문 대통령 "의료기기산업 육성 위한 제도적·재정적 기반 갖추겠다"
문재인 대통령이 19일 "'의료기기산업육성법'과 '체외진단의료기기법'을 제정해 혁신적 의료기술 개발을 촉진하는 산업생태계를 조성하고, 체외진단의료기기 개발을 활성화하겠다"고 밝혔다. 문 대통령은 이날 오후 경기 분당서울대병원에서 관계부처 합동으로 열린 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안' 발표 행사에서 "의료기기 산업 육성을 위한 제도적·재정적 기반을 갖추겠다"면서 이같이 말했다. 아울러 300억 원 이상 규모의 기술창업 펀드를 조성해 혁신기술과 아이디어가 사업화될 수 있도록 하겠다고 약속했다. 문 대통령의 이날 분당서울대병원 방문은 규제혁신을 통한 혁신성장 실현을 강조하기 위한 첫 현장행보다. 이날 행사에는 문 대통령을 비롯해 박능후 보건복지부 장관, 유영민 과학기술정보통신부 장관, 백운규 산업통상자원부 장관, 홍종학 중소벤처기업부 장관, 류영진 식품의약품안전처장 등이 참석했다. 국회에선 더불어민주당 김태년 정책위의장과 자유한국당 소속 이명수 보건복지위원장 등이 참석했고, 관련 기업 대표 및 종사자 등 모두 400여명이 발표장을 찾았다. 문 대통령은 "저는 오늘 규제혁신 첫 번째 현장으로 찾은 헬스케어혁신파크에서 의료기기 규제혁신에 대해 약속한다"며 "첨단 의료기기가 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 하겠다"고 전했다. 그러면서 "첨단 의료기기에 대해 별도의 평가절차를 만들어 혁신성이 인정되면 즉시 시장에 출시할 수 있도록 하겠다"며 "유방암 수술 후 상태 진단 키트를 개발하고도 국내에 임상문헌 근거가 없다는 이유로 출시를 허가받지 못한 사례도 있는데, 이제 이런 일은 없어질 것"이라고 덧붙였다. 문 대통령은 또 "안전성이 확보된 체외진단 기기에 대한 절차를 간소화하고, 단계적으로는 사후평가로 전환하는 포괄적 네거티브 규제로 바꾸겠다"며 "혈액이나 소변을 이용해 질병과 감염 여부를 진단하는 체외진단기부터 제도를 도입할 것"이라고 밝혔다. 아울러 "시장 진입에 1년 이상 소요되던 것이 80일 이내로 줄어들 것으로 기대하고 있고, 사람 몸에 사용하지 않고 의사 진료 편의를 위한 기기는 식약처의 허가만 받으면 될 수 있도록 절차를 대폭 줄이겠다"고 전했다. 어렵고 힘든 인허가 과정도 쉽게 만들겠다고 약속했다. 문 대통령은 "의료기기 허가, 신기술 평가, 건강보험 적용을 위해선 식약처, 보건의료연구원, 심평원에서 따로 인허가를 받아야 하는데, 이를 동시에 진행하는 통합서비스를 제공하겠다"고 말했다. 문 대통령은 "기술개발부터 시장 출시와 보험 등재까지 규제절차의 전 과정에 대한 통합 상담을 하고, 규제 진행과정을 전면 개방해 공정하고 투명하게 바꾸겠다"며 "개발자가 직접 평가과정에 참여해 설명할 기회도 갖게 될 것이며, 평가정보를 전면 공개해 의료기기 개발에 대한 불확실성을 해소하겠다"고 강조했다. 이날 행사에선 하루에도 열 번 이상 바늘로 손가락을 찔러야하는 어린 아들을 위해 피를 뽑지 않고 혈당을 측정하는 의료기기를 해외에서 구입했다가 의료기기법 위반으로 고발당해 기소유예 처분을 받은 1형당뇨 환우회 대표 김미영 씨의 사례발표가 있었다. 문 대통령은 김 씨의 사례를 언급하며 "의사 진료를 돕고 환자 치료를 돕기 위해 많은 노력을 기울여 개발된 의료기기들이 규제 벽에 가로막혀 활용되지 못한다면, 무엇보다 절실한 환자들이 사용할 수 없게 된다면, 그보다 더 안타까운 일이 없을 것"이라며 "그럴 때 우리는 누구를 위한 규제이고 무엇을 위한 규제인지 묻지 않을 수 없다"고 지적했다. 그러면서 "생명을 지키기 위한 새로운 도전을 지원하고, 여러분의 도전이 가로막히지 않게 하겠다"며 "의료기기 산업의 낡은 관행과 제도, 불필요한 규제를 혁파하는 것이 그 시작이 될 것"이라고 강조했다. 문 대통령은 "정부는 더 나아가 의료기기 산업을 미래 신산업으로 육성하겠다는 의지를 갖고 있다"면서 "전국에 '연구중심병원'을 늘리고 그 안에 '산병협력단'을 설치해 산학협력단과 동일한 혜택을 부여하겠다. 국산 의료기기의 성능을 개선하고, 외국 제품과 비교테스트 할 수 있는 병원 테스트베드에 대한 지원도 확대하겠다"고 말했다.
