미국 FDA 문턱 선 HLB, 킴리아 주역들과 'CAR-T' 도전

HLB그룹이 고형암 CAR-T 치료제 개발을 미래 핵심 과제로 제시하며 글로벌 빅파마로의 도약을 선언했다. HLB그룹은 12일 서울 송파에 위치한 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 '2026 HLB 포럼'을 개최했다. 간암 신약 '리보세라닙', 담관암 신약 '리라푸그라티닙' 등의 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부 발표가 각각 오는 7월과 9월로 예정된 가운데, '포스트 항암제'에 중점을 둔 향후 전략을 공개했다. 특히 글로벌 CAR-T 치료제 시장 선점에 총력을 기울인다는 방침이다. HLB그룹은 일찍이 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스를 통해 연구개발 역량을 확충해 왔다. CAR-T 치료제는 환자에서 유래한 면역세포인 T세포에 키메릭 항원 수용체(CAR)를 장착시켜 다시 환자 몸 안에 넣는 치료제다. 베리스모 테라퓨틱스가 보유하고 있는 CAR-T 치료제 개발을 위한 'KIR-CAR 플랫폼'은 기존 CAR-T 치료제의 한계점으로 지적되고 있는 T세포 탈진 문제를 개선한다. 자연 면역 체계를 모방한 다중 사슬 구조를 설계하는 것이 특징이다. 베리스모 테라퓨틱스는 핵심 파이프라인으로 SynKIR-110, SynKIR-310 등을 구축했고 각각에 대해 임상 1상 초기 결과를 발표할 예정이다. SynKIR-110 임상은 진행성 난소암, 중피종, 담관암 등 고형암 환자를 대상으로 진행되고 있으며 중간 결과에서는 최고 9명 환자 데이터가 확보됐다. SynKIR-310은 혈액암을 적응증으로 한다. 전임상에서 기존 승인 치료제 대비 우수한 효능과 낮은 부작용 지표를 나타냈다. 이지환 HLB그룹 상무는 해당 파이프라인의 상업화 가능성에 대한 자신도 내비쳤다. 그는 "현재 고형암 CAR-T 분야에서 유의미한 데이터를 내는 곳이 거의 없어 베리스모 기술이 두드러질 수밖에 없고 지난해 전임상 데이터 발표 때부터 빅파마들과 논의가 이어지고 있어 대규모 파트너십이나 기술수출 또한 검토할 예정"이라고 밝혔다. 도널드 시걸 미국 펜실베이니아대학교 교수는 KIR-CAR 플랫폼의 확장성을 시사했다. 도널드 시걸 교수는 "CAR-T 치료제는 악성 종양을 넘어 자가면역질환, 섬유화 질환, 심지어 노화 관련 질환까지 폭넓게 적용되고 있다"고 설명했다. 그는 "기존 CAR-T 치료 한계는 치료 효과가 영구적이지 않고 재발률이 높다는 점"이라며 "T세포의 탈진을 낮추고 체내 지속성을 높임으로써 장기적인 치료 효과가 필수적인 자가면역질환 등에서 더욱 유용하게 활용될 것"이라고 말했다. 차세대 첨단 분야로는 체내 생성형 CAR-T 치료제를 짚었다. 그는 "세포를 몸 밖에서 만드냐 몸 안에서 만드냐 방식 차이일 뿐 결국 T세포를 효율적으로 변화시키는 분자 구조체가 핵심이며 KIR-CAR 플랫폼은 체내외 방식 모두에 적용 가능한 범용성을 갖추고 있어 미래 치료 시장의 표준이 될 것"이라고 내다봤다. 진양곤 HLB그룹 의장의 투자 배경도 관심을 끌었다. 베리스모 테라퓨틱스의 핵심 기술인 'KIR-CAR 플랫폼'은 글로벌 빅파마 노바티스가 지식재산권을 보유했다가 기술적 한계로 반환된 바 있다. 당시 세계 최초 CAR-T 치료제로 알려진 킴리아를 개발하는 팀을 이끌었던 마이클 밀론 박사 등이 해당 기술을 바탕으로 창업했으나 펀딩에 난항을 겪기도 했다. 이때 진양곤 의장이 시드 투자를 결정한 것으로 알려졌다. 진 의장은 "HLB 목표는 단순 성공이 아니라 끊임 없는 성장"이라며 "간암, 담관암부터 CAR-T까지 각 파이프라인의 개별 진전이 아니라 연속적인 성장 흐름을 이어가겠다"고 말했다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 축사를 통해 "HLB는 진단, 치료, 예방으로 이어지는 바이오 생태계 전주기 밸류체인을 공고히 하고 있다"며 "국내 기업이 독자 개발한 항암 신약으로 미국 FDA 승인을 획득하는 상징적인 사례가 되길 진심으로 기원한다"고 격려했다.