메트로신문

대웅제약, 알비스 발매 20주년 기념 심포지엄 개최

대웅제약은 지난 3월 30~31일 서울 광화문 포시즌스 호텔에서 알비스 발매 20주년 기념 심포지엄을 개최했다고 3일 밝혔다. 이번 심포지엄은 대웅제약의 대표품목인 항궤양제 알비스의 발매 20주년을 기념하기 위한 자리로, 소화기내과 전문의 150여명이 참석했다. 참석자들은 알비스를 비롯한 가스모틴, 넥시움의 우수한 임상결과와 안전성 및 소화기질환의 최신 치료지견에 대해 공유하는 시간을 가졌다. 1일차에는 삼성서울병원 이풍렬 교수가 좌장을 맡은 가운데, 분당서울대 이동호 교수가 ▲노인성 위염의 특징과 방어인자의 중요성, 서울성모병원 박재명 교수가 ▲알비스의 위장 보호 효과를 주제로 각각 발표했다. 특히 박재명 교수는 알비스의 세포보호 효과 및 만성 위축성 위염의 치료효과에 대해 소개해 눈길을 끌었다. 2일차에는 서울성모병원 최명규 교수가 좌장을 맡았으며, 한양대 이오영 교수가 ▲기능성 소화불량의 진단 및 치료, 경희대 장재영 교수가 ▲비스테로이드성 소염진통제로 인한 위장장애에 대해 발표했다. 1일차 좌장을 맡은 이풍렬 교수는 "대웅제약에서 자체 기술력으로 개발한 복합신약 알비스의 출시 20주년을 축하한다"며 "알비스는 위염부터 역류성 식도염까지 광범위한 치료영역을 장점으로, 지난 20년간 많은 환자들의 질병회복과 삶의 질 향상에 기여한 의약품"이라고 소개했다. 대웅제약 권봉기 알비스 PM은 "알비스가 지난 20년동안 국내 소화기 질환 시장을 이끌어올 수 있었던 것은 제품의 우수성과 이에 기반한 의료진들의 신뢰가 있었기에 가능했다"며 "알비스를 비롯해 현재 국내 소화기 질환 시장 1위를 차지하고 있는 대웅제약 소화기사업팀은 지속적인 연구개발을 통해 환자의 삶의 질 개선에 최선을 다하고, 우수한 제품력과 대웅제약의 검증 4단계 마케팅 전략을 기반으로 소화기 질환의 선두주자로서의 입지를 굳건히 할 것"이라고 말했다. 알비스는 올해 발매 20주년을 맞은 국내 처방 1위(2018년 UBIST 기준)의 항궤양제로, 라니티딘, 비스무스, 수크랄페이트가 함유된 3제 소화기 복합제다. 우수한 위산 분비 억제 및 헬리코박터 파일로리균 억제, 점막 보호 효과를 특징으로 하며, 라니티딘 제제 중 유일하게 허가사항 변경 없이 위염에 1일 300mg까지 처방이 가능하다.

2019-04-03 11:19:54 이세경 기자

GC녹십자, 美 암학회서 폐암 면역항암제 전임상 결과 발표

GC녹십자는 지난달 29일부터 미국 애틀랜타에서 진행되고 있는 '2019 미국암학회(AACR)'에서 면역항암제 'MG1124'의 전임상(동물실험) 결과를 발표했다고 3일 밝혔다. AACR은 미국 3대 암학회 중 하나로, 매년 약 2만명의 연구자가 모여 암에 관한 기초 및 임상 연구를 공유하는 자리이다. GC녹십자가 이번 학회에서 발표한 연구과제인 'MG1124'는 폐암을 적응증으로 개발 중인 면역항암제이다. 'MG1124'는 암세포와 면역세포에 동시에 발현해 면역세포의 활성을 억제하는 단백질인 'CEACAM1'의 기능을 억제시킨다. 이를 통해 면역세포를 활성화함으로써 항암 작용을 일으킨다. 현재 전세계적으로 'CEACAM1'만을 타깃으로 개발되고 있는 면역항암제는 'MG1124'가 유일하다. GC녹십자는 다양한 폐암 환자 유래 면역 아바타 모델(인간화 마우스)을 활용한 연구를 통해 'MG1124' 투여군에서 대조군 대비 유의미하게 높은 종양억제율을 확인했다. 'CEACAM1' 발현이 높은 일부 실험군에서는 기존 면역항암제보다 종양억제율이 우수한 것으로 나타났다. 또 기존 면역항암제와의 함께 투여했을 때 시너지 효과도 확인되며 병용 투여 약물로서의 가능성을 높였다는 게 회사 측의 설명이다. 전임상 연구를 주도한 연세암병원 종양내과 조병철 교수는 "상용화된 면역항암제들이 약 20%의 폐암 환자에서만 효과를 보이는 한계가 있어 기존의 면역항암제에 내성을 보이는 환자들에게 이번 연구 결과는 더욱 의미가 깊다"며 "'MG1124'와 기존 면역항암제와의 병용 투여 가능성을 확인함에 따라 후속 연구개발에 박차를 가할 예정"이라고 말했다.

2019-04-03 10:04:04 이세경 기자

이대목동병원 10일 재활의학 건강강좌 개최

이대목동병원 재활의학과는 오는 10일 오후 2시부터 4시까지 병원 2층 대회의실에서 '의료와 복지의 중심 - 재활의학'을 주제로 건강강좌를 개최한다고 밝혔다. 이번 건강강좌는 장애인의 날(4월 20일)을 맞아 이대목동병원 재활의학과와 대한재활의학회가 함께 재활의학에 대한 이해를 높이기 위해 마련했다. 이번 강좌는 한수정 이대목동병원 재활의학과 교수가 ▲재활의학 ▲경직 관리 등의 강연과 질의응답 순으로 진행된다. 평소 재활의학과 경직 관리에 관심 있는 누구나 참여 가능하다.

2019-04-03 10:01:49 이세경 기자

“바느질로 이어진 인연" GC녹십자, 여덟번째 ‘Connect+’ 진행

GC녹십자는 최근 경기도 용인 목암타운 내 본사에서 사내 문화소통 프로그램 'Connect+(커넥트 플러스)'를 진행했다고 2일 밝혔다. 목암타운은 GC녹십자 및 계열사 업무공간과 목암연구소가 위치한 캠퍼스다. 'Connect+'는 직원들의 관계를 이어주고 나아가 자연스럽게 소통으로까지 확장하는프로그램으로, 회사가 매번 다른 주제의 수업을 마련하고 직원들은 자율적으로 참여하는 방식으로 이뤄진다. 이번 'Connect+'는 '가죽 공예'를 주제로 진행됐다. 행사에 참여한 임직원 20여명은 직접 손바느질해 자신만의 스타일로 카드지갑을 만들어 보는 시간을 가졌다. 프로그램에 참여한 홍주연 GC녹십자 사원은 "평소 교류하기 힘든 다른 계열사 또는 팀의 직원들과 소통할 수 있는 의미 있는 시간"이었다며 "이러한 교류의 장이 지속적으로 이어지길 바란다"고 말했다.

2019-04-02 16:28:02 이세경 기자

메디톡스, 국제 피부과 학회 ‘코리아더마 2019’ 참가

메디톡스는 글로벌 미용성형 분야의 리딩 기업으로의 위상을 널리 알리기 위해 지난 3월 29일부터 31일까지 서울 그랜드 힐튼 컨벤션센터에서 열린 '코리아 더마 2019(Korea Derma 2019)'에 메인스폰서로 참가했다고 2일 밝혔다. 코리아 더마는 대한피부과의사회가 주최한 첫 국제 피부과 학회로, 글로벌 미용성형 분야의 중심지인 한국의 최신지견과 기술에 관심을 높은 세계 49개국의 피부과 전문의 1400여명이 참석했다. 이번 학회에서 메디톡스는 메인스폰서인 다이아몬드 등급으로 참가했으며, 세계에서 유일하게 각각의 특장점을 갖춘 보툴리눔 톡신 제제 3종(메디톡신, 이노톡스, 코어톡스)과 국내 필러 시장에서 압도적인 시장 점유율을 차지하고 있는 히알루론산 필러 '뉴라미스'의 우수한 효능과 안전성을 학회 내 최대 규모의 홍보 및 이벤트 부스에서 적극 홍보했다. 특히, 런천 심포지엄에서는 메디톡스 정현호 대표가 직접 나서 한국 보툴리눔 톡신 제제의 역사와 보툴리눔 균주 규명의 중요성을 전달하는 자리도 마련됐다. 메디톡스 정현호 대표는 "보툴리눔 톡신 제제는 백신 등 타 생물학적 제제와 달리 인체 외래 물질인 보툴리눔 균주가 주 원료이기 때문에, 의사와 환자가 해당 원료의 출처를 아는 것은 매우 중요하다"며 "관련 업체는 의사와 환자들에게 의약품 제조에 사용하고 있는 보툴리눔 균주의 기원을 상세히 공개해야 한다"고 말했다. 또 "나보타의 보툴리눔 균주 기원을 밝히지 않고 있는 대웅제약은 지금이라도 진실을 투명하게 밝히라"며 "만약 문제가 있다면 메디톡스는 모든 민형사 책임을 질 것"이라고 강조했다. 메디톡스는 공격적인 글로벌 마케팅 활동의 일환으로 올 상반기에 두바이 더마, 세계안티에이징학회(AMWC), '중남미피부과학회(RADLA)' 등 세계적으로 영향력 있는 학회들에 적극적으로 참여해 글로벌 시장에서의 입지를 강화해 가고 있다.

2019-04-02 15:19:45 이세경 기자

삼성바이오 연초부터 대규모 CMO 수주..론자보다 수익성 높다

삼성바이오로직스가 연초부터 대규모 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결하며 기업 가치를 높이고 있다는 분석이 나왔다. 2일 업계에 따르면 삼성바이오는 미국 소재 제약사와 355억원 규모 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 지난해 매출액의 6.63%에 해당하는 규모다. 이 수주계약에 힘입어 이날 삼상바이오 주가는 전일보다 5.65% 오른 34만6000원에 거래 중이다. 계약 기간은 2019년 4월1일부터 2027년 12월31일까지다. 삼성바이오로직스는 2020년까지 355억원을 받게 되며, 고객사가 계약된 제품 개발에 성공하면 2027년까지 최대 2억4610만 달러(약 2797억원)를 받을 수 있게 된다. 지난 3월 기준, 삼성바이오는 CMO 27건, 위탁개발(CDO) 및 임상시험수탁기관(CRO) 14건 등 41건의 수주 누적실적을 기록한 바 있다. 삼성바이오 김태한 사장은 지난 달 정기 주주총회에서 "올해 CMO 수주 건수를 12건 늘려 기존 27건에서 39건으로 늘리는게 목표"라며 "올해 말까지는 3공장 생산 능력의 50% 이상에 달하는 물량을 확보할 것"이라고 공언했다. 특히, 2020년이 되면 CDO에서 50건 이상 수주해 글로벌 CMO 시장의 50% 점유율 달성을 목표로 하고 있다. 삼성바이오의 이같은 행보로 기업 가치도 상승 추세다. 이날 삼성바이오의 수익성은 글로벌 CMO 기업인 스위스 론자(Lonza)보다 높다는 분석도 나왔다. ktb투자증권은 삼성바이오의 현재 시가총액에 반영된 CMO 가치는 15조원 수준이라고 평가했다. 특히, 상각전영업이익(EBITDA) 기준으로는 지난해는 전년대비 8% 성장했고, 올해는 15%로 성장폭이 커질 것으로 예상했다. 지난해 EBITDA 마진율은 28%로 Lonza 27%보다 높았으며 중국 1위 CMO기업인 우시(WuXi) 바이오로직스 31%보다 소폭 낮았다. EBITDA는 세금과 이자를 내지않고 감가상각도 하지 않은 상태에서 기업이 한해동안 벌어들인 영업이익으로, 수치가 높을 수록 기업의,수익창출능력이 높다는 것을 나타낸다. EBITDA 마진은 EBITDA를 매출액으로 나눈 지표로 기업 수익성을 비교할 때 쓰인다. ktb투자증권 강하영 연구원은 "현재 삼성바이오 시가총액에 반영된 CMO 가치는 15조원 수준"이라며 "삼성바이오의 1공장 생산품을 2공장으로 이전함에 따라 평균 가동률이 54% 정도로 낮았던 점을 감안해야 한다"고 말했다. 이어 "오는 2020년 까지 평균 가동률이 65%로 상승할 것을 감안한다면, 우수한 수익성. 향후 가동률 상승에 따라 EBITDA 마진은 19년 30%, 20년 37%로 지속 상승할 것"으로 내다봤다.

2019-04-02 15:03:49 이세경 기자

스테로이드제 한약에 넣어 판매한 한의사 적발, 검찰 송치

식품의약품안전처는 염증 억제작용이 있는 의약품 '덱사메타손'을 한약에 넣어 판매한 한의사 김모(36)씨를 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 2일 밝혔다. 덱사메타손은 항염증, 면역억제 효과가 있는 스테로이드 제제로 급성 통풍성 관절염, 류머티즘 질환, 내분비 장애 등 다양한 질환에 사용된다. 조사결과, 김모씨는 서울 압구정역 인근에 통풍치료 전문 한의원을 열고 2015년 7월부터 지난해 6월까지 3년간 내원한 환자들에게 덱사메타손 성분을 첨가한 '동풍산'을 제조해 통풍치료 특효약으로 판매한 것으로 드러났다. 한약 제조에는 약사 이모씨가 가담했다. 식약처는 동풍산의 성분을 분석한 결과, 한약 1포당 덱사메타손이 최대 0.6㎎ 함유된 것으로 확인됐다. 김모씨가 판매한 용법·용량에 따라 복용할 경우, 한약 1포당 덱사메타손이 최대 0.6mg 함유되는 것으로 나타났다. 이는 의약품으로 허가받은 덱사메타손 하루 최소 복용량의 2.4배에 해당한다. 식약처는 해당 제품을 복용할 경우, 쿠싱증후군, 소화성 궤양, 위장관 출혈 등 부작용이 발생할 수 있다며 주의를 당부했다. 쿠싱증후군은 얼굴이 달덩이처럼 둥글게 되고, 비정상적으로 목과 배에 지방이 축적되는 반면 팔다리는 가늘어지는 중심성 비만이 나타나는 질병이다. 골다공증, 부종, 성욕감퇴, 심한 경우 정신이상을 보이기도 한다.

2019-04-02 13:48:25 이세경 기자

JW중외박애상에 서진수 전 인제대학교 일산백병원장 선정

JW중외제약은 제27회 JW중외박애상 수상자로 서진수 전(前) 인제대학교 일산백병원장(55)을 선정했다고 2일 밝혔다. 서 원장은 '인술(仁術)을 통해 환자의 몸과 마음을 지키겠다'라는 신념을 바탕으로 의료적 취약계층을 위한 의료봉사 활동과 국민 보건 향상에 앞장선 공로를 인정받아 수상자로 선정됐다. 서 원장은 2013년부터 2019년 3월까지 일산백병원장으로 재직하면서 의료 사각지대 해소를 위해 '난치성 질환 아동 치료비 지원 사업', '찾아가는 심장병 순회 진료' 등 활동을 펼쳤으며, 소외계층을 대상으로 생필품과 의료용품을 지원하는 '아름다운 나눔 보따리' 행사를 전개했다. 그는 또 대한병원협회 보험위원장, 건강보험정책심의위원회 위원 등으로 활동하며 국민의 건강 증진을 위한 합리적인 의료체계를 마련하고 건강보험제도 발전에 힘써왔다. JW중외박애상은 사회에서 박애정신을 구현하고 있는 의료인을 발굴하기 위해 JW중외제약과 대한병원협회가 공동으로 제정한 상이다. JW중외봉사상 부문에는 이정화 이손요양병원 경영원장과 예수병원 국제의료협력단이 선정됐다.

2019-04-02 09:44:17 이세경 기자

"15년간 세포 성분 몰랐다"..인보사 사태 충격 일파만파

국내 첫 유전자 치료제로 잘 알려진 코오롱생명과학의 '인보사케이주'(골관절염 치료제)의 주성분이 연골 세포가 아닌 신장 세포였다는 사실이 15년 만에 밝혀져 충격을 주고 있다. 그동안 투약을 받은 환자는 3500여명에 달한다. 회사측은 개발 초기단계에서의 세포 혼입으로 인한 의도치 않은 실수이며, 치료제의 안정과 유효성에는 변함이 없다고 주장했지만 인보사의 유통·판매는 물론 글로벌 임상 까지 전면 중단되면서 논란도 가라앉지 않고 있다. 보건당국은 인보사에 다른 세포가 사용된 원인을 철저하게 조사해 품목허가 유지 여부를 판가름할 계획이다. ◆15년 전 코오롱티슈진에 무슨 일이 코오롱생명과학은 1일 서울 세종대로 프레스센터에서 인보사의 유통·판매 중지와 관련한 기자간담회를 열고, 사건의 배경에 대해 상세히 설명했다. 인보사는 이웅렬 코오롱그룹 회장이 19년간 투자한 국내 첫 유전자 치료제로, 사람의 연골세포(HC)인 1액과 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(TC) 2액을 3대 1로 섞어 무릎 관절에 주사하는 방식으로 사용된다. 인보사 판매가 중지된 것은 2액에 포함된 세포 1개 성분이 허가 당시와 다르다는 것이 뒤늦게 밝혀졌기 때문이다. 회사측에 따르면 인보사를 발명한 코오롱티슈진은 그동안 TC를 분석했던 2004년 결과를 근거로 이 형질전환세포가 연골세포에서 유래한 것으로 인지해왔다. 하지만 지난 달 미국에서 임상 3상을 진행하던 중 유전자 검사인 STR검사를 진행했고, 이 과정에서 TC의 성분이 연골세포가 아닌, TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(293유래세포)가 혼입된 것으로 드러났다. 회사측은 뒤늦게 이같은 사실을 인지한 것은 규제와 기술에 대한 문제가 컸다고 해명했다. STR 검사는 친자확인 검사에 사용되는 유전자 배열 검사로, 미국은 2010년 부터 유전자의 혼입을 막기 위해 바이오의약품 위탁생산(CMO) 업체를 대상으로 STR 검사를 권고해왔다. 코오롱생명과학 이우석 대표는 "처음 인보사가 개발된 2003~2004년에는 전 세계적으로 유전자 치료제에 대한 가이드라인이 미미했지만, 2010년에 이르러서여 미국에서 STR 검사를 권고사항으로 제시해왔다"며 "미국에서 인보사의 품목허가를 받기 위해서는 STR이 필요할 것이라고 생각했고, 이를 자발적으로 진행하던 중에 세포 성분이 다른 것을 알게됐다"고 설명했다. 현재 코오롱생명과학은 STR 검사 결과를 식약처와 미국 FDA에 보고했으며, 미국에서 진행 중이던 임상 3상도 중단됐다. 코오롱생명과학은 5월 중 FDA와의 대면 미팅에서 향후 절차를 논의키로 했다. 식약처는 현재 인보사 품목허가를 유지할지에 대한 논의를 진행 중이다. ◆"안전성 문제없다"고 자신할 수 있나 코오롱생명과학은 지난해 190억원에 달하는 순손실을 내며 2년 연속 적자를 기록했다. 올해는 인보사 시술 건수가 크게 급증해 실적을 견인할 것으로 예상됐지만 이번 사태로 큰 제동이 걸렸다. 더 큰 문제는 해외다. 인보사는 지난해 일본에 6200억원 규모 기술수출이 이뤄졌고, 중국 2300억원, 중동지역에 1000억원 규모의 수출 계약을 맺은 상태다. 동남아 제약사들을 포함하면 약 1조원 이상의 수출 계약도 차질을 빚을 가능성이 커졌다. 업계는 이번 인보사 사태가 세포·유전자치료제 시장은 물론, 바이오 산업 전반으로 미칠 타격도 우려하고 있다. 업계 한 관계자는 "제조사도 보건당국도 지난 15년간 이런 사실을 모르고 다수 환자들에 실제로 투약이 됐다는 것 자체가 큰 충격을 미친다"며 "참단바이오법이 2년만에 국회를 통과하면서 안그래도 안전성 문제가 제기되고 있는 상황에 이번 사태가 바이오 업계 전반의 신뢰도 하락으로 이어질까 걱정된다"고 말했다. 회사측은 안전성과 유효성에는 전혀 문제없다고 거듭 강조했다. 인보사는 개발 초기 단계부터 세포를 변경한 적이 없기 때문에 고의성이 없고, 형질전환세포는 세포기능을 조절하는 TGF-β1를 발현하기 위한 매개체이기 때문에 연골세포이건 신장세포이건 치료제 효과에 큰 영향을 미치지 않는다는 것이 가장 큰 이유다. 코오롱생명과학 유수현 바이오사업담당 상무는 "임상 단계와 상업 단계에서 사용된 세포가 달라졌다면 식약처에서 품목허가 취소를 고려하겠지만, 임상 전 과정에서 세포 변화가 없었고 고의성을 입증할 수 없다"며 "지난 11년간 3500건의 투약 사례에서 부작용은 102건 정도 나타났기 때문에 안전성도 입증된 상황"이라고 설명했다. 유효성도 문제가 없다고 자신했다. 이 대표는 "신장유래 세포 대신 연골세포가 애초부터 쓰였다고 할지라도 인보사가 더 큰 효과를 가졌을거라고는 생각하지 않는다"며 "TC는 세포 본연의 기능을 발휘하지 못하고 TGF-β1의 발현을 도운 후 2주면 체내에서 사라지기 때문에 세포의 유래가 다르다고해서 치료제 유효성이 차이는 없을거라고 생각한다"고 강조했다.

2019-04-01 16:04:54 이세경 기자

대웅제약, 국내 최초 액상형 아세트아미노펜 '이지엔6 에이스' 출시

대웅제약의 '효과 빠른 액상진통제, 이지엔6'가 새로운 제품을 선보인다. 대웅제약은 지난 28일 국내 최초 액상형 아세트아미노펜 연질캡슐 '이지엔6 에이스'를 출시했다고 1일 밝혔다. '이지엔6 에이스'는 1캡슐당 아세트아미노펜 325mg을 함유하고 있으며, 두통과 감기발열 및 통증, 신경통, 근육통, 삔 통증에 효과가 있다. 네오솔 특허공법과 호박산젤라틴으로 만들어진 액상형 연질캡슐로 약물의 용출이 빠른 것이 특징이며, 無(무) 타르 및 無(무) 카페인으로 안심하고 복용 가능하다. 아세트아미노펜은 해열진통제 중 임산부에게 안전하며, 신장 기능 저하, 위장장애, 심혈관계 질환자 및 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 성분 알러지가 있는 경우에도 추천되는 성분이나, 미국 식품의약국(FDA)에서는 성인 대상 아세트아미노펜 1일 최대투여량을 4000mg으로 권고하고 있다. 이지엔6 에이스는 1캡슐당 아세트아미노펜 325mg를 함유했다. 또 기존에 이슈가 된 아세트아미노펜 서방정은 체내에서 서서히 방출돼 즉각적인 효과를 기대하기 어려워 과다 복용의 우려가 있었으나, 이지엔6 에이스는 효과 빠른 속방정 액상형으로 안전성에 대한 우려를 최소화했다. 대웅제약 최평 이지엔6 PM은 "이지엔6 에이스는 국내 연간 약 500억원 규모인 아세트아미노펜 시장의 소비자 니즈를 반영한 제품으로, 소비자의 복용 안전성까지 고려했다"며 "이지엔6 애니, 이브, 프로, 스트롱, 에이스 등 기존보다 더욱 보강된 5가지 라인업으로 소비자들의 선택의 폭을 넓히고, 국내 최고의 액상형 진통제 브랜드로서의 입지를 더욱 굳건히 다져나갈 것"이라고 말했다.

2019-04-01 15:43:31 이세경 기자

한미약품, 가렵고 민감한 피부용 치료제 ‘두피앤’ 출시

한미약품이 지루성 피부염 치료제 '두피앤'을 출시했다. 두피앤의 주성분인 프레드니솔론발레로아세테이트는 지루성 피부염의 보편화된 치료법인 국소 코르티코스테로이드 중 하나로, 순한 스테로이드 성분이다. 지루성 피부염은 피지 분비가 많은 부위에 각종 세균의 증식으로 자주 발생하는 만성 염증성 피부질환이다. 지루성 피부염이 가장 흔히 생기는 두피에서는 마른 쌀겨 모양의 표피 탈락(비듬)이 관찰되며 심한 경우 탈모가 동반돼 조기 남성형 대머리의 원인이 되기도 한다. 회사측은 이러한 점에 착안해 두피앤을 개발하게 됐다고 설명했다. 두피앤은 크로타미톤?에녹솔론 성분이 함유돼 가려움 및 자극 완화, 항염 효과가 있다. 또 알란토인과 멘톨 성분으로 두피 보습 및 청량감 유지에 도움이 된다. 30ml 용량으로 휴대가 용이해 언제 어디서나 간편하게 사용할 수 있으며, 1일 수 회 환부에 적당량을 바르면 된다. 일반의약품인 두피앤은 약국 전문 영업·마케팅 회사인 온라인팜을 통해 전국 약국에 공급된다.

2019-04-01 15:43:26 이세경 기자

셀트리온, 인플릭시맙 피하주사 제형 램시마SC 美 FDA 임상 신청 완료

셀트리온이 1일 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 : 인플릭시맙)의 피하주사 제제인 '램시마SC(CT-P13 SC)' 임상 신청(IND)을 완료했다고 밝혔다. FDA는 최초 논의 단계에서 신약 임상 절차인 1상과 2상, 3상 임상까지 모두 진행할 것으로 요구했으나, 셀트리온은 램시마SC의 EMA 허가를 위해 기제출된 방대한 양의 임상 데이터를 바탕으로 FDA와 지속적인 논의 후에 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 최종 합의했다. 셀트리온은 임상 개발비를 절감하고 미국 시장에 예상보다 빨리 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 FDA의 IND 승인 후 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD) 환자 대상으로 미국 3상 임상을 먼저 진행하고 추후 글로벌로 3상 임상을 확대한다. 오는 2021년 안에는 글로벌 3상 임상이 마무리 될 예정이다. 셀트리온 관계자는 "램시마SC는 글로벌 3상 임상 종료 후인 2022년 FDA 승인을 목표로 하고 있다"며 "이미 다수 임상 사이트와의 협력 관계를 기반으로 빠르게 환자를 모집할 수 있어 조기 출시도 가능할 것으로 예상한다"고 말했다. 셀트리온은 램시마SC 제형을 통해 기존 램시마IV 제형(정맥주사)의 빠른 투약 효과와 SC 제형의 편리성을 결합시켜 시장 경쟁력을 더욱 강화할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 특히, 레미케이드와 램시마의 대상 물질인 인플릭시맙의 치료효과에 만족하면서도 제형에 아쉬움이 있던 환자들이 편의성을 높인 램시마SC의 수요층이 될 것으로 내다 봤다. 또 램시마IV에 이어 SC제형이 환자 치료 옵션이 된다면, 빠른 약물 효과를 위해 램시마IV를 먼저 환자에게 투여한 후 적정한 체내 약물 농도 유지 관리를 위해 램시마SC로 정기적으로 자가 주사함으로써 의료진이 환자의 상태에 따라 IV와 SC라는 두 가지 치료 옵션(Dose Escalation)을제시할 수 있게 되어 의료계의 관심이 높은 상황이다. TNF-α 억제제 가운데 램시마SC와 동일한 피하주사 제제로 지난 해 매출 약 23조를 기록해 세계에서 가장 큰 의약품 매출을 올린 휴미라는 미국에서 다수의 특허로 바이오시밀러 진입 장벽을 구축하고 있다. 향후 램시마SC가 FDA 승인 후 미국에 출시되면 염증성 장질환(IBD) 적응증 분야에서는 유일한 TNF-α 억제제 피하주사 제제인 휴미라와 단독 경쟁도 가능할 전망이다. 셀트리온 관계자는 "램시마SC는 IBD 적응증에서 의료계의 선호도가 높은 인플릭시맙 최초의 피하주사 제제로 EMA와 FDA 허가 여부에 의료계의 관심이 쏠려 있다"며 "투여방식 변경 및 성능 개선을 통해 환자의 편의성을 높인 램시마SC가 전세계 매출 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 바이오의약품이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

2019-04-01 09:24:53 이세경 기자

감염병 체외 진단검사, 건강보험 등재 신청 빨라진다

다음 달 부터 혈액으로 감염병을 진단하는 체외 진단검사는 사전 신의료기술평가 없이 건강보험 등재 신청을 할 수 있게 됐다. 건강보험 등재 신청까지의 기간도 기존 390일에서 140일로 줄어들 전망이다. 보건복지부는 31일 이러한 내용의 '감염병 체외진단검사의 건강보험 등재절차 개선 시범사업'이 오는 4월 1일부터 시행된다고 밝혔다. 지난해 7월 정부가 발표한 의료기기 규제혁신 및 산업육성방안의 후속 조치다. 당시 정부는 안전성의 우려가 적은 의료기기에 '선(先) 진입-후(後) 평가 방식'을 적용해 신속하게 시장에 진입하겠다고 밝힌 바 있다. 시범사업에서는 식품의약품안전처 허가를 통해 의료기기의 안전성을 검증받은 감염병 체외진단검사에 대해 신의료기술평가 없이 곧바로 건강보험에 등재할 수 있도록 지원할 방침이다. 기존에는 체외 진단기기 허가에서부터 신의료기술평가까지 3단계에 걸쳐 최대 390일이 걸린 뒤에 건보 급여를 신청할 수 있었지만 시범사업에서는 콜레라, 장티푸스, A형 간염 등 법정 감염병을 진단하는 체외 진단검사에 한해 관련 서류를 갖출 경우 신의료기술평가 없이도 건보 등재 신청이 가능해진다. 복지부 의료자원정책과 관계자는 "시범사업에서는 식약처의 의료기기 허가(80일), 건강보험심사평가원의 요양급여 대상 여부 판단(30일), 시범사업 항목인 법정 감염병 진단검사인지와 식약처 허가, 신의료기술평가 대상 여부 등을 확인하는 절차(30일)를 거치면 된다"며 "기존 390일에서 140일까지 줄어들 것"이라고 설명했다. 대신 1~5년 뒤 신의료기술평가를 받아야 한다. 또 한국보건의료연구원에 실제 의료현장에서의 활용 결과를 분기별로 보고해야 한다. 시범사업 신청은 4월 1일부터 한국보건의료연구원에서 받는다. 복지부는 감염병에 한정한 체외 진단검사로 시범사업을 시행한 뒤 하반기에는 전체 체외 진단검사로 사업을 확대할 예정이다. 복지부 손호준 의료자원정책과장은 "시범사업을 통해 기존에 오랜 시간이 걸리던 의료기기 시장 진입 절차를 보다 합리적으로 개선해 나갈 것"이라고 밝혔다.

2019-03-31 14:41:49 이세경 기자

2년여 만에 국회 넘은 '첨단법'..첨단 바이오의약품 시대 열리나

줄기세포 치료제와 면역 항암제 개발에 큰 지원군이 될 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안(이하 첨단법)'이 국회를 통과했다. 2016년 6월 처음 발의된 지 2년9개월 만이다. 바이오 업계는 바이오의약품이 기존 약사법 규제를 벗어나 새로운 치료제의 시대를 열 것으로 기대하고 있다. 반면, 효과와 안전성을 검증하지 않은 세포·유전자 조작 치료제가 쏟아질 수 있다는 우려도 제기됐다. 31일 업계에 따르면 국회 보건복지위원회는 지난 25일 법안심사소위원회와 28일 전체회의를 거쳐 '첨단법'을 포함한 113개 안건을 가결했다. 첨단법은 전혜숙·김승희 의원이 발의한 '첨단재생의료법'과 정춘숙 의원이 발의한 '첨단바이오의약품법'이 병합된 법안으로, 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 첨단재생의료 임상연구를 실시할 수 있는 근거를 마련하고, 첨단바이오의약품에 대한 전(全)주기 안전관리체계를 담은 위원회 대안으로 의결됐다. 법안은 구체적으로 ▲치료 수단이 없는 질환에 투약하는 혁신 바이오의약품을 먼저 심사하는 '우선 심사' ▲개발자 일정에 맞춰 단계별로 사전 심사하는 '맞춤형 심사' ▲임상 2상 만으로도 일단 의약품 시판을 허가해 주는 '조건부 허가' 등을 주요 내용으로 한다. 심사 기간이 빨리지고, 임상 2상만으로도 일단 의약품 판매가 가능해지면 면역항암제와 희귀질환 치료제와 같은 시급한 바이오의약품의 출시가 최대 4년 앞당겨질 수 있을 것으로 업계는 기대하고 있다. 한국바이오의약품협회는 "첨단법은 파격적인 규제완화 조치임과 동시에 기존의 화학합성의약품 위주의 약사법 규제에서 벗어나 바이오의약품의 특수성을 안전관리체계에 반영하기 위한 든든한 울타리"라고 평가하며 "이번 법안 통과를 길었던 대장정의 방점이자 새로운 시작으로 보고 앞으로도 산업계의 활성화를 위해 더욱더 전폭적으로 지원하겠다"고 밝혔다. 반면, 안전성에 대한 논란은 당분간 지속될 것으로 보인다. 건강사회를 위한 약사회(건약)를 비롯한 의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부 등의 시민단체는 그동안 재생의료의 무분별한 활성화와 첨단바이오의약품 안전조치 미비 등의 이유로 법안 처리를 반대해왔다. 법안소위는 지난 12월 환자의 안전성 확보 우려로 공청회를 열어 각계의 의견을 수렴하는 공론화 과정을 거쳤고, 이번 법안에도 '안전 및 지원'을 추가해 안전성을 강화했다. 첨단법의 원안에는 ▲일상기능을 수행하는 데 심각한 지장을 주는 비가역적 질병 ▲만성·재발성 질병 ▲희귀질환 ▲감염병 등이 포함됐지만 법안소위 심의 과정에서 수정된 안에는 ▲대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 ▲희귀질환 ▲감염병으로 대상이 줄어든 것도 이 때문이다. 건약은 "첨단법은 기존 약사법의 틀과 방식, 내용과 큰 차이를 찾아볼 수 없다"며 "첨단바이오 치료제를 위한 새로운 기준과 틀이 필요하다고 판단하고 국회에 충분한 연구와 조사를 통해 논의를 진행하자고 주장하였음에도 들어주지 않았다"고 지적했다. 이어 "조작된 세포나 유전자는 오랜 기간 체내에 남아 새로운 문제를 일으킬 수 있으나 부작용을 조절하거나 대처할 수 있는 방법은 아직 없다"며 "반면, 이러한 치료제는 한번 투여 받는데 수백에서 수천만 또는 억 단위의 비용이 예상되며, 치료가 한 번에 끝나지 않는 경우 환자는 수개월마다 이러한 비용을 감당해야 한다"고 주장했다.

2019-03-31 14:41:43 이세경 기자

식약처, 비위생 학교 주변 조리 판매업체 24곳 적발

식품의약품안전처는 봄 개학철 어린이 기호식품 안전관리를 위해 지난 2월 26일부터 3월 12일까지 17개 지방자치단체와 함께 학교주변 조리·판매업소 3만2879곳을 점검해 5곳을 적발했다고 29일 밝혔다. 주요 위반 내용은 ▲무신고 영업(1곳) ▲유통기한 경과제품 보관(1곳) ▲위생적 취급기준 위반(1곳) ▲건강진단 미실시(2곳) 등이다. 식약처는 이번 점검에서 적발된 업체를 대상으로 위반 내용이 개선될 때 까지 반복 점검해 위생취약업소에 대한 관리를 강화할 예정이다. 또 학교주변에서 유통·판매되는 수입 과자류 및 캔디류 등 어린이 기호식품에 대한 수거·검사(120건)한 결과, 모두 기준과 규격에 적합한 것으로 확인됐다. 또 식약처는 개학초기 학교 식중독 예방을 위해 4~12일 교육부, 지방자치단체와 합동으로 학교, 학교매점, 식재료 공급업체 등 총 9768곳을 점검하고 19곳을 적발했다고 밝혔다. 주요 위반 내용은 ▲유통기한 경과제품 보관(5건) ▲보존 및 유통기준 위반(2건) ▲식품의 위생적 취급기준(2건) ▲시설기준(5건) 등이다.

2019-03-29 12:58:36 이세경 기자

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