개량신약 개발에 집중하는 국내 제약사
개량신약 개발에 집중하는 국내 제약사 지난해 국내 제약사들이 개량신약 개발에 집중하면서 전년과 비교해 25% 증가한 것으로 나타났다. 최근 적극적인 R&D 투자로 신약 개발에 노력하고 있지만 제네릭 및 개량신약에 의존하는 비율이 높기 때문이다. 22일 식품의약품안전처가 최근 발표한 '2016 의약품 허가 보고서'에 따르면 지난해 국내 허가 및 신고된 의약품은 2845개로 지난해(3014개)보다 5.6% 감소했다. 같은 기간 개량신약은 24개 품목으로 전년(18개 품목) 대비 25% 증가했다. 개량신약은 기존 허가받은 제품을 새로운 조성의 복합제로 개발하거나 새로운 투여경로 등으로 개발한 의약품으로 안전성, 유효성, 유용성 등에 있어 진보성이 인정되는 자료제출의약품이다. 식약처는 개량신약 허가 증가 이유로 신약 후보물질의 감소 등으로 이미 허가받은 성분을 활용한 새로운 조성의 복합제나 새로운 투여경로의 제품 개발이 활성화된데 따른 것으로 보인다고 설명했다. 지난해 개량신약 24개 품목 가운데 기존의 허가된 성분을 활용한 고혈압치료제 등 새로운 복합제가 22개 품목 허가됐다. 일반 정제에서 몸속에서 서서히 약물을 방출시키는 서방정 1개 품목, 주사제에서 복용하기 쉬운 경구용 액제 1개 품목이 개발·허가됐다. 허가된 개량신약은 보령제약 '듀카브정', 보령바이오파마 '카브핀정', 신풍제약 '칸데암로정', CJ헬스케어 '마하칸정', 종근당 '듀비메트서방정', 한국유나이티드제약 '가스티인씨알정', LG생명과학 '제미메트서방정', 대화제약 '리포락셀액', 씨티씨바이오 '세이프렙액', 알보젠코리아 '듀오콜론액', 안국약품 '쿨리파액' 등이다. 이처럼 개량신약의 개발은 활발하게 진행됐지만 신약개발은 25개로 전년(34개)보다 26.5% 감소했다. 특히 허가된 신약도 국내 개발 2개, 수입 신약 23개로 신약의 92%가 수입 품목이었다. 국내 개발 신약으로는 한미약품의 항암제 '올리타정' 200㎎, 400㎎이 유일했다. 수입품목은 한국유씨비제약 '텍피데라캡슐', 한국MSD '가다실9프리필드시린지', '가다실9주', 한국산도스 '제네프리필름코팅정', 한국노바티스 '엔트레스토필름코팅정', '자카비정10밀리그램', '시그니포라르주사', 한국화이자제약 '입랜스캡슐', 한국베링거인겔하임 '오페브연질캡슐' 등이다. 지난해 신약 허가에서 특징은 폐암, 유방암, 골수섬유화증 치료에 사용되는 항악성종앙제 신약 9품목의 허가다. 이에 항암치료 의약품 선택의 폭이 넓어졌다는 분석이다. 지난 2010년 이후 허가된 국내 개발 신약은 2015년을 제외하고 꾸준히 매년 1~2개 품목이 허가를 받고 있다. 토종신약 27호 올리타정 이후로 올해 5월 허가 받은 일동제약의 만성B형간염치료제 '베시보정'이 28호 신약 명단에 올랐다. 한편 지난해 허가·신고된 품목 중 국내제조 의약품이 2639개, 수입의약품은 206개로 각각 3.6%, 24.2% 감소했다. 완제의약품(2761개)을 약효군으로 보면 혈압강하제 등 순환계용 의약품이 676개(24.5%)로 가장 많았다. 신경계용 517개(18.7%), 소화기관용 262개(9.5%), 기타 대사성 의약품 179개(6.5%), 항생물질제제 128개(4.6%), 외피용약 121개(4.4%) 순이었다.
