 설립비용만 200억이 넘겨 들어간 KGMP수준의 공장이며, 2공장은 현재까지 600억 이상의 비용을 통해 국제규격의 cGMP 획득을 위해 계획중에 있다. 이번에 진행하는 프로젝트는 CMO 사업의 첫 도전인만큼 세포유전자치료제 분야에 서 축적된 생산 노하우를 기반으로 성공적인 프로젝트 완료를 위해 전사적 차원으로 자원을 투입하는 등의 노력을 할 계획이다. 코오롱생명과학 충주공장의 장원규 상무는 "인보사 생산·판매 중지로 공장가동이 중지된 것은 사실이지만, 세포치료제 공장으로서의 생산 능력과 GMP 운용수준은 국내 최상위 수준"이라며 "이번 계약체결을 계기로 향후 국내뿐 아니라 세계시장을 상대로 본격적인 세포치료제 CMO 사업 전개의 타당성에 관한 검토도 적극적으로 해나가겠다"고 말했다.

2019-09-30 14:56:39 이세경 기자
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대웅제약 ‘나보타’ 국제피부외과학회 참가.. 글로벌 경쟁력 홍보

대웅제약은 지난 26~29일 필리핀 마닐라에서 개최된 국제피부외과학회 'ISDS 2019'에 참가해, 전세계 의료진들을 대상으로 나보타의 우수성과 나보타를 활용한 최신 시술법 등을 발표했다. 국제피부외과학회(ISDS)는 전세계 피부미용외과 분야에서 권위 있는 학술대회 중 하나로, 올해 40주년을 맞이했다. '트렌드, 혁신, 그리고 도전'이라는 주제로 개최된 이번 학회에서는 약 2000 명의 관계자들이 한자리에 모여 피부미용외과 분야의 글로벌 최신 지견을 나누는 시간을 가졌다. 대웅제약은 발표 세션과 단독 심포지엄을 통해 나보타의 최신 임상결과와 나보타를 활용한 자연스러운 시술법 등을 발표해 참석자들의 주목을 받았다. 나보타의 특장점과 '나보타를 활용한 자연스러운 시술법'을 발표한 정재윤 오아로피부과 원장은 "대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제는 아시아에서 개발된 보툴리눔 톡신 최초로 미국 FDA 승인을 통해 주름개선 효과와 안전성을 입증 받은 제품"이라며, "나보타는 빠른 효과 발현과 긴 지속 시간이 장점으로, 의사의 입장에서 보다 자연스러운 시술이 가능하다"고 설명했다. 한편, 대웅제약은 지난 29일 학회 행사와는 별도로 필리핀, 태국 등 아시아 5개국 80여명의 미용성형 관련 분야 의사와 관계자들을 초청해 '나보타 에스테틱 포럼'을 개최했다. 금번 6회째를 맞는 나보타 에스테틱 포럼은 대웅제약이 해외 의료진을 대상으로 개최하는 나보타 학술교육프로그램이다. 이번 포럼에 참석한 의료진들은 모두 미용성형분야에서 급성장중인 신흥 시장이자 나보타가 이미 출시되어 있거나 진출이 임박한 국가 출신으로, 대웅제약은 지속적인 현지 의사들과의 교류를 통해 나보타의 글로벌 브랜드화를 진행해오고 있다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "전세계적으로 권위 있는 학술대회 참가를 통해 국제 무대에서 나보타를 선보이는 좋은 기회가 됐다"며 "FDA 승인을 통해 입증받은 제품력을 기반으로, 앞으로도 글로벌 시장에서 나보타의 우수성을 적극 알리고 해외네트워크를 더욱 확대해나가는 등 글로벌 보툴리눔 톡신 브랜드로서의 위상을 더욱 강화해 나가겠다"고 말했다.

2019-09-30 14:52:52 이세경 기자
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동국제약, 노바티스와 '말단비대증 치료제' 특허소송에서 승소

동국제약은 장기서방형 주사제인 옥트레오티드(octreotide) 서방형 제제 제조방법에 관한 특허법원 무효소송에서 승소했다고 30일 밝혔다. 이번 소송은 산도스타틴 라르라는 제품명으로 노바티스에서 판매중인 옥트레오티드의 에버그린전략(연장특허)에 관한 것으로서, 특허법원은 "기존 시판되는 제품 대비 치료학적 효능에 대한 진보성이 결여되었음"으로 판단, '무효'라고 최종 판결했다. 동국제약은 2000년 초부터 집중적으로 연구개발하고 있는 펩타이드 약물의 장기서방출성기술을 기반으로, 이미 항암제 '로렐린 데포' 등 첨단 펩타이드 의약품을 개발해 세계 50여개국에 수출하고 있다. 해외 시장에서 완제 의약품의 수출에 대한 규격 기준 및 규제가 까다로운 특성을 감안할 때, 이러한 동국제약의 성과는 다국적 제약사의 연장특허 등록과 같은 전략을 효과적으로 방어해 향후 개발하고 있는 첨단 펩타이드 제품들과의 시너지 효과를 낼 것으로 기대된다. 동국제약 관계자는 "본 특허소송은 일반적인 침해 회피가 아닌, 적극적인 특허무효화를 통해 다국적제약사의 특허전략을 정당하게 견제하는 공세적 전략"이라며, "본 소송을 통해 향후 글로벌 경쟁에서 R&D 경쟁력을 갖추고, 다른 특허소송에서도 승리할 수 있도록 철저히 준비할 계획"이라고 말했다. 옥트레오티드는 말단비대증 치료제로 1998년 미국 FDA에서 승인받아 판매되고 있다. 말단비대증은 성장이 멈춘 성인에게서 성장호르몬 과분비로 인해 발생하는 질병으로 국내에서는 전체 환자수가 약 3,000여명으로 발생빈도가 낮아 희귀의약품으로 지정되어 있지만 이를 방치하면 당뇨병, 고혈압, 수면 무호흡증, 심근병증, 직장암 등의 발병이 증가하여 그로 인한 사망률이 일반인에 비해 약 2∼3배 정도 높은 것으로 알려져 있다.

2019-09-30 14:50:45 이세경 기자
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교촌치킨, 취약계층 청소년 책상지원 기금 마련 행사 후원

교촌치킨, 취약계층 청소년 책상지원 기금 마련 행사 후원 교촌에프앤비가 지역사회 취약계층 청소년의 책상지원 기금 마련을 위한 행사에 후원을 진행했다고 30일 밝혔다. 교촌치킨은 지난 27일 경기도 오산에서 열린 '2019년 취약계층 청소년 책상지원 기금 마련을 위한 후원의 밤' 행사에 후원금 200만원을 전달했다. 이번 행사는 사단법인 아동청소년보호협회 오산시지회 주최로 지역 취약계층 청소년의 학업환경을 위해 개최됐다. 이날 적립된 기금은 오산시 관내 중학교를 졸업해 교등학교에 진학한 취약계층 청소년에 전달될 예정이다. 교촌치킨은 지역사회 대표 기업으로서 힘든 환경에 있는 청소년을 후원하는 자리에 보탬이 되고자 이번 후원을 진행했다. 교촌치킨 관계자는 "힘든 환경에 굴하지 않고 학업에 임하는 청소년들이 더 나은 환경에서 학업에 매진할 수 있도록 지역 주민들이 힘을 모으는 뜻 깊은 자리에 함께 참여했다"며 "교촌치킨은 지역의 대표기업으로서 따뜻한 지역사회를 만드는 데 기여할 수 있도록 꾸준한 노력을 이어갈 것"이라고 말했다. 한편 교촌치킨은 지역 인재 양성과 지역사회 발전을 위해 후원·기부·봉사 등 다양한 활동을 펼쳐오고 있다. 사회환원을 위한 기금은 교촌치킨 원자재 출고량 1㎏ 당 20원씩 적립하는 '먹네이션' 사회공헌 프로그램을 통해 마련된다.

2019-09-30 14:48:31 박인웅 기자
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광동제약 "광동 헛개차 마시고 안심귀가 하세요!"

광동제약은 SK텔레콤 T map 택시와 함께 숙취 없이 안전한 귀가를 돕는 '안심귀가 할인쿠폰' 증정 이벤트를 진행한다고 30일 밝혔다. 광동 헛개차와 티맵택시가 함께하는 이번 이벤트를 통해 광동제약은 광동 헛개차 구매 소비자를 대상으로 총 60만 장의 티맵택시 할인쿠폰을 증정한다. '안심귀가 할인쿠폰' 이벤트는 광동 헛개차 340ml, 500ml 제품을 구매한 후 병뚜껑 안에 행운번호가 있으면 당첨이 확정되는 방식이다. 할인쿠폰 금액은 티맵택시 앱에서 행운번호를 입력하면 랜덤으로 선정된다. 총 5가지 쿠폰(1000원권, 2000원권, 3000원권, 5000원권, 1만원권) 중 1개가 지급된다. 행사 기간은 올해 12월 31일까지다. 광동제약 관계자는 "각종 모임이나 회식 등 술자리를 마친 직장인들이 숙취도 풀고, 좀 더 안전하게 귀가할 수 있기를 바라는 마음에 기획한 행사"라며 "진하고 깔끔한 맛으로 사랑받는 광동 헛개차와 함께 숙취 없는 즐거운 모임을 즐기시기 바란다"고 말했다. 한편, 지난 2010년 출시된 광동 헛개차는 1병(500ml 페트 기준)에 헛개나무 열매추출 농축액(고형분 4.5%기준) 26,000mg을 함유해 특유의 진한 맛으로 꾸준한 사랑을 받고 있다. 광동제약은 올해 가수 홍진영을 광동 헛개차와 광동 헛개파워의 모델로 선정해 특유의 밝고 유쾌한 매력을 선보이며 소비자와 함께하는 다양한 SNS 이벤트도 진행하고 있다.

2019-09-30 14:47:28 이세경 기자
쿠팡, 신주 발행으로 38억 달러 조달

'위기설' 쿠팡, 신주 발행으로 38억 달러 조달 최근 소프트뱅크 비전펀드의 불확실성 탓에 위기론에 휘말린 쿠팡이 신주 발행으로 38억 달러를 조달해 에쿼티 파이낸스(Equity finance, 신주 발행을 동반하는 자금 조달) 순위에서 3위를 차지했다. 니혼게이자이 신문은 30일 벤처 캐피털 동향 조사회사인 미국 CB인사이트을 말을 빌어 쿠팡이 이달 3일 기준 38억 달러를 조달했다고 전했다. 그럼에도 쿠팡의 위기론이 제기되는 이유는 주요 투자자인 '소프트뱅크 비전펀드'(Softbank Vision Fund)의 불확실성이 커진 탓이다. 이진협 유안타증권 연구원은 지난 27일 보고서에서 "쿠팡이 이커머스 시장에서 잠재적 매수자로서의 역할을 할 수 있다는 가능성을 전망했지만, 급변하는 상황 속에서 그 반대가 될 가능성도 있다"고 전망했다. 쿠팡이 다른 업체를 인수하는 것이 아니라 아마존이나 롯데, 신세계 등을 전략적 투자자(SI)로 유치할 수도 있다는 설명이다. 쿠팡의 주주 명단에 이들 업체의 이름이 오를 수 있다는 얘기다. 쿠팡의 상황이 달라진 것은 소프트뱅크 비전펀드의 자금 문제 때문이다. 앞서 블룸버그는 골드만삭스가 소프트뱅크 비전펀드(SVF)에 대한 비중(Exposure)을 줄이고 있다고 보도했다. 골드만삭스는 소프트뱅크 비전펀드 2호에도 출자할 것으로 예상됐던 투자자다. 이 연구원은 "우버(UBER)와 슬랙(Slack) 등 주요 투자 기업의 상장(IPO) 이후 주가 하락, 위워크(WeWork)의 IPO 무산 등으로 우려가 고조되는 상황에서 골드만삭스와 같은 유력 투자자의 행보로 불확실성이 더 커지고 있다"고 평가했다. 이어 "소프트뱅크 비전펀드에 대한 위기론이 부상하는 상황에서 관심은 쿠팡의 행보"라며 "쿠팡으로선 고민이 생길 수밖에 없는 상황"이라고 진단했다. 실제 금융감독원은 쿠팡에 경영유의 조치를 내리고, 유상증자 등 경영개선 계획을 보고하라고 요구했다. 이 연구원은 "쿠팡은 자신들의 주요 주주인 소프트뱅크 비전펀드가 불확실성에 노출된 상황에서 자금을 조달할 방안을 강구해야 한다"며 "당장 IPO를 추진하거나 다른 재무적 투자자(FI)로부터 자금을 조달하는 방안이 쉽지 않을 것"이라고 지적했다. 이처럼 쿠팡의 자금 조달 가능성에 대해 부정적인 전망을 내놓은 것은 위워크와 우버 사례 때문이다. 그는 "지난해 하반기부터 보여준 쿠팡의 성장성은 놀랍다"며 "하지만 현재로선 수익화 방안이 뚜렷하지 않은 비즈니스 모델에 대해 투자자들이 높은 점수를 줄 것인가에 대해 의문이 남는다"고 말했다. 또 "쿠팡이 의욕적으로 추진했던 FBC(Fulfillment By Coupang)도 택배사업 자격을 배송물량 케파(CAPA)의 한계에 따라 자진 반납하며 당분간은 추진하기 어려워진 상황"이라며 "쿠팡의 움직임과 제반상황에 대해 주목해야 한다"고 조언했다.

