김진표 국회의장 "바이오헬스 인허가 제도 글로벌 경쟁력 약화 요인"

국내 바이오 산업에 대한 국가 차원의 지원이 여전히 부족하다는 지적이 나왔다. 상대적으로 높은 규제 장벽과 전문성의 부족으로 코로나19 이후 'K바이오'의 글로벌 경쟁력을 확보해야 하는 시점을 놓칠 수 있다는 우려다. 김진표 국회의장은 27일 열린 제39차 국회 지구촌보건복지포럼에서 이 같이 지적했다. 이 날 김 의장은 '바이오산업의 발전과 정책과제'라는 강연을 통해 국내 바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 회복하기 위한 방안을 제시했다. 김 의장은 "국내 기업들은 신의료기술은 한국에서 시작하면 다 망한다며 미국에서 인가 받고 한국으로 들어오는 것이 훨씬 낫다고 하더라"며 "왜 아직도 이런 문제가 있는가"라며 의제를 던졌다. 코로나19 이후 글로벌 바이오 시장은 빠르게 성장하고 있다. 국내 바이오 시장 역시 지난 2020년 13조5806억원에서 2021년 25조3932억원으로 확대됐다. 지난 2019년 기준 국내 바이오 산업에 대한 정부의 투자 비중은 17.5%로 미국(27.2%)보다 낮지만 일본·독일보다는 높은 수준을 유지하고 있다. 이로 인해 지난 2021년 총 33건의 기술 수출이 이루어지며 계약규모가 13조원에 달했다. 하지만 모더나와 화이자가 메신저 리보핵산(mRNA) 기술로 승인 받은 최초 코로나19 백신을 단기간에 개발한 것처럼 국내에서는 첨단 기술이 적용된 신약 개발이 여전히 어려운 상황이다. 김 의장은 산업 발전을 저해하는 요인으로 '바이오헬스 분야의 인허가 제도'의 문제를 꼽았다. 우선 바이오 스타트업의 죽음의 계곡으로 불리는 '신의료기술평가'가 문제다. 국내에서는 신약이나 의료기술이 식품의약품안전처의 허가를 받더라도 신의료기술평가를 통과하지 못하면 의사와 환자의 동의가 있더라도 의료현장에서 사용할 수 없다. 김 의장은 "국내 스타트업은 신의료기술 평가에 필요한 연구비를 또 다시 부담해야 하고, 이 때문에 신의료기술은 한국에서 하지 말아야 한다고 생각한다"며 "신의료기술평가의 피해자는 스타트업 뿐 아니라 환자, 의사까지 확대된다"고 지적했다. 사전 규제에 국한된 인허가 제도와 투명성 부족으로 인한 신뢰 저하도 문제로 꼽힌다. 김 의장은 "사전 규제라는 근본 원인을 사후 규제로 바꾸지 않은 채 평가 기간, 절차만을 단축해서는 문제가 해결되지 않는다"며 "신의료기술평가는 전문평가위가 실시하지만 평가위에 누가 참여하는지와 회의 내용은 비공개로 진행되 신뢰성이 부족하다"고 지적했다. 의학연구윤리심의위원회(IRB)는 또 다른 장벽으로 작용하고 있다. 복지부 소관 기관생명윤리위원회나, 식약처 소관인 임상시험위원회 등이 IRB에 속한다. 김 의장은 "국내에선 IRB를 통과하지 못하면 연구자는 연구 자체를 할 수가 없다"며 "연구 주제가 갈 수록 다양해지는 만큼 다양한 전문가 풀이 구축되어 있어야는데 전문성과 숙련도 높은 인재를 심의위원으로 확보하기도 쉽지 않다"고 지적했다. 특히 생명윤리와 IRB를 통합하면서, 생명윤리를 과학과 윤리의 대결구도로 끌고 가 결론을 내리지 못하는 경우도 빈번하다. 김 의장은 "우리의 인허가 제도는 경험이 부족한 상태로 외국의 제도를 형태만 벤치마킹했기 때문에 전례가 없는 혁신 영역은 인허가가 어려운 난점이 있다"며 "한국 바이오 산업도 상당한 수준에 와 있기 때문에 정부 차원에서 세계적인 수준의 학자들과 네트워크를 만들어 자신감을 갖고 규제를 풀어 운영할 필요가 있다"고 강조했다.