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사회
한미약품 포지오티닙 허가에 '제동'… 美 FDA 자문위 '신속승인 비권고'

한미약품이 개발해 미국 바이오기업 스펙트럼에 기술 수출한 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'이 미국 신속 승인 거절 위기에 놓였다. 25일 스펙트럼에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 항암제자문위원회(ODAC)는 지난 23일 자문 회의를 열고, 포지오티닙의 신속 승인을 권고하지 않는다는 결정을 내렸다. 이날 자문위원들은 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 '사람상피세포증식인자수용체 2형(HER2) 엑손20' 삽입 돌연변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료에 대한 포지오티닙의 데이터를 검토한 결과, 9대 4로 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결했다. ODAC은 암 치료에 사용하기 위한 시판 및 임상 제품의 유효성과 안전성에 관한 데이터를 검토하고 평가하는 전문가들로 구성된 독립위원회다. 위원회는 FDA에 적절한 권고안을 제시하지만, 이 권고안은 구속력이 없으며 제품 승인은 FDA가 최종 결정한다. FDA는 ODAC 권고를 포함한 모든 상황을 검토한 뒤 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 11월 24일까지 최종 허가여부를 결정할 예정이다. 앞서 FDA가 공개한 '브리핑 문서'에서 따르면 포지오티닙의 임상 결과가 신속 승인을 뒷받침하기에 충분하지 않다는 의견이 제기됐다. 임상 결과, 진행성 HER2 엑손 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암 환자에게 포지오티닙을 투여했더니 객관적 반응률(ORR) 28%를 나타냈고, 반응지속기간(DOR) 중앙값은 5.1개월이었다. ORR은 종양이 일정량 이상 줄어든 환자 비율을 뜻한다. ODAC는 "객관적 반응률 및 반응지속기간 결과는 다른 사용 가능한 치료법에 비해 의미 있는 이점을 제공하지 않을 수 있고 임상적 이익을 예측하지 못할 수도 있다"며 "만약 포지오티닙이 신속 승인을 받는다면 현재까지 승인된 폐암에 대한 표적 치료제 중 가장 효과가 낮은 치료제가 될 것"이라고 지적했다. 안전성에 대한 우려도 제기했다. 문서에 따르면 포지오티닙 16㎎의 일일 1회 투여 환자의 85%가 3~4등급의 심각한 부작용을 경험했으며, 57%의 환자는 투약 용량 감소를 경험했다. 임상 프로그램 전반에 걸쳐 용량 최적화도 불충분하다고 지적했다. 스펙트럼은 현재까지 보고된 이상 반응들은 충분히 관리 가능하며, 포지오티닙이 환자들에게 주는 혜택이 위험보다 분명히 크다고 주장하고 있다. 스펙트럼의 톰 리가 사장은 "HER2 엑손20 삽입 돌연변이를 가진, 이전에 치료 경험이 있는 폐암환자에게 효과적일 수 있는 치료법이 추가로 필요하다는 점에서 이번 ODAC의 결과는 실망스럽다"며 "PDUFA 기일인 11월 24일에 맞춰 이 프로그램에 대한 우리의 옵션들을 면밀히 평가하겠다"고 말했다. 한미약품 관계자는 "포지오티닙의 유용성에 대해 파트너사인 스펙트럼과 함께 ODAC에서 충분히 설명해 환자들을 위한 긍정적 권고가 내려질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

2022-09-25 13:46:14 이세경 기자
[社告] 2022 제약·바이오포럼

[社告] 2022 제약·바이오포럼: 생명연장의 꿈, 장기 유사체 시대가 열린다 지난 2009년, 국제 학술지인 네이처(Nature)지에 전 세계를 놀라게 할 논문이 게재됐습니다. 네덜란드의 한스 클레버(Hans Clevers) 박사팀이 생쥐의 직장(直腸)에서 얻은 성체 줄기세포를 이용해 장(Intestine) 오가노이드를 제작하고 연구 결과를 발표한 것입니다. 이를 계기로 오가노이드란 것이 세상에 알려지게 됐습니다. 오가노이드(organoid), 일명 장기 유사체 시대가 열리고 있습니다. 인체가 아닌 곳에서 실험실용 뇌, 심장, 간 등을 만들어내는 일이 현실이 되고 있습니다. 2016년 미국 존스 홉킨스 대학 연구팀은 2만여 개의 뇌세포로 구성된 미니 뇌를 만드는데 성공했고, 2017년에 미국 하버드 대학교 연구팀은 미니 위를 만들어 당뇨병을 앓는 쥐에게 이식해 혈당을 정상으로 돌리는데 성공하기도 했습니다. 오가노이드는 줄기세포 치료제 등 기존 재생 치료제의 한계를 뛰어넘을 차세대 기술로 꼽히고 있습니다. 조직 재생을 통해 질환을 치료한다는 점에서는 줄기세포 치료제와 비슷하지만 오가노이드는 특정 장기와 비슷한 다세포로 구성된 조직이어서 단일 세포인 줄기세포에 비해 재생 능력과 정착 능력이 훨씬 뛰어나기 때문입니다. 치료 효과와 회복 속도도 빠르다는 특징을 갖고 있습니다. 무엇보다, 오가노이드는 재생능력이 뛰어나기 때문에 난치질환 치료 희망을 높이고, 환자 맞춤형 재생·정밀의료가 가능할 것으로 기대됩니다. SF영화에서처럼 노화나 질병으로 망가진 장기를 오가노이드로 교체해 수명을 연장하는 시대도 머지않은 셈입니다. 바이오분야의 선진국 못지 않게 우리나라에서도 오가노이드 개발이 탄력을 받고 있습니다. 오가노이드 배양 기술은 이미 확보됐고, 손상된 장 조직이나 침샘 기능을 되살릴 수 있는 치료제가 5년 내 상용화될 것으로 예상됩니다. 오가노이드에 신종 바이러스를 감염시켜 활용하면, 백신과 치료제의 임상 기간을 줄여 코로나19와 같은 팬데믹에 신속하게 대응할 수 있습니다. 이에 메트로미디어는 '2022 제약· 바이오포럼'을 통해 국내외 오가노이드 개발 현황을 살펴보고, 한국 오가노이드 기술이 가진 경쟁력과 나아가야 할 방향을 모색해 볼 예정입니다. ■주제: 오가노이드(organoid), 유사장기체 시대가 온다 ■일시: 2022년 10월26일(수) 14:00~17:00 ■장소: 서울 을지로 페럼타워 페럼홀 ■축사: 김원이 국회의원(더불어민주당, 국회 보건복지위원회) 강경선 한국오가노이드학회 이사장(축사 및 오프닝 스피치) ■강연: 유종만 오가노이드사이언스 대표이사(기조강연) 손미영 한국생명공학연구원 줄기세포융합연구센터 책임연구원 정석 고려대학교 공과대학 기계공학부 교수 조한상 성균관대학교 생명물리학과 교수 ■주최: 메트로경제, 메트로신문 ■문의: 2022 제약·바이오포럼 사무국 02)721-9826, forum@metroseoul.co.kr

2022-09-25 13:42:12 윤휘종 기자
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셀트리온그룹, 위기가정 위해 생계지원… 최근 10년 3806가구 지원

셀트리온그룹은 이달 주요 사업장이 위치한 인천시와 충북지역의 위기가정 14가구를 포함해 올해 141가구에 현물과 지원금을 후원했다고 밝혔다. 셀트리온그룹 내에서 후원 및 지원사업을 전담하는 셀트리온복지재단은 2006년부터 일상생활의 영위가 어려운 독거노인, 한부모가정, 조손가정, 미혼·조혼가정 등 위기가정들을 대상으로 한 지원사업을 진행해 왔다. 지난 10년 동안 총 3806가구에 약 12억원 상당을 지원했으며, 지원 대상 가정은 지자체와의 협의를 통해 선정해 이들의 생활에 직접적으로 필요한 생활 필수가전 및 육아용품과 주거비, 생활비 등을 전달했다. 또 최근 셀트리온복지재단은 새로운 지원사업으로 인천범죄피해자지원센터와의 협업을 통해 범죄 피해를 입은 아동들을 대상으로 기저귀를 비롯한 생필품 후원사업을 전개하기로 했다. 인천범죄피해자지원센터는 범죄 피해자에게 법률지원과 의료 서비스 등을 제공하기 위해 발족된 단체로 법조계, 의료계, 학계 등 각 분야 전문가들로 구성돼 있다. 셀트리온그룹 관계자는 "지난 10여년간 지역을 기반으로 한 각종 생계지원사업을 통해 복지의 사각지대에 놓인 취약계층에 실질적인 도움이 닿을 수 있도록 노력하고 있다"며 "앞으로도 재단의 후원이 필요한 계층을 세심하게 파악해, 그룹 차원의 관심과 지속적인 지원으로 지역 상생과 사회적 책임을 다할 것"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2022-09-25 13:42:11 이세경 기자
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강남차여성병원, 초미숙아 치료 권위자 박원순 교수 진료 시작

차 의과학대학교 강남차여성병원은 초미숙아 치료 권위자인 소아청소년과 박원순 교수(사진)가 진료를 시작했다고 밝혔다. 박 교수는 1982년 서울대 의대를 졸업했으며 동대학원에서 의학박사 학위를 취득했다. 1994년부터 최근까지 삼성서울병원에 근무했으며, 2016년 12월부터 2019년 12월까지 대한주산기학회 회장을 지냈다. 박 교수는 저출생 시대의 핵심 분야인 신생아집중치료실 구축과 발전에 헌신해오며 초극소미숙아를 포함한 고위험 신생아 중환자 분야 치료의 개척자다. 박 교수는 1500g 미만의 극소저출생체중아를 포함한 신생아 중환자를 연간 150명 이상 진료해 왔다. 박 교수는 출생 체중이 400g인 초미숙아와 임신기간 21주 5일의 초미숙아를 생존시키는 등 세계보건기구(WHO)에서 1990년대 규정한 생존한계 24주를 극복하기 위해 힘써왔다. 이러한 초미숙아와 신생아 치료 분야를 국제적인 수준으로 끌어올린 역할을 인정받아 2014년 제 10회 바이엘임상의학상을 수상한바 있다. 강남차여성병원 차동현 원장은 "박원순 교수 영입으로 강남차여성병원의 고위험산모 관리시스템의 역량과 더불어 초극소미숙아를 포함한 고위험 신생아중환자 치료 분야에서 진료수준이 한 차원 높아질 것으로 기대하고 있다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2022-09-25 13:07:47 이세경 기자
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한-캐나다 산업장관, 핵심광물 협력 확대키로… "미국 IRA에 대응"

한국과 캐나다 양국 산업장관이 핵심광물 분야 협력을 확대하기로 했다. 미국의 인플레이션감축법(IRA)에 대응해 우리 전기차 기업의 핵심광물 공급망 확대에 기여할 전망이다. 산업통상자원부는 이창양 장관이 윤석열 대통령의 캐나다순방을 계기로 23일 오타와 쉐라톤 호텔에서 캐나다 혁신과학경제개발부(ISED) 프랑수아 필립 샴페인(Francois-Philippe Champagne) 장관과 오찬을 갖고, 양국간 공급망·산업협력 강화방안을 논의했다고 밝혔다. 양국 장관은 전기차와 배터리·소재 등 핵심산업 분야에서 캐나다에 투자·진출하는 한국 기업들도 늘고 있는바, 한국의 우수한 산업·기술과 캐나다의 풍부한 자원 등이 결합할 경우, 양국간 공급망 협력 강화 등 시너지 효과를 낼 수 있다는 점에 공감했다. 특히 전기차 배터리 등에 사용되는 핵심광물 분야의 경우, 미국의 인플레이션감축법(IRA) 등으로 인해 양국의 협력 수요가 많은 만큼, 양국 정부가 협력 확대를 적극 모색하기로 했다. 미국의 IRA에 따라 미국 내 우리 전기차 구매자가 세액공제 혜택을 받으려면 북미에서 전기차를 조립해야 하며, 주요 광물과 배터리 부품 일정 비율 이상을 미국 또는 미국과 자유무역협정(FTA)을 맺은 캐나다 등 국가에서 생산해야 한다. 양국 산업장관은 또 반도체, 원전기술, 신재생에너지, 그린철강, 바이오 등 다양한 분야에서 잠재적 협력 기회가 존재한다는 점에 공감하고, 이를 위해서도 긴밀히 논의해 나가기로 했다. 한편 양국 장관은 이날 오찬에 앞서 양국 산업기술 R&D 전담기관인 한국의 산업기술진흥원(KIAT)과 캐나다의 국립연구위원회(NRC)간 공동 R&D 활성화를 위해 기존 MOU를 확대, 갱신하는 내용의 한국-캐나다 산업기술혁신 MOU 체결식에 함께 임석했다. /세종=한용수기자 hys@metroseoul.co.kr

2022-09-25 12:05:03 한용수 기자
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무보, 美 수출입은행과 재보험 협정 체결… "전략 프로젝트 수출길 연다"

한국무역보험공사는 22일(현지시간) 미국 뉴욕에서 미국 수출입은행과 한-미 공급망 재편 대응에 협력하고 신산업·전략산업 프로젝트를 공동 지원하기 위한 협정을 체결했다고 밝혔다. 이번 협정은 한미 경제협력이 강화되는 가운데 양국 기업이 함께 참여하는 프로젝트에 금융지원 폭을 넓히고, 한미 대표 정책 금융기관 간 재보험 협력을 강화하기 위해 마련됐다. 양국 정책금융 기관 간 재보험은 다양한 국가의 기업이 참여하는 프로젝트에 주된 금융기관이 1차적으로 금융을 지원하고, 금융지원 금액 일부를 다시 다른 국가 금융기관이 분담해 위험을 분산하는 방식이다. 예를 들면, 미국 통신사업자가 남미에 통신 설비를 구축하면서 필요한 설비의 30%를 한국 기업으로부터 조달한다면, 무보가 미국 수출입은행의 전체 금융지원 금액 중 30%를 재보험으로 분담하는 방식으로 금융지원을 하게 된다. 무보는 이번 재보험 협정으로 체계적으로 리스크를 관리하며 ▲중남미 통신 산업 구축 프로젝트 지원과 ▲반도체·이차전지 등 공급망 재편 대응과 전략산업 육성 및 수출에 대한 활력을 높이고, ▲아프리카 사하라 이남지역 신재생에너지 등의 프로젝트 지원도 속도감있게 추진해 나갈 방침이다. 무보는 글로벌 정책금융기관과의 공동 금융지원 수단을 다양화하고 유연한 리스크 분담 협력체계를 구축해 해외 프로젝트 수주지원 기능을 강화할 수 있게 됐다. 무보는 지난 4월부터 미 수출입은행과의 긴밀한 협의를 거쳐 대규모 해외 프로젝트의 수출위험을 담보하는 중장기수출보험을 협정 대상 제도로 정하고 공동 지원하는 주요 산업분야 등을 선정했다. 이인호 무보 사장은 "이번 협정체결로 공적수출신용기관(Export Credit Agency)으로서 중남미·아프리카 등 제3시장 지원역량을 한층 확장시키며 더욱 탄탄한 한미 경제협력에 기여하게 될 것"이라며 "글로벌 공급망 재편에 기민하게 대응하고, 반도체·신재생에너지와 같이 부가가치가 높은 전략산업 분야에서 프로젝트 수출길을 넓혀 나갈 긍정적 계기로 삼겠다"고 말했다. /세종=한용수기자 hys@metroseoul.co.kr

2022-09-25 11:09:29 한용수 기자
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염종현 경기도의장, 베트남 하남성 인민위원회 대표단 접견

염종현 경기도의회 의장이 23일 베트남 하남성 대표단을 접견하고 양자 간 우호협력 강화 등 국제교류 활성화 방안을 논의했다. 염 의장은 이날 의회 대회의실에서 베트남 하남성 인민위원회 쯔엉 꿕 후이(Truong Quoc Huy) 위원장을 단장으로 하는 하남성 대표단 19명과 정담회를 실시했다. 염 의장은 "한국과 베트남 수교 30주년을 맞은 뜻깊은 해에 의회와 밀접한 교류지역인 하남성 대표단이 방문하게 된 것을 진심으로 환영한다"라며 "이번 방문은 코로나19로 주춤해진 국제교류가 다시금 활성화하는 시발점이 될 것"이라고 말했다. 이에 쯔엉 꿕 후이 인민위원장은 "지난 2019년 의회 구청사에 이어 이번에 광교 신청사를 처음으로 방문하며 경기도의회의 발전사를 직접 접하게 돼 영광이다"라며 "경기도의회에서 하남성과 협력 관계를 공고히 다지는 데 더욱 관심 가져주길 바란다"라고 당부했다. 쯔엉 꿕 후이 인민위원장은 이 자리에서 염종현 의장 및 도의원들을 공식 초청하는 내용을 담은 팜 시 로이(Pham Sy Loi) 하남성 인민의회 의장의 서신을 전달하고, 양자 간 정치·경제·문화 등 다방면에서의 교류 강화를 거듭 요청했다. 이와 관련, 경기도의회는 올해 중 친선의원연맹을 구성해 내년 초께 하남성을 방문할 계획이다. 한편, 정담회에는 이계삼 의회사무처장과 총무담당관·언론홍보담당관·의사담당관 등 의회사무처 공무원이 참석했다.

2022-09-25 07:18:26 유진채 기자
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명현관 해남군수, "고국이 그리울땐 맛과 멋의 고장, 전남 해남으로 오세요”

미국 방문중인 명현관 해남군수가 해남의 맛과 멋을 현지인들에게 알리는 폭넓은 행보로 방미 일정을 성공리에 마무리했다. 명군수는 현지 시각 23일 미국 LA 에서 열린 남도장터 US 온라인 쇼핑몰 오픈식에 참석해 LA현지 교민 및 기업인들과 만남을 가졌다. 전라남도에서 운영하는 온라인 쇼핑몰 남도장터는 전남 농수산물 수출확대를 위해 미국 시장을 겨냥한 온라인 쇼핑몰을 개관, 23일 오픈식을 개최했다. 남도장터 US몰에는 전남도내 66개사 182개 제품이 입점해 있으며, 해남군에서는 해남고구마식품(주)의 고구마말랭이와 땅끝햇살찬영농의 아이스군고구마 제품이 입점했다. 오픈식은 김영록 도지사와 현지 운영사인 션장 크리에시브대표, 한국에서 방미한 명현관 해남군수와 신우철 완도군수 등을 비롯해 현지 향우회 및 기업인, 교민 등이 참석한 가운데 열렸다. 참석자들은 한국 최고의 맛을 자랑하는 전남 농수산식품의 수출확대와 남도장터US의 성장을 위해 한미 양국의 관계자들이 적극 협력해 나가기로 의지를 모았다. 또한 LA한인타운에서 2022·2023 전라남도 방문의 해를 기념하는 전남관광설명회가 열렸다. 관광설명회에서는 12개국 76명으로 구성된 글로벌 SNS 서포터즈 발대식과 전남관광 홍보 프리젠테이션, 여행업계의 전남 여행상품 소개와 관광 상담회가 이어졌다. 명군수는 명량대첩축제와 해남미남축제 등 올 가을 해남 여행 아이템 등을 소개하며, 교민들을 비롯해 한국 방문을 희망하는 외국인들이 전남과 해남을 방문해 줄 것을 적극 홍보했다. 명군수는 이날 오후 미국 현지의 식품도매 쇼핑몰인 미슬리社를 방문해 농산물 수출 관련 협의를 진행한 후 4박 6일간의 방미 일정을 마무리한다. 명현관 군수는"전남의 맛과 멋을 해외에 알리는 이번 행사에 참여해 땅끝해남의 매력을 한층 인정받는 계기가 됐다"며"이번 미국 방문을 통해 해외투자유치 성사는 물론 농수산물 수출 확대와 관광활성화 등 소기의 성과를 거두었다"고 전했다.

2022-09-25 07:16:56 이대호 기자