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삼성바이오에피스, 유럽서 세번째 자가면역질환치료제 판매 허가 신청

[메트로신문 박인웅 기자]삼성바이오에피스는 유럽의약국(European Medicines Agency, EMA)이 자사의 세 번째 바이오시밀러 판매허가신청에 대하여 서류요건 검토를 마치고 본격적으로 허가를 위한 검토를 시작했다고 18일 밝혔다. 이번 제품 SB5는 미국 애브비社(사) 휴미라® (성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러로 작년에만 약 16조원의 전세계 매출을 기록 중이다. 전세계 가장 많이 팔리는 anti-TNFα 제품은 아달리무맙, 인플릭시맙, 에타너셉트로 이들 3종의 전세계 시장 규모는 2015년 기준으로 약 34조원에 달한다. 삼성바이오에피스는 이 중 올해 이미 2종의 바이오시밀러를 유럽에서 판매 중이다. 삼성바이오에피스는 SB5와 오리지널 의약품의 유효성 및 안전성을 확인하기 위해 세계 7개 국가, 52개의 병원에서 544명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 3상 임상을 진행했다. 일차평가변수인 24주차 ACR20 반응률에서 SB5 투여군은 72.5%, 오리지널 제품 투여군은 72.0%로 동등한 수준임을 보였고 이는 2015 미국 류마티스 학회(American College of Rheumatology Annual Meeting)에서 발표되어 학계의 많은 주목을 받았다. 24주차에서 스위칭하여 52주까지 평가한 스위칭 임상 시험 결과는 유효성, 안전성과 면역원성에 있어서 SB5와 오리지널 의약품이 유사한 수준임을 보였다. 이를 포함하는 52주까지 임상결과는 2016 유럽 류마티스 학회(EULAR: The Annual European League Against Rheumatism)에서 발표됐다. 스위칭 임상시험은 오리지널 의약품을 투여 받은 환자를 대상으로 일정한 시점에 바이오시밀러로 전환하고 임상을 지속하여 유효성, 안전성과 면역원성에 차이가 없음을 확인하는 시험을 의미한다. 삼성바이오에피스는 anti-TNFα 바이오시밀러 이외에 항암제인 SB3(허셉틴 바이오시밀러)와 SB8(아바스틴 바이오시밀러)에 대한 임상 3상을 진행하고 있다. 또한 글로벌 제약회사인 MSD와 공동 투자한 SB9(란투스 바이오시밀러)은 유럽의약국의 판매허가 심사 중이다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "베네팔리®, 플릭사비®에 이어 이번에 신청한 SB5까지 유럽에서 판매 허가를 받는다면 삼성바이오에피스는 전세계에서 가장 많이 팔리는 3종의 anti-TNFα(항종양괴사인자) 바이오시밀러에 대해 유럽허가를 받게 되는 것"이라고 말했다.

2016-07-18 15:29:01 박인웅 기자
서울시, 외주화 차별 금지·노동조건 개선 위한 토론회 개최

비정규직의 문제점과 일자리 노동조건 개선방안에 대해 전문가와 시민 100명이 한자리에서 토론을 벌인다. 서울시는 이달 19일 오후 2시 서울시청 시민청 지하2층 태평홀에서 외주화의 구조적 문제와 외주노동자 실태를 파악하고 서울시를 비롯한 외주사업장의 문제점과 개선방안을 공유하는 '서울시 일자리·노동조건개선 토론회'를 개최한다고 18일 밝혔다. 이번 토론회는 '외주화의 문제점과 서울시 좋은 일자리방안 모색' 을 주제로 노동전문가, 일자리전문가, 서울시의회 시의원 등이 발제자 및 토론자로 참석해 참여한 시민과 함께 일자리와 노동조건 개선방향을 논의하는 자리다. 시는 이번 토론회가 근로자 외주화의 현주소를 짚어보고 외주화 비정규직 근로자 실태 등을 분석해 제도개선, 비정규직 정규직화, 정규직 전환자에 대한 합리적 임금체계 마련 등 비정규직 노동조건 개선 대책 마련에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 유병홍 한국노동사회연구소 연구위원, 조성재 한국노동연구원 본부장, 권미경 서울특별시의원이 나서며 권숙원 숙명여대 경영학부 교수, 이주희 이화여대 사회학과 교수, 이호동 민주노총 공공운수노조 지도위원 등이 발제자와 발제내용에 대한 토론을 펼친다. 토론회는 일자리와 노동조건개선에 관심 있는 시민이면 누구나 참여할 수 있으며 주제에 대해 질문할 수 있는 기회도 주어진다. 유연식 서울시 일자리노동국장은 "일자리·노동전문가는 물론 현장 근로자의 목소리를 지속적으로 청취해 고용불평등을 해소하고 시민모두가 안전하고 공정한 근로환경에서 일할수 있는 '사람중심·노동존중 서울시'를 만들겠다"고 말했다.

2016-07-18 14:21:31 김성현 기자
이대목동병원, 직원 결핵 확진에 따른 역학조사 시행

[메트로신문 박인웅 기자]이대목동병원은 근무 중인 간호사가 정기 건강검진에서 결핵으로 확인돼 질병관리본부, 서울특별시, 양천구 보건소와 함께 역학조사를 실시하고 있다고 18일 밝혔다. 이대목동병원은 결핵 환자가 확인 된 지난 15일 양천구 보건소에 법정감염병으로 신고했다. 전염 가능 기간(진단일로부터 3개월 이전) 동안 신생아 중환아실에 입원했던 160명의 환자를 대상으로 조사를 시행하고 있다. 이대목동병원은 조사 대상자 보호자들에게 개별 연락을 진행하고 별도로 마련한 소아특별진료실에서 소아청소년과 교수진이 직접 진료하고 결핵역학조사반과 합동으로 결핵검사(흉부 X선 검사)와 잠복결핵감염검사(피부반응검사)를 시행하고 있다. 환자와 같이 근무하였던 직원 50명에 대해서도 역학조사가 진행 중이다. 17일까지 조사가 완료된 37명 중 추가 결핵환자는 없었다. 남은 13명의 직원에 대해서는 18일 중 조사를 완료할 예정이다. 최희정 이대목동병원 감염관리실장은 "해당 의료인이 기침과 같은 호흡기 증상이 없었고 결핵 확진 후 즉시 격리 조치되었던 상황"이라고 밝히고 "앞으로 접촉자 검진을 신속하게 실시해 추가 결핵 발병 예방을 위해 최선의 노력을 기울이겠다"고 말했다. 이대목동병원은 모든 영유아가 빠른 시일 내에 철저하게 검사를 받을 수 있도록 지속적으로 안내 및 검진을 진행할 예정이며 병원을 방문하는 환자와 보호자의 불편 해소를 위해 적극 노력한다는 방침이다.

2016-07-18 10:10:31 박인웅 기자
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대법 "일반적 방법으로 검사했다면 위험성 설명할 의무 없어"

[메트로신문 연미란 기자]의료계에서 통상 쓰이는 방법으로 검사했다면 환자에게 설명할 의무가 없다는 법원의 판결이 나왔다. 17일 대법원3부(주심 박보영 대법관)는 A(49)씨가 "처녀막파열 위험을 설명하지 않고 자궁경부암 검사를 해 피해를 봤다"며 모 대학병원과 산부인과 의사 B씨를 상대로 낸 손해배상 청구소송 상고심에서 "병원 측은 100만원을 지급하라"는 원심을 깨고 원고 패소 취지로 사건을 서울중앙지법으로 돌려보냈다고 밝혔다. 재판부는 "처녀막은 신축성이 있어 의료 도구를 삽입해도 반드시 파열되거나 손상되는 것은 아니어서 검사 전에 파열의 위험성을 구체적으로 설명하지 않았더라도 위자료 지급 대상으로서 설명의무 위반이 있다고 보기는 어렵다"고 판단했다. 자궁경부암 진단 검사 시 의료기구를 삽입해 병을 진단하는 방식은 흔히 사용되는 방법이므로 미리 위험성을 설명할 필요가 없다는 의미다. 앞서 A씨는 2009년 서울의 한 대학병원에서 자궁경부암 검사를 받은 후 아랫배가 아파 다른 병원에서 검사를 받았다. 그 결과 처녀막이 일부 훼손됐다는 진단이 나오자 B씨를 상대로 소송을 냈다. 1심은 "자궁경부암 검사는 통상 의료 도구를 삽입하는 방법에 의해 시행하고 있어 의사의 주의의무 위반이 있었다고 단정하기 어렵다"며 병원의 손을 들어줬다. 반면 2심은 "의사는 삽입 검사로 인해 손상 또는 파열될 위험이 있음을 환자에게 설명해야 한다"며 1심과 반대로 판단했다.

2016-07-17 18:06:36 연미란 기자
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'정부 상대' 소송사기…롯데케미칼 기준 전 사장 19일 소환

[메트로신문 연미란 기자]기준(69) 전 롯데물산 사장이 19일 검찰에 출석해 조사를 받는다. 17일 검찰에 따르면 롯데그룹의 경영 비리 의혹을 수사하는 서울중앙지검 롯데수사팀은 기 전 사장을 피의자 신분으로 불러 조사한다. 검찰은 기 전 사장이 롯데 계열사인 케이피케미칼(현 롯데케미칼) 사장으로 재직할 당시 270억원대 소송 사기에 관여했다고 의심하고 있다. 이에 따라 검찰은 기 전 사장에 대한 출국금지 조치를 취한 후 소환을 통보했다. 앞서 롯데케미칼은 2006년부터 지난해까지 허위 회계자료 등을 근거로 행정심판 청구 및 세금 환급 소송을 냈다. 회사 장부에 고정자산 1512억원을 보유한 것처럼 기재돼 있는 점을 악용했다. 사실상 정부를 상대로 소송사기를 벌인 것이다. 롯데케미칼은 이를 근거로 2008년부터 지난해까지 법인세와 가산세 등 270억원을 부당하게 돌려받았다. 이 같은 사실을 확인한 검찰은 지난 8일 소송 사기의 실무를 맡았던 김 전 재무이사를 구속기소하고 윗선의 개입여부를 추적해 왔다. 검찰은 기 전 사장을 불러 소송 사기 지시 여부와 관련 보고 여부 등을 집중적으로 따져물을 계획이다. 아울러 롯데케미칼 대표이사였던 신동빈 롯데그룹 회장도 이 사건과 연관이 있는지에 대해 집중 추궁할 방침이다.

2016-07-17 17:52:54 연미란 기자
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건국대 2017 재외국민전형 필기고사 실시…8월 23일 최종합격자 발표

건국대 2017 재외국민전형 필기고사 실시…8월 23일 최종합격자 발표 건국대학교(총장 송희영)가 지난 15일 2017학년도 신입생 수시모집 재외국민과외국인전형 필기고사를 실시했다. 17일 건국대에 따르면 2017학년도 신입생 수시모집 재외국민과외국인전형에는 60명 모집에 총 651명이 지원, 10.85대1의 경쟁률을 기록했다. 정원의 2% 이내로 선발하는 정원외 선발대상자는 560명이 지원해 9.33대1을 기록했으며, 새터민과 결혼이주민, 외국인 등 정원 제한 없이 모집 가능한 순수 정원외 선발대상자에는 91명이 각각 지원했다. 올해 '산업연계교육활성화 선도대학'(프라임) 사업에 따라 신설된 KU융합과학기술원(미래에너지공학과, 스마트운행체공학과, 스마트ICT융합공학과, 화장품공학과, 줄기세포재생공학과, 의생명공학과, 시스템생명공학과, 융합생명공학과)과 소프트웨어융합학부(소프트웨어학과, 컴퓨터공학과)는 모두 10대1이 넘는 경쟁률을 기록했다. 재외국민과외국인전형은 이날 필기고사와 관련서류 제출(7월25~27일)을 거쳐 오는 8월 23일 최종 합격자를 발표할 예정이다. 인문계-자연계의 경우 1단계 필기고사 성적만 100% 반영해 합격자를 선발한다. 예체능계의 경우 필기고사 성적으로 3배수를 선발한 후 2단계에서 1단계 성적(필기고사) 60%와 포트폴리오 면접고사 성적 40%를 반영해 최종합격자를 선발한다. 필기고사는 인문계와 예체능계의 경우 영어 50%, 국어 50%를 일괄 합산해 반영하며, 자연계는 영어 50%와 수학 50%를 반영한다. 필기고사는 객관식 문항으로 영어 50문항, 국어 50문항, 수학 25문항 등이 출제된다. 예체능계 포트폴리오 면접고사는 지원자가 포트폴리오를 제출하고 개별면접을 통해 포트폴리오 및 간단한 실기 테스트를 기반으로 인성 적성 등을 종합평가한다. 수능최저학력기준은 적용되지 않는다. 재외국민과외국인전형은 지원자격별로 해외파견 근무자 자녀(외국파견 공무원 자녀/외국파견 상사직원자녀, 외국정부 또는 국제기구 근무자 자녀, 유치 과학기술자 및 교수요원자녀), 영주교포, 기타재외국민자녀(현지법인 근무자 자녀, 자영업자 자녀, 석박사과정 유학생 자녀), 외국인(본인만 외국국적 취득자, 복수국적자 제외) 등을 정원외로 60명 선발하고, 전 과정을 해외에서 이수한 재외국민 또는 외국인, 부모 모두 외국인인 외국인, 결혼이주민(전 과정 해외이수자), 새터민(북한이탈주민)의 경우 모집정원에 제한 없이 선발(순수정원외 선발대상자)한다.

2016-07-17 17:52:26 송병형 기자
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건국대 의대 심승혁 교수, 신풍호월학술대상 수상

건국대 의대 심승혁 교수, 신풍호월학술대상 수상 건국대학교 의학전문대학원 심승혁 교수(사진, 건국대병원 산부인과)가 대한부인종양학회 춘계학술대회에서 제5회 신풍호월학술대상을 수상했다. 신풍호월학술상은 대한부인종양학회가 신풍제약과 함께 부인종양연구와 학술분야에서 공로가 큰 연구자에게 수여한다. 수상은 대상과 우수논문상(구연), 우수논문상(포스터) 등 세 분야에서 이뤄지며 심 교수는 대상을 받았다. 17일 건국대에 따르면 심 교수의 논문 주제는 경계성 난소종양 환자의 수술 예후(Impact of surgical staging on prognosis in patients with borderline ovarian tumours: A meta-analysis)다. 심 교수는 연구를 통해 경계성 난소종양 환자의 경우, 난소와 자궁, 대망 등을 모두 절제하는 완전한 수술적 치료(Complete surgical staging, CSS)가 재발률을 현저히 낮춘다는 사실을 밝혀냈다. 경계성 난소종양은 양성과 악성의 경계에 있는 종양이다. 양성종양과 달리 재발 가능성이 있고 예후가 좋지 않은 경우도 있지만 악성 종양에 비해 재발률이 10~20%로 낮고 예후가 좋지 않은 경우도 비교적 적다는 특징이 있다. 심 교수는 연구를 위해 메타분석을 실시했다. 경계성 난소 종양 치료와 관련된 18개 논문을 취합해 CSS와 ISS치료 후의 재발률과 사망률을 비교 분석했다. 임상에 참여한 환자는 CSS(1297명)와 ISS(incomplete surgical staging, 1473명)이다. 그 결과 CSS 치료를 받은 환자가 ISS 치료를 받은 환자와 비교해 재발률이 낮은 것으로 나타났다. 사망률에서는 큰 차이가 없었다. 심 교수는 "경계성 난소 종양의 치료법과 관련해 그동안 나온 논문들은 임상 환자 수가 적어 의학적으로 치료법의 효과나 예후에 대해 결론을 내기 어려웠다"며 "이번 연구는 이를 취합해 수천 명의 데이터를 분석한 것으로 임상적 가치와 의미가 있다"고 말했다.

2016-07-17 17:52:04 송병형 기자