[2018 제약.바이오]수십조원 시장 잡아라, 바이오시밀러 열풍
올 한해, 바이오의약품 복제약인 '바이오시밀러'의 열풍이 불었다. 토종 바이오업체들이 글로벌 시장에서 오리지널 의약품을 추월하면서 위상을 높인 영향이 컸다. 대기업들이 대규모 자본을 이끌고 앞다퉈 시장에 진입했고, 화학의약품에 집중하던 대형 제약사들도 바이오시밀러로 눈을 돌렸다. 내년부터 연간 매출 수조원대가 넘는 대형 오리지널 바이오의약품의 특허만료가 줄줄이 이어지면서 개발 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. ◆세계 위상 높이는 토종 바이오 바이오시밀러 열풍을 이끈건 선두주자인 셀트리온과 삼성바이오다. 퍼스트무버(가장 먼저 출시된 바이오시밀러)로 세계 시장점유율을 빠르게 장악하며 위상을 높이고 있다. 셀트리온은 지난 14일 미국 식품의약국(FDA)로부터 유방암 치료 바이오시밀러 '허쥬마'의 판매 허가를 획득하며, 올해만 트룩시마, 허쥬마의 미국 시장 판매허가를 연달아 달성하는 성과를 올렸다. 지난 2012년 램시마의 허가 이후, 중장기 사업목표로 제시해 온 '램시마·트룩시마·허쥬마 3개 바이오시밀러 제품의 미국 허가 승인'에 모두 성공하게 된 것이다. 미국은 세계 제약시장 매출의 50% 이상을 차지하는 최대 시장으로, 허쥬마의 오리지널 의약품 '허셉틴'의 연간 판매액은 7조8000억원에 이른다. 지난해 램시마, 허쥬마, 트룩시마의 오리지널 제품인 레미케이드, 허셉틴, 리툭산(맙테라)의 글로벌 매출규모는 약 24조원에 달한다. 미국 매출은 약 14조원 규모다. 삼성바이오에피스가 지난 10월 유럽 시장에 출시한 휴미라의 바이오시밀러 '임랄디'는 현재 독일 시장의 62%를 점유한 것으로 집계됐다. 출시 한달만에 이룬 성과다. 독일 휴미라 시장은 지난해 기준 1조3000억원 규모로 유럽 전체 시장이 28%를 차지한다. 앞서 출시한 자가면역질환 바이오시밀러 '베네팔리(엔브렐 바이오시밀러)'와 '플릭사비(레미케이드 바이오시밀러)'도 높은 성과를 올리고 있다. 지난 3분기 까지 베네팔리와 플락사비는 유럽에서 3억8910만 달러(4396억원)의 매출을 기록하며, 지난 2017년 연간매출(3억7980만 달러)를 3분기 만에 초과 달성했다. 2019년에도 바이오시밀러 경쟁은 치열해질 전망이다. 내년 6월 연간 판매액 7조8000억원에 달하는 '허셉틴'의 미국 물질특허가 만료되고, 이어 연 매출 7조5000억원이 넘는 대장암 치료제 '아바스틴'의 특허도 미국에서 만료된다. 셀트리온이 먼저 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'의 미국 판매허가를 획득했고, 삼성바이오는 지난해 말 허셉틴 바이오시밀러의 FDA에 판매 승인을 신청해 내년 초 허가를 예상하고 있다. 삼성바이오는 아바스틴 바이오시밀러 임상 마무리 단계다. 이미 2년전 임상 3상을 시작해 오는 12월 까지 모든 임상 절차를 마칠 계획이다. 셀트리온은 올해 아바스틴 바이오시밀러의 'CT-P16'의 글로벌 임상 3상을 신청해 진행 중이다. 업계 관계자는 "국내 회사들은 물론, 다국적 제약사들이 경쟁에 가세하고 오리지널 의약품 판매사들 까지 약가를 낮춰 주도권 확보에 나서기 때문에 바이오시밀러 경쟁은 한층 더 치열해질 것으로 예상된다"고 말했다. ◆대기업들도 잇따라 출사표 던져 올해는 대기업들도 잇따라 바이오시밀러 시장에 뛰어들었다. 대규모 자본 투자를 바탕으로, 신약개발 전 단계를 직접 주도하고 있어 기대를 높인다. LG는 올해 첫 바이오시밀러를 출시한 데 이어 항암제로 바이오시밀러 파이프라인을 무한 확장 중이다. LG화학은 지난 6월 자체 개발 첫 바이오시밀러 '유셉트(류머티스 관절염 치료제)'를 출시한데 이어 지난 11일에는 영국 아박타와 항암·면역질환 타깃 물질을 공동 개발하기로 했다. 계약에 따라 '아박타'는 타겟물질에 대한 초기 연구 단계를 주도적으로 진행해 후보물질을 발굴하고, 이후 LG화학이 전임상부터 상업화까지 전체 임상을 진행할 계획이다. 지난 11월 달에는 미국 나스닥 상장사인 '큐 바이오파마'와 파트너십을 맺으며, 면역항암제 신약 3개를 공동개발하기로 했다. 투자 규모만 1조원대다. SK도 바이오·제약산업에 적극 투자하고 있다. SK케미컬의 자회사인 SK바이오사이언스는 최근 사노피 파스퇴르와 공동 개발중인 차세대 폐렴구균 백신이 미국 FDA임상시험계획 승인(IND)을 통과, 임상 1상에 도입했다는 낭보를 전해왔다. SK바이오사이언스는 지난 7월 SK케미칼에서 분사해 신설된 백신 전문기업이다. 그룹 자회사인 SK바이오팜은 지난 달 국내 기업 최초로 독자 개발한 뇌전증 치료제 세노바메이트를 기술 수출하지 않고 FDA에 판매허가를 신청해 눈길을 끌었다. 업계 관계자는 "자본력을 가진 대기업은 신약개발의 불확실성을 줄일 수 있고, 중도 기술수출 없이 승인과 생산 판매까지 전 과정을 끌고 갈 수 있다는 점에서 차별화 된다"며 "차세대 먹거리를 고민하는 그룹 입장에선 신약 개발 이후 높은 수익을 기대할 수 있고, 치료제 개발로 사회적인 목적을 동시에 추구할 수 있다는 장점을 동시에 충족할 수 있다"고 말했다.
