메트로신문

이대대동맥혈관병원, 세계 첫 대동맥혈관 재활치료실 문 열어

이대대동맥혈관병원은 지난 2일 이대서울병원 6층에서 대동맥혈관 재활치료실 개소식을 열고 새 출발을 알렸다. 대동맥 질환 환자를 위한 대동맥혈관 재활치료실 개설은 국내는 물론 세계 최초이다. 대동맥혈관 수술 이후 재활치료는 환자의 회복 속도를 높이고, 심혈관 질환 재발 및 합병증 예방을 위해 필요하다. 대동맥혈관 수술이 심혈관계에 큰 부담을 주기 때문에 재활치료는 심폐 기능을 회복시키고 근력과 지구력을 강화하는 데 중점을 둔다. 재활 프로그램은 재활 시기에 따라 ▲1단계(입원) ▲2단계(통원) ▲3단계(일상)로 구분되며 환자의 나이, 기존 질환, 신체 기능을 고려해 개별화된 프로그램으로 설계된다. 재활치료는 스트레칭을 포함한 준비 운동을 시작으로 환자의 상태에 맞춰 유산소 운동과 근력 운동을 혼합해 진행하고 마무리 정리 운동 등 1시간 정도 재활치료가 이뤄진다. 이대대동맥혈관병원은 대동맥혈관 재활치료실을 열어 전문적인 치료와 케어를 통해 환자가 일상생활로 안전하게 복귀하는 것은 물론, 장기적으로 건강을 유지할 수 있게 치료 서비스를 제공할 계획이다. 송석원 이대대동맥혈관병원장은 "대동맥혈관 수술 후 재활치료는 단순히 신체 기능을 회복하는데 그치지 않고, 재발 및 재입원율을 낮추고, 생존율을 높이는 데 중요한 역할을 한다"라며 "재활치료실의 전문적 회복 치료를 통해 환자가 장기적으로 건강을 유지하는데 최선을 다하겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-12-03 12:28:00 이세경 기자

K-바이오 날았다, 3분기 수출 75%↑..역대 분기 최고 실적 행진

한국 바이오의약품 수출액이 상반기에 이어 하반기에도 사상 최대치 행진을 이어갔다. 기초화장품 수출액 역시 3분기 역대 최대 실적을 썼다. 1일 한국보건산업진흥원에 따르면 올해 3분기 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출액은 지난해 같은 기간보다 22.5% 증가한 63억4000만 달러를 기록한 것으로 나타났다. 특히, 바이오의약품의 수출 성장폭이 컸다. 지난 3분기 바이오의약품 수출은 지난해 같은 기간보다 74.7% 급증한 14억6000만 달러로 역대 분기 최고 실적을 기록했다. 전체 의약품 수출에서 바이오의약품이 치지하는 규모는 61.3%에 달한다. 바이오의약품과 백신류 등의 수출 증가에 힘입어 지난 3분기 의약품 수출은 전년 동기 대비 43.5% 증가한 23억8000만 달러를 기록했다. 지난 상반기에도 바이오의약품 수출은 전년 대비 31.2% 증가한 26억8000만 달러를 기록하며 역대 반기 최고 기록을 쓴 바 있다. 상반기에 이어 3분기에도 최고 실적 행진이 이어지며 2024년 한해 보건산업 수출 기대감을 높이고 있다. 3분기 의료기기 수출은 체외 진단기기의 수출 증가와 함께 1.8% 늘어난 13억7000만 달러를 기록, 2022년 1분기 이후 처음으로 플러스 전환됐다. 화장품 역시 '기초화장용 · 색조화장용·인체세정용 제품류'의 수출 증가세에 힘입어 큰 폭의 성장세를 나타냈다. 지난 3분기 화장품 수출은 전년 동기 대비 19.2% 증가한 25억8000만 달러를 기록했다. 이 가운데 가장 큰 비중을 차지한 기초화장용 제품류 수출은 지난해 같은 기간보다 18.5% 증가한 19억5000만 달러로 역대 분기 최대 실적을 경신했다. 4분기에도 이러한 흐름은 이어질 것으로 예상된다. 보건산업진흥원 이병관 바이오헬스혁신기획단장은 "2024년 3분기 보건산업 수출은 상반기에 이어 화장품과 의약품에서 역대 분기 최대 실적을 달성하며 보건산업 수출 증가를 주도했다"며 "4분기에도 바이오의약품과 기초화장용 제품류 등 주력 품목의 수요지속으로 보건산업 수출의 증가 폭은 더욱 커질 것으로 예상된다"고 내다봤다.

2024-12-01 14:25:14 이세경 기자

지엔티파마, 뇌졸중 치료제 약효 확인…국제학술대회서 연구 결과 발표

지엔티파마가 개발 중인 뇌졸중 치료제 '넬로넴다즈'의 임상 2상과 3상을 통합 분석한 결과 응급실 도착 후 신속한 투약 시 환자의 장애가 개선되는 것으로 확인됐다고 29일 밝혔다. 연구 결과는 아주대학교 의과대학 신경과 이진수 교수가 지난 28일 서울 드래곤시티에서 열린 '2024 대한뇌졸중학회 국제학술대회(ICSU 2024)'에서 발표했다. 넬로넴다즈 임상 2상과 3상은 혈전제거시술을 받은 뇌졸중 환자 208명과 496명을 대상으로 국내 대학병원에서 진행됐다. 넬로넴다즈의 약효는 혈전제거시술을 받은 뇌졸중 환자를 대상으로 투약 12주 후에 환자의 장애를 평가하는 수정랭킨척도(mRS) 점수(0=무증상, 1=증상 있고 장애 없음, 2=독립생활 가능한 경도장애, 3=중등도 장애, 4=중증 장애, 5=와상환자, 6=사망)로 분석했다. 분석 결과 수정랭킨척도의 중간값은 위약 투약군에서 3점이었으나 넬로넴다즈 투약군에서는 1점으로 장애가 개선(p<0.05)된 것으로 나타났다. 위약 투약군에 비해 넬로넴다즈 투약군에서 전체적인 장애 개선 치료 효과가 2.2배(p<0.05) 좋아졌으며 독립생활이 가능한 수정랭킨척도 0~2의 환자 비율도 50.0%에서 68.6%로 증가(p=0.059)했다. 임상 3상 사후 분석과 임상 2상 및 3상에 참여한 환자의 통합 분석에서는 약효와 투약 개시 시간의 상관관계가 있는 것으로 관찰됐다. 특히 하위 분석에서 응급실 도착 후 70분 이내에 넬로넴다즈를 투약한 환자에게서 장애가 유의적으로 개선된 것으로 나타났다. 넬로넴다즈 임상 3상 결과는 최근 미국의학협회(AMA) 학술지인 'JAMA Network Open'에 게재 승인됐다. 이 교수는 "신속한 혈전제거시술 시행과 넬로넴다즈 투약으로 뇌졸중 환자의 장애가 더욱 개선된 것으로 확인됐다"며 "사후 분석 연구를 통해 넬로넴다즈의 약효가 유의적으로 나타나는 투약 조건과 환자군을 확정했고 이를 정밀하게 반영해 넬로넴다즈의 약효를 확증하기 위한 다국적 임상 3상 프로토콜을 마무리했다"고 말했다. 넬로넴다즈 다국적 임상 3상(RENEW)은 국내외 20여개 대학병원에서 진행된다. 총괄 연구책임자는 이 교수가 맡고 미국 피츠버그대학교 의과대학 뇌졸중센터장 라울 노구에라 교수, UCLA 의과대학 뇌졸중센터장 데이비드 리베스킨드 교수가 북미지역 연구책임자로 참여한다. 지엔티파마는 다음 달 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 제출할 계획이다. 지엔티파마 곽병주 대표이사는 "동물실험과 유사하게 재개통되는 뇌졸중 환자에게서 넬로넴다즈의 약효가 밝혀지고 있어 혈전제거시술과 넬로넴다즈 병용 치료가 뇌졸중의 표준 치료법이 될 수 있다고 확신한다"며 "다국적 임상 3상 성공을 위해서는 넬로넴다즈의 약효와 상관관계가 있는 환자를 선정하고, 혈전제거시술 시행과 넬로넴다즈 투약 시간을 지키는 것이 중요하다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-11-29 09:06:26 이세경 기자

셀트리온, 다발골수종 치료제 유럽 임상 3상..항암 포트폴리오 확대

셀트리온은 혈액암의 일종인 다발 골수종 치료제 다잘렉스(DARZALEX) 바이오시밀러 'CT-P44'의 글로벌 임상 3상 절차에 돌입했다고 28일 밝혔다. 이를 위해 셀트리온은 CT-P44의 글로벌 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 최근 제출을 완료했다. 셀트리온은 해당 임상을 통해, 불응성 및 재발성 다발 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44간의 유효성 및 안전성의 유사성 입증을 위한 비교연구를 진행할 계획이다. 다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제다. 다잘렉스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출액은 약 97억4400만 달러(12조 6672억원)에 달하며, 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다. 셀트리온은 이번 유럽 IND 신청에 이어 미국, 국내 등 글로벌 주요국에서 차질 없이 IND를 제출해 본격적인 글로벌 임상에 착수할 계획이다. 셀트리온은 항암 치료제 영역에서 파이프라인을 지속적으로 확대하며 글로벌 시장 경쟁력을 강화하고 있다. 특히 최근 비소세포폐암(NSCLC), 방광암 등 고형암을 대상으로 하는 항체·약물접합체(ADC) 파이프라인 CT-P70, CT-P71의 비임상 연구 결과를 공개하며 항암신약 개발에도 적극 나서고 있다. 최근에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'의 임상 3상 IND를 승인받는 등 면역항암제 영역 진출에도 박차를 가하고 있다. 셀트리온 관계자는 "CT-P44가 본격적인 임상 절차에 돌입한 만큼 그동안 쌓아온 독보적인 항체항암제 개발 경험과 노하우를 바탕으로 글로벌 임상 진행에 더욱 박차를 가할 계획"이라며 "기존 표적항암제부터 면역항암제, ADC 신약까지 항암 항체 치료제 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 경쟁력을 강화하고 후속 파이프라인 확보에도 최선을 다하겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-11-28 13:16:45 이세경 기자

