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이청하
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美 '바이오시밀러 상호교환성' 삭제되나...국내 기업에 미치는 영향은

미국 정부가 바이오시밀러 상호교환성 제도를 삭제하려는 움직임을 보여 미국 의약품 시장에 진출하는 국내 기업들에 영향을 미칠지 업계의 관심이 쏠리고 있다. 미국 바이든 정부는 지난 11일(현지 시간) 총 7조3000억 달러 규모의 2025 회계연도 정부 예산 요구안을 공개했다. 특히 이번 예산 요구안에서 미국 복지부는 향후 10년간 2600억 달러의 의료비를 절감하기 위해 인플레이션감축법(IRA)에 근거한 약가 인하 및 바이오시밀러 상호교환성 제도 삭제를 추진하겠다고 언급했다. 바이오시밀러 상호교환성 제도는 미국에만 있는 제도로, 바이오시밀러 품목허가와 별도로 존재한다. 미국 식품의약국이 지난 2018년 바이오시밀러 활성화 계획과 2019년 바이오시밀러 상호교환성에 대한 지침을 실행하면서 의사 처방 없이도 약사가 임의로 오리지널 의약품을 대체해 바이오시밀러 제품을 처방할 수 있게 한 제도다. 다만 미국 복지부는 이러한 제도로 인해 환자와 의료진에게 바이오시밀러 상호교환성을 획득한 제품이 더 안전하고 효과적이라는 혼란과 오해를 불러일으킬 수 있다고 지적하고 있다. 실제로 한국바이오협회도 "상호교환성을 인정받은 바이오시밀러 제품과 그렇지 않은 제품의 안전성 및 유효성에는 차이가 없으나 인식은 그렇지 않다"며 "미국 의료 현장에서 의사나 약사가 오리지널 의약품 대신 바이오시밀러를 처방할 때 '상호교환성'으로 지정된 바이오시밀러에 대해 부담을 덜 느끼는 것으로 알려졌다"고 밝힌 바 있다. 이러한 상황에서 미국 복지부는 공중보건서비스법의 섹션 351 조항을 개정해 미국 식품의약국으로부터 허가된 모든 바이오시밀러가 상호교환성 지정 없이 오리지널의약품을 대체해 처방되도록 한다는 계획이다. 미국 정부는 바이오시밀러 대체 처방 규정이 변경될 경우, 안전하고 가격이 저렴한 바이오시밀러 처방이 늘어남으로써 환자의 접근성이 높아지고 사회적 의료비 부담 면에서도 절감 효과가 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 49개의 바이오시밀러가 미국 식품의약품의 품목허가를 받았으며 이 중 10개가 바이오시밀러 상호교환성을 획득했다. 국내 기업 제품으로는 삼성바이오에피스의 '바이우비즈'가 처음으로 지난 2023년 10월 상호교환성을 인정받았다. '바이우비즈'는 안과 질환 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러로, 앞서 지난 2021년 9월 미국 바이오시밀러 시장에 진출했다. 삼성바이오에피스는 최근에도 미국 샌디에이고에서 열린 '미국 피부과 학회 연례 학술대회'를 통해 '오리지널 의약품과의 상호교환성 확인'을 위한 SB5 임상 4상 진행 결과를 발표했다. 삼성바이오에피스의 SB5는 자가면역질환 치료제 '휴미라' 바이오시밀러 제품으로, 지난 2023년 7월부터 미국에서 출시되고 있다. 바이오시밀러 강자 셀트리온도 상호교환성에 주력해 왔다. 셀트리온은 현재 미국 식품의약국에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다. 특히 상호교환성 바이오시밀러로 허가 절차를 진행함에 따라 승인 시 오리지널 제품과 대체 처방으로 빠른 시장 확대가 가능할 것이라는 전략이다. 이러한 상황에 대해 한 업계 관계자는 "미국 의약품 시장에서 상호교환성 지정이 미치는 영향은 지금까지 중요하게 여겨졌다"며 "제품의 시장 점유율을 높이기 위한 필수 요소"라고 설명했다. 이어 "상호교환성 인증을 위한 추가적인 임상시험과 인증 절차는 많은 시간과 비용을 요구하는 것도 사실"이라며 "이러한 절차가 축소되거나 없어질 경우 국내 기업들은 다른 연구개발 활동이나 시장 확대 전략에 더 많은 투자를 할 수 있을 것"이라고 내다봤다. 또 해당 제도 삭제로 시장 접근성이 개선되면 가격 경쟁력이나 마케팅 등 새로운 대응책 마련도 필요하다는 분석을 내놨다.

2024-03-14 16:09:01 이청하 기자
SK바이오사이언스 '제3회 박만훈상'...백신으로 세계보건증진에 기여해

SK바이오사이언스가 전 세계 연구자들을 지원해 백신 산업을 육성하고 세계 보건 증진에 앞장선다. SK바이오사이언스와 국제백신연구소는 백신 업계 노벨상 '박만훈상'의 2024년 수상자를 선정했다고 14일 밝혔다. 올해 3회째 열린 '박만훈상'은 국내 세포배양 백신의 선구자인 고(故) 박만훈 SK바이오사이언스 부회장의 업적을 이어받아 지난 2021년 신설됐다. SK바이오사이언스가 후원하고 국제백신연구소가 주최하고 있다. 이번 수상자 명단에는 얀 홈그렌 스웨덴 예테보리대학 교수가 단독 수상자로, 바니 그레이엄 미국 모어하우스의과대학 교수와 제이슨 맥렐란 텍사스주립대 오스틴 캠퍼스 교수가 공동 수상자로 이름을 올렸다. 얀 홈그렌 교수는 세계 최초 경구용 콜레라 백신 개발에 성공한 공로를 인정받았다. 홈그렌 교수는 장내 점막의 중요 항체인 면역글로불린 A가 콜레라 면역에 유효하게 작용하는 것을 확인, 이를 활용한 경구용 콜레라 백신을 개발했다. 무엇보다 이 백신은 가격이 저렴해 중저개발국에 광범위하게 공급될 수 있어 인류보건 증진에 기여한다는 점이 높이 평가된다. 바니 그레이엄 교수는 호흡기 감염병과 신종 바이러스들을 탐구해 왔다. 특히 그는 DNA 유전정보 전달 기술을 응용해 최초의 mRNA 백신 개발에 공헌한 바 있다. 지난 2021년 타임지가 선정한 세계에서 가장 영향력 있는 100인 중 1명으로 뽑히기도 했다. 제이슨 맥렐란 교수 또한 분자바이오생물학자로 코로나19 및 RSV 백신 개발에 힘썼다. 제이슨 맥렐란 교수는 바이러스 및 세균 단백질의 구조와 기능에 대한 연구를 바탕으로 단백질 설계 방법을 고안했다. 해당 기술은 현존하는 대부분의 코로나19 백신의 핵심 기술로 적용되고 있다. 시상식은 고(故) 박만훈 SK바이오사이언스 부회장의 타계 3주기인 오는 4월 25일 수상자들의 내한과 함께 진행될 예정이다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr

2024-03-14 14:54:51 이청하 기자
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GC지놈, 해외 계약 수주 활발...중동 및 아시아 시장 주목

GC지놈이 해외 시장에서 영향력을 확대하고 있다. GC지놈은 중동 및 아시아 지역 6개 업체와 7건의 진단검사 서비스 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. GC지놈은 지난 2월 세계 최대 규모 바이오 분야 전시회 '메드랩'에 참석해 주요 분자 진단 기업 및 의료 관계자들과 진단 유전체 분석 서비스 협력을 추진한 바 있다. 이에 따라 중동 지역에서 요르단 1개사, 사우디아라비아 3개사, 오만 1개사와 아시아 지역에서 파키스탄 1개사까지 총 6개 회사와 계약을 체결하게 됐다. 무엇보다 이번 신규 계약을 통해 GC지놈은 국제 의료기관 인증 시스템인 JCI인증, 사우디 중앙 의료기관 인증 위원회 인증 등 공신력 있는 인증을 다수 보유한 업체들과의 협업 기회를 마련했다. 사우디아라비아 업체 A와 사우디아라비아 공공 입찰 참여도 논의 중이다. 이같은 성과에는 고형암 환자의 유전적 진단 및 치료 예측에 활용하는 '그린플랜 고형암 검사', 인공지능 알고리즘을 기반으로 한 다중암 조기 선별검사 '아이캔서치' 등 GC지놈의 제품 경쟁력이 주효했다. GC지놈 관계자는 "스크리닝이나 진단 목적의 유전체 분석 서비스에 대한 관심, 지역 문화의 특성 등을 이유로 중동 시장에서 수요가 커질 것"이라며 "중동을 기반으로 아시아, 유럽 등 많은 국가로의 진출을 적극 모색해 나가겠다"고 말했다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr

2024-03-14 14:53:49 이청하 기자
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LG생활건강 '비욘드 땡스에디션'...비건인증으로 차별적 고객경험 제공

LG생활건강의 스킨 릴리프 뷰티 브랜드 비욘드가 브랜드 철학을 담은 제품을 선보이며 차별화된 고객경험을 제공한다. 비욘드는 동물을 사랑하고 지구를 지키는 활동을 실천하기 위해 한국비건인증원에서 비건 인증을 획득한 '땡스에디션' 5종을 출시했다고 14일 밝혔다. 땡스에디션은 샴푸, 바디워시, 페이셜폼, 수분크림, 앰플 등 총 5종으로 구성됐다. 비욘드는 모든 제품에서 동물 유래 원료를 사용하지 않았고 생산 과정 중 동물 유래 원료와 교차 오염되지 않도록 관리했다고 설명했다. 또 비욘드는 제품 외부 포장재에는 지속 가능한 방식으로 만들어져 FSC 인증을 받은 종이와 콩기름 잉크를 사용했다. 제품 용기에도 폐플라스틱 열분해유를 원료로 한 재생 플라스틱이 적용됐다. 폐플라스틱 열분해유는 폐플라스틱을 소각하지 않고 다시 원료로 사용한다는 점에서 온실가스 감축 효과가 있는 것으로 알려졌다. 이밖에 제품을 다 쓴 후 별도 과정 없이 통째로 플라스틱으로 분리배출 할 수 있는 '올 플라스틱(매탁 프리) 펌프', 제품 라벨을 쉽게 제거할 수 있는 무색 PET 용기 등을 통해 일상 속에서 간편하게 가치 소비를 실천할 수 있다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr

2024-03-14 14:13:37 이청하 기자
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종근당건강, '엔테로바이옴'과 협력...'체지방 감소' 공동연구

종근당건강이 건강기능식품 시장에서 경쟁력을 강화하기 위해 협업에 나섰다. 종근당건강은 지난 6일 마이크로바이옴 전문기업 엔테로바이옴과 차세대 프로바이오틱스 '아커만시아 뮤시니필라' 소재의 체지방 감소 적응증에 대한 공동 연구개발 및 제품 독점판매 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 계약으로 양사는 '아커만시아 뮤시니필라 EB-AMDK19' 균주의 체지방 감소 개별인정형 건강기능식품 개발을 위한 연구를 공동으로 진행한다. 엔테로바이옴은 원말의 생산과 공급을 맡고 종근당건강은 개발된 제품의 국내 유통과 마케팅을 전담한다. '아커만시아 뮤시니필라 EB-AMDK19'는 성인 비만의 원인이 되는 지방 세포의 크기를 줄이는 등 체지방 감소에 유의미한 결과를 보이는 균주다. 비만 유도 마우스에서 체중 증가를 억제하는 동시에 체지방 감소 효과를 보였다. 비만 비글견 모델에서는 12주 투여 후 체중 증가를 비롯해 체지방 축적 및 혈중 중성지방 증가를 효과적으로 억제하는 것이 확인됐다. 종근당건강은 이러한 유효성을 바탕으로 현재 식약처 개별인정형 등록을 위해 4개 기관에서 100여명 을 대상으로 인체적용시험을 진행하고 있다고 설명했다.

2024-03-14 10:54:13 이청하 기자
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한미약품, '제23회 한미수필문학상'...환자와 의사를 잇는다

한미약품이 의료계 문학 행사를 지원함으로써 보건의료계가 발전하는 데 앞장선다. 한미약품은 지난 9일 서울 송파에 위치한 한미약품 본사 2층 파크홀에서 '제23회 한미수필문학상' 시상식을 열었다고 14일 밝혔다. 대상은 '미워도 다시 한번'을 쓴 정진형 고려대안암병원 내과 전공의가 받았다. 이번 행사에서 한미약품은 정진형 전공의 등 14명의 수상자에게 상패와 상금을 전달했다. 상금은 대상 1000만원, 우수상 3명 각 500만원, 장려상 10명 각 300만원으로 총 5500만원이다. 대상 수상자는 '한국산문'을 통해 수필가로 정식 등단한다. 올해 한미수필문학상 공모에는 총 153편이 응모돼 11대 1이라는 역대 최고 경쟁률을 기록했다. 심사는 성석제 소설가, 장강명 소설가, 박혜진 문학평론가 등이 맡았다. 심사위원단은 올해 한미수필문학상에 대해 "의료 현장을 배경으로 한 수필이 하나의 장르가 되면서 장르 특유의 재미를 느꼈다"며 "특히 무거운 소재를 일상적인 이야기로 경쾌하게 풀어내 희망을 전하고자 하는 접근성이 돋보였다"고 평가했다. 이어 "대표적으로 대상작 '미워도 다시 한번'은 삶과 죽음이 교차하는 심각한 문제와 비만과 다이어트라는 일상적 소재를 활용해 의료 현장은 비극적인 곳이 아니라 우리 이웃들이 오가는 희비의 공간이라는 점을 잘 보여준 글"이라고 말했다. 아울러 한미수필문학상은 지난 2001년 시작한 의료계 대표 문학상으로 청년의사신문이 주최하고 한미약품이 후원하고 있다. 의사들이 환자를 진료하면서 느낀 이야기를 통해 환자와 의사의 신뢰를 강화하고 상호 이해도를 높이는 데 기여해 왔다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr

2024-03-14 10:38:55 이청하 기자
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에이피알, 자사몰 경쟁력 강화해..."브랜드 플랫폼 구축할 것"

글로벌 뷰티테크 기업 에이피알이 온라인 경쟁력을 기반으로 글로벌 시장 공략을 고도화한다. 에이피알은 올해 2월 기준 브랜드별 자사몰 누적 가입자 수가 620만 명을 돌파했다고 14일 밝혔다. 메디큐브, 널디, 에이프릴스킨, 포맨트, 글램디바이오 등 총 5개 브랜드에서 운영하는 국내외 자사몰 누적 가입자 수를 더한 것이다. 에이피알은 현재 국내를 비롯해 미국, 일본, 대만, 홍콩, 싱가포르, 말레이시아 등에서 자사몰을 운영하고 있다. 가입자 수 증가와 함께 방문자 수와 판매량 또한 증가해 에이피알은 자사몰이 단순 온라인 상점에서 브랜드 플랫폼으로 진화하고 있다고 설명했다. 실제로 올해 초부터 3월 첫째 주까지 에이피알 산하 브랜드의 글로벌 자사몰 총 누적 페이지 조회수는 4700만을 넘었다. 특히 에이피알 뷰티 브랜드 메디큐브의 경우 미국 자사몰 누적 페이지 조회수는 660만을 기록했다. 이밖에 일본, 홍콩, 베트남 등 아시아 지역에서도 지속적인 온라인 트래픽 유입이 발생하고 있다. 에이피알은 지금까지 자사몰에서 제품을 우선 출시하거나 한정 판매를 진행하는 등 자사몰 중심 정책을 펼쳐 왔다. 충성 고객을 위한 브랜드별 전용 혜택도 제공한다. 다양한 이커머스 채널에 입점하는 판매 채널 다변화 전략과 차별화한 것이다. 에이피알은 향후에도 단순 구매 경험 이상의 고객 가치를 제공하는 브랜드 플랫폼 구축에 주력한다는 방침이다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr

2024-03-14 10:33:46 이청하 기자
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이화의료원, '수술 후 발생 뇌졸중' 재활치료 효과 제고 연구 활발

이화여자대학교 의료원의 의료진이 대동맥 및 관상동맥 수술 후 뇌졸중을 겪는 환자에게서 재활치료 효과성을 탐색하고 있다. 이화의료원은 지난 9일 이대서울병원 지하 2층 대강당에서 열린 '대한노인재활의학회 2024 춘계학술대회'에서 한수정, 서지현 이대목동병원 재활의학과 교수가 최우수 구연상을 수상했다고 13일 밝혔다. 한수정·서지현 교수팀은 '대동맥, 관상동맥 수술 후 발생한 뇌졸중에서 재활치료 효과에 영향을 미치는 인자'를 연구했다. 대동맥 수술 및 관상동맥우회술 시행 후 뇌졸중 발생률은 각각 7.3%, 1.87%로 이는 낮은 수치가 아니다. 특히 수술 전후 뇌졸중은 ▲수술 후 사망률 증가 ▲중환자실 재원일 수 증가 ▲기도삽관 기간 증가 등 예후에 악영향을 미친다. 뇌졸중이 발생하게 되면 환자들은 대부분 재활치료를 받게 되는데 한수정·서지현 교수팀은 재활치료를 동일 기간 시행하더라도 환자들의 여러 가지 요소에 따라 재활치료의 효과에 차이가 있다는 것을 규명했다. 한수정·서지현 교수팀은 향후 후속 연구를 통해 수술 후 뇌졸중 환자의 재활 치료 계획을 위한 지표를 마련할 계획이다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr

2024-03-13 16:23:52 이청하 기자
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삼성바이오로직스, 올해도 '릴레이 수주'…초격차 벌이나

삼성바이오로직스가 올해도 글로벌 제약사와 잇따라 계약을 체결하며 바이오 의약품 위탁생산 시장에서 경쟁력을 입증하고 있다. 13일 국내 바이오 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 공시를 통해 글로벌 제약사 머크앤드컴퍼니(MSD)의 스위스 법인과 927억원 규모의 의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 밝혔다. 이는 최근 매출액의 3.09%에 해당하는 규모다. 이번 계약 제품은 비공개다. 계약 기간은 지난 3월 1일부터 오는 2032년 12월 31일까지이며, 삼성바이오로직스는 합의에 따라 계약 종료일이 변동될 수 있다고 설명했다. 삼성바이오로직스는 앞서 지난 6일에는 올해 첫 계약으로 벨기에 제약사 유씨비(UCB)와 위탁생산 계약을 체결했다. 해당 계약의 규모는 3819억원으로 지난 2017년 동사와 체결한 4165만 달러(451억원) 규모의 계약에 대한 증액 계약이다. 삼성바이오로직스는 유씨비와 2017년부터 지금까지 장기 파트너십을 지속해 왔다. 유씨비는 블록버스터 치료제 '빔'을 비롯해 소아나 청소년까지 사용할 수 있는 뇌전증 치료제 5종을 보유하고 있다. 이외에 삼성바이오로직스는 전 세계 상위 제약사 20곳 중 14곳을 고객사로 확보하고 있다. 이에 따라 삼성바이오로직스의 창립 이래 최소 구매 물량 기준 누적 수주 금액은 120억2700만 달러다. 삼성바이오로직스 공시에 따르면 회사는 이 중 60억9500만 달러 규모를 납품했다. 오는 2033년까지 수주 잔고는 59억3200만 달러다. 기존 수주 계약만으로 현재 8조원에 달하는 매출이 확보된 것이다. 최대 물량 기준으로는 총 123억5500만 달러 규모의 수주액이 남았다. 이는 약 16조3000억원으로, 현재 수주 잔고의 2배를 넘어서게 된다. 이와 관련 삼성바이오로직스 관계자는 "세계 최대 생산능력, 스피드 경쟁력, 안정적이면서도 높은 품질 등을 바탕으로 고객사와 신뢰를 쌓고 있다"며 "이를 바탕으로 수주 경쟁력을 지속 강화할 것"이라고 말했다. 실제로 삼성바이오로직스는 선제적 투자를 통해 생산능력을 미리 확보한 것으로 알려졌다. 삼성바이오로직스 4공장은 2023년 6월 전체 가동에 돌입했다. 해당 공장은 단일 공장 기준 세계 최대 규모인 24만 리터의 규모를 갖췄다. 이에 따라 총 생산능력은 60만4000리터에 이른다. 삼성바이오로직스는 5공장도 건설 중이다. 오는 2025년 9월 가동 목표에서 5개월 앞당긴 2025년 4월 가동을 목표로 변경했다. 압도적인 스피드 경쟁력으로 시장을 선점한다는 전략이다. 아울러 5공장은 18만 리터 규모로 완공 시 총 생산능력은 78만4000리터에 달할 것으로 전망된다. 이러한 상황에서 미국 상원 국토안보위원회는 최근 중국 바이오기업과의 거래를 제한할 수 있는 법안을 통과시켜 국내 기업에 어떤 영향이 있을지 관심사다. 미국 생물보안법은 미국인의 개인 건강과 유전 정보를 '우려 기업'으로부터 보호하기 위해 올해 1월 말에 발의된 법안이다. 미국 하원에서도 유사한 내용의 법안이 발의된 상황이다. 이 법안이 최종 법으로 제정되기까지는 상원과 하원 전체 회의를 통과한 후 미국 대통령의 서명을 받아야 하는 등의 절차가 남았다. 이에 대해 한국바이오협회는 이 법안이 통과될 경우 미국 바이오 산업 시장에서 미국이 지명한 특정 기업이 엄격하게 통제되는 변화가 있을 것으로 전망하고 있다. 업계 한 관계자도 "이처럼 미국이 우시바이오로직스 등 중국 바이오 기업 견제에 나서면 국내 기업들은 반사이익을 기대할 수도 있을 것"이라고 분석했다. 2023년 기준 30만 리터 이상 규모의 생산능력을 보유한 경쟁사로는 스위스 론자, 독일 베링거 잉겔하임 등이 있다. 또 중국 우시바이오로직스와 일본 후지필름 다이오신스도 생산용량을 급격히 확대하고 있다.

2024-03-13 16:09:45 이청하 기자