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[박스]삼성바이오, `온트루잔트` 美 판매허가..3조원 시장 진입

삼성바이오에피스가 미국에서 두번째 바이오시밀러를 출시한다. 세계 최대 시장에서의 입지도 빠르게 넓어질 것으로 기대된다. 삼성바이오에피스는 21일 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 '온트루잔트'의 판매 허가를 받았다고 밝혔다. 지난 2017년 FDA로 부터 자가면역질환 치료제 '레미케이드'의 바이오시밀러 '렌플렉시스' 판매 허가를 받은데 이어 두번째다. 판매는 삼성바이오에피스의 파트너사인 MSD(미국 머크)가 맡는다. MSD는 현재 미국에서 렌플렉시스 판매를 담당하고 있으며, 지난 2017년 부터 유럽에서 온트루잔트를 판매 중이다. 온트루잔트의 오리지널 의약품인 허셉틴은 지난 2017년 기준, 전세계 8조원의 판매고를 기록한 블록버스터 의약품이다. 그 중 미국은 약 40%(3조1020억원)를 차지하는 가장 큰 시장이어서 바이오시밀러 선점 경쟁의 각축전을 예고하고 있다. 미국 시장에서는 마일란과 바이오콘이 공동 개발한 허셉틴 바이오시밀러 '오기브리'가 2017년 12월 가장 먼저 승인을 받았고, 지난해 12월 국내사 셀트리온이 개발한 '허쥬마'가 판매 승인을 획득했다. 암젠의 허셉틴 바이오시밀러 '칸진티', 화이자의 '트라지메라' 역시 지난해 미국 허가를 위한 최종 자료 제출했고 현재 승인을 기다리는 중이다. 삼성바이오에피스는 온트루잔트의 미국 시장 진입도 안정적일 것으로 기대하고 있다. 기존 미국 시장에서 렌플렉시스의 판매 경험이 근거다. MSD는 지난해 10월 미국 재향 군인부에서 발주한 공급 입찰에 참여해 '렌플렉시스'를 5년간 독점 공급하는 계약을 수주했다. 계약 규모는 5년간 총 1억1749만불(약 1300억원)로, 연간 계약 규모는 미국 레미케이드 바이오시밀러 시장의 약 30%에 달한다. 온트루잔트의 유럽 판매 실적도 기대감을 높인다. MDS는 지난해 9월 프랑스에서 약 180억원 규모의 온트루잔트 공급계약을 수주했다. 오리지널 의약품인 허셉틴(67억원)의 수주 규모보다 2배 이상 크다. 덴마크 의약품 공식 입찰 기관인 앰그로스에서 진행한 계약도 따내 지난해 9월 온트루잔트를 부터 판매 중이다. 덴마크는 현재 허셉틴 성분인 트라스투주맙 단일용법 처방 환자 100%를 온트루잔트로 변경할 것을 권장하고 있다. MSD는 영국에서 진행한 약 3200억원 규모 입찰에도 참여해 지난해 4분기 부터 온트루잔트 판매를 시작했다. 다만, 허셉틴의 미국 시장 물질 특허는 오는 6월 만료되는 만큼 미국 시장에서 온트루잔트의 판매 시기는 아직 미지수다. 삼성바이오에피스 관계자는 "휴미라는 이미 지난해 물질 특허가 만료됐지만 바이오시밀러는 시기적으로 6년이나 지난 2023년에 판매가 시작된다"며 "현재 허셉틴의 제조사인 로슈와 경쟁사들의 진입 전략을 눈여겨 보고 있으며, MSD와의 협력을 통해 판매 시기를 조율할 것"이라고 설명했다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 '휴미라' 바이오시밀러의 미국 판매를 위해 FDA에 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)를 제출했으며, 9월부터 서류 심사가 진행 중이다. 판매 허가 승인을 받을 경우, 미국에서 2023년 6월부터 판매가 가능해 진다.

2019-01-21 14:23:10 이세경 기자
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인천시장, 청라개발 및 인사조치 관련 등 온라인 청원 첫 답변 내놓아

박남춘 인천시장은 지난 18일 시민과 직접 소통하기 위해 개설한 온라인 시민청원 중 처음으로 30일간 3,193명의 공감을 얻은 청원 '인천경제청장의 사퇴 요청'건에 대해서 직접 영상에 출연해 답변을 했다. 이번에 답변된 청원의 주요내용은 청라국제업무단지 사업의 정상적인 추진과 성사방안에 대한 것으로, 시는 시티타워와 G시티 사업의 정상추진을 위해 시행자인 LH에 최적의 계획안을 제출하도록 독려하고, 청라발전을 위해 모든 노력을 아끼지 않을 것이라고 밝혔다. 또한, 여러 현안사업들의 정상적인 사업추진이 공직자 한사람의 사퇴로 귀결된다면 소신 있는 공무를 수행하기 어렵고, 시민청원제도 취지와도 맞지 않는다는 소신도 밝혔다. 이종우 시민정책담당관은 "3천명 이상의 공감을 받은 온라인 시민청원에 대해 시장이 직접 성실히 영상으로 답변 드리는 것을 원칙으로 하고, 살기 좋은 인천을 만들고자 개설한 시민청원제도에 시민시장님의 많은 관심과 참여를 바란다"고 말했다. 답변 영상과 내용은 '인천은 소통e가득' 사이트에서 확인할 수 있다. 한편, 현재 답변대기 중인 청라소각장 폐쇄·이전 청원에 대한 답변은 1월 22일에 게시될 예정이다.

2019-01-21 14:16:58 최영주 기자
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인천시, 지자체 최초로 인천연안 미세플라스틱 조사 착수

- 인천연안 5개소 미세플라스틱 조사, 염전의 천일염 및 유통 수산물(가공식품) 검사 인천시(시장 박남춘) 보건환경연구원은 지방정부 최초로 '인천연안 미세플라스틱 조사'를 실시한다고 21일 밝혔다. 미세플라스틱이란 작게 생산되거나 큰 조각이 분해된 5mm 이하 플라스틱을 통칭하는데, 크기가 매우 미세하여 수거 및 처리가 곤란하고 해양생물들이 먹이로 오인하여 섭취할 수 있기 때문에 해양생태계를 교란시키며, 어류 및 패류 섭취를 통해 인간에게도 피해를 유발할 수 있다. 플라스틱의 사용량이 점차 증가하면서 세계경제포럼(2016년, WEF·다보스 포럼)이 발표한 보고서에 따르면 '2025년이면 바다 속 물고기보다 플라스틱 수가 더 많아질 수 있다'는 예측이 나오고 있다. 미세플라스틱의 위험성이 커지면서, 유럽연합 등 주요 국가들은 플라스틱 용품을 줄여나가는 움직임을 이어가고 있다. 우리나라에서도 지난해 7월부터 세정제, 화장품, 치약 등 의약외품에 플라스틱 사용을 전면금지하고, 매장 내 1회용 플라스틱 컵 사용을 금지하는 등 플라스틱 사용억제 정책을 추진하고 있다. 바다 쓰레기는 담수, 해안, 해양 등 다양한 경로로부터 유입되는데, 플라스틱 쓰레기가 위험한 이유는 해양으로 유입 시 쓰레기가 마모되고 잘게 쪼개지면서 미세플라스틱으로 변하기 때문이다. 이렇게 생성된 미세플라스틱은 먹이연쇄 과정을 거쳐 결국 우리 식탁으로 되돌아온다. 특히, 인천연안은 한강담수를 통해 유입되는 각종 플라스틱 쓰레기, 항만 주변에 산재해있는 선박 페인트, 바다에 떠있는 부표 등 미세플라스틱 오염에 매우 취약하다. 이에 따라, 보건환경연구원(해양조사과)에서는 해양환경 정화선(Sea Clean호)을 이용해 지난해 하반기에 세어도 해역에서 사전조사를 실시했다. 올해 상반기에 추가로 분석장비를 도입하고, 채취 장비를 자체 제작하여 미세플라스틱 오염현황을 파악함으로서 오염 원인을 규명하여 저감 방안을 수립할 계획이다. 연구 대상지역은 내해 3개소로 세어도 해역(한강 및 수도권 매립지 등 오염원), 영종대교 해역(수도권 매립지 및 아라천 등 오염원), 인천신항 해역(인천신항 및 유수지 등 오염원)과 외해 2개소는 덕적도 및 자월도 해역으로 선정했다. 또한, 해양에 노출된 염전의 천일염이나 수산물에도 미세플라스틱에 노출될 가능성이 높아 보건환경연구원(식품분석과)은 인천 연안 염전 3개소의 천일염과 시중에 유통되는 수산물 및 수산물 가공품 중에 미세플라스틱 검사를 실시할 계획이다.

