현대바이오 '제프티', 세계 최초 코로나19 게임체인저 되나

현대바이오사이언스가 코로나19 치료제 '제프티'의 긴급사용승인을 위한 보고서를 추가적으로 제출하면서 세계 최초로 코로나19 치료에 새로운 돌파구를 제시하고 있다. 현대바이오는 지난 8일 식품의약품안전처에 제프티의 코로나19로 인한 12가지 증상을 개선하는 효과에 대한 추가분석 통계분석보고서를 제출했다고 13일 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)은 코로나 19의 12개 증상을 지정하고 있으며 이번 보고서 또한 국제 가이드라인을 따르고 있다. 보고서에서 mITT군(1회 이상 투약한 모든 임상시험 참여자를 통계분석 대상군으로 한 것)을 분석한 결과, 제프티는 mITT군에서의 증상 개선 소요일이 9일로 위약복용자의 12.5일보다 3.5일 단축됐다. 이는 제프티가 다른 치료제보다 월등한 효과가 있음을 객관적으로 입증한 것을 의미한다. 이번 추가 분석에서 현대바이오는 미국 FDA가 긴급사용승인 한 팍스로비드, 라게브리오 등 다른 코로나19 치료제와 같은 통계분석 주분석군을 사용했기 때문이다. 앞서 현대바이오는 제프피가 코로나19로 인한 12가지 증상을 개선하는 효과와 관련해 PPS군(임상계획서를 준수하지 아니한 임상대상자를 제외한 나머지 임상시험 참여자를 통계분석군으로 한 것)을 기준으로 한 통계분석 보고서를 식약처에 제출하기도 했다. 이로써 제프티는 세계 최초로 저위험군과 고위험군을 모두 포함한 코로나19 치료제 임상시험에서 코로나19의 12가지 증상을 개선하는 효과를 보여주는 사례가 됐다. 무엇보다 현대바이오는 제프티의 안정성을 확인했다. 제프티와 약물상호작용을 일으키는 병용금기약물이 없는 것으로 나타났다. 병용금기약물에는 고혈압, 고지혈증, 당뇨, 심장질환약 등 37종이 있다. 제프티는 이번 임상시험에서 임상시험 참여자들은 평소에 복용하던 고혈압약, 고지혈증약, 당뇨약, 동맥경화증약, 협심증약, 혈전억제제, 탈모치료제, 간장질환약, 호르몬제를 복용하면서 제프티를 병용투약하였음에도 모든 임상대상자에서 중대한 이상반응이 나타나지 않았다. 이에 비해 팍스로비드는 모든 대상군에서 코로나19의 12가지 증상을 개선하는 효과를 입증하지 못했고, 고위험군에서의 치료 효과만 입증했다. 이에 따라 미국 FDA는 고위험군 치료제인 팍스로비드를 병용금기약물 성분이 포함된 약물과 병용 시 중대한 부작용이 나타날 수 있다고 경고한 바 있다. 아울러 최근 '피롤라'라 불리는 오미크론 BA.2.86 등 코로나19 변이가 확산하고 있는 가운데 우흥정 한림대 의대 감염내과 교수는 "제프티는 알파, 베타, 델타, 오미크론 등 모든 변이 바이러스에 효과가 있는 것으로 확인됐다"고 말했다. 제프티 하나로 끊임없이 나타나는 코로나19 변이 바이러스에 대항할 수 있다는 의미다. 또한 우흥정 교수는 "코로나19 바이러스는 끝없이 변이를 일으키는 RNA 바이러스인데 바이러스가 변이될 때 마다 그에 맞는 치료제를 개발하는 것은 불가능하다"며 "제프티로는 여러 바이러스를 모두 치료할 수 있다"고 설명했다. 제프티는 세포의 자가포식작용을 정상화시켜 세포가 스스로 세포 내에 침투한 바이러스를 제거하도록 하기 때문이다. 이에 비해 팍스로비드, 라게브리오, 조코바 등은 바이러스 복제에 필요한 효소의 작용을 막음으로써 바이러스 증식을 막는다. 제프티가 긴급사용승인 되면 세계 최초로 숙주 표적 작용기전을 갖는 항바이러스제가 되는 것이다. 미국 NIH(국립보건원) 등에서 35년 동안 감염병 치료제 연구를 한 조 화이트 박사는 "미국 FDA가 지정한 증상에 대한 효과, 고위험군과 저위험군을 가리지 않고 누구에게나 복용가능하다는 점, 변이 바이러스에 대한 효과 등 제프티는 타미플루와 비슷한 점이 많다"며 "타미플루가 신종플루의 유행을 막은 게임체인저가 된 것처럼 제프티가 코로나19의 게임체인저가 될 것으로 예상한다"고 말했다.