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사회
[창간기념기획]新가족관계/동거人-반려犬, 우리도 가족입니다

#1. 지난해 10월 청와대 홈페이지에는 '동반자 등록법을 촉구한다'는 제목의 청원이 등장해 화제를 모았다. 이른바 동거인에 대한 법적 효력을 부여해달라는 주장이었다. 청원글 게시자는 "결혼을 하지 않고 같이 동거하는 커플이나 법적 효력이 없는 동성 결혼 커플 등은 병원에서 보호자 동의를 요구하는 상황에 닥칠 때 난감하다"며 "가족만이 아닌 자신이 선택한 동반자가 보호자가 될 수 있는 제도가 필요하다"며 청원의 취지를 밝혔다. 청원에 동감한 이들만 한 달 동안 무려 6만여 명에 달하는 등 국민들의 전폭적인 지지를 이끌었다. 여자친구와 6개월째 동거 중인 30대 직장인 A씨 역시 청원 내용에 동감했다. A씨는 "타지에서 집값 등 매달 나가는 고정비용을 아끼기 위해 자취하는 여자친구와 돈을 모아 방을 얻었다"며 "이대로 살아도 나쁘지 않다고 생각하지만 육아, 출산 등을 생각할 때 법적인 정부 지원을 받기 위해선 결혼을 할 생각"이라고 말했다. 그는 다만 "한 달 살기도 팍팍한데 결혼 비용을 마련할 생각을 하면 머리가 아프다"고 전했다. #2. 비혼주의자인 40대 직장인 B씨는 최근 20년간 키워온 반려견을 떠나보내야 했다. B씨는 자신의 소중한 가족이었던 반려견을 위해 장례절차를 알아봤지만 구청으로부터 황당한 이야기를 들었다. B씨는 "민법상 반려견은 '물건', 즉 폐기물이라 땅에 묻는 것은 불법이라며 반려견의 시신을 쓰레기봉투에 넣어 버려야 한다고 하더라"며 "동물장묘업체를 수소문해 화장을 했다"고 말했다. 그는 당시 받은 충격에 이후 인터넷 카페를 통해 반려견 장례를 위한 법적 보호제도 마련 운동에 적극 나서고 있다. A씨는 "함께 먹고 자고 한 가족과도 같은 반려견을 쓰레기 종량제 봉투에 담아 버리는 행태를 막기 위해서라도 법적 장치를 마련해야 한다"고 호소했다. 최근 들어 동거인, 반려동물 등 새로운 가족관계가 조명되고 있다. 비혼과 만혼, 출산 기피 등으로 인해 동거와 같은 새로운 가족형태가 형성되고 인정받을 필요가 있다는 주장이 나온다. 다만 동거는 전통적인 가족관과 배치되고 또 혼외출산을 장려하게 된다는 비판의 목소리도 높아 논란이 끊이지 않고 있다. 이에 '사람'과의 동거를 포기하고 반려견·반려묘 등 반려동물들과 가족관계를 맺는 이들이 급증했다. 관련 국내 인구만 1000만명을 넘는 것으로 추산된다. 이택광 경희대 교수는 "한국사회에서 결혼이 중요하게 여겨지고 있는 것은 근대적 산물일 뿐"이라며 "이는 결혼이라는 제도권 안에서 자식에게 재산을 물려주기 위한 수단으로 강구된 것"이라고 지적했다. 이 교수는 "현대사회에선 중산층이 붕괴되고 물려줄 재산이 없는 이들이 늘면서 굳이 결혼을 하는 대신 동거를 하는 이들이 점차 늘어날 것으로 전망돼 곧 '정상 가족'에 대한 환상이 사라질 것으로 보인다"며 "비혼, 반려동물 등 동거인들의 다양성을 인정하고 정상가족뿐 아닌 다양한 가족 형태를 가족으로 인식하고 받아들이는 태도가 필요하다"고 말했다. ◆ 정부, 출산율 제고 위해 동거가구 법적 효력 부과 고심 민법 제779조에 따르면 가족은 배우자와 직계혈족 및 형제자매, 생계를 같이 하는 직계혈족의 배우자, 배우자의 직계혈족 및 배우자의 형제자매를 일컫는다. 즉 혈연 관계이거나 혼인으로 맺어진 사람만 가족으로 인정한다. 이에 속하지 못하는 이들은 '비정상 가족'에 포함된다. 이 같은 비정상 가족들은 법의 사각지대에 놓여 국가 복지 등 법적 테두리 안에서 아무런 도움도 받지 못하게 된다. 손희정 문화평론가는 "현재 한국사회에선 결혼한 커플에게만 사회적 혜택을 제공한다"며 "동거인들은 신혼부부 대출이나 특별공급 주택 등 정상가족 부부가 받을 수 있는 혜택에서 제외됐다"고 지적했다. 전문가들은 비혼 동거 커플을 가족으로 인정하고 이들에게 출산과 육아 등에서 법적 부부와 똑같은 권리를 지원하면 최근의 저출산 문제 등을 타개할 수 있다고 주장한다. 실제 동거 문화가 활발한 프랑스의 경우 지난 1999년 시민연대계약(PACS) 제도를 도입하여 결혼 여부와 관계 없이 성인 간 동거관계를 인정, 동거하는 가정에 사회 보장과 정부 보조금, 세금 감면 등 혜택을 결혼 가정과 똑같이 부여했다. 이로 인해 지난 1990년대 합계출산율 1.7에 불과했던 프랑스는 지난해 2.08로 유럽 최고 출산율을 달성했다. 프랑스에선 법적으로 혼인하지 않은 산모에게서 태어난 출생아 비율이 무려 56.7%에 달한다. 반면 우리나라의 경우 이는 1.9%에 불과하다. 연구에 따르면 동거자들은 사회적 분위기와 제도적 지원이 이루어질 경우 아이를 낳고 싶다고 응답하기도 했다. 한국보건사회연구원 보고서에 따르면 비혼 여성 동거자의 82.7%는 "자녀를 낳을 계획이 있다"고 답했다. 현재 동거 중인 여성의 94.5%는 아이가 없지만 임신을 한 경험이 있다고 답한 비율은 31.8%에 달했다. 문재인 정부는 올 초 출산율을 높이기 위한 방안 중 하나로 동거가구에 대한 실질적 지원을 강화하는 등 관련 연구 용역을 실시하기도 했다. 정부가 지난 1월 발표한 '2018 경제정책방향'에 따르면 지난 10여 년간 쏟아부은 200조원 안팎의 저출산 문제 해결 비용에 대해 실패로 낙인하고 동거가족에 대한 법적 차별을 없애는 방향으로 새로운 저출산 대책을 담았다. 보고서는 출산의 전제가 반드시 법적 혼인이어야 한다는 인식이 약해질 경우 더 다양한 형태의 가족들도 출산과 양육을 고려할 것으로 기대하고 있다. 정재훈 서울여대 교수는 "동거가구뿐 아니라 한부모 가족 등 다양한 가족형태를 사회적으로 받아들이는 게 우선"이라며 "아이를 낳으라는 주문이 아니라 다양한 가족이 살기 좋은 사회를 만들면 자연스레 출산율도 제고될 것"이라고 말했다. ◆ 반려동물 가구 1000만 시대, 안전관리 대책은 미비 이처럼 동거 가구에 대한 긍정적인 해석은 물론 1인 가구 급증과 고령화 진전으로 인해 반려동물을 평생의 동반자로 인식하는 분위기도 조성되고 있다. 이른바 평생을 함께하는 가족으로 반려동물을 꼽는 이들이 많아지면서 '펨팻족(Pet+Family)'라는 신조어도 생겼다. 농림축산식품부에 따르면 국내 반려동물 보유 가구 비율은 지난 2010년 17.4%에서 2015년 21.8%로 증가했다. 이 같은 증가세와 맞물려 관련 비즈니스도 급성장하고 있다. 세계미래학회는 반려동물 관련 시장을 뜻하는 '펫코노미(Pet+Economy)'를 미래 10대 고성장 업종 중 하나로 선정하기도 했다. 실제 국내 반려동물 관련 시장 규모는 지난 2015년 1조8000억원에서 지난해 2조9000억원으로 커진 것으로 나타났다. 오는 2020년 이는 무려 6조원에 이를 것으로 예상된다. 유병주 애견협회 이사장은 "국내 1인 가구가 통계청 발표 520만 가구에 육박하면서 반려동물 가구가 대세로 떠올랐다"며 "가족 대신 반려동물을 자식처럼 아끼는 반려인들이 늘고 있다"고 말했다. 다만 급증하고 있는 반려동물 인구에 안전관리 대책은 소홀하다는 지적이 나온다. 지난해 가수 최시원 씨의 반려견이 이웃집 여성의 종아리를 물어 죽음으로까지 몰고 간 사건이 대표적. 반려동물과 공생을 위해 반려인은 물론 이웃의 안전과 편의를 살펴야 한다는 목소리가 제기된다. 농림축산식품부는 이에 올 초 반려견 안전 관리 대책을 마련했다. 체고(발바닥에서 어깨뼈까지 높이) 40cm 이상 반려견을 관리대상견으로 지정하고 공공장소에서 목줄과 입마개를 의무 착용하는 방안을 마련했다. 또 사람을 문 반려견은 강제 안락사 시키는 등 법적 효과를 공고히 했다. 이형주 동물복지연구소 어웨이 대표는 "반려동물 문화가 자리잡는 시점에서 안전관리 대책은 선제되어야 할 문제"라며 "다만 불분명한 기준은 오히려 반려동물에 대한 잘못된 인식을 심어줄 수 있다"고 우려했다.

