셀트리온 램시마SC, 美 FDA 신약 허가 위한 3상 임상 개시

셀트리온은 최근 미국 오하이오(Ohio)주에 '램시마SC(CT-P13 SC)'의 임상 3상을 위한 기관을 열고 미국 식품의약국(FDA) 판매 허기를 위해 본격 환자 모집에 돌입했다고 31일 밝혔다. 셀트리온은 올 초 FDA와 합의에 성공해 램시마SC의 유럽의약품청(EMA) 허가를 위해 기제출된 방대한 양의 임상 데이터를 바탕으로 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 최종 합의한 바 있다. FDA는 램시마SC의 가치를 신약으로 평가한 것이고, 신약 임상을 통해 FDA 허가 프로세스를 진행하게 된다. 셀트리온은 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD) 환자 대상으로 임상을 진행하고, 추후 글로벌로 3상 임상을 확대해 2021년 안에 글로벌 3상 임상을 마무리할 예정이다. 회사 측은 향후 램시마SC가 FDA 승인 후 미국에 출시되면서 염증성 장질환(IBD) 적응증 분야에서는 유일한 TNF-α 억제제 피하주사 제제인 휴미라와 단독 경쟁도 가능할 것으로 기대하고 있다. 휴미라는 글로벌 43조원을 차지하는TNF-α 억제제 가운데 램시마SC와 동일한 피하주사 제제로 지난 해 단일 제품으로 매출 약 23조원를 기록한 바 있다. 셀트리온 관계자는 "그동안 셀트리온은 바이오시밀러 업계에서 퍼스트무버로 인정 받고 있는 상황에서 선도적인 기술력을 바탕으로 개발된 램시마SC라는 신약으로 글로벌 제약사에 정면 도전하게 됐다"며 "세계 매출 1위 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 제품으로 육성해 나갈 계획"이라고 말했다.