2019-01-21 14:16:51 최영주 기자
광주시, 소상공인 지원시책 집중 추진

- '광주사랑 카드상품권' 3월 출시…소상공인 매출 증대 광주광역시는 올해 '소상공인과 자영업자들이 사업하기 좋은 광주 만들기'를 위해 다양한 시책을 집중 추진한다. 먼저 지역자금의 역외유출을 방지하고 지역 내 선순환 경제기반 조성을 위한 지역화폐인 가칭 '광주사랑 카드상품권'을 오는 3월 출시한다. '광주사랑 카드상품권'은 시민들이 편리하게 사용할 수 있도록 기명식 체크카드와 무기명 선불카드 형태로 발행된다. 사용은 광주시 소상공인 매출증대를 위해 광주지역으로 제한하고 소상공인 업소 카드가맹점 어디서나 사용할 수 있도록 했다. 단, 대형 백화점과 기업형 SSM, 대형마트 등은 제외된다. 또 복지포인트 등 공공기관 정책수당과 연계해 경제활성화를 도모할 계획이다. 현장 체감형 소상공인 지원을 위한 '빛고을 소상공인 지킴이 사업'도 처음으로 시행한다. 생업에 바쁜 소상공인을 위해 광주시를 비롯한 중소벤처기업부, 고용노동부 등 기관에서 시행하는 30여 개 지원 사업에 대한 전문 지식을 갖춘 소상공인 지킴이가 직접 찾아가 맞춤형 지원사업을 안내하고 접수 대행부터 실행, 완료까지 도와주며 소상공인들의 경영 애로를 해소하는 방식이다. 이를 위해 만 39세 이하의 청년 10명을 우선 채용해 관련 교육을 실시하고, 자치구별로 구성된 팀 단위로 활동을 시행할 계획이다. 더불어 전통시장 활성화를 위해 고객쉼터 및 고객 지원센터 등을 설치하고 전기·가스 등 안전 관리를 위한 시설 정비 등 시설 현대화 사업을 추진하며, 전통시장 자체 운영능력 강화를 위해 전통시장 상인회 매니저 제도를 운영해 상인조직 역량을 제고하고 고충을 해결한다. 약 300억원 규모의 전통시장과 골목상권 영세자영업자의 경영안정자금을 운영하며 소상공인을 위한 자금, 경영 지원도 강화한다. 이번 사업은 광주신용보증재단이 보증하고 10개 시중은행에서 대출을 지원한다. 업체당 대출액은 2500만원 이내이며, 금리는 고정금리와 변동 금리 중 대출자가 은행과 협의를 통해 결정된다. 소상공인의 폐업·노령·사망 등 생계 위협으로부터 생활안정 및 사업 재기 기회를 제공하기 위해 추진되고 있는 소상공인 전용 '노란우산공제' 가입 장려금 지원도 추진된다. 광주시는 '노란우산 공제' 가입자 중 연 매출액 2억원 이하 공제 신규 가입 영세 소상공인에 대해서는 신규 가입일로부터 1년 간 매월 공제금액 납입시마다 장려금 1만원을 적립해준다. 아울러 지역 내 우수 소상공인 6개 업체를 선정해 전문인력 양성교육, 프랜차이즈 시스템 구축, 마케팅 지원 등을 통해 프랜차이즈 가맹본부로 육성한다. 이 밖에도 소상공인의 경영능력 및 중소 유통업체의 경쟁력 강화를 위한 유통업 구조개선자금은 올해 25억원 규모로 지원한다. 업체당 지원금은 점포시설개선자금 3억원 이하, 운전자금 2억원 이하다. 시 관계자는 "올해 소상공인에게 실질적으로 도움을 줄 지원시책을 역점적으로 추진하는 한편 현장 목소리를 청취해 부족한 부분은 보완해가겠다"고 말했다.