2018-05-30 13:51:01 이봉준 기자
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동아제약, 덴티스와 구강 관리 솔루션 제공 위한 업무협약 체결

동아제약은 30일 오전 서울 용신동 본사에서 치과용 의료기기 전문업체 덴티스(대표이사 사장 심기봉)와 구강 관리 솔루션 제공을 위한 업무협약을 체결하고 협업에 나섰다고 밝혔다. 이번 협업은 치과 전문의 및 치과를 방문하는 환자에게 동아제약의 구강 관리 제품들을 알리고자 마련됐다. 협약에 따라 동아제약은 잇몸가그린 검가드 등 구강 관리 제품을 덴티스에 공급하고, 덴티스는 전국 치과를 대상으로 동아제약 구강 관리 제품 판매 및 치과 내 마케팅 활동을 담당한다. 잇몸가그린 검가드는 지난 2016년 동아제약이 잇몸 건강 관리에 관심이 많은 소비자를 위해 출시한 제품이다. 특히, 잇몸가그린 검가드는 살균력 평가 연구 결과 잇몸질환 원인균인 진지발리스균 99.9% 살균효과가 나타났고, 6주간의 임상시험을 통해 잇몸질환인 치은염과 치주염 예방 및 개선 효과가 확인됐다. 2005년 설립된 덴티스는 임플란트, LED수술등을 비롯해 치과용 의료기기를 제조?판매하는 회사이다. 국내 치과를 대상으로 판매 활동을 펼치고 있으며, 지난해 매출액은 495억원이다. 덴티스 관계자는 "기존 유통망을 통해 전국의 치과 전문의들이 동아제약의 구강관련 용품의 효과를 직접 경험하고, 치과를 방문한 환자들에게 구강예방 및 관리를 효과적으로 할 수 있는 솔루션을 제공해 줄 수 있을 것으로 기대한다"며 "잇몸가그린 검가드를 포함한 동아제약의 구강 관리 용품들을 전국에 있는 치과에 널리 보급하고, 치과를 방문한 환자의 구강관리에 활용 될 수 있도록 다양한 프로모션을 준비 중이다"고 전했다. 동아제약 관계자는 "덴티스의 전국 치과 유통망을 통해 치과 전문의 및 소비자에게 잇몸가그린 검가드 등 동아제약 구강 관리 제품들을 알리고, 덴티스가 판매하는 구강 관리 제품과 함께 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 기대한다"며 "잇몸가그린 검가드 등 동아제약 구강 관리 제품들이 치과 내 구강 질환 예방 제품으로 자리매김 할 수 있도록 덴티스와 긴밀히 협업해 나가겠다"고 말했다.

2018-05-30 13:48:34 유재희 기자
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휴온스, 안구건조증 치료제 ‘클레이셔’ 중국 특허 취득

㈜휴온스글로벌의 자회사 ㈜휴온스는 자체개발 안구건조증치료제인 '클레이셔'가 중국 특허를 취득했다고 30일 밝혔다. 본 특허의 주요 내용은 '사이클로스포린 함유 무자극성 나노에멀젼 안약 조성물 및 그 제조방법'에 관한 것으로, 휴온스가 지난 2014년 11월 국내에서 개발 완료한 자체개발 안구건조증치료제 '클레이셔'에 적용됐다. 특히, '클레이셔'는 2016년 기준 전세계 1조 6천억원의 매출을 기록한 '레스타시스'의 개량 신약으로, 경쟁력이 매우 높을 것으로 기대를 모으고 있다. '레스타시스'는 입자가 크고 균일하지 않은 유탁액으로, 상분리가 일어나 사용 전에 흔들어 사용해야 했지만, '클레이셔'는 휴온스의 나노기술을 적용해 기존 사이클로스포린 단일 점안제 대비 입자 크기를 획기적으로 줄였으며, 입자 크기가 나노미터 크기로 균질해 사용 시에 흔들어 섞을 필요가 없고, 유효기간 내 입자 크기 또한 증가하지 않아 사용 편의성이 높은 것이 특징이다. 생산공정 및 시간도 간소화돼 높은 생산성을 자랑한다. '클레이셔'의 제조방법 특허는 휴온스와 연세대학교 산학협력단이 공동으로 출원했으며, 이번 중국 특허 취득에 앞서, 국내를 비롯해 미국, 유럽, 일본, 호주, 러시아, 싱가포르 등에서 특허 등록을 완료하는 등 전세계적으로 기술력을 인정 받고 있다. 특허뿐만 아니라, 국내와 중남미 3개 지역, 사우디를 포함한 중동 지역에 이미 품목 허가를 마치고 진출해 현지에서 품질력을 인정 받고 있다. 휴온스는 지난 3월 현지 파트너사인 '인터림스'와 전략적 제휴를 통해 독점 공급 계약을 체결한 만큼 최대한 빠른 시일 내에 임상 3상과 품목 허가를 모두 마치고 중국 현지 유통에 박차를 가하겠다는 방침이다. 휴온스 엄기안 대표는 "휴온스의 점안제 기술력을 세계적으로 알리기 위해 해외 특허 취득을 꾸준히 진행해오고 있다. 이번 '클레이셔'의 중국 특허 취득도 그 일환이며, 곧이어 태국 특허도 획득해 동남아 시장 진출의 교두보로 삼겠다"고 향후 계획을 밝혔다.

2018-05-30 12:28:55 유재희 기자
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동국제약, 세포치료제 사업진출 위한 전략적 제휴 체결

