인보사케이주 부작용으로 암 발생 32건...지속 추적관찰 필요
세포 성분이 뒤바뀐 사실이 뒤늦게 발견되며 품목 허가가 취소된 코오롱생명과학의 유전자 치료제 '인보사케이주'와 관련한 암 발생이 32건에 달하는 것으로 조사됐다. 그 중 19건은 종양 발생 원인과 관계가 없다고 단정하지 못해 지속적인 추적관찰이 필요한 것으로 나타났다. 정춘숙 더불어민주당 국회의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 인보사케이주 부작용으로 종양이 보고된 것은 총 32건으로 나타났다. 이 중 28건은 인보사의 인과관계를 인정할 근거가 없는 것으로 평가했다. 28건 중 7건은 사망했고, 장기 추적조사 거절, 환자 미등록으로 인한 '검토종결'로 결론이 났으며, 2건은 암이 아닌 것으로 판단됐다. 하지만 나머지 19건은 현재까지 조사와 연구 결과를 종합할 때 약과의 인과관계를 인정한 근거는 없지만, 종양의 발생원인(가족력, 과거 질병, 생활습관, 특정 화학물질 노출, 직업, 환경 등)이 다양하고, 발생 양상이 복잡하며, 매년 병원 방문 검사 등이 이뤄지고 있는 점을 고려해 '추적관찰이 필요'한 것으로 결론이 났다. 특히, 장기추적에 동의한 환자는 총 투여환자의 66.7%, 방문 검사를 완료한 환자는 53.0%에 불과하여 투여환자 파악과 이들에 대한 장기추적조사가 시급한 것으로 나타났다. 인보사는 지난 2017년 식약처의 허가를 받았으나 세포 성분이 허가 받은 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포로 꾸성된 것이 확인돼 지난해 품목 허가가 취소됐다. 이후 식약처는 제조사인 코오롱생명과학에 장기추적조사를 실시하도록 하였으며, 코오롱생명과학은 장기추적조사계획에 따라 투여환자에 대해 15년간 장기추적조사를 실시하고 있다. 의원실에 따르면 인보사는 임상시험 대상자 239명, 시판후 2962명(추정치) 등 총 3201명을 대상으로 투여된 것으로 추정되고 있다. 하지만 이 중 환자로 등록된 등록환자수는 2789명(87.1%)에 그쳤다. 또 장기추적조사에 동의한 환자는 2134명(66.7%)이며 방문검사를 완료한 환자수도 1695명(53.0%)에 불과하다. 정춘숙 의원은 "인보사케이주의 총 투여환자 파악이 아직 되지 않고 있으며, 부작용으로 암 발생 사례가 보고되고 있지만 아직 정확히 그 원인이 규명되지 않고 있다"며 "투여환자 파악과 지속적인 장기추적조사가 반드시 이루어져야 하며, 바이오의약품 안전 및 품질 확보를 위한 전주기 안전관리 체계 구축이 반드시 필요하다"고 강조했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr
