국회, 의료사고 처벌대상 확대… 사업자 책임 강화한다

[b] 임상시험 책임자 준수사항 등 규정 마련 [/b] [b]무면허 의료행위도 엄벌… 처벌 등 확대[/b] [b]주먹구구식 처방 방지 'DUR' 의무화법도[/b] 국회가 의료기기로 인한 사고 예방을 위해 사업자 책임을 엄중히 하는 모양새다. 규정·준수사항 마련과 함께 무면허 의료행위에 대한 제재수단 설치에도 열을 올리고 있다. 7일 국회 의안 분석결과, 20대 국회에서 계류 중인 의료 관련 법안은 총 237개로 나타났다. 이 중 100여개는 의료기기 사업자·판매업자, 의료인 등의 책임을 강화하는 법안으로, 대부분 '신설 법안'이다. 최도자 바른미래당 의원 등 10명은 임상시험 대상자 보호를 위해 책임자 준수사항을 규정한다는 '의료기기법' 개정안을 발의했다. 현행법은 임상시험기관이 임상시험하거나 임상시험하려는 사람은 준수사항을 지켜야 한다. 하지만 실제 임상시험을 수행하는 사람은 준수사항이나 규정, 위반할 경우에 대한 제재 수단은 없는 상태다. 임상시험 안전성·윤리성을 보장하기에 한계가 있다는 지적이다. 이번 법안은 임상시험 대상자에 대한 보호사항 등 책임자가 준수해야 할 사항을 규정하고, 이를 위반한 경우 책임자를 변경하거나 일정기간 시험에서 제외할 수 있도록 한다는 게 골자다. 같은 당 이찬열 의원은 의료기구·약품에 이상이 있을 경우 의료기관은 이를 정부에 즉시 신고하도록 하고, 승인 없이 무단 폐기하는 것을 금지한다는 의료법 개정안을 대표발의했다. 의료행위에 사용하는 약품·용품 등은 환자 안전과 직결되기 때문에 명확한 이유 없이 이상이 발생한 경우에는 철저히 조사해야 한다는 것이다. 유해성 여부 확인과 재발방지를 위한 대책이다. 무면허 의료행위도 엄벌한다는 계획이다. 김상희 더불어민주당 의원 등 11명은 무면허 의료행위를 한 의료기기 판매회사에 대해 영업정지 등을 규정하는 의료기기법 개정안을 발의했다. 대리수술 근절을 위해 마련한 법안이다. 의료법상 의료인이 아닌 사람이 무면허 의료행위를 할 경우 5년 이하의 징역이나 5000만원 이하 벌금 등 형사처벌을 받는다. 다만 판매업자뿐 아니라 판매회사에 대해서도 엄벌을 물어 제재를 확대한다는 게 주 내용이다. 또 무면허 의료행위를 하게 한 의료인에게는 3년 이하의 징역이나 3000만원 이하의 벌금에 처하는 의료법 개정안도 냈다. 같은 당 김병기 의원은 의료인 면허를 빌린 사람과 알선한 사람도 형사처벌한다는 의료법 개정안을 대표발의했다. 현행법상 의사·치과의사·한의사 등 의료인의 면허증을 빌려준 사람은 형사처벌한다. 하지만 면허증을 빌린 사람이나 이를 알선한 사람에 대해선 별도의 처벌규정이 없는 실정이다. 이번 법안은 면허증 대여자나 알선자에게 면허를 빌려준 사람과 동일하게 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처하도록 규정했다. 의료인 면허 대여행위 예방과 국민보건 증진이 목적이다. 의료인의 '주먹구구식' 처방을 막기 위해 의약품안전사용정보시스템(DUR) 사용을 의무화한다는 법안도 나왔다. 전혜숙 민주당 의원은 의약품 처방·조제 시 환자의 복용약과 중복여부, 해당 의약품이 병용금기·연령금기 등에 해당하는지 여부 등을 사전에 확인할 수 있도록 의료기관의 DUR 활용을 의무화한다는 의료법 개정안을 냈다. 위생관리 사항도 엄격히 하는 모양새다. 현행법은 의료기관이 위생관리에 관한 사항이나 의약품·의료용품 사용에 관한 사항 등을 준수하도록 하면서 이를 위반할 경우 시정명령을 할 수 있도록 한다. 위반한 의료기관에 대해 의료업 정지 처분을 갈음해 5000만원 이하의 과징금을 부과할 수 있도록 하지만, 제대로서 실효성을 높이기 위해선 과징금 상한액을 상향해야 할 필요가 있다는 지적이다. 법안을 대표발의한 전혜숙 의원은 이번 개정안을 통해 과징금 상한액을 '5000만원'에서 '1억원'으로 올리고, 위반한 의료기관은 정부가 '시정명령' 없이 바로 '의료업 정지'를 명할 수 있도록 했다.