동국제약과 에스바이오메딕스는 세포치료제 사업에 관한 전략적 제휴를 30일 체결했다. 이로써 양사는 세포치료제의 공동 개발 및 상용화를 위하여 시설 및 노하우를 공유하는 것은 물론, 비임상·임상·인허가/판매 등과 관련하여 적극적으로 협력하기로 했다. 특히, 에스바이오메딕스는 세포치료제 생산을 위한 GMP시설 공유하고, 동국제약은 기존 의약품 개발 및 마케팅 노하우를 공유할 예정이다. 본 전략적 제휴의 체결로, 동국제약은 에스바이오메딕스가 현재 보유하고 있는 동종지방유래 중간엽줄기세포 3차원 집합체를 이용한 중증하지허혈 세포치료제에 대한 국내 판권을 확보하게 되었다. 에스바이오메딕스 강동호 대표이사는 "동국제약과의 전략적 제휴는 전문 제약기업과 바이오 벤처간의 우수한 파트너쉽 사례가 될 것"이라며 "이번 제휴 및 판권 계약을 토대로 기타 파이프라인의 국내 및 해외 기술수출 및 판권이전에 박차를 가하겠다"고 했다. 이번 전략적 제휴 대상기술은 에스바이오메딕스에서 2016년 한국과학기술연구원으로부터 기술이전을 받아 개발에 착수한 기술로, 체외배양된 중간엽줄기세포를 생리활성단백질이 코팅된 배양표면에서 자가구조화(self-organized)되도록 하는 것이 핵심이다. 자가구조화된 3차원 세포집합체는 2차원 배양된 세포에 비하여 체내 생착율 및 생존율이 증대되며, 혈관신생에 관여하는 성장인자 및 사이토카인류의 생성량이 월등하여 중증하지허혈을 비롯한 말초혈관계 허혈성 질환에 탁월한 효과가 있을 것으로 예상된다. 또한 일부 시험에서 3차원 세포집합체 이식 시 이식된 세포로부터 유래한 혈관내피세포 및 그로 구성된 관(tubular)구조가 관찰되어 혈관조직형성도 우수할 것으로 예상하고 있다. 특히, 대상기술을 통하여 자가구조화된 세포집합체는 3차원 구조를 형성하는 시간이 매우 짧아 집합체 내외부를 구성하는 세포의 특성이 균질하게 유지되어 기존의 구체배양법(sphear culture)5)을 기본으로 하는 3차원 배양법과는 구분되며, 3차원 세포집합체 구조의 형성에 어떠한 지지체도 사용하지 않아 이물질 사용에 따른 위험성이 없이 매우 안전하게 응용되어 질 수 있다. 양사는 대상기술에 대하여 올해 임상시험을 개시할 예정이다. 현재 대상기술은 보건복지부의 '2016년 보건의료기술 연구개발사업' 선정과제로서 3차년도 연구를 수행하고 있으며, 이후 2단계 연구에서 임상시험을 수행할 계획이다. 동국제약은 기존의 합성의약품과 천연물 신약의 개발 이외에도 생명공학 의약품의 연구개발에 많은 관심과 노력을 기울이고 있었으며, 향후 미래 성장 동력으로 세포치료제 개발에도 비중을 높일 계획이다. 이를 위해 양사는 식품의약품안전처의 승인을 받아 운영하고 있는 에스바이오메딕스의 세포치료제 전문 GMP 제조 시설을 향후 세포치료제 사업의 허브로 활용해, 한국과 아시아를 전담하는 국내 거점기관으로 만들겠다는 전략이다.

2018-05-30 12:28:47 유재희 기자
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보령메디앙스, ‘노미 인사이드’ 캠페인 진행

보령메디앙스의 하이체어 브랜드 노미(nomi)는 오는 9월까지 공공장소에 노미 하이체어를 지원하는 '노미 인사이드(nomi inside)' 캠페인을 진행한다고 30일 밝혔다.. '노미 인사이드' 캠페인은 평소 아이와 함께 가기 힘든 헤어샵, 레스토랑 등에 노미 하이체어를 제공하고 비치해 언제 어디서든 아이와 가족이 눈높이를 맞추고 함께 즐거운 추억을 만들 수 있도록 실시하는 캠페인이다. '노미 인사이드' 캠페인은 사용자의 제보 참여를 통해 진행된다. 평소 자주 가던 헤어샵, 레스토랑 등 노미가 필요하다고 생각되는 공공장소를 아이맘 사이트의 이벤트 페이지를 통해 제보하면 매달 1곳을 선정해 노미를 제공하고 비치한 후 '노미 인사이드' 인증마크를 부착한다. 또한 매달 제보자 10명을 추첨해 보령메디앙스의 올곧은 물티슈 1박스(10개입)를 선물로 증정하는 푸짐한 경품이벤트도 함께 진행한다. 차세대 하이체어 '노미'는 스토케의 트립트랩을 개발한 세계적인 산업디자인의 거장 피터 옵스빅(Peter Opsvik)이 디자인한 인체공학적 제품이다. 앉아 있는 아이의 허벅지와 배의 각도가 90도 이상으로 벌어져 허리에 부담을 줄여주며, 안정적인 등받침이 바른 자세를 유지하도록 도와준다. 또한 아이의 성장에 맞게 높이와 폭을 별도의 나사 조절없이 간편하게 조절할 수 있는 사용 편리성을 더했으며, 의자 받침대 뒷부분에 바퀴를 부착하여 아이가 노미 위에서 심하게 움직일 때 후방전복을 방지하는 안전성까지 갖췄다.

