식약처 검증자문단, 셀트리온 코로나19 항체치료제 조건부 허가 권고
식품의약품안전처가 셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 '렉키로나주'에 대한 품목허가를 권고했다. 식약처는 렉키로나주가 코로나19 회복 기간을 3일 가량 앞당기는 효과를 확인했다고 밝혔다. 다만, 바이러스 검사결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전 소요 시간)은 크게 앞당기지 못해 임상 3상에서 확인할 것을 권고했다. 식약처는 셀트리온 '렉키로나주'의 임상시험 결과에 대해 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단'(이하 검증 자문단) 회의를 개최한 결과를 18일 공개했다. 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 다양한 전문가들로부터 자문 의견을 수렴하는 절차다. 이번 회의는 감염내과 전문의, 바이러스학 전문가, 임상 통계 전문가 등 임상시험 분야 외부 전문가 8명과 식약처 내부 '코로나19 치료제 허가전담심사팀'의 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4인이 참석했다. 검증 자문단은 우선, 렉키로나주의 회복 효과를 확인하기 위해 이 약과 위약(가짜약)을 투여받은 사람들을 대상으로 매일 2회씩 14일 동안 발열 등 코로나19의 7가지 증상이 사라지는 시간을 측정했다. 그 결과 렉키로나주를 투여받은 환자가 회복하는데는 5.34일이 소요돼, 위약을 투여받은 환자(8.77일)보다 3.43일 가량 빨리 회복된다는 것을 확인했다. 검증 자문단은 "렉키로나주 투여로 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 임상적으로 의의가 있는 결과라고 판단했다"고 설명했다. 이어 코로나19 바이러스가 인체 세포와 결합하는 렉키로나주와 결합해 감염을 억제하는 과정이 실제 체내에 있는지를 관찰했다. 투약받은 사람의 검체를 채취, 바이러스 검사를 수행해 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 28일간 측정한 것이다. 이 결과, 바이러스 음전 시간은 큰 차이가 없는 것으로 확인됐다. 다만, 렉키로나주 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰됐다. 자문단은 "바이러스 측정 방법이 표준화되어 있지 않고 시험결과 간 편차가 크다는 한계가 있어 이 결과는 임상적으로 큰 의미가 없다"고 설명했다. 렉키로나주 투여한 경증 환자가 중증으로 전환되는지 여부도 28일간 관찰했다. 그 결과, 렉키로나주를 투여해 코로나19로 인한 입원 또는 산소치료가 필요한 환자 비율이 감소되는 경향이 나타났다. 다만, 이 부분에 대해서는 명확한 결론을 내릴 순 없다고 판단했다. 자문단은 "이 항목은 보조적인 것이었기 때문에 임상시험 계획수립 단계에서 별도로 통계 검정 방법을 정하지 않았다"며 "렉키로나주 투여 환자나 위약 투여 환자 모두에게서 사망한 경우도 나타나지 않아 사망률에 대한 효과도 알 수 없다고 설명했다. 안전성에 대한 부분에서는 고중성지방혈증, 고칼슘혈증 등 1상에서 이미 확인한 이상 사례 외에 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 나타나지 않았다. 검증 자문단은 이에 따라 렉키로나주에 대한 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 하되 ▲3상에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증-중등증에서 중증으로 이환되는 것을 유의미하게 감소시킴을 확증할 것 ▲임상 현장 사용에 대한 구체적인 가이드라인을 정할 것 ▲보조적 산소치료가 필요한 환자를 대상으로 이 약과 기존의 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행할 것을 권고했다. 식약처는 이번 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견, 효능효과 및 권고사항과 아직 남아있는 품질자료 일부 등 제출자료 심사를 진행하고 그 결과를 종합하여 식약처의 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문받을 계획이다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr
