셀트리온, '렉키로나' 글로벌 임상3상 1300명 투약 완료
셀트리온은 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'의 임상 3상 참여자 1300명을 모집, 투약을 마쳤다고 26일 밝혔다. 셀트리온은 오는 상반기 중 임상 3상 결과를 도출해 국내외 허가기관에 제출할 계획이다. 셀트리온은 지난 1월부터 임상 3상시험을 위한 환자 등록을 진행했으며 최근 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등을 비롯한 13개 국가에서 임상 3상 목표 환자 총 1300명을 모집한 바 있다. 셀트리온은 당초 1172명 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했으나, 많은 환자에게서 안전성 및 유효성 결과를 확보하기 위해 최종 모집 인원을 1300명으로 확정했다. 회사측에 따르면 현재까지 투약을 마친 환자 가운데 안전성 측면에서 특이사항이 나타나지 않았으며, 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다. 셀트리온은 이러한 렉키로나의 안전성을 수출 진행 논의 과정에서 적극 강조할 계획이다. 또 오는 6월 말까지 3상 임상시험에 대한 데이터 분석 및 결과를 도출해 국내외 허가기관에 제출, 현재 진행 중인 허가 신청 건에 대한 심사 속도를 더욱 가속화 시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 지난 2월 식품의약품안전처로부터 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 고위험군 경증환자 및 중등증 환자를 대상으로 한 렉키로나의 조건부 승인을 획득했다. 식약처는 당시 임상 3상을 통해 렉키로나가 충분한 수의 환자를 대상으로 경증·중등증에서 중증으로 이행하는 것을 유의미하게 감소시킴을 확인할 것을 권고한 바 있다. 셀트리온측은 글로벌 임상 3상이 대규모로 진행된 만큼 렉키로나의 안전성과 효능을 입증해 투여 대상군이 지금보다 확대될 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 이미 지난해 10만명 분의 렉키로나 생산을 완료했으며, 글로벌 수요에 따라 연간 150만~300만명 분의 렉키로나를 추가 생산할 수 있는 체제를 갖추고 있다. 셀트리온 관계자는 "글로벌 여러 국가에서 코로나19 바이러스가 여전히 유행하고 있고 본사임상팀 및 현지 직원들의 많은 노력으로 빠른 시간 내 충분한 환자 수 모집이 가능했다"며 "현재 진행 중인 수출 관련 논의도 탄력을 받을 것으로 기대하며 올해 상반기 중 임상 3상 데이터 분석을 통해 우수한 결과를 도출할 수 있도록 역량을 집중하겠다"고말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr
