뉴라클사이언스, 식약처 임상시험 승인…K치매치료제 개발 가속화
혁신신약 개발 전문기업 뉴라클사이언스가 신경계 질환 치료제 개발에 주력한 결과, 치매 치료제의 가능성을 높이고 있다. 뉴라클사이언스는 식품의약품안전처로부터 신경계 질환 계열 내 최초(퍼스트 인 클래스) 항체신약 후보물질인 'NS101'의 돌발성 감각신경성 난청을 적응증으로 하는 국내 1b/2a상 임상시험계획을 승인받았다고 10일 밝혔다. 이번 임상시험은 건강한 성인 및 돌발성 감각신경성 난청환자를 대상으로 다회 증량 투여를 통해 NS101의 안전성, 내약성, 약동/약력학(PK/PD) 및 유효성평가를 위한 다기관 탐색임상이다. 뉴라클사이언스는 앞서 NS101의 북미 임상1a상 결과를 통해 약물의 단회 증량 투여 안전성, 내약성, 약동력학, 면역원성 등에 대한 우수한 데이터를 확보한 바 있다. 또 후속 임상시험을 통해 신경계 질환의 퍼스트 인 클래스 치료제로 개발될 수 있음을 지난 2023년 1월 밝히기도 했다. 뉴라클사이언스는 이러한 임상 결과를 바탕으로 국내 임상시험 진행도 가속화하게 됐다. 현재 뉴라클사이언스는 국내외 임상 전문가, 주요 대학병원들과 협업하고 있다. 이번 임상시험을 통해 NS101의 난청 치료제로서의 가능성을 확인하고 나아가 다양한 신경계 질환 치료 가능성을 제시할 방침이다. 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받은 돌발성 감각신경성 난청 치료제는 아직 없다. 뉴라클사이언스에 따르면 NS101은 독창적인 작용 기전으로 알츠하이머 치매, 난청, 급성척수손상, 루게릭병, 망막병증 등 다양한 퇴행성 신경질환 치료제로도 개발될 수 있다. 다만 뉴라클사이언스는 NS101의 치료 효과를 가장 신속하고 효율적으로 보여주기 위한 적응증으로 돌발성 감각신경성 난청을 먼저 선택했다. 뉴라클사이언스는 임상진행과 연계해 NS101의 글로벌 기술이전도 추진한다. 국내에서는 공동개발 파트너이자 국내 전용 실시권을 소유하고 있는 이연제약과 협력관계를 유지하고 있다. 아울러 뉴라클사이언스는 코스닥 시장 진출도 계획하고 있다. 지난 2023년 11월 한국거래소 지정 기술성 평가기관 두 곳으로부터 각각 A, BBB 등급을 받아 심사를 통과했다. 기술성 평가는 코스닥 기술특례상장을 위한 첫 관문이다. 기술성 평가에서 뉴라클사이언스의 '신경세포간의 연접인 시냅스의 구조와 기능을 복원하는 혁신적인 신경계질환 치료제 개발 기술력과 사업화 가능성'이 인정받은 것으로 알려졌다. 뉴라클사이언스는 올해 상반기 중 상장예비심사를 청구해 오는 하반기 코스닥 시장에 상장하는 것을 목표로 하고 있다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr
