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이세경
주말에도 1700명 넘은 신규 확진자..비수도권 확산 빨라진다

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신규 확진자가 또 다시 주말 최다치를 경신했다. 특히 휴가철 비수도권으로의 확산이 점차 빨라지며 우려를 키우고 있다. 중앙방역대책본부에 따르면 8일 0시 기준 코로나19 신규 확진자 수는 1729명으로 집계됐다. 지난 7월25일 1487명을 넘는, 주말 기준 역대 최대 규모다. 신규 확진자는 5일째 1700명을 넘어섰다. 특히 비수도권 확산이 점차 빨라지는 추세다. 이 날 비수도권 확진자는 703명으로 처음 700명을 넘어섰다. 전체 42%를 차지하는 규모다. 수도권에서는 967명 확진자가 발생, 전체 58%를 차지했다. 4차 대유행이 잦아들 기미가 보이지 않으면서, 정부는 9일부터 22일까지 수도권 4단계, 비수도권 3단계의 현행 사회적 거리두기를 2주 더 연장 적용하기로 했다. 비수도권 전체에 사적 모임 인원을 4명까지만 허용하는 조치도 22일까지 연장된다. 코로나19 비수도권 확산이 본격화되면서, 사회적 거리두기를 4단계로 격상하는 지역도 점차 늘어나고 있다. 이 날 부산시는 오는 10일부터 22일까지 사회적 거리두기를 4단계로 격상한다고 밝혔다. 이에 따라 사적 모임의 경우 오후 6시 이전에는 4명까지, 오후 6시 이후는 2명까지 허용된다. 모든 행사와 집회는 금지되며, 부산 내 개장한 7개 해수욕장 역시 오는 22일까지 모두 문을 닫는다. 대전시 역시 사회적 거리두기 4단계 조치를 오는 22일까지 연장했으며, 경남 김해와 창원, 함안도 역시 4단계를 오는 16일까지 연장하기로 했다. 충북 충주시에도 4단계가 적용 중이다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-08-08 14:58:35 이세경 기자
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보령제약, '경구용 항암제' 개발 도전..항암 분야 연구개발 역량 확대

보령제약이 신약개발 전문기업 메콕스큐어메드와 함께 경구용 항암제 개발에 뛰어들었다. 항암제 분야 연구개발 영역을 더욱 확대할 수 있을 것으로 기대된다. 보령제약은 메콕스큐어메드와 '공동사업개발 계약'을 체결하고, 경구용 항암제·나노 항암제 개발에 본격 착수한다고 8일 밝혔다. 메콕스큐어메드에서 개발중인 경구용 혈액암 치료제 '멕벤투'와 '이중봉입 리포좀 플랫폼 기술'을 적용한 나노항암제에 대한 공동 연구 및 개발을 진행할 예정이다. 멕벤투는 혈액암 치료제인 '벤다무스틴'를 주사제가 아닌 경구용으로 투여경로를 변경한 신약으로, 지난 4월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인 받았다. 기존 벤다무스틴 주사제는 반감기가 짧아 2일 연속 투여 받아야 하기 때문에 환자들의 입원 치료가 필요했다. 반면, 경구용 벤다무스틴은 단순 알약 복용 방식으로 항암 치료가 가능해 환자 부작용을 줄이고 편의성을 높인 것이 특징이다. 나노항암제는 이중 나노입자에 두가지 이상의 약물을 봉입해 암세포에 전달하는 항암제로, 현재 전임상을 앞두고 있다. 입자 자체의 생체 독성이 없을 뿐 아니라, 약물 특성이 상이한 물질을 함께 전달할 수 있다는 장점이 있다. 약물방출 조절과 약물전달 효과가 우수하며 안정성 또한 뛰어나다. 메콕스큐어메드 이필구 대표는 "이번 협약으로 보령제약이 보유한 글로벌 임상개발 경험과 마케팅 경험을 통해 메콕스큐어메드의 항암제 파이프라인의 신속한 글로벌 상용화를 꾀할 수 있게 됐다"며 "양사의 시너지 효과를 극대화해 혁신적 신약을 개발해 나갈 것"이라고 말했다. 이번 계약으로 보령제약은 현재 주력하고 있는 항암제 연구개발 분야를 더욱 확대할 수 있게 됐다. 보령제약은 현재 혁신항암제 BR101801을 자체 개발하고 있다. BR101801는 PI3K와 DNA-PK를 동시에 저해하는 표적항암제 겸 면역항암제로, 현재 혈액암의 일종인 비호치킨성 림프종을 적응증으로 임상 1상을 진행 중이다. 자회사 바이젠셀을 통해 면역항암제 개발에도 집중하고 있다. 바이젠셀은 맞춤형 T세포치료제 플랫폼 기술인 '바이티어'를 비롯해 범용 면역억제 세포치료제 플랫폼 기술 '바이메디어', 감마델타 T세포 기반 범용 T세포치료제 플랫폼 기술 '바이레인저' 등 3종 플랫폼 기술을 확보하고 있다. 바이젠셀은 이달 코스닥 시장 상장을 통해 투자자금을 확보하고, 연구개발에 더욱 주력할 계획이다. 보령제약은 지난해 다국적 제약사 일라이릴리의 항암제 '젬자'의 한국 내 판권 및 허가권을 인수하며 판매하고 있다. 지난해 기준 젬자는 124억원의 매출을 올렸다. 이 밖에 옥살리틴, 제넥솔 등의 제품을 판매하며 국내 항암시장 점유율 1위를 기록 중이다. 보령제약 안재현 대표는 "이번 협약을 통해 '항암제 시장점유율 1위'인 보령제약의 항암제 분야의 역량을 더욱 확대할 수 있게 됐다"며 "LBA(특허 만료 후에도 일정 수준의 매출과 시장 점유율을 유지할 수 있는 의약품 인수)를 비롯해 다양한 오픈이노베이션을 통해 환자들의 치료 성과를 높여 나갈 것"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-08-08 13:31:41 이세경 기자
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한미약품 '롤론티스' 시판허가 연기..FDA "생산 관련 재실사 필요"

한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 미국 식품의약국(FDA)로 부터 재실사 통보를 받았다. 이에 따라 시판허가는 당초 예상보다 조금 늦어질 것으로 예상된다. 8일 한미약품에 따르면 미국 파트너사 스펙트럼은 미국 현지시각 기준 6일 오전 호중구감소증치료제 '롤론티스'의 시판허가 신청(BLA)에 관한 CRL(Complete Response Letter)을 미국 FDA로부터 수령했다. FDA는 롤론티스 생산 관련 실사에서 보완사항이 있어 재실사가 필요하다고 통보해왔다. 롤론티스는 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 신약이다. 한미약품이 개발해 지난 2012년 미국 스펙트럼으로 기술 수출했다. 스펙트럼은 지난 2019년 10월 FDA에 시판허가를 신청했고 올해 하반기 허가가 날 것이란 기대를 받아왔다. 스펙트럼은 이번 CRL과 관련한 추가적인 설명을 FDA에 요청할 예정이며, 가능한 빠른 시일 내에 FDA와 미팅을 갖겠다는 입장이다. 스펙트럼 조 터전 사장은 "이번 결과는 매우 유감스러우나 우리는 FDA와의 미팅을 통해 해결 방안 및 일정을 확정할 수 있길 기대한다"면서 "당사는 롤론티스의 시장 출시를 위하여 허가 절차를 최대한 완벽히 이행해 나갈 계획"이라고 말했다. 이와 관련, 한미약품은 충분히 해결 가능한 내용이라고 강조했다. 한미약품 관계자는 "지난 5월 진행된 한미 제조시설 실사 결과로만 국한되는 것은 아니다"며 "한미약품의 보완사항은 해결 가능한 수준으로 판단된다. 현지 DP(포장.충진) 위탁생산업체(CMO)에 대한 지적사항이 있었다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-08-08 13:22:07 이세경 기자
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바이젠셀 IPO로 1000억 조달..글로벌 면역세포치료제 전문기업 도약

바이젠셀 김태규 대표이사1 바이젠셀이 이달 말 코스닥 시장 상장을 통해 글로벌 기업으로 도약한다. 바이젠셀은 5일 온라인 기자간담회를 열고 코스닥 시장 상장을 통해 약 1000억원을 조달, 연구개발 투자를 확대할 계획이라고 밝혔다. 바이젠셀은 기술특례를 통한 코스닥 상장을 추진 중이며, 주관사는 대신증권과 KB증권이 맡았다. 총 공모주식수는 188만6480주로, 100% 신주로 모집한다. 바이젠셀은 오는 6일과 9일 기관투자자 대상 수요예측을 실시해 11일 최종 공모가를 확정하고, 12~13일 일반 청약을 받는다. 공모 희망가 범위는 4만2800원~5만2700원으로, 바이젠셀은 공모가 밴드 상단 기준 약 994억원을 조달할 예정이다. 공모 자금은 연구개발 및 시설투자, 운영자금 등으로 활용된다. 특히 ▲기술 고도화 및 임상시험을 통한 파이프라인 경쟁력 강화 ▲신규 파이프라인 발굴 및 연구개발 확대 ▲cGMP 시설 구축 및 주요 설비 도입 ▲사업화 전략 및 글로벌 시장 확대를 위한 운영 등에 사용된다. 바이젠셀은 지난 2013년 설립된 기업으로, 지난 2017년에는 보령제약이 전략적 투자자로 최대주주에 올랐다. 핵심 경쟁력은 독자 개발한 면역치료 신약 개발 플랫폼 기술로, ▲맞춤형 T세포 면역항암치료제 '바이티어(VT)' ▲범용 감마델타T세포 면역항암치료제 '바이레인저(VR)' ▲범용 면역억제치료제 '바이메디어(VM)' 등 3종의 플랫폼을 보유하고 있다. '바이티어'는 사람의 혈액에서 채취한 T세포를 '항원 특이적인 살해 T세포(CTL)로 분화·배양해 맞춤형(자가) 면역항암 세포치료제를 개발하는 기술이다.가장 주력인 NK/T 세포 림프종(VT-EBV-N)은 현재 국내 임상2상을 진행 중이며, 지난 2019년 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다. 2023년 임상(2상) 완료 후 조건부 품목허가를 취득해 조기 상업화에 나선다는 목표다. '바이레인저'는 동종 면역반응이 없는 감마델타T세포를 이용한 범용 면역세포치료제로 개발하는 기술이다. 회사는 감마델타T세포의 대량 증식 및 배양보조세포를 이용한 장기 배양 원천 특허 기술을 보유하고 있으며, 이 기술력에 특정 암을 표적하는 키메릭 항원 수용체 전이 기술을 접목해 더욱 강화된세포유전자치료제를 개발한다는 전략이다. 고형암 및 혈액암을 겨냥한 'VR-CAR' 파이프라인이 현재 전임상 중에 있다. '바이메디어'는 면역기능을 억제하는 제대혈 줄기세포 유래 골수성 억제세포 치료제를 개발하는 기술이다. 골수성 억제세포 대량생산 기술을 활용한 범용 면역억제 세포치료제로서는 세계 최초로 인체 적용 임상을 승인 받았다. 특히 바이젠셀은 플랫폼 기술을 바탕으로 다양한 적응증을 타깃하는 파이프라인을 구성할 수 있어 사업 확장성이 높은 것이 특징이다. 2024년 NK/T 세포 림프종 치료제 'VT-EBV-N' 출시를 시작으로, 바이티어 및 바이레인저의 각 파이프라인 개발을 순차적으로 완료할 계획이다. 김태규 바이젠셀 대표이사는 "연구개발에 대한 전략적 투자와 독자적 플랫폼 기술을 바탕으로 파이프라인을 확장, 강화하면서 기업 경쟁력을 극대화하겠다"며 "상장을 통해 혁신 신약 개발을 가속화하고, 향후 임상, 기술이전 등의 성과를 통해 글로벌 면역세포치료제 선도기업으로 도약하겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-08-05 11:52:57 이세경 기자
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종근당바이오, 반려동물 유산균 브랜드 '라비벳' 공식몰 오픈

종근당바이오의 반려동물 프로바이오틱스 브랜드 '라비벳'이 공식몰을 오픈했다. 라비벳은 장내 면역력 향상 및 환경 개선을 통해 반려동물의 건강 관리를 돕는 반려동물 유산균 브랜드로, 유산균 명가 종근당바이오의 기술력을 기반으로 동물의약품 전문기업 이글벳 수의사팀의 공동연구를 통해 개발됐다. 반려동물의 건강 문제로 고민인 반려인을 위해 반려동물 고민 맞춤 케어를 위한 장, 피부, 관절, 구강 건강 개선 기능성 특허 유산균 제품을 선보이고 있다. 라비벳은 이번 '종근당바이오 라비벳 공식몰' 오픈을 통해 쇼핑 편의와 혜택은 물론, 라비벳과 반려동물의 건강에 대한 다양한 정보를 제공하고 소비자와의 소통을 강화할 예정이다. 라비벳 공식몰에서 올해 5월 출시한 라비벳 '장&구강' 유산균을 비롯해 '장&피부', '장&관절' 유산균 3종을 다양한 구성으로 구매할 수 있으며, 라비벳 브랜드 및 제품 소개, 반려동물 건강 이야기, 공식 인스타그램 등 다채로운 콘텐츠를 만나볼 수 있다. 생일 할인쿠폰 등 특별한 혜택을 담은 다양한 이벤트와 프로모션도 마련된다. 이번 공식몰 오픈을 기념해 8월 한달 간 풍성한 이벤트도 펼쳐진다. 이벤트 기간 동안 라비벳 공식몰에 회원가입하면 즉시 사용 가능한 5천원 할인 쿠폰을 발급하고, 공식몰을 통한 구매고객 전원에 '종근당바이오 발효홍삼유산균' 10포를 증정한다. 또한, 라비벳 구매 시 반려인들도 사람용 유산균을 55% 할인된 가격에 구매할 수 있는 옵션을 함께 제공한다. 이번 오픈 기념 이벤트에 대한 자세한 사항은 라비벳 공식몰 이벤트 페이지에서 확인할 수 있다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-08-05 09:53:04 이세경 기자
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대웅제약 사회공헌 '참지마요' 제4기 대학생 봉사단 출범

대웅제약 '참치마요 제4기 교육봉사단' 발대식에 참가한 대학생 봉사단원들이 비대면으로 참지마요에 대해 설명을 듣고 있다. 대웅제약은 '참지마요 제4기 교육봉사단' 발대식을 비대면으로 진행했다고 5일 밝혔다. '참지마요'는 발달장애인·경계선 지능 아동 등 느린 학습자들이 자신이 겪는 질병 증상을 정확하게 표현할 수 있도록 돕는 대웅제약의 대표 사회공헌 프로그램이다. 이번에 선발된 인원은 총 119명으로, 총 556명이 지원해 약 5:1의 경쟁률을 보였다. 특히 이번 대학생 교육봉사단은 지난 기수에서 활동했던 9명이 '운영진 멘토'로 참여해 활동을 보조할 계획이다. 제4기 대학생 교육봉사단은 오는 11일부터 사전교육을 시작으로 본격적인 활동에 나선다. 이번 기수는 14개 팀을 구성해서 전국의 총 14개 기관에서 12월까지 느린 학습자들을 대상으로 1:1 독서교육 등 다양한 활동을 진행할 예정이다. 전승호 대웅제약 대표는 "느린 학습자들이 긴급상황에서 적절한 도움을 받을 수 있도록 하는 참지마요 교육봉사는 생명을 구할 수도 있는 중요한 일"이라며 "대학생 단원들 모두가 자부심을 갖고 열정 있게 활동해 주시면 대웅제약은 물심양면으로 지원하겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-08-05 09:50:02 이세경 기자
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셀트리온, 코로나19 변이 대응 가능한 mRNA 백신 개발 나선다

셀트리온이 미국 기업과 손잡고 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신 개발에 뛰어들었다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변이에 대응할 수 있는 백신 개발에 우선 착수하고, 이 기술을 항암 등 다른 질환으로 확대할 계획이다. 셀트리온은 4일 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(이하 트라이링크)와 계약을 체결하고 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발에 착수했다고 밝혔다. 트라이링크는 미국 샌디에고에 위치한 mRNA 플랫폼 기반 위탁개발 및 생산업체(CDMO)로 mRNA 백신 개발에 필수적인 고유의 백터 및 3세대 캡핑 기술(클린캡)을 보유하고 있으며, 임상 물질과 함께 기술이전을 제공할 수 있는 역량을 갖춘 회사다. 트라이링크는 항원 서열 검증과 함께 독자적인 캡핑 기술 등을 활용해 셀트리온에 임상 1상과 2상을 진행할 수 있는 물질을 생산해 공급할 예정이다. 이와 함께 GMP 생산이 가능한 주형 벡터 및 mRNA 공정 기술을 제공하기로 했다. 셀트리온은 이를 활용해 코로나19 바이러스를 비롯해 다양한 변이 바이러스에도 예방 효과를 가진 차세대 백신을 독자적으로 개발하고, 동시에 자체 특허 기술을 이용한 mRNA 플랫폼 개발에 박차를 가할 전망이다. 셀트리온은 기존 코로나19 바이러스 항원을 활용한 백신을 개발해 상업화하는 것보다 현재 유행 중인 다양한 변이 바이러스 항원을 활용한 차세대 코로나19 mRNA 백신 개발에 중점을 두고 있다. 동시에 특허를 회피한 벡터의 개발과 함께 핵산 및 캡핑 개량 연구를 통해 원천기술을 확보하고 mRNA 공정 설비 구축을 통해 대규모 임상 3상 물질 생산을 자체적으로 진행할 계획이다. 특히, 셀트리온은 코로나19 바이러스를 넘어 항암 등의 타 질환으로 mRNA플랫폼 기술 영역을 확대한다는 전략을 세우고 있다. 셀트리온 관계자는 "mRNA 백신의 핵심 기술을 보유한 트라이링크와의 협업을 통해 현재 유행하거나 향후 발생할 수 있는 바이러스에도 적용 가능한 차세대 mRNA 백신 플랫폼개발에 나서게 됐다"며 "이번 협업을 통해 셀트리온의 자체 mRNA 플랫폼 기술을 확보하고, 이를 활용한 다양한 분야의 신약 개발에도 적용해 신약 포트폴리오 확장을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 이와 함께 셀트리온은 자체 개발한 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'의 변이 바이러스에 대한 세포중화능 및 동물효능시험을 지속적으로 실시하고 있다. 변이 바이러스에 대응하기 위해 칵테일 항체 CT-P63 개발도 병행 중이다. 또 현재 정맥주사 형태인 렉키로나를 흡입형 치료제로 확대하기 위해, 관련 특허 및 기술을 보유한 미국 소재 바이오기업 '인할론 바이오파마'와 협업해 렉키로나의 제형 업그레이드 작업에도 박차를 가하고 있다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-08-04 10:07:52 이세경 기자
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K-바이오시밀러 열풍..지난해 의약품 무역수지 사상 첫 흑자

연도별 의약품 수출·수입실적 및 무역수지 / 자료:식품의약품안전처 지난해 바이오시밀러의 수출이 급증하며 의약품 무역수지가 사상 처음 흑자를 달성했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 영향으로 마스크와 소독제등 의약외품 성장도 두드러졌다. 식품의약품안전처는 2020년 의약품·의약외품의 생산·수출·수입실적을 분석한 결과를 1일 공개했다. 식약처에 따르면 의약품은 통계가 집계된 1998년 이후 최초로 무역수지 흑자(1조3940억원)를 달성했다. 완제의약품의 수출이 전년 대비 대비 92.3% 급증(7조9308억원)하며 전체 수출액의 증가폭인 62.5%를 크게 웃돌아 무역수지 흑자 전환을 주도한 것으로 나타났다. 특히 바이오시밀러 성장이 두드러졌다. 지난해 의약품 전체 수출실적 상위 20위 품목 중 바이오의약품은 12개였고, 12개 중 8개 품목이 바이오시밀러 제품이 79.7%를 차지했다. 상위 3개 제품은 모두 셀트리온의 바이오시밀러 제품으로, 1위는 '램시마주100mg' 5435억원, '허쥬마주150mg' 986억원, '트룩시마주' 753억원 등이다. LG화학의 '유셉트' 종근당의 '네스벨'이 4, 5위에 올랐다. 지난해 바이오의약품 생산실적은 3조 9,300억원으로 전년 대비 54.9% 증가했고, 의약품 전체 생산실적 상승률(10.1%)보다 크게 늘었다. 생산실적 1조 원 이상 업체는 2개소로, 1위는 전년 대비 149.2% 증가한 1조4769억원으로 셀트리온이 차지했다. 이어 한미약품이 2019년(1조 139억원)과 유사한 1조143억원으로 2위를 차지했다. 바이오의약품 수출 실적은 약 2조3825억원으로 전년 대비 57.3% 증가했다. 특히 북미 지역 수출이 전년 대비 196% 가량 급증했고, 유럽도 66% 급증세를 나타냈다. 지난해 국내 바이오시밀러 제품이 유럽과 미국에서 승인을 받거나 처방목록에 등재된 영향으로 분석된다. 바이오의약품 시장규모는 3조3029억원으로 전년 대비 27% 증가했고, 가장 큰 비중을 차지하는 유전자재조합의약품 시장규모는 1조3596억원으로 전년 대비 20.1% 급증했다. 코로나19 등 영향으로 백신(9009억원)은 전년 대비 45.4%의 높은 증가율을 보이며 2위를 차지했다. 코로나19 방역물품 생산 증가로 의약외품 성장도 두드러졌다. 지난해 의약외품 생산실적(3조7149억원)은 전년대비 두 배가 넘는 124% 급증하며 최근 3년 내 가장 높은 성장세를 보였다. 특히 지난해 마스크 생산실적은 2조483억원으로 전년 대비 818%, 성장했고, 외용소독제 생산실적은 3890억원으로 전년 대비 926% 급증했다. 마스크 수출실적은 3399억원으로 지난해 전체 의약외품 수출실적의 74.5%를 차지했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-08-01 10:53:55 이세경 기자
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JW중외제약, 이상지질혈증 복합신약 '리바로젯' 허가

JW중외제약이 개발한 피타바스타틴 기반 복합신약이 국내 최초로 품목허가를 받았다. 회사측은 오는 11월 제품을 선보이며, 급성장하고 있는 스타틴·에제티미브 복합제 시장 공략에 적극 나설 계획이다. JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 리바로젯정 2/10㎎, 4/10㎎ 등 2개 품목에 대해 품목허가를 받았다고 밝혔다. 리바로젯은 이상지질혈증(고지혈증)을 치료하는 두 가지 성분인 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 2제 복합신약이다. 국내를 포함한 글로벌 시장에서 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 심바스타틴이 에제티미브 성분과 결합된 복합제가 각각 시판 중이지만, 피타바스타틴과 에제티미브 복합신약이 개발된 것은 이번이 처음이다. 스타틴과 에제티미브 복합제는 고용량 스타틴 단독요법에 비해 근육통, 간기능 저하, 당뇨병 발병 위험 등의 부작용 위험을 줄이면서 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과가 있는 것이 특징이다. 특히 리바로젯의 주요 성분인 피타바스타틴은 심혈관질환 예방효과뿐만 아니라 당뇨병 관련 안전성도 갖췄다. 해외 31개국에서는 리바로의 의약품설명서에 '당뇨병 위험 징후 없음' 문구를 삽입할 수 있으며, 이는 스타틴 계열 중 유일하다. JW중외제약이 진행한 임상3상 결과, 리바로젯 투여 후 8주 시점에 약 53%의 LDL 콜레스테롤 감소효과를 나타냈으며, 총 콜레스테롤 수치(TC)와 HDL(초저밀도 지단백 콜레스테롤) 등 다른 보조 지질 지표에서 단일제 대비 우수한 효과를 나타냈다. 안전성 지표에서는 단일제와의 유의한 차이가 없었다. JW중외제약은 앞으로 리바로젯에 대한 보험약가 등재 절차를 거치고 올해 11월 제품을 본격 선보일 계획이다. 또 리바로를 기반으로 이상지질혈증 치료제 라인업을 강화한다는 방침이다. 리바로브이(피타바스타틴·발사르탄)가 2015년 출시됐으며. 이번 품목허가를 받은 리바로젯 외에도 3제 복합신약이 올해 임상 3상에 돌입할 예정이다. JW중외제약 관계자는 "리바로는 우수한 지질개선·심혈관계질환 예방 효과를 비롯해 세계적으로 당뇨병 안전성에 대해서도 인정받고 있다"며 "강력한 치료효과가 요구되는 환자 중 스타틴 고용량 투여가 어려운 환자들에게 리바로젯은 좋은 선택지가 될 것"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-08-01 09:46:07 이세경 기자
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대웅제약 2분기 매출 2897억, 14%↑..역대 최고 분기 매출 달성

대웅제약 지난 2분기 보톨리눔 톡신 제제 '나보타'의 판매 확대로 역대 최고 분기 매출을 달성했다. 대웅제약은 29일 지난 2분기 2897억원의 매출을 기록, 전년 대비 14.1% 상승했다고 밝혔다. 영업이익과 순이익은 각각 187억원과 90억원으로 전년 동기 대비 흑자로 전환했다. 나보타 매출액은 전년 동기 56억원에서 올해 232억원으로 네 배 이상 뛰며 어닝서프라이즈를 기록했다. 소송 리스크가 완전히 해소돼 미국에서 본격적으로 시장 점유율 확대가 이루어졌고, 보툴리눔 톡신 특허공정으로 무결점 품질을 장착한 나보타가 상대적 우위를 점하며 국내 매출 역시 늘었다고 회사측은 설명했다. 중남미·중동 등을 포함한 신규 해외시장 개척도 박차를 가하고 있다. 유럽에서도 내년 상반기 출시를 계획하고 있으며, 특히 최근 중국에서 성공적인 3상 톱라인 결과를 받아들면서 중국 품목허가도 초읽기에 들어갔다. 그 외에도 전문의약품(ETC)이 2,000억원에 육박하는 최대 매출을 경신했고 일반의약품(OTC)도 견고한 매출을 유지했다. ETC 부문은 전년 동기 1794억원에서 8.7% 성장해 올해 1951억원의 매출을 기록했다. 우루사(전문의약품)·루피어데포주·크레젯 등의 제품군과 포시가·릭시아나·세비카 등의 도입품목 판매량이 증가했다. OTC 부문은 전년 동기 296억원에서 올해 286억원을 달성하며 평년 수준 매출을 이어나갔다. 고함량 비타민B 복합제 임팩타민과 간 기능 개선제 우루사(일반의약품)가 안정적인 판매량을 이어나갔다. 연구개발(R&D) 과제를 통한 기술료 수익도 일익을 담당했다. 위식도역류질환 치료제 신약 펙수프라잔의 미국 라이선스아웃 계약을 포함해 111억원의 기술료 수익이 반영됐다. 펙수프라잔의 글로벌 기술수출 규모는 지금까지 누적 1조원을 돌파한 바 있다. 전승호 대웅제약 대표는"나보타는 미국·유럽 허가에 이어 중국 진출도 가시권에 접어들었다"며 "펙수프라잔과 당뇨병 신약 이나보글리플로진, 폐섬유증 신약, 자가면역질환 약 등 다양한 혁신 신약 파이프라인을 보유하고 있는 만큼 R&D 성과 창출을 통한 주주가치 극대화를 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-07-29 15:43:53 이세경 기자
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한미약품, 코로나19 여파 '끝'..북경한미 120% 급성장으로 견인

한미약품이 팬데믹 여파에 따른 세계 경기 침체에도 불구하고 2분기에 의미 있는 실적 성장을 이뤘다. 특히 코로나19로 부진에 시달리던 북경한미약품은 전년 동기대비 120% 급성장하며 우려를 털어냈다. 한미약품은 지난 2분기 매출 2793억원을 기록 전년대비 14.7% 성장했다고 29일 밝혔다. 영업이익 159억원, 순이익 83억원을 기록, 전년대비 각각 49.6%, 43.1% 늘었다. 2분기 연구개발(R&D)에는 매출액 대비 13.8%인 386억원이 투자됐다. 한미약품은 자체개발 제품의 안정적 처방매출 달성과, 중국 현지법인 북경한미약품의 폭발적 성장이 이 같은 호실적을 견인했다고 설명했다. 먼저 한미약품의 주요 제품인 로수젯(고지혈증치료 복합신약)은 2분기 매출 269억원, 아모잘탄패밀리(고혈압 등 치료 복합신약)는 283억원, 에소메졸(역류성식도염치료제)은 122억원을 달성하며 탄탄한 성장을 지속했다. 특히 로수젯은 상반기 534억원을 달성하며 현재 국산약 최고 매출을 기록하고 있다. 아모잘탄패밀리도 출시 이후부터 올해말까지 누적 처방매출 1조원 달성을 예고하고 있다. 한미약품은 작년 실적 기준 처방매출 100억원 이상의 블록버스터 제품을 총 12종(로수젯, 아모잘탄, 에소메졸, 아모잘탄플러스, 아모디핀, 한미탐스, 낙소졸, 로벨리토, 히알루미니, 카니틸, 라본디, 피도글) 보유하고 있다. 한미약품은 이 핵심 제품들의 지속적 성장에 힘입어 작년 상반기보다 처방매출이 13.8% 증가하며 상반기 국내 원외처방 시장 1위를 달성했다. 북경한미약품은 코로나19 여파에 따른 작년의 부진을 극복하고 올해 2분기에 전년 대비 119.9% 성장한 595억원의 매출을 기록, 1분기와 합쳐 역대 상반기 최고 매출을 달성하며 완전히 흑자로 돌아섰다. 북경한미 주력 제품 중 하나인 '이탄징(진해거담제)'은 전년대비 2678% 성장한 194억원의 매출을 기록했으며, 어린이정장제 '마미아이'는 147.6% 성장한 136억원, 변비약 '리똥'은 150억원 매출을 달성했다. 한미약품그룹 지주회사 한미사이언스도 연결회계 기준 2분기 2353억원의 매출과 137억원의 영업이익, 108억원의 순이익을 달성하며 안정적 경영실적을 이어갔다. 한미사이언스의 영업이익은 전년 대비 44.8%, 순이익은 36% 증가했다. 한미약품 대표이사 우종수 사장은 "위기를 기회로 전환하는 한미의 창조와 혁신, 도전정신을 기반으로, 경쟁력 있는 개량·복합신약의 탄탄한 성장과 자회사들의 안정적 실적, 혁신신약 개발을 위한 R&D가 선순환하는 한미만의 지속가능 경영을 지속하고 있다"며 "우리의 기술을 발전시켜 글로벌로 나아가고자 하는 한미약품의 철학과 비전을 흔들림 없이 지켜나가겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-07-29 15:39:17 이세경 기자
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FDA '대체 가능한 바이오시밀러' 첫 허가…국내 기업 성장 모멘텀 기대

미국이 처음으로 바이오시밀러(바이오 복제약)를 오리지널 의약품과 상호 교체가 가능하도록 허가했다. 세계 가장 큰 시장으로 주목받는 미국에서 바이오시밀러 처방이 크게 확대되면서 국내 기업들에도 호재가 될 것이란 기대가 높아지고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 28일(현지시간) 제1형 당뇨병이 있는 성인 및 소아 환자와 제2형 당뇨병이 있는 성인을 위해 상호 교환 가능한 바이오시밀러 인슐린 제품을 승인했다고 밝혔다. 이번에 허가받은 제품은 인슐린 '셈글리'로, 사노피의 '란투스'의 바이오시밀러다. 셈글리는 지난 해 6월 FDA에서 바이오시밀러로 허가를 받았으나, 오리지널과 상호 교체 처방할 수 있도록 허가 받은 것은 이번이 처음이다. 자넷 우드콕 FDA 집행위원은 "오늘은 인슐린에 의존하는 사람들에게 중요한 날"이라며 "교환 가능한 바이오시밀러 제품은 의료비를 크게 절감할 수 있고, 저렴한 비용으로 안전하고 효과적인 고품질 의약품에 대한 접근성을 높임으로써 궁극적으로 환자의 편의를 높일 수 있다"고 말했다. 대체 가능 바이오시밀러로 지정받으면 의사의 개입 없이 약국에서 오리지널 약물과 바이오시밀러 간 대체 처방이 가능해진다. 그간 미국 FDA가 허가한 바이오시밀러는 29개지만, 대체 가능 바이오시밀러로 허가받은 제품은 없었다. 미국에서 시판되는 바이오시밀러는 통상 초기 정가가 기준 제품의 정가 대비 15~35% 저렴하게 출시된다. 피터 스타인 FDA 신약연구소장은 "모든 바이오시밀러 제품은 FDA의 엄격한 기준을 충족해야만 승인을 받을 수 있다"며 "이번 허가는 상호 교환 가능한 바이오시밀러 제품의 안전성과 효과를 확신할 수 있다는 것을 의미한다"고 강조했다. 미국의 이러한 정책 변화는 바이오시밀러 시장 확대에 큰 모멘텀이 될 것으로 전망된다. 글로벌 선두 주자인 셀트리온과 삼성바이오에피스도 시작 확대의 반사이익을 기대할 수 있게 됐다. 한국바이오협회는 이날 '미국 첫 번째 대체가능 바이오시밀러 허가가 주는 의미'라는 보고서를 통해 "첫 교환 가능 바이오시밀러는 라벨링에도 반영되고 해당 제품에 대한 의사 및 약사들의 인식에도 변화를 불러일으킬 것"이라며 "그간 미국 바이오시밀러 시장은 획기적으로 확대되지는 못한 상황이었으며, 이번 승인을 계기로 미국 바이오시밀러 시장 확대에 대한 긍정적인 변화를 줄 것"으로 내다봤다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-07-29 15:36:45 이세경 기자