2018-05-30 12:28:33 유재희 기자
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코오롱생명과학 '인보사', 시술 건수 1000건 돌파

코오롱생명과학 '인보사', 시술 건수 1000건 돌파 코오롱생명과학과 한국먼디파마는 세계 최초 무릎 골관절염 유전자 치료제 '인보사®-케이'(INVOSSA®-K이하 인보사)의 시술 건수가 1000건을 돌파했다고 30일 밝혔다. 인보사는 지난해 11월 출시 이후 월별 100건 이상의 시술 건수, 론칭 대비 올 4월 기준으로 약 100% 성장하는 등 출시 7개월 만인 지난 5월 초 시술 건수 1000건을 돌파했다. 아울러 국내 29호 신약으로서 꾸준한 생산 및 전국 어디에서나 처방받을 수 있는 약으로 성장세를 이어오고 있다. 인보사를 투여할 수 있는 유전자치료기관(병원)도 꾸준히 늘고 있는 것으로 나타났다. 최초 인보사 출시 전 58곳에 불과하던 유전자치료기관이 현재 실제로 640여 곳으로 11배 가까이 증가하며 인보사의 상담 및 시술이 편리해진 상태로 환자들의 접근성이 대폭 높아졌다. 또한 건강보험심사평가원의 발표에 따르면 국내 골관절염 진료비용이 지속적으로 상승해 2016년에는 1조2000억원 이상이 쓰였으며, 국내 노령화와 비만율이 매년 10% 이상 증가하는 상황에서 국내 골관절염 환자 수는 약 500만명(해외환자 약 1억5000만명)으로 추정하고 있다. 이 중 인보사의 국내 타깃 환자수는 150~200만명으로 예상하고 있으며, 이에 따라 인보사의 판매도 점차 늘어날 것으로 판단하고 있다. 이명세 한국먼디파마 대표는 "인보사가 단 기간에 높은 성장세를 보일 수 있었던 것은 인보사의 우수한 제품력 덕분"이라며 "인보사는 무릎의 절개 없이 무릎 관절강 내에 1회의 간단한 주사 요법만으로 시술이 가능하여 환자와 의료진들에게 더 나은 치료 옵션으로 자리매김하게 될 것이라고 확신한다"고 전했다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 "인보사의 시술 건수 1000건 달성은 국내 의료진과 환자들의 신뢰를 바탕으로 얻어진 값진 결과"라며 "인보사는 앞으로도 골관절염 치료제의 패러다임을 전환할 혁신 신약으로 적절한 치료를 받지 못하고 있는 무릎 골관절염 환자들의 치료 공백을 메꿀 수 있는 치료 옵션으로써 가치를 더하게 될 것"이라고 말했다. 한편 코오롱생명과학은 한국먼디파마, 코오롱제약과 지난해 3월 인보사의 공동 마케팅을 위한 전략적 제휴를 체결하고 유기적인 협업체계를 구축했다. 한국먼디파마는 종합 대학병원 및 정형외과 중심의 중대형 병원을, 코오롱제약은 지역 병원을 중심으로 코프로모션을 진행하고 있다.

2018-05-30 11:41:49 박인웅 기자
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셀트리온 트룩시마, 美 FDA 허가 심사 본격 재개

셀트리온 트룩시마, 美 FDA 허가 심사 본격 재개 셀트리온 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 '트룩시마'의 미국 허가 심사가 본격 재개된다. 셀트리온은 트룩시마의 미국 현지 판매 승인을 위한 추가 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 30일 밝혔다. 셀트리온은 최근 FDA에 트룩시마(CT-P10) 허가를 위한 추가 보완자료를 제출했으며, 6월 중 허쥬마(CT-P6)의 허가를 위한 추가 보완자료도 제출할 계획이다. FDA 규정에 따르면 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내에 허가 심사를 마무리하게 되어 셀트리온은 연내에 두 제품의 미국 판매 허가를 획득할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 셀트리온은 지난 해 4월과 5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마의 바이오의약품 품목허가를 각각 신청해 심사 과정을 거쳐왔다. 그러나 최근 FDA로부터 두 제품의 허가와 관련, 지난해 5월 실시된 FDA 정기실사 결과와 연관되어 CRL(Complete Response Letter)를 받은 바 있다. 셀트리온은 앞서 cGMP 관련 후속 조치를 조속히 마무리 짓기 위해 외부 컨설팅 기관과 더불어 지속적으로 FDA와 긴밀하게 협의해 왔으며, 정기감사 지적 사항에 대한 후속 조치를 이행하는 동시에 두 제품의 허가 프로세스를 조속히 재개하기 위해 노력해 왔다. 이에 FDA는 최근 셀트리온에 정기감사 결과에 대한 재실사 일정에 대해 고지하였으며, 이와 별도 프로세스로 두 제품의 허가 심사가 재제출(Resubmission) 즉시 재개될 예정임을 확인했다. 이는 셀트리온이 cGMP 정기 실사 후속 조치와 허가업무를 투 트랙(Two Track)으로 동시 진행할 수 있다는 의미다. 셀트리온 관계자는 "FDA의 재실사 일정 고지와 허가심사 재개 가능 사실에 대한 확인은 FDA가 셀트리온이 제출한 감사 후속 조치의 적절성 및 품질 시스템 개선 계획에 대해 동의했으며, 셀트리온의 cGMP 준수에 대해 여전히 신뢰감을 갖고 있는 것으로 이해한다"고 말했다. 셀트리온은 이번 FDA의 트룩시마 허가심사 재개에 따라 미국 리툭시맙 바이오시밀러 시장 진출 경쟁에서 퍼스트무버(First mover)로 시장 진입(launching)이 가능해진 만큼, 후속 허가 업무를 차질없이 진행하기 위해 총력을 기울이고 있다. 트룩시마와 허쥬마 두 제품이 FDA 판매 허가를 획득하게 되면, 셀트리온은 화이자(Pfizer)를 통해 미국에서 판매 중인 램시마(인플렉트라)에 이어 총 세 개의 항체 바이오의약품을 미국에 선보이는 최초의 기업이 될 것으로 보인다. 트룩시마와 허쥬마는 미국 내 독점 판매 계약을 체결한 글로벌 대형제약사 테바(TEVA)를 통해 현지 특허 상황을 고려해 미국 시장에 조속히 선보인다는 계획이다. 램시마와 트룩시마, 허쥬마 세 제품의 오리지널의약품 시장규모는 약 23조원이고 이 중 미국 시장 규모만 약13조원을 차지해 미국은 명실상부한 전 세계 최대 바이오의약품 시장이다 . 셀트리온은 항체 바이오시밀러로는 세계 최초로 FDA의 허가를 받고 미국 시장에 진입한 램시마에 이어 트룩시마와 허쥬마까지 경쟁사들보다 빠른 속도로 시장에 선보임으로써 퍼스트무버 지위를 누릴 수 있을 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 "램시마를 필두로 한 항체 바이오시밀러의 출현으로 고가의 오리지널의약품이 지배하던 미국 의료시장에서도 유럽에서의 획기적 성과를 토대로 규제당국과 의료계의 주목도가 높아지며 시장점유율이 지속적으로 증가하고 있다"며 "미국 항암제 시장에서도 트룩시마와 허쥬마가 보다 합리적인 가격으로 더 많은 암환자들에게 항암 항체 바이오시밀러의 혜택을 누릴 수 있도록 판매 허가 획득과 상업 론칭까지 최선을 다하겠다"고 말했다.

2018-05-30 11:41:43 박인웅 기자