2019-01-21 14:16:44 봉채영 기자
광주시, 설 명절 물가안정 대책 시행

- 농·축·임·수산물 15개 품목 명절 성수품 관리…현장점검 실시 광주광역시는 설 명절을 앞두고 시민생활에 직결되는 물가안정을 위해 종합대책을 마련하고 2월8일까지 특별관리를 실시한다. 이번 대책은 최저임금 인상 및 시민들과 밀접한 농축수산물, 공산품 가격이 상승함에 따라 물가 안정 대책이 시급하다고 판단해 광주시와 자치구, 유관기관, 소비자단체가 공동으로 마련했다. 물가안정대책은 ▲물가관리 특별대책기간 운영 ▲물가대책종합상황실 운영 ▲물가책임관 지정 및 현장점검 실시 ▲물가안정대책반 운영 ▲온누리상품권 구매운동, 착한가격업소 이용 등으로 추진된다. 물가안정대책 기간에는 설 성수품인 사과, 배, 밤, 대추 등 농축임수산물 15개 품목을 중점관리 품목으로 선정해 물가조사 등 물가안정 대책을 추진한다. 또 광주시와 자치구에 물가대책종합상황실을 설치하고 지역별 물가모니터요원을 활용해 설 성수품 및 주요 생필품의 가격 동향을 수시로 파악한다. 더불어 매점매석과 개인서비스요금 담합 행위 등 불공정행위, 가격표시제 위반, 원산지 표시 이행 여부 등 물가안정을 위한 현장 지도단속 활동도 펼친다. 이 밖에도 물가안정과 함께 소비를 촉진하기 위해 저렴한 가격으로 좋은 서비스를 제공하는 착한가격업소 홍보 등 지역경제 활성화 대책을 적극 추진하고, 물가관리 특별대책기간에는 각 소비자단체 물가조사모니터요원들과 합동으로 가격표시제 점검, 폭리 행위 방지, 물가안정 캠페인을 벌일 예정이다. 현재 관내 착한가격업소는 외식업, 이미용업, 세탁업 등 200여 개가 있다. 착한가격업소 관련 정보는 행정안전부나 광주시 홈페이지에서 확인할 수 있다. - 행정안전부 착한가격업소 홈페이지(http://goodprice.go.kr) - 광주시청홈페이지(분야별 정보>경제·일자리>물가동향 및 착한가격업소) 이와 관련, 광주시는 21일 시청에서 시 관련 부서와 자치구 경제부서, 공정거래위원회, 국립농산물품질관리원 전남지원, 수협중앙회, 민간 소비자단체 등 20개 유관단체가 참여하는 물가안정대책 실무위원회를 개최하고 설 명절 물가안정 대책과 관련해 기관별 추진계획 공유, 협조사항 등을 논의했다. 한편 전통시장 등 지역 소상공인 지원을 위해 21일부터 31일까지 온누리상품권 개인구매 할인율이 기존 5%에서 10%로 상향되며, 개인구매 한도도 월 30만원에서 월 50만원으로 확대된다.

2019-01-21 14:16:37 봉채영 기자
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세종 16개 부처 재직자 고교생 자녀 절반 이상 타 지역 재학

- 세종소재 고교재학비율 46%… 인사혁신처 17%로 최저 세종시 16개 부처 재직 공무원 자녀의 세종시 소재 고교 재학 비율이 46%에 불과한 것으로 나타났다. 21일 국회 교육위윈회 소속 더불어민주당 김해영 의원(부산 연제)이 세종 16개 부처로부터 제출받은 '직원 자녀 고등학교 재학 현황' 자료를 분석한 결과에 따르면, 2018년 8월 기준으로 해당 기관 재직자 자녀 1149명 중 세종 소재 고교 재학생은 525명(46%)이었다. 부처별로 세종 소재 고교 재학생 비율은 인사혁신처가 소속 공무원 자녀 47명 중 8명(17%)으로 가장 낮았다. 이어 △고용노동부 88명 중 24명(27%) △문화체육관광부 48명 중 17명(35%) △기획재정부 123명 중 45명(37%) △국가보훈처 53명 중 20명(38%) △보건복지부 91명 중 36명(40%) △환경부 85명 중 36명(42%) △국민권익위원회 60명 중 27명(45%) △산업통상자원부 113명 중 51명(45%) 이었다. 세종시를 계획할 당시 세웠던 행정중심복합도시건설청(75%)을 제외한 나머지 세종 부처 재직자 자녀 다수가 세종 이외 고등학교에 재학하는 것으로 드러났다. 특히 지난해 9월 기준, 세종시 관내 고등학교 수용률을 보면 △일반고 67.1% △자율형고 99.8% △특목고 98.3% △영재학교 101.9% △특성화고 87.8%로 입시에 유리한 특목고는 수용률이 높은 편이지만, 일반고는 67.1%에 그쳤다. 세종 부처 재직 공무원 자녀 중 일반고에 재학하는 자녀는 803명이었고, 이 가운데 372명만 세종 소재 고교에 재학 중이었다. 김해영 의원은 "세종 관내 고등학교는 학생 수용이 충분하지만, 세종에 근무하는 중앙부처 공무원 절반 이상이 자녀를 수도권에 두고 있다"며 "수도권 과밀해소, 지역분권 등 국토균형발전을 위해 관계부처 공무원들이 솔선수범하는 자세가 필요하다"고 지적했다.

2019-01-21 13:45:03 한용수 기자
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"설 선물 건기식 구입할 때 인증마크 꼭 확인하세요"

건강기능식품을 구입할 때는 반드시 인증 마크를 확인해야 한다. 수입품의 경우 해외 직접구매(직구)보다는 정식 통관 절차를 거친 제품을 선택하는 것이 안전하다. 한국건강기능식품협회는 21일 설 명절을 앞두고 소비자들의 올바른 선택을 돕기 위해 이와 같은 건강기능식품(이하 건기식) 구매법을 소개했다. 가장 먼저 해야할 일은 '인증마크'의 확인이다. 협회에 따르면 모든 건기식은 식약처로 부터 안전성과 기능성에 대해 과학적인 평가를 받는다. 원료와 제조방법 등 종합적인 평가에 모두 통과해야만, '건강기능식품'이라는 문구와 도안을 제품 앞면에 표시할 수 있다. 해당 표기가 없는 유사 제품을 무분별하게 구입해 경제적 손실이나 건강상 피해를 보더라도 보상을 받기 어려우므로 정확히 구별해야 한다. 두번째로는 섭취자의 건강상태와 필요 여부를 고려해 건기식의 기능을 선택해야 한다. 식약처로부터 인증받은 건기식의 기능은 면역 증진, 혈행 개선, 항산화, 기억력 개선, 피로 개선, 장 건강, 눈 건강 등 30여 가지에 이른다. 제품 뒷면에 표기된 '영양·기능 정보'를 보면, 제품이 함유하고 있는 기능성 성분과 1회 분량 등 올바른 섭취방법이 상세히 기재돼 있으니 반드시 확인하는 것이 좋다. 허위·과대 광고를 가려내는 것도 중요하다. 협회는 건기식은 질병의 치료가 목적인 의약품과는 명백히 다르기 때문에 만병통치약처럼 소개하거나 기능성을 지나치게 장담한다면 허위·과대광고로 판단해야 한다고 조언했다. 또, 정식 건기식은 판매 전 각계 전문가로 구성된 심의위원회로부터 표시·광고 사전심의를 받기 때문에 제품 겉면이나 광고물에서 심의필 마크나 관련 문구를 확인하는 것도 허위·과대광고를 가려내는데 도움이 된다. 수입된 해외 제품을 선택할 경우에는 정식 통관 검사를 거친 제품을 선택하는 것이 안전하다. 협회에 따르면 최근 해외 직접구매와 구매대행 등을 통해 해외 건기식을 구입하는 소비자가 늘고 있지만, 정식 수입 절차를 거치지 않고 해외에서 들여온 제품 중에는 국내에서 식품원료로 사용이 금지된 성분이 함유되어있는 등 안전성이 보장되지 않는다. 협회 관계자는 "정식 수입 제품의 경우, 수입(제조)업체명, 원재료명, 유통기한 등을 한글로 표시하고 있으니 구입 전 한글표시사항을 확인하는 것이 안전하다"고 조언했다.

2019-01-21 13:37:01 이세경 기자
신라젠 "펙사벡과 더발루맙 병용요법 안전성 확인"

신라젠이 면역항암제인 펙사벡과 아스트라제네카 더발루맙을 병용요법으로 사용한 임상 1상 중간 결과 안전성을 확인했다고 21일 밝혔다. 신라젠은 지난 19일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 '미국임상종양학회 위장관종양 심포지엄(ASCO GI 2019)' 포스터세션에서 이같은 내용을 발표했다. 연구 포스터에 따르면 화학요법에 실패한 대장암 환자와, 면역항암제 단독요법에 실패한 대장암 환자 12명에 펙사벡과 더발루맙을 병용 투여햔 결과 안전성이 확인됐다고 밝혔다. 대부분 경미한 부작용(Grade1~3)인 발열, 오한, 피로 등 정도 만을 나타냈다. 신라젠 관계자는 "임상 대상자 35명을 추가 모집해 펙사벡, 더발루맙두 가지 약물을 병용 투여하는 치료군과 펙사벡, 더발루맙, 트레멜리무맙세 가지 약물을 병용 투여하는 치료군으로 나눠 펙사벡과 면역관문억제제 병용투여가 항종양 면역을 증가시키는지를 확인하는 임상이 진행될 예정"이라고 설명했다. 환자등록은 미국 메릴랜드 주 소재 국립보건원 임상센터(NationalInstitutes of Health Clinical Center)에서 진행하고 있다. 시장조사 전문기관 그랜드뷰리서치에 따르면 전세계 대장암 치료제 시장 규모는 2016년기준 86억달러(약 9조6000억원)이며, 연평균 3.3% 성장률로 2022년에 이르면 108억달러(약 12조1000억원)까지 커질 것으로 전망된다.

2019-01-21 13:36:41 이세경 기자