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폭염 속 마스크 착용에 온열질환 주의보…수분 보충 중요

전국을 뒤덮은 폭염 속에 마스크 착용으로 인한 온열질환 주의보가 내려졌다. 전문가들은 온열질환을 예방하기 위해 꾸준한 수분 섭취 습관이 중요하다고 강조했다. 29일 기상청에 따르면 서울은 지난 달 1일부터 이달 27일까지 열대야 일수가 13.0일로 기록, 이미 여름철 평년(12.5일) 수준을 뛰어넘었다. 같은 기간, 폭염 일수는 11.0일로 평년(8.7일)을 크게 앞질렀다. 특히 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 재확산으로 마스크 착용 중요성이 높아지면서 온열질환 위험도 커졌다. 무더위에 마스크를 착용하면 안면부 온도와 습도가 올라 몸 안의 열이 정상적으로 빠져나가지 못하기 때문이다. 동아오츠카 포카리스웨트 스포츠사이언스팀은 여름철 마스크 착용과 안면부 온도 변화에 대한 실험을 진행했다. 참가자들은 덴탈 마스크, KF-94 마스크, 비말 차단 마스크(KF-AD), 면 마스크의 각기 다른 4종류의 마스크를 착용하여 30도 이상의 야외에서 걷기(1㎞), 빨리 걷기(1㎞), 뛰기(500m)의 활동을 하며 안면부의 온도·습도·피로도를 각각 측정했다. 실험 결과, 마스크 속 안면부 피부 온도는 평균 2~3도 상승했다. 안면부의 습도도 야외 대기 평균 습도보다 2배 이상 높았다. 높아진 체온과 습도로 참가자들의 피로도도 급상승해 10점 만점 기준 평균 8점 이상이었다. 더운 여름날 마스크를 착용하는 것만으로도 증가한 안면부 온도와 습도로 피로도는 급격히 상승한다. 상승한 피로도는 체온 상승뿐만 아니라 현기증, 탈수, 오심 등의 온열질환 증상을 유발할 수 있다. 특히, 쉽게 탈수 증상을 느끼는 아이들과 중·장년층은 더욱 온열질환에 취약해 주의가 필요하다. 김호중 순천향대학병원 응급의학과 교수는 여름철 마스크 착용으로 인한 온열질환을 예방하기 위해서는 일상 생활 속 꾸준한 수분 섭취 습관이 무엇보다 중요하다고 강조했다. 김 교수는 "갈증이 느껴지지 않아도 규칙적으로 수분을 섭취해야 한다"며 "땀으로 빠져나간 전해질과 수분을 보충하기 위해 물이나 이온음료를 마시는 것도 좋은 방법"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-07-29 10:08:44 이세경 기자
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대웅제약-한올바이오파마, 美진출·오픈콜라보레이션 확대

대웅제약 전경 대웅제약과 한올바이오파마가 미국 제약·바이오업계에 공동 투자하며 오픈콜라보레이션을 확대한다. 대웅제약과 한올바이오파마는 미국 신약개발회사 뉴론사 시리즈 A 투자에 참여하는 동시에 파킨슨병 신약을 개발하기 위한 장기적 협력에 나선다고 29일 밝혔다. 대웅제약·한올바이오파마는 뉴론과의 협업을 계기로 향후 미국 제약·바이오 업계 전문가들과 소통·협력을 늘려나갈 예정이다. 이번 투자에 따라 양사는 100만 달러 규모의 뉴론 지분을 인수하고 뉴론에서 개발 중인 파킨슨병 치료제 후보물질에 대해 우선적으로 협상할 수 있는 권리를 확보했다. 뉴론에서 개발 중인 신약후보물질은 핵 수용체 전사인자의 일종인 '널원'을 타깃으로 삼아 도파민 분비를 촉진한다. 파킨슨병은 중뇌의 흑색질이라 불리는 부위의 도파민세포가 사멸해가면서 발생하는데, 후보물질은 도파민 신경세포를 보호해 파킨슨병 증상을 완화시키는 기전을 갖고 있다. 현재 전임상 단계에 있으며 2022년 상반기 중 임상시험계획(IND)을 제출하고 임상시험에 돌입한다는 계획이다. 뉴론은 파킨슨병 치료제를 포함해 다양한 중추신경계 질환 치료제를 개발하고 있는 미국 소재 바이오텍으로, 파킨슨병의 세계적 권위자인 하버드대학교 의과대학 김광수 교수와 ICU 메디컬 CEO를 역임했던 로페즈가 공동 설립했고 미국 제약회사 렉산의 연구개발 부사장 경력 등 35년의 신약개발 노하우를 갖춘 김덕중 박사가 대표로 재임 중이다. 정승원 한올바이오파마 대표는 "글로벌 오픈콜라보레이션을 통해 그간 한올이 다루지 않았던 새로운 질환 영역에도 거침없이 도전할 것"이라고 말했다. 김덕중 뉴론 대표는 "앞으로 대웅제약·한올바이오파마와의 공동개발 추진을 통해 세계적인 신약이 개발될 수 있도록 긴밀히 협력해 나가겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-07-29 10:01:09 이세경 기자