오가노이드사이언스, 지식재산대전 우수 특허 기업 선정, 특허청장상 수상

오가노이드 기반 차세대 재생 치료제 개발 전문 기업 오가노이드사이언스(ORGANOIDSCIENCES)가 27일 특허청이 주최하고 한국발명진흥회가 주관한 '2024년 지식재산대전'에서 우수 특허 기업에 선정, 특허청장상을 수상했다. 오가노이드사이언스의 핵심 특허인 '장 오가노이드와 TNFα 억제제의 병용 요법' 관련, 우수 지식재산 시상 기준인 기술성, 경제적 효과와 사업성은 물론, 국가 산업 발전 기여도가 큰 것으로 평가받아 선정됐다. 특히, 기술사업화의 기반을 마련했다는 점에서 높은 점수를 받았다. 오가노이드사이언스는 지난 1월, 장 오가노이드와 TNFα 억제제의 병용 요법에 관한 미국 특허를 취득한 바 있다. 해당 특허는 장 오가노이드와 억제제 종류 불문하고 권리 범위에 포함하는 원천 특허 성격으로, 2043년 3월까지 독점 확보권을 보장한다. 오가노이드사이언스 이경진 상무는 "이번 우수 특허 기업 선정은 기업이 나아갈 바를 더욱 명확하게 하는 계기로 삼겠다"면서 "앞으로도 세계 시장에서 오가노이드 기반 재생 치료 기반 글로벌 경쟁력을 확보하고 새로운 사업을 창출, 확장하며 국내 바이오헬스 시장을 견인하도록 힘쓰겠다"고 말했다. 특허청장상을 수상한 오가노이드사이언스의 특허 관련한 재생 치료제 아톰(ATORM)-C는 2024 대한민국 지식재산대전에서 전시 중이다. 해당 전시는 서울 삼성동 코엑스 C 홀에서 30일까지 이어질 예정이다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-11-28 13:12:43 이세경 기자

서정진 회장 "2027년 매출 10조..더 이상 바이오시밀러 기업 아니다"

서정진 셀트리온그룹 회장이 내년 5조원 매출을 달성할 수 있을 것으로 내다봤다. 3년 후인 2027년에는 매출 10조원 달성을 예상했다. 셀트리온은 바이오시밀러 개발을 통해 쌓은 기술력을 활용해 신약 개발, 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업으로 거듭나겠다는 의지도 밝혔다. 서정진 회장은 27일 홍콩에서 열린 기업설명회(IR)에 참석해 투자자들 앞에서 이 같은 계획을 공개했다. 서 회장은 이 자리에서 "올해 매출은 3조5000억원, 내년 매출액 5조원을 달성하는데 큰 차질이 없을 것으로 본다"며 "2026년 7~8조, 2027년 10조원도 달성할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 자신했다. 자가면역질환 치료제인 램시마는 올해 1조원의 매출을 달성하며, 국내 바이오 업계 역사상 블록버스터(연 매출 1조원 이상 의약품) 탄생을 예고하고 있다. 서 회장은 "올해 램시마는 1조원 이상 파는데는 무리가 없고, 램시마SC는 7300억원으로 예상한다"며 "내년에는 미국에서 짐펜트라(램시마SC의 미국 제품명)이 7000억원 이상, 최대 1조원까지 판매될 것으로 예상하고 있다"고 말했다. 신약 개발도 진행 중이다. 셀트리온은 현제 항체-약물 접합체(ADC) 개발에 집중하고 있다. 서 회장은 "내년 ADC 3개 정도는 인체 임상시험을 시작할 수 있을 것"이라며 "전임상까지 좋은 결과를 냈고 이 중 2개 정도는 제품화에 성공할 수 있지 않을까 생각한다"고 말했다. CDMO 사업 확장에 대한 의지도 밝혔다. 1조5000억원을 투입, 셀트리온이 지분 100%를 보유한 CDMO 자회사를 설립하고, 미국, 유럽, 인도에 연구소를 짓는다는 전략이다. 생산시설도 빠르게 확고할 계획이다. 서 회장은 "내년에 생상시설을 착공해 국내에 20만리터 생산시설을 확보하고, 필요하다면 제 3국에 추가로 증설할 계획"이라며 "2028년부터 CDMO 분야 매출이 발생할 것으로 본다"고 설명했다. 셀트리온은 더 이상 바이오시밀러 전문기업이 아니라는 점도 거듭 강조했다. 서 회장은 "앞으로는 셀트리온을 바이오시밀러 전문기업으로만 보지 말아달라"며 "어떤 제약회사보다 더 탄탄한 제품을 갖고 현재와 미래에 잘 준비된 회사라고 생각해주길 바란다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-11-27 17:56:39 이세경 기자

한림대의료원, '위런위로' 모금액 3000만원 화상환자 및 소방관 치료 기부

한림대학교의료원이 버추얼 런 행사 '위런위로(WeRunWe路)'의 모금액 전액을 화상환자 및 소방관 치료 지원사업에 기부했다. 한림대학교의료원은 26일 서울 영등포구 한림대학교한강성심병원에서 기부금 전달식을 갖고 모금액 3010만원을 한림화상재단에 기부했다고 밝혔다. 이날 전달한 기부금은 화상 환자의 의료비와 간병비, 화재진압과 구급구조 상황에서 트라우마를 겪는 소방관들의 치료비 및 심리 치료 프로그램 등 다각적인 지원에 사용된다. 특히 2022년 한림대한강성심병원 정신건강의학과와 한림화상재단이 개발한 '소방관 트라우마 119 아카데미' 지원을 통해 화재 현장의 고통과 트라우마를 안고 살아가는 소방관들에게 실질적인 도움을 제공할 예정이다. 위런위로는 비대면 달리기를 통해 사회적 책임을 실천하고 도움의 손길을 나누는 건강한 기부 행사다. 올해 4회차를 맞은 위런위로는 지난 10월 21일부터 11월 17일까지 전국에서 비대면 형식으로 진행됐다. 일반인과 한림대학교의료원 교직원 및 가족 등 1000명의 참가자는 3km, 5km, 10km 중 원하는 코스를 선택해 달리고 인증사진과 응원 메시지를 SNS에 공유하며 나눔의 가치를 확산했다. 2021년 첫 개최된 위런위로 캠페인은 매년 참가자들의 자발적 참여와 후원으로 큰 관심을 받고 있다. 4회차까지 4390명이 참여했으며 안양시의회와 안양소방서 등 지역사회 관공서들도 적극 동참해 오고 있다. SNS에서는 약 600건의 위런위로 해시태그 게시물이 공유되며 건강한 기부 문화에 기여하고 있다. 특히 올 4회차는 접수 시작 12일 만에 참가자 1000명을 모집하며 행사 개최 이래 최초로 조기 마감됐다. 윤희성 이사장은 "위런위로에 함께해주신 분들의 따뜻한 마음이 고통받는 화상 환자와 소방관에게 위로와 힘이 되길 바란다"며 "한림대의료원은 앞으로도 위런위로와 같은 ESG 활동을 통해 더 나은 사회를 만드는데 기여하겠다"고 말했다. 매년 모금액 전액을 기부하는 위런위로 캠페인은 지금까지 약 1억3000만원의 누적 기부금을 달성, 전액 어려운 이웃과 화상 환자, 소방관 치료를 위해 쓰였다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-11-27 14:14:28 이세경 기자

셀트리온 김형기 부회장, 獨서 스테키마 등 후속 바이오시밀러 홍보 총력

셀트리온이 유럽에서 이달 출시된 후속 바이오시밀러 시장 공략에 본격 돌입했다. 셀트리온은 이달 13일(현지 시간) 독일 프랑크푸르트에서 현지 언론사를 대상으로 미디어 간담회를 개최해 기존 제품들의 경쟁력을 알리는 한편, 이달 초 출시된 자가면역질환 치료제 '스테키마'를 소개했다고 26일 밝혔다. 특히 이날 행사에는 김형기 셀트리온 글로벌판매사업부 대표이사 겸 부회장이 참석해 '셀트리온, 독일 바이오시밀러 시장에서 선구자를 넘어 리더로'란 주제로 직접 회사 경쟁력을 소개했다. 행사에는 독일 주요 의료 전문 매체 20여 곳이 참석한 가운데 램시마SC, 유플라이마 및 스테키마 등 임상 시험을 주도한 독일 현지 의료진이 직접 연구 결과를 발표했다. 셀트리온 독일 법인은 2019년 5명의 직원들이 램시마 판매로 영업을 개시하고 5년이 지난 현재, 80명에 달하는 직원들이 총 7개의 의약품을 판매 중이다. 직판 3년 차인 2022년 매출액 1억 유로(약 1500억 원)를 돌파하며 꾸준한 성장 추세다. 김 부회장은 이 자리에서 "셀트리온이 경쟁 바이오시밀러 기업들과는 다르게 임상에서부터 판매에 이르기까지 산업의 전 과정을 단일 회사에서 운영하고 있는 만큼 업무 효율성 및 시너지의 강점을 보유하고 있다"며 "우수한 제품력 및 공급 안정성을 비롯해 수년간 쌓아온 직판 경쟁력을 바탕으로 글로벌 전역에서 지속 성장하고 있다"고 설명했다. 김 부회장은 간담회 이후에도 독일에 머물면서 영업 활동을 직접 지휘하며 현지 의료진 등 주요 이해관계자(KOL)들과 미팅하는 등 네트워크 강화를 위한 적극적인 행보를 이어갔다. 셀트리온에 따르면 독일은 유럽 주요 5개국 중 하나로 의료 산업 전반에서 시장성과 상징성을 모두 지닌 핵심 국가로 꼽힌다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 올 2분기 기준 램시마 제품군(IV·SC)은 독일에서 71%의 압도적인 점유율을 기록했다. 셀트리온은 스테키마 출시로 독일에서 항체 바이오 의약품 명가로서 본격적인 위상 구축에 나선다는 방침이다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-11-26 12:47:18 이세경 기자

"자궁경부암 주는데…암 전단계인 자궁경부이형성증 10년간 2배 급증"

자궁경부암 전 단계로 분류되는 자궁경부이형성증이 지난10년간 2배로 급증한 것으로 나타났다. 국가 검진과 백신접종의 활성화로 자궁경부암 환자수가 감소하고 있는 것과 반대 흐름이다. 자궁경부이형성증을 치료하지 않으면 자궁경부암으로 진행될 수 있어 주의가 필요할 전망이다. 한림대학교동탄성심병원 산부인과 경민선 교수는 2009년부터 2018년까지 건강보험심사평가원 데이터를 통해 15세 이상 자궁경부이형성증 환자 3만5000명을 분석한 내용을 최근 대한부인종양학회 학술대회에서 발표했다. 자궁 경부에 생기는 자궁경부암은 인유두종바이러스(이하 HPV) 감염이 주요 원인이다. HPV에 감염된 후 자궁경부세포가 비정상적으로 변형되는 질환을 자궁경부이형성증이라고 한다. 자궁경부이형성증 환자수는 2009년 1000명당 3.74명에서 2018년 8명으로 10년간 2.14배 증가했다. 특히 10년간 매년 모든 연령대에서 지속적으로 증가했다. 같은 기간 자궁경부암 신규 환자수는 2009년 3849명에서 2018년 3550명으로 8% 감소했다. 자궁경부이형성증 평균 발생률은 1000명당 5.63명이었고, 연령대별로는 30~34세가 8.53명으로 가장 높았고, 다음으로 45~49세 8.24명, 40~44세 8.08명, 35~39세 8.07명 순으로 나타났다. 경민선 교수는 자궁경부이형성증 발생률의 증가원인으로 ▲첫 성경험의 나이 감소 ▲활발한 성생활 증가 ▲국가 암 검진 확대로 자궁경부암으로 가기 전 이형성증 단계에서의 진단 증가 ▲HPV 백신 도입으로 인한 인식 개선 및 자궁경부암 세포검사 기회의 증가를 꼽았다. 또 세부분석에서 기저질환이 많을수록, 사회경제적 지위가 높을수록 자궁경부이형성증 발생률의 위험도가 높은 것으로 나타났다. 경 교수는 "HPV는 감염돼도 대부분 2년 안에 자연적으로 사라지지만 약 10%가량은 잔존하여 자궁경부이형성증을 발생시킨다"며 "기저질환이 많은 환자일수록 HPV가 사라지지 않고 자궁경부이형성증이 될 가능성이 높다. 기저질환이 많거나 사회경제적 지위가 높을수록 자궁경부암 검사를 받을 기회가 더 많아진 것도 원인으로 보인다"고 설명했다. 낮은 자궁경부암 검진율도 문제로 꼽혔다. 현재 우리나라는 20세 이상의 경우 2년 주기로 무료로 자궁경부암 검진을 받을 수 있다. 하지만 2020년 기준 국내 자궁경부암 검진율은 절반이 조금 넘는 56%였고, 특히 30세 이하의 검진율은 20%에 불과했다. 자궁경부이형성증 1단계에서는 대부분 경과관찰을 하지만, 2단계부터는 자궁경부를 원추 모양으로 절제하는 원추절제술을 받게 된다. 경 교수는 "자궁경부이형성증 예방을 위해서는 자궁경부암 검진율을 높이고 특히 HPV 감염에 취약한 기저질환이 있는 여성들에 대해 적극적으로 개입하는 등 자궁경부암백신 접종 및 정기 검진에 대해 보다 적극적인 대책마련이 필요해 보인다"고 조언했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-11-26 12:27:31 이세경 기자

제약바이오협 "식약처 PIC/S 회원국 유지..韓 의약품 글로벌 신뢰 높일 것"

