혁신신약 지원법 논의 미뤄져...연내 통과 불투명

일명 '첨단바이오법'이 국회 첨단재생의료법의 통과가 사실상 내년으로 미뤄졌다. 패스트트랙 등 혁신 신약 개발을 위한 지원법들도 연내 통과는 어려울 전망이다. 5일 관련업계에 따르면 보건복지위원회는 전일 법안심사소위원회를 열고 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 관련 법률안'을 심의했다. 이 법안은 국회 복지위 소속 전혜숙·김승희 의원이 발의한 '첨단재생의료법'과 정춘숙 의원이 발의한 '첨단바이오의약품법'이 병합된 법안이다. 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 재생의료 분야의 임상연구에서 제품화에 이르는 전 과정에 대한 관리체계를 구축하고, 첨단 바이오의약품 제품화를 지원해 희귀, 난치 질환자 치료기회를 확대하겠다는 것이 골자다. 하지만 이번 상임위에서는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법안은 물론, 체외진단의료기기법안과 의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법안 등의 논의를 내년으로 미뤘다. 전혜숙 의원실 관계자는 "법안과 관련한 업계와 학계, 시민단체 등 찬성과 반대 입장이 첨예할 것을 우려해 12월 중 먼저 공청회를 열고 주요 쟁덤을 논의하기로 합의했다"며 "의견이 어느정도 수렴되는 내년 2월 열리는 법안소위에서 논의를 이어갈 예정"이라고 말했다. 국회 복지위 기동민 의원(더불어민주당)이 대표 발의한 일명 '패스트트랙' 법안 역시 연내 통과가 어려울 전망이다. 기동민 의원은 지난 9월 공중보건 위기대응 의약품과 혁신신약 개발지원법과 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안을 대표발의했다. 제약산업 육성법 개정안은 혁신형 제약기업이 개발하는 신약에 대해 보건당국이 신속하게 허가·심사 절차를 지원하는 것을 골자로 한다. 또 공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법 개정안은 감염병과 생화학 무기, 핵물질로 인한 질병 등을 치료할 수 있는 공중보건 위기대응 의약품과 신약 개발을 촉진시켜 국민건강권을 강화하려는 배경을 담고 있다. 이 법안은 하지만 이번 소위에서 논의되지 않았다. 제약업계는 정부가 지난달 국회 본회의를 통과한 '제약산업육성법' 만으로는 부족하다며 관련 법안의 조속한 통과를 촉구했다. 지난 달 23일 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 개정안이 국회 본회의를 통과한 바 있다. 이 개정안을 인공지능을 활용한 신약개발 지원과 약가 우대, 혁신형 제약기업 범위 확대 등을 골자로하며 향후 법 개정에 따라 '제약산업 육성·지원 종합계획'에 '인공지능을 이용한 신약개발 지원계획'이 포함될 예정이다. 제약바이오협회 관계자는 "최근 한·미 FTA 개정협상에 따른 혁신신약 약가우대제도 개정으로 정부의 지원 의지에 대한 불안감이 높아진 상황에서 제약산업 육성법 통과는 그런 불안감을 해소시켰다는 의미가 있다"며 "국내 제약사들의 신약개발 의지를 지켜주기 위해서라도 추가 법안들의 조속한 통과를 바란다"고 말했다.