식약처, 아스트라제네카 백신 허가 심사 착수..40일내 승인 목표
아스트라제네카가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내 품목허가 심사에 착수했다. 이 백신은 국내 SK바이오사이언스에서 생산될 계획이며, 1분기 접종이 가능할 것으로 예상된다. 식품의약품안전처는 4일 한국 아스트라제네카 코로나19 백신 'AZD1222'의 품목허가 신청을 받아 심사에 착수했다고 밝혔다. 식약처는 40일 이내 안전성과 효과를 철저히 검증할 계획이다. 아스트라제네카는 SK바이오사이언스에 위탁 제조하는 제품에 대한 '제조판매품목' 허가와 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 '수입품목' 허가를 동시에 신청했다. 이 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스벡터 백신'이다. 만 18세 이상 성인에 1회 접종 후 4~12주 후에 2회 접종하며, 2~8도 에서 보관이 가능해 화이자나 모더나 백신에 비해 배송이 용이한 장점이 있다. 영국은 지난 달 30일자로 이 백신을 긴급사용승인한 바 있으며, 유럽의약품청(EMA)은 지난해 10월부터 사전검토를 진행 중이다. 아스트라제네카는 현재 영국·브라질·미국 등 10여 개국에서 3상을 진행 중이다. 이 중 영국·브라질의 경우 65세 이상도 대상에 포함됐다. 아스트라제네카 백신의 품목허가·심사 자료는 비임상시험(동물실험), 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료다. 일반적인 GMP 평가자료 외에 제조에 사용하는 생물원료 및 유전자변형생물체 관리, 생물안전등급(BSL) 관리에 관한 사항 등 바이러스 전달체 백신 특성에 따른 평가가 추가된다. 현재 SK바이오사이언스는 위탁받아 생산한 이 백신의 품질자료를 아스트라제네카 본사에 제출하고 있다. 원개발사인 아스트라제네카 본사는 이 자료에 대한 검토로 임상시험에 사용한 백신과 국내 SK바이오사이언스에 위탁생산한 백신과의 품질 동등성 여부를 분석·검증한다. 제조소 간의 품질 동등성 평가결과 자료가 준비되면 식약처에 추가 제출할 예정이다. 또 12개월 추적관찰에서 백신의 이상사례를 수집·분석한 자료가 추가로 제출될 예정이다. 백신은 일반적으로 투여 후 일정기간 동안 이상사례를 수집해야 한다. 식약처 관계자는 "'코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀'의 분야별 전문가 및 외부 전문가의 심사를 통해 안전성·효과성을 철저히 검증하겠다"며 "기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 한다"고 말했다. 판매 전 식약처가 품질을 검증하는 국가출하승인도 20일 이내 신속하게 완료할 계획이다.
