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사회
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최진호 이화여대 교수, '세라믹 분야 세계학술원' 석학회원 선정

최진호 이화여대 교수, '세라믹 분야 세계학술원' 석학회원 선정 6월 5일 이탈리아 페루자에서 증서 수여식 이화여자대학교(총장 김혜숙)는 화학·나노과학전공 최진호 초빙석좌교수가 '세라믹 분야 세계학술원(World Academy of Ceramics)'의 2017년 과학 분야 석학회원(Academician)으로 선정됐다고 30일 밝혔다. 최 교수는 오는 6월 5일 이탈리아 페루자에서 열리는 '제14회 CIMTEC 2018 국제세라믹회의'에서 마련되는 석학회원 증서 수여식에 참석할 예정이다. 수여식 후에는 '치료 및 진단을 위한 2차원 세라믹스 나노소재의 최첨단 연구동향(Major Advances in 2D Ceramic Hybrid Materials in Nanomedicine: Challenges and Future Directions)'을 주제로 초청 강연을 한다. '세라믹 분야 세계학술원'은 2년마다 세라믹스 문화, 과학 및 기술 분야에서 큰 기여를 한 과학자를 석학회원으로 선정하고 있다. 1989년 제1회 선정을 시작으로 현재까지 전 세계 약 340명이 석학회원으로 활동하고 있다. 최 교수는 한국연구재단 지정 선도연구센터의 지원으로 '지능형나노바이오소재연구센터(Science Research Center·SRC)'의 센터장을 역임했으며, 1996년 한국 최초로 나노국제학회를 개최한 이래 세라믹스와 고체화학을 기반으로 하는 나노기술(NT)-바이오기술(BT)-정보기술(IT)-의공학기술(MT) 융합과학기술 분야의 연구를 세계적으로 선도하고 있다. 선도적인 연구를 통해 현재까지 610여 편의 논문을 국내·외 학술지에 발표하였으며, 16건의 저서 및 북 챕터, 국내·외 특허 32건 등록, 국내·외 학술심포지움 발표 1090회(국제학회 초청 강연 189회) 등 괄목할 만한 연구 업적을 내고 있다. 또한 이러한 업적을 인정받아 1997년 대한화학회 학술상, 2000년 대한민국 과학상(화학), 2004년 프랑스정부 아카데미 기사장(공로훈장), 2006년 대한민국 과학기술훈장(1등급 창조장), 2007년 대한민국 최고과학기술인상, 2007년 닮고 싶고 되고 싶은 과학기술인상, 2010년 서울시 문화상 등을 수상했다. 2008년에는 영국왕립화학회(Royal Society of Chemistry) 펠로우(석학회원)으로 선임된 바 있다.

2018-03-30 11:56:14 한용수 기자
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식약처,‘의약품 QbD로 개발한 1개 제형 예시 모델’공개

식품의약품안전처는 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD)' 기술을 적용해 개발한 '액상주사제'에 대한 예시 모델을 공개한다고 30일 밝혔다. 이번 모델은 QbD 기반 제품 개발의 실제 적용사례 공유를 통해 제약업체의 이해도를 높임과 동시에 관련 업계 전반에 QbD 보급·확산과 인프라 조성을 위해 개발됐으며, 동아에스티㈜ 연구소와 부산대학교 산학협력단에 위탁 사업한 결과다. 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD, Quality by Design)는 의약품 제조-품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발~판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다. 주요 내용은 ▲QbD 적용 예시모델(액상주사제) 개발 결과 ▲QbD 접근방식에서의 첨가제 변동요인의 영향 및 관리방법에 대한 기초기술 개발 등이다. QbD 적용 예시모델 개발 결과는 QbD 시스템에 기반한 제제와 공정 개발 내용 전체, 위험평가 방법, 허가·심사 자료 작성 양식인 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Documents) 형식으로 작성된 보고서를 포함했며, 실험실(Lab) 및 시험생산(Pilot) 수준 규모로 진행했다. 또한 QbD 접근방식에서의 첨가제 변동요인의 영향 및 관리방법 기초기술에는 내용고형제(일반방출정제, 서방성제제)에 대해 완제의약품의 주요품질특성에 영향을 주는 첨가제의 속성 확인, 첨가제 변동에 따른 영향평가 및 이에 대한 관리전략 수립 등을 담았다. 주요품질특성(CQA, Critical Quality Attribute)은 원하는 제품 품질을 보장하기 위하여 적절한 한도, 범위, 또는 분포 이내에 있어야 하는, 물리적, 화학적, 생물학적, 또는 미생물학적 특징이나 특성이다. 참고로 식약처는 2016년부터 QbD 적용해 개발한 예시 모델(3개 제형)을 공개해 왔으며, 2017년에는 제약업계 종사자를 대상으로 QbD 예시 모델 적용 확산을 위해 QbD 워크숍도 2차례 개최했다. 식약처는 "이번 모델을 통해 국내 제약업체의 제조·품질관리 수준 향상에 도움이 될 것이며, 앞으로도 QbD 제도 도입기반 구축 및 적용 확산을 위해 동 사업을 지속 추진하겠다"고 밝혔다.

2018-03-30 11:19:10 유재희 기자
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식약처, 4-FIBF 등 10개 물질 임시마약류 신규 지정 예고

식품의약품안전처는 국외에서 마약류 대용으로 불법 사용되고 있는 신종물질인 '4-FIBF' 등 10개 물질을 임시마약류로 신규 지정한다고 30일 밝혔다. 10개 물질은 4-FIBF, THF-F, 4-EA-NBOMe, 25B-NBOH, t-BOC-Methamphetamine, t-BOC-3,4-MDMA, 2C-TFM, 4-Fluoromethylphenidate, 3F-phenetrazine, 2-Fluorodeschloroketamine 와 그 염 및 이성체 또는 이성체의 염이다. 이번에 지정되는 물질 가운데 '4-FIBF'와 'THF-F'는 국제보건기구(WHO)에서 마약류 지정을 권고한 물질로서 '펜타닐(마약)'과 구조가 유사하여 호흡억제 등의 부작용으로 미국, 스웨덴에서 다수의 사망사례가 보고됐다. 참고로 식약처는 지난 2011년부터 '임시마약류 지정제'를 시행하여 169종을 지정했으며, 이중 'MDPV' 등 75종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐 마약류로 지정했다. 임시마약류 지정제는 식약처가 지난 2011년부터 새롭게 발견되는 흥분·환각용 물질의 오·남용을 신속하게 차단하기 위해 마약류 지정 전부터 임시마약류로 지정하여 관리하는 제도다. 이번에 임시마약류로 신규 지정된 물질은 신규 지정·예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되어 소지, 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매, 매매의 알선 및 수수 행위 등이 전면 금지되며 압류될 수 있다. 또한, 임시마약류로 공고된 이후에는 마약류와 동일하게 불법으로 소지하는 등의 경우 1년 이상의 징역을, 수출·입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우에는 무기 또는 5년 이상의 징역을 받는다. 식약처는 "이번 임시마약류 지정·예고를 통해 신종 불법 마약류의 유통과 오·남용 차단에 도움이 될 것이며, 향후에도 검찰·경찰·관세청 등 관계 기관과의 공조를 통해 불법 마약류로 인해 국민 건강의 폐해가 발생하지 않도록 노력하겠다"고 밝혔다.

2018-03-30 11:19:02 유재희 기자
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식약처, 농산물에 남아있는 농약 걱정 농약 PLS가 덜어준다

식품의약품안전처는 국내에 안전사용기준이 설정된 농약만을 사용하도록 관리하는 농약 PLS(허용물질목록 관리제도)가 2019년에 전면 시행되는 것에 맞춰 수입업체, 국내 농가, 식품업계 등에 교육·홍보를 강화하고 있다고 30일 밝혔다. 농약 PLS(Positive List System)는 농약의 오·남용으로부터 국민의 건강을 보호하기 위해 국내외에서 사용이 등록되어 잔류허용기준이 설정된 농약 이외에는 사용을 금지하는 제도다. 농약 PLS는 기준이 없는 농약은 불검출 수준(0.01 mg/kg)으로 관리하는 제도로서 2016년 12월부터 견과종실류(호두, 아몬드, 커피, 카카오 등)와 열대과일류(바나나, 파인애플 등)를 대상으로 실시하였고 2019년부터는 채소, 과일 등 모든 농산물로 확대 적용된다. 현재 농약 PLS 제도는 일본·유럽연합 등에서 시행중이며, 미국·호주·캐나다에서는 이와 유사하게 기준이 없을 경우 불검출 기준을 적용하고 있다. 식약처는 농약 PLS가 성공적으로 정착하기 위해서 생산자와 수입자의 철저한 준비가 필요하다고 당부했다. 농산물 생산자는 반드시 해당 작물의 병해충 방제용으로 사용 등록된 농약만 사용하고, 사용방법·시기·횟수 등 안전사용기준을 지킨다면 PLS 도입과 상관없이 언제나 적합하고 안전한 농산물을 생산할 수 있다. 수입자는 수입하려는 농산물에 사용되는 농약이 국내에서 잔류허용기준으로 설정된 농약인지 확인하고 수입해야 한다. 식약처는 "농약 PLS가 성공적으로 정착할 수 있도록 농림축산식품부, 농촌진흥청 등 관련 부처와 범정부협의체를 구성해 국내 농가 및 식품업계가 준비할 수 있도록 적극적으로 지원하고 있다"고 밝혔다.

2018-03-30 11:04:35 유재희 기자
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식약처,'의약품 등의 안전에 관한 규칙'개정.공포

식품의약품안전처는 붕대, 탈지면, 생리대 등 지면류제에 해당하는 의약외품 제조관리자의 자격 요건 개선을 주요 내용으로 하는'의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 개정·공포했다고 30일 밝혔다. '약사법 제2조 제7호가목'에 해당하는 지면류제 의약외품은 생리대, 마스크, 환부의 보존ㆍ보호ㆍ처치 등 목적으로 사용하는 붕대, 거즈, 탈지면 반창고 등 위생용품이다. 주요 개정 내용은 ▲의약외품 제조관리자 자격 요건 확대 ▲인체용 의약품 허가정보를 동물용의약품 허가 신청 시 농식품부 등에게 제공할 수 있는 근거 마련 ▲의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정서 재발급 가능 등이다. 붕대, 탈지면, 생리대 등 지면류 의약외품에 대한 제조관리 업무를 정규대학 졸업자뿐만 아니라 독학사나 학점인정에 따라 학위를 취득한 사람도 수행할 수 있도록 자격을 확대했다. 제약업체 등이 인체용 의약품으로 허가받은 의약품이 동물용 의약품으로 허가받기 위해, 식약처에 제출한 자료를 농림축산식품부 등에 제공할 것을 요청하는 경우, 정보를 공유할 수 있도록 해 중복제출에 따른 불편을 해소했다. GMP 적합판정서를 잃어버리거나 사용할 수 없게 된 경우에도 지금까지 신규 발급을 받아야 했으나, 행정의 효율성을 높이기 위하여 재발급할 수 있는 근거를 마련했다. 식약처는 "앞으로도 국민이 공감할 수 있도록 제도를 합리적으로 개선함과 동시에 안전한 의약품이 국민에게 공급될 수 있도록 철저한 제조·유통관리 체계를 마련해 나가겠다"고 밝혔다.

2018-03-30 11:04:26 유재희 기자
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식약처, 의료기기 거짓·과대광고 사전에 차단한다

식품의약품안전처는 올바른 의료기기 광고 내용이 소비자들에게 전달될 수 있도록 의료기기를 광고·판매하는 홈쇼핑, 온라인 쇼핑몰 등 광고매체 광고 담당자 교육을 한국의료기기산업협회(서울 강남구 소재)에서 30일 개최한다고 밝혔다. 이번 교육은 의료기기 성능이나 효능·효과를 허가받은 내용과 다르게 과장하거나 공산품을 의료기기로 오인할 수 있는 광고가 늘어남에 따라 광고 관련 규정, 위반 사례 등을 담당자들에게 설명하여 소비자 피해를 예방하기 위해 마련했다. 의료기기 거짓·과대광고 적발은 2015년 670건에서 2016년 1486건, 2017년 1924건으로 해마다 증가 추세이며, 지난해 주요 위반 품목으로는 전자체온계, 코세정기, 코골이방지기구 등이었다. 지난해 대표적인 위반 내용은 ▲효능·효과 등 거짓·과대광고(1359건) ▲의료기기가 공산품 등을 질병 예방·치료 등을 표방하며 의료기기인 것처럼 광고(447건) ▲광고 사전심의 위반(61건) 등이다. 전자체온계의 경우 대표적인 거짓·과대광고는 '타사 제품보다 신속하고 정확하게 체온 측정', '세계 일류상품' 등 타 제품과 비교하여 광고하거나 최고·최상 등 객관적 근거가 없는 표현을 사용한 광고이다. 코세정기에 대해서는 '축농증 치료, 알레르기성비염 치료' 등 허가받지 않은 내용을 광고하는 것이 주요 위반 사례다. 개인용저주파자극기의 경우 '비만해소, 피부미용에 효과' 등 허가받지 않은 효능·효과 광고다. 식약처는 "앞으로도 소비자들이 거짓·과대광고로 인해 피해를 입지 않도록 광고 관련자들을 대상으로 지속적으로 교육을 실시하고, 상시 모니터링 및 사이트 차단, 점검 등에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

2018-03-30 11:04:17 유재희 기자