식약처, 5~11세 대상 코로나19 화이자 백신 품목 허가

5~11세용 화이자 코로나19 백신이 국내 첫 허가를 받았다. 향후 소아 중증화율과 오미크론 변이 유행 상황, 백신 도입 일정 등을 고려해 5~11세를 대상으로 한 구체적인 접종 계획을 발표할 예정이다. 식품의약품안전처는 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 '코미나티주0.1mg/mL'를 23일 허가했다고 밝혔다. 소아용 코미나티주는 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동개발하고 한국화이자제약이 수입하는 mRNA 백신으로, 기존 식약처가 허가한 성인용 백신과 유효성분은 같지만 용법·용량에는 차이가 있다. 5∼11세용 코미나티주는 1바이알(1.3mL)을 염화나트륨 주사액 1.3mL으로 희석해 10명에게 사용한다. 1명당 투여 용량은 0.2mL다. 1회 투여 용량 중 유효성분의 양은 기존에 12세 이상에 허가받은 코미나티주(30㎍)의 3분의 1 정도(10㎍)다. 3주 간격으로 2회 접종하며, 중증의 면역 저하 어린이의 경우 2차 접종 후 4주 후에 3차 접종할 수 있다. 이 백신은 이제까지 미국, 유럽연합, 영국, 스위스, 호주 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인을 받아 접종이 진행 중이다. 식약처는 미국 등 4개국에서 5~11세 어린이 3000여명을 대상으로 한 임상시험 결과 등을 분석했다. 임상시험 자료는 5~11세용 코미나티주를 접종한 어린이와, 코미나티주를 접종한 16∼25세 청소년·성인 간의 안전성, 면역반응, 예방효과 등을 비교해 평가했다. 안전성 비교 결과, 5∼11세 3109명에 대한 안전성은 16∼25세와 유사했다. 접종 후 가장 빈번한 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 주사부위 발적·종창, 근육통, 오한 등이었고, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 나타났다. 다만 주사부위 발적·종창은 16∼25세보다 2배 가량 많이 나타났습니다. 이상사례는 1차 접종보다 2차 접종에서 더 많이 나타났지만, 발생 후 3일 내 사라진 것으로 보고됐다. 또 5~11세에서는 사망, 심근염 및 심장막염, 아나필락시스 등은 나타나지 않았으며, 입원이나 사망 등 중대한 약물이상 반응도 없었다. 2차 접종 완료 후 1개월 시점에서 5∼11세와 16∼25세의 면역반응을 비교한 결과, 2차 접종 완료 7일 후 예방효과는 90.7%로 나타났다. 이에 따라 식약처는 5∼11세용 코미나티주 품목허가를 결정하고, 접종 후 이상사례를 철저히 관찰하도록 했다. 기존 코미나티주와 바이알의 라벨과 뚜껑 색깔을 달리해 투약 오류를 막고, 접종 후 심근염과 심장막염 등에 대한 관찰도 이어갈 예정이다. 5∼11세에 대한 구체적인 접종계획은 소아의 질병 부담(중증화율 등), 오미크론 변이 유행상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려하여 질병관리청이 별도로 발표할 예정이다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr