의약품 포괄·신속 수출심사 도입… 심사기간 1개월 단축

국가핵심기술이 포함된 의약품의 해외 인·허가 등 포괄·수출심사가 도입돼 수출승인 심사기간이 약 1개월 단축된다. 산업통상자원부는 25일 기술유출 우려가 적은 국가핵심기술의 수출에 대한 규제를 개선하기 위해 포괄·신속 수출심사를 도입하는 '산업기술보호지침'을 26일 개정·공포한다고 밝혔다. 이번 고시를 통해 국가핵심기술이 포함된 완제의약품 해외인·허가 및 해외자회사와의 공동연구에 대한 기술수출 시 연간 포괄심사제가 도입된다. 이에따라 의약품 해외 품목허가용 기술자료에 대해 연간 사전 포괄승인 후, 실제 수출시에는 전문위원회 검토로 승인돼 심사기간이 약 1개월 단축된다. 또, 해외 특허분쟁 대응 관련 신속처리 방안을 마련하는 한편, 특허출원당시 공개됐던 기술자료만 이전하는 비독점적 통상실시권 설정은 심사대상에서 제외했다. 이번 제도개선으로 의약품의 해외인허가를 위한 국가핵심기술 수출승인 소요 시간이 단축되고, 국내기업이 100% 지분을 보유한 해외자회사와의 공동연구는 연간 1회만 심사를 받으면 자유롭게 수출을 할 수 있어 기업의 부담은 크게 완화되고 효율성은 강화될 것으로 보인다. 산업부는 아울러 산업기술 확인 절차를 개선하기 위해 산업기술 확인 원스톱서비스를 실시한다. 현재까지는 기업이 타 법률 등에 의해 지정된 기술확인 증빙서류를 먼저 발급받은 후 이를 첨부해 산업기술 확인을 신청하는 어려움이 있었다. 이날부터 산업기술확인증을 발급받고자 하는 기업이 관련 서류 일체를 갖춰 한국산업기술보호협회(02-3489-7033)에 신청할 경우 원스톱 서비스를 받을 수 있다. 장기적으로는 법 개정을 통해 각 산업기술별로 해당여부를 확인받은 경우 산업기술 확인을 받은 것으로 간주토록 할 계획이다. 관련 법안은 입법예고 중이다. /세종=한용수기자 hys@metroseoul.co.kr