동절기 코로나19 백신 접종 시작...새로운 백신에 대한 긴급사용승인 신청도 이어져
질병관리청이 지난 19일부터 올해 동절기 코로나19 예방접종을 시작한 가운데, 차별화된 신규 코로나19 백신들의 긴급사용승인 신청이 이어지고 있다. 22일 업계에 따르면 현대바이오는 '코로나19 항바이러스 치료제 제프티 긴급사용승인을 위한 임상2/3상 결과분석보고서'를 지난 20일 공개했다. 제프티 임상시험에 참여한 임상연구책임자와 데이터안정성 모니터링 위원회 등 의과대학 교수 12명은 '코로나19 치료제 제프티 긴급사용승인'을 신속히 검토해야 한다고 밝혔다. 현대바이오가 발표한 보고서에 따르면 지난 8월 코로나19 확진자는 137만명으로 지난 3월 30만명 대비 4배 증가했다. 사망자수도 약 3배 증가해 지난 3월에는 288명을, 지난 8월에는 621명을 기록했다. 제프티의 긴급사용승인이 필요한 이유라는 설명이다. 현대바이오는 팍스로비드와 조코바가 피임상자 모집 기준을 증상 발현 5일 이내 확진자에서 3일 이내로 변경한 국제적 기준 및 식약처 선례에 따라 mITT 기준 유효성을 분석했다. 그 결과, 코로나19 환자의 12가지 증상개선 소요일이 위약군 대비 3.5일 단축됐다. 고위험군에서는 평소 복용하는 고혈압, 당뇨치료제 등과 병용투약했음에도 12가지 증상개선 소요일이 위약군 대비 5.5일 단축됐다. 현대바이오는 안전성도 확인했다. 평소 복용하던 고지혈증약, 고혈압약, 당뇨약 등과 제프티를 병용투약했음에도 불구, 중대한 이상반응이 관찰되지 않았다. 약물안전성모니터링위원회는 만장일치로 안전성을 인정하기도 했다. 아울러 현대바이오는 이번 보고서에서 영국 리버풀대학의 '약물상호작용그룹'의 약물충돌시험결과도 발표해 제프티의 주성분 '니클로사마이드'는 병용금기약물이 없다는 내용을 강조했다. 한편, 합성항원 방식으로는 세계에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받은 노바백스의 XBB 계열 변이 대응 코로나19 백신이 국내에 도입될 예정이다. SK바이오사이언스는 미국 노바백스가 개발한 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신의 긴급사용승인을 국내 식품의약품안전처에 신청 완료했다고 지난 20일 밝혔다. 긴급사용승인을 획득하면 SK바이오사이언스는 해당 백신을 2023~2024년 동절기 코로나19 백신접종을 위해 국내에 독점 공급하게 된다. SK바이오사이언스에 따르면 노바백스는 비임상 시험을 통해 오미크론 하위 변이(XBB 1.5) 대응 백신의 XBB 1.5, XBB 1.16, XBB 2.3에 대한 면역 반응을 확인했다. 해당 백신은 합성 항원 방식을 활용한 것이 특징이다. 이에 따라 독감, B형 간염, 사람유두종바이러스(HPV) 등의 질환 예방을 위한 백신으로 활용되고 있다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr
