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박근혜, '문고리' 정호성 첫 법정 대면…靑 문건 유출 경위 밝혀지나

18일 71회째를 맞는 박근혜 전 대통령 공판에서 '문고리 3인방' 중 한 명인 정호성 전 청와대 제1부속비서관이 증언대에 선다. 정 전 비서관은 이날 서울중앙지법 형사합의22부(김세윤 부장판사) 심리로 열리는 재판에서 증인으로 나와 최순실 씨에 대한 공무상 비밀 누설에 대해 증언한다. 정 전 비서관은 안봉근 전 국정홍보비서관, 이재만 전 총무비서관과 문고리 3인방으로 불리는 박 전 대통령의 측근이다. 세 사람은 1998년 박 전 대통령의 정치 입문 시기부터 함께 활동해왔다. 박근혜 정부 초기부터 청와대 주요 보직을 맡았다. 정 전 비서관은 이들 중 처음으로 박 전 대통령을 법정에서 마주하게 됐다. 그는 2013년 1월부터 지난해 4월까지 박 전 대통령과 공모해 최씨 측에 청와대·정부 문서 180여건을 넘긴 혐의(공무상비밀누설)로 재판에 넘겨졌다. 최씨에 넘겨진 문건 가운데에는 일반에 공개돼선 안 되는 공무상 비밀 47건도 들어있다. 정 전 비서관은 2013년 2월~2014년 12월 2092회에 걸쳐 문자메시지를 주고받거나 통화한 것으로도 조사됐다. 검찰은 정 전 비서관을 상대로 최씨에게 청와대 문건을 유출한 경위를 집중적으로 캐물을 것으로 보인다. 앞서 검찰은 지난달 4일 열린 서증조사에서 정 전 비서관이 최씨에게 대통령의 대기업 총수 면담 말씀자료 검토를 요청했다는 취지의 증언 녹취록을 제시했다. 녹취록에는 '선생님, VIP께서 선생님 컨펌(확인) 받았는지 물어보셨다'는 내용의 문자메시지를 보낸 적이 있다는 내용이 담겨있다. 정 전 비서관은 자신이 수석실과 연설기록 비서관실, 최씨의 의견을 취합하고 다듬어 박 전 대통령에게 전한 사실을 진술하기도 했다. 지난 7월 안종범 전 청와대 정책조정수석의 재판에서는 최씨를 통해 박 전 대통령의 비선진료를 한 김영재 원장 부부의 민원을 받았다는 증언도 내놨다. 그는 '2014년 최씨가 '김 원장이 특허받은 리프팅 실의 짝퉁 때문에 피해가 크니 도와달라'고 했으나, 거두절미하고 말해 김 원장 부인 박채윤 씨와 직접 통화했다'고 증언했다. 한편 박 전 대통령은 이날부터 2주 동안 최씨 없이 재판을 이어간다. 최씨는 29일 박원오 전 승마협회 전무의 증인신문 때까지 재판에 나오지 않는다.

2017-09-17 14:38:43 이범종 기자
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삼성바이오에피스, 유방암 치료제 '온트루잔트' 유럽서 긍정 의견

삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 '온트루잔트(프로젝트명 SB3)'가 유럽 허가에 가까워졌다. 삼성바이오에피스는 15일(현지시간) 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러인 온트루잔트가 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '긍정 의견(positive opinion'을 받았다고 밝혔다. 지난해 9월 EMA에 온트루잔트 판매 허가를 신청한 지 약 1년 만이다. 최종 판매 허가는 유럽연합 집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 확정된다. EC의 판매 허가 승인은 보통 CHMP가 긍정 의견을 낸 후 2~3개월 안에 이루어진다. 최종 판매 승인을 받게 되면 온트루잔트는 유럽에서 판매할 수 있는 최초의 허셉틴 바이오시밀러가 된다. 온트루잔트는 스위스 다국적제약사 로슈가 판매하는 초기·전이성 유방암, 전이성 위암 등의 치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러다. 허셉틴은 지난해 약 7조8천억원의 매출을 올린 전 세계 판매 8위 바이오의약품이다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "온트루잔트의 CHMP 긍정 의견은 기존 자가면역질환 치료제뿐만 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 연구개발(R&D) 역량을 인정받은 것"이라며 "고품질의 바이오시밀러를 통해 암 환자들의 치료 접근성을 높이겠다"고 말했다. 현재 삼성바이오에피스는 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리, 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비를 유럽 파트너사인 바이오젠을 통해 판매하고 있다. 지난달에는 휴미라 바이오시밀러 임랄디가 EC에서로부터 판매 허가 승인을 받았다. 이로써 삼성바이오에피스는 업계 최초로 블록버스터 자가면역질환 치료제 3종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다.

2017-09-17 12:06:22 이장미 기자
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공정위, 허위·과장 광고로 소비자 유인한 9개 병원 제재

공정위, 허위·과장 광고로 소비자 유인한 9개 병원 제재 허위·거짓 광고로 소비자를 유인한 병원에 과징금이 부과됐다. 공정거래위원회는 블로그에 허위 수술후기를 게재하거나 홈페이지에 수술효과를 과장한 사진을 게시하는 등 '표시·광고의 공정화에 관한 법률'을 위반한 9개 병원·의원에 대해 시정명령 및 과징금 부과를 결정했다고 17일 밝혔다. 9개 병원은 시크릿, 페이스라인, 오페라, 닥터홈즈, 팝, 신데렐라 등 6개 성형외과와 오딧세이 치과, 강남베드로 산부인과, 포헤어 모발이식병원 등이다. 공정위에 따르면 이들은 성형 전후 비교광고 시 성형 후 사진은 성형 전 사진과 다른 조건에서 촬영해 성형효과를 부풀리거나, 수술 경력을 근거 없이 과장하거나, 실제로는 광고대행업자나 병원 직원이 게시물을 작성하였음에도 이를 밝히지 아니하고 마치 일반 소비자가 자신의 수술 후기 등을 블로그에 게재한 것처럼 소비자를 기만했다. 일반 소비자들이 수술 여부나 병·의원을 선택할 때 수술후기나 전·후 비교 사진의 영향을 많이 받는 점을 감안할 때, 이번 시정조치를 통해 성형외과 등 의료계의 법준수 의식을 환기하고 나아가 허위·기만 의료광고로 인한 수술남용을 예방하여 소비자의 신체적·재산적 피해를 줄이는데 기여할 것으로 예상된다고 공정위 측은 설명했다. 오페라, 닥터홈즈, 강남베드로, 오딧세이 등 업체는 광고대행업자에게 수술후기를 작성해 블로그·인터넷 카페 등에 게시하도록 하면서 마치 글쓴이가 해당 의원을 실제로 방문하여 상담이나 치료를 받은 사실이 있는 것처럼 표현했다. 시크릿, 페이스라인 등은 자사 홈페이지에 성형 전후 사진을 게재하면서 성형 후 사진은 성형 전 사진과 달리 환자의 얼굴 전반을 색조화장하고 머리를 손질하거나 서클렌즈를 착용한 상태에서 전문 스튜디오에서 촬영하는 등 성형의 효과를 지나치게 부풀렸다. 시크릿은 객관적 근거가 없음에도 '1만회 이상 수술 노하우 보유'라고 광고해 소비자를 유인했다. 오페라, 닥터홈즈, 강남베드로, 오딧세이, 팝 등은 광고대행업자에게 경제적 대가를 지급하여 광고성 게시물을 작성하게 한 경우 해당 게시물에 그러한 사실을 밝혀야 함에도 이를 밝히지 않았다. 신데렐라, 포헤어 등은 자사에 근무하는 직원이 소속 의원을 홍보하는 소개·추천글을 작성하면서 의원측이 작성한 홍보성 게시물임을 밝히지 아니하고, 마치 일반 소비자들이 쓴 글인 것처럼 게시했다. 공정위는 이같은 이유로 시크릿, 페이스라인 등 2개 사업자에게 과징금 및 시정명령을 부과하고, 오페라, 닥터홈즈, 강남베드로, 오딧세이, 팝, 신데렐라, 포헤어 등 나머지 7개 사업자에게는 시정명령을 부과했다. 공정위 관계자는 "신체의 안전 및 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 의료수술에 관한 광고에 있어서, 수술 효과를 부풀린 사진을 활용하거나 경험적 사실에 근거하지 아니한 거짓의 치료 후기를 또는 기만적인 블로그 광고행위를 한 의료사업자를 제재함으로써 의료업계 전반의 법 준수 의식을 환기시킬 것으로 기대된다"고 말했다. 이어 "거짓 또는 기만적인 의료광고가 성형수술의 남용을 조장하는 측면이 있음을 감안할 때, 이번 시정조치로 인해 소비자들이 보다 정확한 정보를 바탕으로 수술여부를 결정하고 의료기관을 선택하는데 도움을 줄 수 있을 것으로 예상된다"고 덧붙였다. 한편 공정위는 이번 사건이 1회성 적발에 그치지 않고 향후 유사한 부당한 의료광고 행위를 보다 근본적으로 방지할 수 있도록 관련 사업자 단체에 광고시 유의사항, 부당한 광고 사례 등을 통지하여 회원들에게 전파하도록 할 계획이다.

2017-09-17 12:00:00 박인웅 기자
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종근당 '프리락토 4종', 맞춤형 프로바이오틱스 유산균

최근 장내 세균이 장 건강과 면역력에도 중요한 역할을 한다는 것이 알려지면서 프로바이오틱스에 대한 관심이 늘고 있다. 프로바이오틱스는 체내에 들어가서 건강에 이로운 효과를 주는 살아있는 균이다. 전문가들은 균주와 제형 등을 꼼꼼히 살펴보고 자신에게 맞는 제품을 복용할 것을 권한다. 종근당의 프로바이오틱스 건강기능식품 '프리락토 4종'은 소비자가 자신에게 맞는 제품을 선택할 수 있도록 균주와 제형을 다양화한 맞춤형 제품이다. '프리락토 프리미엄 장용캡슐'과 '프리락토 베베'는 장 안에 다양한 유산균이 보급되도록 국내 최다인 19종의 유산균을 함유한 제품이다. 두 제품은 프로바이오틱스의 먹이가 되는 프리바이오틱스를 함께 넣은 신바이오틱스 제품이다. 유산균 증식과 유해균 억제, 배변활동을 활발하게 하는 데 도움을 준다. 또 뼈 형성과 유지에 필요한 비타민D를 복합 처방했다. 프리락토 프리미엄 장용캡슐은 장까지 살아갈 수 있는 장용성 캡슐을 적용해 위산과 담즙산에 취약한 프로바이오틱스의 단점을 보완했다. 프리락토 베베는 맛있게 씹어먹을 수 있는 츄어블정 타입의 제형으로 아이들이 쉽게 복용할 수 있다. 분말형태의 '프리락토'와 '프리락토 키즈'는 소비자 연령대에 따라 적합한 유산균을 이상적으로 배합한 제품이다. 프리락토는 성인용 제품으로 면역과 항균물질 형성, 장내 세균구성 정상화, 유해균 생성 억제에 효능이 있는 것으로 알려진 락토바실러스균을 강화했다. 프리락토 키즈는 생후 3개월부터 12세 미만 어린이를 위한 제품이다. 질병 예방과 면역체계 형성을 위해 모유에 함유된 비피더스균 4종을 강화한 것이 특징이다. 종근당 관계자는 "프리락토 4종은 효능과 복용 편의성을 강화하고 소비자 선택의 폭을 넓힌 프로바이오틱스 제품"이라며 "스트레스나 불규칙한 생활습관으로 장 건강과 면역력이 약화한 현대인들의 건강관리에 큰 도움을 줄 수 있을 것"이라고 말했다.

2017-09-17 11:25:01 이장미 기자
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교육부 "사립유치원 사익 위한 휴업…폐쇄 조치 불사할 것"

교육부가 휴업 유치원에 대해 폐쇄 등 행정·재정적 조치도 불사하겠다고 발표했다. 10개 시·도가 휴업 참여 계획을 밝혀 서울·경기를 비롯한 4개 시·도는 교육과 돌봄서비스를 모두 중단할 가능성이 커 혼란이 예상된다. 16일 박춘란 교육부 차관은 정부서울청사에서 긴급 기자회견을 통해 "한국유치원총연합회(한유총) 지도부가 그간의 협의 노력과 상호 공감을 뒤로한 채 다시금 불법 집단 휴원을 강행한다고 발표한 점을 매우 유감스럽게 생각한다"고 말했다. 앞서 한유총은 사립유치원 누리과정 지원금 인상과 국공립유치원 확대 중단을 요구하며 18일과 25일∼29일 두 차례 집단휴업을 예고했다. 앞서 지난 15일 한유총은 교육부와 긴급간담회를 갖고 사립유치원 유아학비 지원금 인상을 위해 노력하기로 합의했다며 휴업을 철회한다고 밝혔지만 7시간 만에 교육부가 합의를 파기했다며 예정대로 휴업한다고 발표했다. 박춘란 차관은 "교육부는 유아학비 지원금 단가 인상, 제2차 유아교육발전 계획 재논의 등 요구사항에 대한 성의 있게 답변했다"며 "합의 내용은 많은 언론인 앞에서 공개적으로 발표했고 교육부는 합의를 파기한 적이 없다"고 주장했다. 특히 한유총의 집단휴업은 법에서 명시하는 교육과정 준수의 의무를 저버린 명백한 '불법행위'이자 교육자가 아닌 개개인의 이익을 위한 휴업이므로 엄중하게 책임을 묻겠다는 것이 교육부 입장이다. 박 차관은 "집단휴업 참여 유치원에 대해서는 원장 등에게 직접 지원하는 재정지원금 환수 및 정원감축, 모집정지, 유치원 폐쇄 등의 행정적·재정적 조치를 시·도 교육청과 함께 추진할 예정"이라며 "학부모께서 이미 납부한 원비에 대한 환불도 이행하도록 조치할 것"이라고 강조했다. 이어 "정부의 거듭된 경고에도 불법 휴업을 강행한 사립유치원 대해서는 운영 전반의 문제점에 대한 강도 높은 우선적인 감사를 추진해 책임을 묻도록 하겠다"고 덧붙였다. 신익현 교육부 지방교육지원국장은 "(제재에) 예외는 없다"며 "단 1·2차 휴업이 예고된 상황이므로 적극적으로 가담한 정도 등은(가담 정도를 제재 수준에 반영할지) 교육청과 협의할 것"이라고 설명했다. 이어 "모든 가능성을 열어놓고 사립유치원과 대화하자는 기본 방향에 합의했다"며 "당장 제도 개선을 언제까지 해달라든지 이런 부분들은 저희가 수용하기 어려운 부분인데 안 되는 부분까지 무리하게 강조하는 것은 납득하기 어려운 부분이 있다"고 덧붙였다. 한편 교육부는 이와 별도로 시·도 교육청, 관계부처와 협력해 집단휴업 공백 줄이기에 나선다. 17개 시·도 가운데 대전·울산·충남·경북·제주·광주·세종 등을 뺀 10개 시·도는 휴업에 참여할 계획인 것으로 알려졌다. 이들 10개 지역 사립유치원은 전국 4245곳 중 1700여개로 사립유치원의 약 40%를 차지한다. 단 이들 시·도 가운데 서울·경기·강원·경남 등 4곳은 교육과 돌봄서비스를 모두 제공하지 않을 것으로 보인다. 나머지 6곳은 교육은 하지 않더라도 돌봄서비스는 할 계획이다. 각 시·도 교육청은 임시 상황반을 구성하고 공립유치원, 초등돌봄교실 등을 통해 '유아 임시 돌봄서비스' 신청을 받고 있다. 학부모는 교육청 홈페이지 등을 통해 신청 가능하다. 박 차관은 "학부모님들께 불편과 혼란을 드린 점에 대해 사과의 말씀을 드린다"며 "정부는 국공립유치원 취원률을 현재의 25%에서 2022년까지 40%로 높이는 등 유아교육 국가책임 강화를 확고히 추진하겠다"고 설명했다.

2017-09-16 16:47:03 김유진 기자
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북한, '화성-12' 전력화 선언…김정은 "핵 무력완성 거의 종착점"

북한이 일본 상공을 통과해 북태평양상으로 발사한 미사일이 중장거리탄도미사일(IRBM)인 '화성-12형'임을 확인하고 실전배치 단계의 전력화가 이뤄졌음을 선언했다. 조선중앙통신은 김정은 노동당 위원장이 화성-12형 발사훈련을 현지에서 지도했다고 16일 보도했다. 김 위원장은 미사일 발사훈련을 지켜보고 "중장거리전략탄도로켓 화성-12형의 전투적 성능과 신뢰성이 철저히 검증되고 운영성원들의 실전 능력도 흠잡을 데 없이 완벽하다"며 "화성-12형의 전력화가 실현됐다"고 밝혔다. 노동당 기관지 노동신문이 공개한 발사 사진에는 그동안 거치대에서 발사되던 화성-12형 미사일이 이동식발사차량(TEL)에서 쏘는 모습이 공개됐다. 이에 따라 화성-12형 미사일은 개발과 시험 단계를 거쳐 본격적으로 실전에 배치될 전망이다. 김 위원장은 "무제한한 제재봉쇄 속에서도 국가핵무력 완성 목표를 어떻게 달성하는가를 똑똑히 보여줘야 한다"며 "이제는 그 종착점에 거의 다다른 것만큼 전 국가적인 모든 힘을 다해 끝장을 봐야 한다"고 말했다. 이어 "우리의 최종목표는 미국과 실제적인 힘의 균형을 이루어 미국 집권자들의 입에서 함부로 우리 국가에 대한 군사적 선택이요 뭐요 하는 잡소리가 나오지 못하게 하는 것"이라며 핵실험과 미사일 발사가 미국을 겨냥해 이뤄졌음을 선언했다. 또 그는 "미국이 감당하지 못할 핵반격을 가할 수 있는 군사적 공격능력을 계속 질적으로 다지며 곧바로 질주해나가야 한다"고 덧붙였다. 김정은은 "우리는 수 십년간 지속된 유엔의 제재 속에서 지금의 모든 것을 이루었지 결코 유엔의 그 어떤 혜택 속에 얻어 가진 것이 아니다"라며 "아직도 유엔의 제재 따위에 매달려 우리를 굴복시킬 수 있다고 집념하는 대국이라고 자처하는 나라들이 답답하기 그지없다"고 말했다. 이번 유엔 안전보장이사회 대북결의에 찬성한 중국, 러시아 등에 대한 불만을 우회적으로 표시했다는 분석이다. 김 위원장은 "앞으로 모든 훈련이 이번과 같이 핵무력 전력화를 위한 의미 있는 실용적인 훈련으로 되도록 하고 각종 핵탄두들을 실전 배비(배치)하는데 맞게 그 취급질서를 엄격히 세워야 한다"고 전했다. 향후에도 미사일 시험발사 등이 이어질 것임을 시사했다. 그는 "로켓연구부문 과학자, 기술자들과 화성포병들이 긴밀한 연계를 가지고 로켓의 현대화, 첨단화와 운영수준을 보다 높은 단계에로 발전시켜나가야 한다"고 주장했다. 한편 중앙통신은 이번에 발사된 화성-12형 미사일이 일본의 홋카이도 상공을 통과해 태평양 해상의 목표수역에 정확히 낙탄돼 이번 시험발사가 성공적이었다고 보도했다. 하지만 이번에 발사된 미사일의 고도나 사거리, 탄두의 재진입 여부 등 기술적인 부분에 대해서는 언급하지 않았다. 중앙통신은 "이번 로켓 발사훈련은 최근 우리에 대한 군사력 사용을 떠들어대고 있는 미국의 호전성을 제압하고 신속하고 강력한 군사적 대응으로 맞받아치기 위한 공격과 반공격 작전수행 능력을 더욱 강화하며 핵탄두 취급질서를 점검하고 실전적인 행동절차를 확정할 목적 밑에 진행됐다"고 설명했다.

2017-09-16 10:32:41 김유진 기자
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셀트리온, 유방암치료 바이오시밀러 '허쥬마' 국내 출시

셀트리온이 자체 개발한 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 '허쥬마'를 국내에 출시했다. 셀트리온은 허쥬마의 국내 판매를 맡는 셀트리온제약이 지난 4월 허쥬마의 보험 약가를 취득해 시판에 돌입, 8월부터 일부 병원에서 허쥬마의 처방을 시작했다고 15일 밝혔다. 허쥬마는 2014년 1월 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 허가받은 첫 허셉틴 바이오시밀러다. 조기유방암과 전이성유방암, 전이성위암 등의 치료에 처방된다. 오리지널의약품인 로슈사의 허셉틴은 전 세계 연간 약 7조9000억 원의 매출을 올리는 블록버스터 의약품이다. 국내 매출 규모는 연간 1000억원 규모로 추산된다. 국내 출시된 허쥬마는 오리지널의약품과 같은 150mg 용량을 비롯해 440mg 고용량 제품도 출시됐다. 허쥬마 150mg의 약가는 37만2692원, 440mg의 약가는 89만3531원이다. 성인 조기유방암 환자가 허쥬마 440mg을 투여받을 경우, 경쟁 항체의약품 150mg 3병을 투여받을 때와 비교해 연간(18주기 투여 시) 약제비는 약 30%(627만8004원) 절감된다고 셀트리온 측은 설명했다. 셀트리온 관계자는 "지난해 10월 유럽 EMA에 허쥬마 허가를 신청, 올해 7월 미국 FDA에도 허가를 신청하는 등 글로벌 론칭 일정을 계획대로 진행하고 있다"며 "전 세계 환자들이 바이오시밀러의 혜택을 볼 수 있도록 더 많은 국가에서 허쥬마 허가 획득과 조기 출시를 위해 노력하겠다"고 말했다.

2017-09-15 17:19:58 이장미 기자
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동국제약 '치센캡슐', 먹는 치질약으로 증상 개선

치질은 오래 앉아 있는 습관이나 변비 등 다양한 원인으로 발생한다. 생활 습관에 따라 악화하고 재발 우려도 높은 질병이다. 대한소화기내시경학회 세미나 발표 내용에 따르면 치질은 전 인구의 75%가 경험한다. 특히 45~65세에서 가장 흔하게 발생하고 50세 이상은 50%가 넘는 유병률을 보인다. 남성과 여성의 유병률은 비슷하며 여성은 임신과 분만 후에 빈도가 높아진다. 치질이 발병하면 출혈, 통증, 부종, 항문 가려움증, 항문 불편감 등을 경험하게 된다. 만성질환이므로 중증으로 발전하면 일상생활을 할 수 없을 정도로 고통을 느끼게 된다. 2015년 건강보험통계에 따르면 치질(치핵) 수술 건수는 연간 19만건으로 수술항목 중 2위임에도 외래 방문자 수는 98위(63만명)로 낮다. 외래 환자 수 대비 수술 건수가 높은 이유는 치질 질환 초기에 부실하게 관리하거나 참을 수 없는 상태까지 방치하다가 중증이 되고 나서야 병원에 방문하기 때문이다. 동국제약은 먹는 치질약 '치센캡슐'을 출시해 약국에서 팔고 있다. 치센캡슐은 유럽에서 개발된 식물성 플라보노이드 구조인 '디오스민(diosmin)' 성분의 치질 치료제다. 혈관 탄력 개선 및 순환 정상화, 항염 작용을 통해 치질로 인한 통증, 부종, 출혈, 가려움증, 불편감 등 증상을 개선한다. 임상연구 결과, 치센캡슐의 성분인 디오스민을 2주 복용 후 통증 및 출혈 등 증상 대부분이 80% 이상 개선되는 것이 확인됐다. 임신 초기 3개월 이내를 제외하고는 임산부와 수유부도 복용할 수 있고 무색소 캡슐을 적용해 민감한 소비자들도 사용할 수 있다. 동국제약 마케팅 담당자는 "치질 증상을 방치하면 반복적으로 발생하므로 초기부터 관리가 필요하지만, 국내에서는 아직 방치율이 높고 약물치료에 대한 인식도 낮다"며 "치질로 고생하는 분들이 치센을 복용하면서 좌욕, 식이섬유 섭취 등 생활 요법을 병행한다면 증상개선에 효과적일 것"이라고 말했다.

2017-09-15 17:19:46 이장미 기자
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식약처, '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 입법예고

식약처, '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 입법예고 식품의약품안전처는 동일한 성분으로 품목 허가를 이미 받았더라도 희귀질환 치료제(희귀의약품)로서 효능·효과가 인정되는 경우 별도로 품목허가를 받을 수 있도록 하는 것 등을 주요 내용으로 하는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 행정 예고했다고 15일 밝혔다. 주요 내용은 ▲희귀의약품의 별도 허가 부여 ▲품목허가된 인체용 의약품을 동물용으로 허가신청 시 부처 간 허가·심사 자료 제공 근거 마련 등이다. 그 동안 의약품 제조업자 등은 주성분의 성분·함량·제형이 동일한 의약품에 대해서는 1개 품목만 허가를 받을 수 있었으나, 이번 개정으로 희귀질환 치료제는 '희귀의약품'으로 별도 허가받을 수 있도록 했다. 의약품 품목 허가·심사 자료의 중복 제출에 따른 업체의 불편을 해소하고 신속한 심사 지원을 위해 식약처장이 허가한 인체용 의약품을 농림축산식품부 등에 동물용의약품으로 허가 신청하는 경우 안전성·유효성에 관한 자료 등을 다른 부처에 제공하도록 했다. 식약처 관계자는 "이번 개정을 통해 희귀 질환자들의 치료 기회가 보다 확대되고 중복신청에 따른 기업 부담은 감소하여 제약 산업 경쟁력 향상에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 국내 제약사 등이 체감할 수 있도록 제도를 합리적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다.

2017-09-15 14:00:50 박인웅 기자