발암물질 나온 천연물신약 시중판매 여전...식약처 관리기준 없어

[메트로신문 최치선 기자] 보건복지부에서 지난 2001년부터 2014년까지 추진해 왔던 글로벌 신약 개발에 문제가 많은 것으로 지적됐다. 15년간 3092억(복지부 예산 334억)이 들어간 천연물신약 개발은 당초 글로벌신약을 목표로 투자됐다. 하지만 천연물신약은 지난해만 1430억이 판매됐는데 그 중 해외에는 6억 원을 수출하는데 그쳤다. 그것도 미국이나 유럽 같은 선진국에는 의약품으로 허가조차 받지 못했다. 수출된 곳 역시 몽고, 필리핀, 남아공 등 개발도상국 이었다. 지난 2일 새누리당 김재원 의원(국회 보건복지위원회 소속)은 감사원 감사결과 천연물신약 중 발암물질이 검출된 의약품에 대한 허가 취소를 주장했다. 김 의원은 올해 국정감사에서 사업 효과성과 허가절차 완화 특혜 의혹 등을 규명하고 문제가 있을 시 책임자 징계를 요구한다는 방침이다. 식품의약품안전처에서는 2013년 5개사 6개 의약품에서 벤조피렌 등이 검출됐음에도 불구하고 "안전하다"고 주장하며 후속 조치를 취하지 않았다. 실제 대변인과 통화에서 해당제품들은 인체에 무해한 이유로 지금까지 유통 판매되고 있다는 사실을 확인했다. 그런데 문제는 식약처에서 주장하는 안전한 소량이 어느 정도를 말하는 것인지 발암물질에 대한 관리기준이 없다는 사실이다. 식약처 대변인에 따르면 2015년 감사원의 지적 후 업체에 발암물질 검출량 관리 강화를 지시했고, 발암물질 관리기준은 앞으로 만들 계획이다. 현재 국내에서 허가된 천연물신약은 8개로 이 중 7개 제품이 시판되고 있다[표] 김 의원은 "천연물신약이 당초 목표했던 글로벌 신약이 아니라 안전성과 유효성을 제대로 입증하지 못한 내수용 의약품으로 전락했다는 주장이 사실로 확인된 것"이라고 지적했다. 천연물신약이 '국내용'에 그친 것은 안전성 독성시험 자료나 복합 성분에 대한 성분 규명이 미흡해 선진국은 물론 중국에서조차 허가를 받지 못했기 때문이다. 이에 대해 식약처 대변인은 "외국의 허가 기준이 각각 다르고 신약을 개발하는데 시간이 많이 걸리기때문"이라고 해명했다. 하지만 김 의원은 "의약품 허가 규제를 강화하는 세계의 흐름에 역행해 2008년 '의약품 등의 품목허가·신고·심사 규정'을 개정, 천연물신약의 안전성·유효성 심사기준을 완화한 것이 큰 영향을 미쳤다"고 지적했다. 식약처는 2015년 감사원의 지적 후 뒤늦게 업체에 발암물질 검출량 관리 강화를 지시했고, 발암물질 관리기준 역시 전무해 앞으로 만들 예정이다. 김 의원은 "천연물신약에서 발암물질이 검출돼도 계속 안전하다고 주장한 것은 인허가 과정의 부실이나 특혜를 숨기기 위한 것이라는 의혹까지 받고 있는 실정"이라고 비판했다. 신약개발 지원 업무를 담당하고 있는 복지부 담당자는 "신약을 개발하는데 보통 20년이 걸리고 해당국가에서 임상시험 중에 있는 의약품도 있기 때문에 아직 결과가 없다고 단정짓기에는 무리가 있다'고 설명했다. 복지부 담당자는 "또 투자된 돈은 일정기간 과제평가를 통해 추가투자를 할 것 인지 아니면 환수를 할 것인지 결정하게 된다"고 덧붙였다. 김 의원은 식약처가 시행하는 천연물신약 임상시험 신뢰도에도 의문을 드러냈다. 식약처가 천연물신약에 대해 '임상시험 통계지침' 등 관련 기준을 위반한 임상시험 계획과 결과를 승인해 그 결과 역시 신뢰성이 떨어진다는 것이다. 15년간 천연물 신약 개발을 위해 복지부와 타부처 예산 3092억원을 포함해 건보재정 약 1조 4000억 원의 예산이 들어갔다. 여기서 김 의원은 건강보험심사평가원은 천연물신약의 보험약가를 대체약제의 평균 가격 이하로 정해야 하나 최고가에 근접하는 보험약가를 인정해 기준을 위반하고 3개 품목에서 최소 147억원 이상의 건보재정이 추가 지출됐다고 주장했다. 김 의원은 또 "감사원 감사를 통해 천연물신약의 연구개발, 인허가, 임상, 보험약가 적용 등 전 과정에서 기준을 위반하고 특혜를 제공한 문제점이 밝혀졌다"고 말했다. 이어 "정부는 천연물신약에 대해 약가 재평가와 안전성·유효성 재검증에 나서야 하고, 국민의 안전을 위해 발암물질이 검출되는 의약품은 허가 취소까지 검토해야 한다"고 강조했다. 식약처와 복지부는 글로벌 신약에 막대한 돈을 들여 개발했지만 결국 국내에 시판하고 말았다. 따라서 발암물질 검출로 안전성까지 의심되고 있는 의약품을 국민들이 복용하고 있는 꼴이 된 것이다. 이에 대한 안정장치는 현재 전무한 상태다. 복지부나 식약처에서는 앞으로 관리기준을 마련하고 국민건강에 위해 되는지 여부를 체크하겠다고 밝혔다.