'융복합 혁신제품 지원단' 출범..혁신 의료제품 허가 빨라진다

4차 산업혁명, 바이오기술(BT), 정보통신기술(ICT) 등 기반의 혁신 의료제품 개발과 신속한 허가를 지원하는 '융복합 혁신제품 지원단'이 오는 3월4일 출범한다. 식품의약품안전처는 융복합 혁신제품의 개발을 적극 지원하고 허가정책 등 제도개선을 위해 허가·심사를 전담·총괄하는 지원단을 구성·운영한다고 26일 밝혔다. 지원단은 ▲융복합팀 ▲허가총괄팀으로 구성하고 단장 1인을 포함하여 총 62명으로 운영되며, 융복합 혁신제품의 개발을 지원하고 허가와 원활하게 연계될 수 있도록 할 계획이다. 융복합팀에서는 기술개발 단계부터 사전 상담 등을 거쳐 융복합 제품으로 분류되면, 신속하게 허가를 받아 제품화할 수 있도록 제도 기반을 마련한다. 허가총괄팀에서는 의약품, 의료기기, 바이오의약품 및 의약외품 품목허가를 직접 수행하며, 심사를 담당하는 식품의약품안전평가원과 지방청 허가·신고도 총괄 조정하게 된다. 식약처는 지원단 구성·운영으로 개발지원, 허가, 제품화까지 전주기에 걸쳐 혁신 제품이 신속하게 환자들에게 공급될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 지원단은 허가신청 민원인과 심사부서 사이의 조정역할도 적극적으로 수행하면서 필요시에는 민원조정위원회를 통한 조정도 수행하여 민원인과 소통을 강화할 예정이다. 다만, 물품별 관리는 일관성 유지를 위하여 현행과 같이 각각의 해당국에서 총괄하게 된다. 허가 전 심사도 전문성을 유지하기 위해 현행과 같이 안전평가원에서 수행하게 될 예정이다. 식약처 관계자는 "최근 만성질환과 노인성 질병의 증가와 더불어 건강에 대한 관심이 높아지면서 사용 편의성 등을 고려한 사람 중심의 의료제품 수요 확대에 대응하기 위한 조치"라며 "초 신청에 대해 심사개시 전 5일 이내에, 필요시 외부전문가 참여하에 자료구비 여부를 신속히 확인해 부족한 자료를 즉시 요청하는 등 처리 기간을 단축할 예정"이라고 설명했다.