한국제약바이오협회가 식품의약품안전처의 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 재평가를 통해 회원국 지위를 유지하게 된 것을 환영한다는 입장을 밝혔다. 26일 협회는 논평을 통해 식약처의 PIC/S 회원국 지위를 유지한 것은 국내 의약품 품질에 대한 글로벌 신뢰도를 높일 뿐 아니라 의약품 수출 시 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 실사 일부 면제, 신속한 정보 취득 등을 통해 제약바이오산업 발전에 크게 기여할 수 있을 것으로 평가했다. 식약처는 전일 올해 PIC/S 재평가를 성공적으로 완료해 회원국 지위를 유지하게 됐다고 밝힌 바 있다. 한국은 지난 2014년 PIC/S에 가입하며 회원국이 됐다. 10년 주기로 이뤄지는 PIC/S 재평가는 회원국이 의무 이행사항을 지속적으로 준수하고 있는지 확인하는 절차다. 미국과 스위스, 싱가포르, 말레이시아, 네덜란드 소속 대표 GMP 조사관 5인으로 구성된 평가단에 따르면 한국 식약처에 대한 재평가는 '매우 성공적(Very Successful)' 이었으며, 모든 평가 지표를 충족한 것으로 전해졌다. 협회는 이와 관련 "우리가 PIC/S 회원국 지위를 유지하게 된 것은 한국 의약품 산업의 지속 가능한 성장을 위한 발판을 마련한 동시에 우리나라 GMP 관리 체계와 의약품 규제 역량이 세계적 수준에 도달했음을 의미한다"며 "오유경 식약처장을 비롯한 식약처 관계자 모두의 노고에 경의를 표한다"고 말했다. 이어 "제약바이오산업계는 의약품 품질관리 역량을 바탕으로 우수한 품질의 의약품 공급과 함께 글로벌 경쟁력을 제고해 나갈 것을 약속하겠다"고 밝혔다.

2024-11-26 12:18:52 이세경 기자

SK바이오팜, 美 뇌전증학회에서 세노바메이트 최신 연구 결과 공개

SK바이오팜의 미국 자회사인 SK라이프사이언스가 6~10일(현지시간)까지 미국 캘리포니아주 로스앤젤레스에서 열리는 2024 미국뇌전증학회(AES) 연례학술대회에서 심포지엄을 개최하고, 9편의 연구 결과를 발표한다고 밝혔다. SK라이프사이언스가 12월 6일 저녁 6시에 주최하는 심포지엄에서는 '실제 환자 사례 연구를 통한 발작 치료 우선순위 설정'이라는 주제로 지속적인 발작이 환자 치료 여정에 미치는 영향과 발작완전소실(Seizure Free)에 대한 미충족 수요(Unmet needs)에 대한 논의가 진행될 예정이다. 이 심포지엄에는 ▲데이비드 보슬러(워싱턴대학교 메디컬 벨리 뇌전증 센터 신경과 교수) ▲다니엘 베커(오하이오 주립대학교 웩스너 의료센터 신경과 부교수, 뇌전증 디렉터) ▲모하마드 쿠베이시(조지워싱턴대학교 뇌전증 센터 교수, 신경과 디렉터) 등이 발표자로 참여할 예정이다. 또한 9건의 포스터 발표에서는 세노바메이트의 아시아 지역 출시를 위해 한?중?일에서 진행된 임상 시험 결과가 포함될 예정이다. 아시아 지역 임상 시험 결과에는 아시아인 환자에서의 세노바메이트 치료 효과 및 안전성 평가, 아시아인 환자의 뇌전증 하위유형에 따른 세노바메이트 치료 효과에 대한 분석 등이 포함된다. 이 외에도 세노바메이트 유지 용량 범위에 대한 후향적 분석, 뇌전증 약물 복용 시 부정맥 발생률 및 유병률에 대한 분석 등 다양한 주제에 대한 연구 결과가 발표될 예정이다. 루이스 페라리 SK라이프사이언스 의료 부문 부사장은 "발작완전소실은 뇌전증 환자의 삶의 질 향상을 위해 중요하지만, 달성하기 어려운 목표"라며, "이번 AES에서의 심포지엄과 포스터 발표 자료들이 세노바메이트의 효능, 안전성, 작용 기전 등을 포함한 최신 정보들을 제공하여 의료인들이 환자들의 미충족 수요를 더욱 효과적으로 해결하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-11-26 11:02:57 이세경 기자

브릿지바이오, 특발성 폐섬유증 치료 신약 임상 2상 투약 76% 돌파

브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877의 임상 2상 등록 환자 129명 가운데 약 76%에 해당하는 98명 환자의 24주 투약 절차가 완료됐다고 밝혔다. 임상에 참여하는 환자들은 24주 동안 BBT-877 또는 위약을 복용하고 난 뒤 4주간의 사후 모니터링 기간을 거친 후 임상시험기관을 방문하여 임상시험 참여 절차를 마무리하게 된다. 4주차와 12주차 기준으로는 임상시험 참여 환자 전원의 투약 데이터가 모두 집계됐다. BBT-877 임상 2상에는 특발성 폐섬유증 환자 129명이 등록하였으며, 시험약으로 인한 중대한 이상반응 및 그로 인한 임상시험 조기 중단 사례는 현재까지 한 건도 집계되지 않았다. BBT-877 치료군 및 위약군의 개별 데이터는 임상시험의 이중 눈가림 조건이 해제된 이후 상세히 비교 분석하여 내년 4월 확보될 톱라인 데이터를 통해 공개될 전망이다. 임상 2상의 후반부 진입에 따라 글로벌 기술이전 계약 체결을 위한 사업개발 협의 또한 더욱 속도를 내고 있다. 올해 6월 미국에서 개최된 바이오 USA에서 글로벌 빅파마 상위 10개 기업 가운데 9곳이 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 도입에 관심을 보인 것으로 확인했다. 이어 이달 초 개최된 바이오유럽 등의 사업개발 행사를 통해 임상 현황 업데이트를 공유하며 추가 협의를 이어나갔다. 회사측은 글로벌 빅파마 상위 10곳 중 다수의 기업과 기술이전 계약 논의를 위한 비밀유지협약(CDA)을 체결하며 회사는 본격적인 실사 준비에 돌입했으며 본격적인 기술이전 협상을 위한 사전 절차를 밟을 계획이라고 밝혔다. 브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표이사는 "5개국 50여 개 기관의 연구자 및 임상 참여 환자 등의 긴밀한 협조로 임상시험이 순조롭게 마무리 단계로 나아가고 있다"며 "임상 데이터를 조속히 확보하여 특발성 폐섬유증 분야에서 BBT-877의 위상을 공고히 하고, 대규모 3상을 이어나갈 파트너와 함께 개발 가속화에 매진하겠다"고 강조했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-11-25 10:20:33 이세경 기자

한림대의료원, 의료기관 최초 '의료데이터 내용, 관리체계' 인증 동시 획득

한림대학교의료원은 의료기관 최초로 과학기술정보통신부 지정 데이터 품질인증기관인 씨에이에스로부터 의료데이터 내용과 관리체계 인증을 동시에 획득했다고 25일 밝혔다. 의료데이터 내용과 관련해서는 인증 최고 등급인 컴플렉스-타입 A(Complex-Type A) 등급을, 데이터 관리체계에서는 현재 기준 최고 수준의 인증 등급인 레벨4를 받았다. 데이터 품질인증은 '데이터 내용'과 '데이터 관리체계' 종목으로 나뉜다. 씨에이에스는 한림대의료원이 수집한 약 14억5000만 건의 암 베이스라인 데이터베이스와 대장암 라이브러리 데이터를 심사한 결과 데이터 내용 인증 최고 등급인 Complex-Type A를 부여했다. 심사를 받은 한림대의료원 K-CURE 데이터베이스는, 한림대의료원이 2022년 자체 개발한 데이터 레이크 클라우드 플랫폼 '히어로(HERO)'를 통해 산하 5개 병원(한림대성심병원, 한림대강남성심병원, 한림대춘천성심병원, 한림대한강성심병원, 한림대동탄성심병원)에서 수집한 암 데이터를 기반으로 구축됐다. 의료기관으로선 처음으로 데이터 품질관리 88개 평가 항목에서 모두 적합 평가를 받아 데이터 관리체계 인증 레벨4 등급을 획득했다. 데이터 관리체계는 데이터 표준, 품질, 구조, 연계 등을 체계적으로 관리하는 프로세스를 말하며 ISO/IEC 국제표준과 DQC-M 심사 방식을 적용해 총 18가지 기준으로 평가, 레벨1부터 5까지 인증 등급을 부여한다. 숫자가 높은 등급일수록 데이터 관리체계 수준이 높음을 의미하며, 아직 레벨5 등급을 획득한 기관이 없어 현재로선 레벨4 등급이 최고 수준의 인증 등급이다. 서영균 한림대학교의료원 디딤연구소 빅데이터센터장은 "이제 의료에서 빅데이터는 선택이 아닌 필수며, 빅데이터 자체보다는 양질의 빅데이터가 더 중요한 시대다"라며 "현재 참여 중인 '의료데이터 중심병원 지원사업'과 'K-CURE 임상데이터 네트워크 구축사업'을 통해 전국 의료기관에 축적된 단절·파편화된 데이터를 연결하고, 고품질의 데이터 관리 체계를 강화해 나갈 것"이라고 말했다.

2024-11-25 10:13:28 이세경 기자

셀트리온, 美학회서 악템라·프롤리아 바이오시밀러 3상 결과 발표,

셀트리온은 2024 미국류마티스학회 연례회의(ACR)에서 악템라 바이오시밀러 'CT-P47'과 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41'의 글로벌 임상 3상 데이터를 추가로 공개했다고 19일 밝혔다. 미국류마티스학회는 전 세계 최대 류마티스학회 중 하나로 올해 연례회의는 이달 14일부터 19일까지 6일간 미국 워싱턴D.C.에서 진행됐다. 먼저 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47 글로벌 임상 3상 52주 결과를 통해 CT-P47 교체 투여(switching) 환자군서 유효성을 입증했다. 셀트리온은 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 24주 동안 치료하고, 24주차에 오리지널 의약품 투여군을 CT-P47로 교체 투여한 환자군과 오리지널 의약품 투여 유지군으로 무작위 배정했다. 이후 52주까지 오리지널 의약품에서 CT-P47로 교체 투여한 환자군, 오리지널 의약품 투여 유지군, CT-P47 투여 유지군 등 세 그룹 간 2차 평가지표에서 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성에 차이가 없음을 확인했다. 셀트리온은 CT-P41의 임상 3상 결과와 사후 분석 데이터를 추가로 공개했다. 먼저 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 78주 평가 결과에 따르면, CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 1차 유효성 평가지표는 동등성 기준에 부합했다. 오리지널 의약품 투여 후 52주차에 CT-P41로 교체 투여한 환자군과 CT-P41 및 오리지널 의약품 유지군에서도 78주차까지 유효성과 안전성에서 유사성을 확인했다. CT-P47과 CT-P41은 현재 미국과 유럽을 비롯한 세계 주요국에서 허가 절차가 순조롭게 진행되고 있어, 남은 허가 절차를 차질 없이 진행하고 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 "이번 학회서 'CT-P47'과 'CT-P41'의 글로벌 임상 3상 데이터를 추가 공개해 유효성과 안전성을 다시 한번 확인했다"며 "두 바이오시밀러는 셀트리온의 차세대 먹거리로 자리잡을 후속 파이프라인인만큼 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-11-19 11:15:43 이세경 기자

JW이종호재단, 장애인 미술 공모전 ‘2024 JW 아트 어워즈’ 시상식

JW중외제약의 공익재단인 JW이종호재단은 지난 18일 경기도 과천시 소재 JW사옥에서 장애인 미술 공모전 '2024 JW 아트 어워즈' 시상식을 개최했다고 19일 밝혔다. 올해 공모전은 지난 7월 8일부터 8월 30일까지 두 달여간 만 16세 이상 장애인 예술작가를 대상으로 '너와 나, 우리의 세상은'을 주제로 미술 작품을 응모 받았으며, 총 188점의 미술 작품이 접수됐다. JW이종호재단은 이번 시상식에서 대상 1명(500만원), 최우수상 2명(각 300만원), 우수상 2명(각 200만원), 장려상 2명(각 100만원), 입선 20명(각 30만원)에게 총 2300만원의 상금을 수여했다. 대상은 작품명 '춤추는 코끼리'를 출품한 손제형(34세, 발달장애) 작가가 수상했다. 수상작 '춤추는 코끼리'는 캔버스가 아닌 한지의 뒷면을 사용한 작품으로, 일반적인 작품 제작의 틀에서 벗어나 묵직한 코끼리가 춤을 춘다는 작가의 상상을 장르, 형식, 방법에 구애받지 않고 자유롭게 표현해냈다. 작품명 '앞으로'와 '닮은 우리'를 각각 출품한 이명재, 김경숙 작가가 최우수상 작가로 선정됐으며, 우수상 백성렬·김건우 작가, 장려상 장명희·김동연 작가가 수상자 명단에 이름을 올렸다. 이외에도 20명의 작가를 입선 수상자로 선정했다. 이번 '2024 JW 아트 어워즈'에서 선정된 27점의 수상작은 오는 22일까지 JW사옥 1층에 전시되며, 누구나 무료로 관람할 수 있다. JW이종호재단 관계자는 "해를 거듭할수록 예술적 감각이 뛰어난 장애인 작가들의 공모전 참여가 늘어나고 있다"며 "앞으로 한국 미술계의 대표 작가로 성장해 나갈 능력 있는 장애인 작가를 발굴하는데 JW 아트 어워즈가 앞장설 계획"이라고 전했다. 올해로 10회째를 맞은 'JW 아트 어워즈'는 장애 예술인들에게 창작활동의 기회를 제공하기 위해 JW이종호재단이 주최하는 미술 공모전이다. 고(故) 이종호 JW중외제약 명예회장이 "장애인도 문화예술 활동을 통해 사회를 밝게 만드는 존재"라는 신념 아래, 2015년에 이 공모전을 제정했다. 총상금은 국내 장애인 미술전 중 최고 수준이며, 지난 9년간 278명의 수상 작가를 배출했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-11-19 11:11:37 이세경 기자

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