2019-09-30 14:47:25 신원선 기자
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맥도날드, 최애 메뉴 '맥윙' 선봬…2일부터 한정판매

맥도날드, 최애 메뉴 '맥윙' 선봬…2일부터 한정판매 맥도날드는 레전드 메뉴 '맥윙'을 10월 2일부터 한정 판매한다고 30일 밝혔다. 맥도날드 '맥윙'은 닭 날개를 바삭하게 튀겨낸 사이드 메뉴로, 특유의 쫄깃하면서도 바삭한 식감과 고소하고 짭조름한 맛으로 맥도날드의 최애 메뉴 중 하나로 꼽혀 왔다. 지난 5월 한정 판매 시 일주일 만에 조기 완판된 바 있다. 이 같은 성원에 보답하고자 맥도날드는 맥윙 긴급 물량을 공수, 10월 2일부터 한정 판매한다. 이번에는 닭봉 부위로 단독 구성했다. 닭날개 부위 중에서도 닭봉은 부드럽고 살이 많아 맥윙 특유의 바삭한 껍질과 오동통한 살집의 조화로운 맛을 잘 즐길 수 있다. 맥윙의 가격은 2조각 2500원, 4조각 5000원, 8조각 1만원이며, 맥윙과 잘 어울리는 스위트 칠리, 스위트 앤 사워, 케이준 소스 중 1종을 무료 제공한다. 또한 맥윙을 포함해 맥도날드의 치킨 메뉴를 다양하게 즐기실 수 있도록 '스낵 만원팩'을 1만원에 '치킨 스낵팩'을 1만2000원에 특별히 판매한다. 팩 상품은 맥딜리버리 앱과 웹, 배달의 민족, 요기요를 통해서만 주문 가능하다. 맥도날드 관계자는 "맥윙을 그리워하시는 많은 고객 분들께 재출시 소식을 전해드릴 수 있어 기쁘다"며 "지난번 조기 완판으로 아쉬움을 느끼신 고객 분들을 위해 이번에는 넉넉한 수량으로 준비했다"고 전했다.

2019-09-30 14:45:32 박인웅 기자
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국내 최고령 장기 기증자, ‘사랑의 나눔’ 실천하고 영면

86세 고령의 뇌사 환자가 자신의 장기를 다른 사람에게 기증하고 영면에 들어갔다. 국내 장기기증 사례 중 최고령 사례다. 30일 이대서울병원에 따르면 86세 남성인 故 윤덕수 씨는 지난 23일 의식을 잃고 쓰러진 채로 발견되어 119 안전신고센터를 통해 이대서울병원 응급실로 이송되었다. 외상성 뇌출혈로 진단된 윤덕수 씨는 곧바로 응급수술을 받았지만, 상태가 호전되지 않아 뇌사 판정을 받았다. 윤 씨의 유가족은 평소 나눔을 좋아하고 선한 삶을 살았던 고인의 뜻에 따라 장기 기증 의사를 밝혔다. 이에 이대서울병원 장기이식센터에서는 24일 윤덕수 씨의 장기 중 간(肝)의 기능이 가장 잘 유지되고 있어 한국장기조직기증원과 장기 기증 절차를 밟아 26일 장기 적출술을 시행했다. 홍근 이대서울병원 장기이식센터장은 "고령이지만 연령에 비해 좋은 장기 기능을 유지하고 있어 간을 기증할 수 있었다"면서 "힘든 상황이지만 다른 환자를 위해 기증을 결심해 준 가족에게 깊은 감사의 말씀을 드린다"고 말했다. 윤 씨를 진료했던 이대서울병원 응급중환자진료과 박진 교수는 "환자가 고령이라 장기 기증 여부를 판단하기까지 난관이 많았지만 환자가 비교적 건강한 편이라 기증할 수 있었다"면서 "개인의 건강관리에 대한 관심이 높고, 의료 수준이 높아진 만큼 나이에 상관없이 이와 같은 장기 기증이 늘어났으면 한다"고 말했다. 한국장기조직기증원에 따르면 2011년부터 2018년까지 80세 이상 고령 기증자는 모두 16명으로 윤 씨 이전 가장 고령의 장기 기증은 83세였다. 조원현 한국장기조직기증원 원장은 "그동안 83세의 기증자는 여러 명 있었으나 86세 기증자는 처음"이라면서 "평소 건강관리가 잘 되면 고령일지라도 기증이 가능하며, 나이는 그야말로 숫자에 불과하다는 것을 방증하는 셈"이라고 말했다.

2019-09-30 14:43:47 이세경 기자