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이청하
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대웅제약, '보툴리눔 톡신' 미국 치료적응증 시장 진출 가속화

대웅제약이 자체 개발 보툴리눔 톡신의 미국 치료 적응증 확보에 속도를 낸다. 대웅제약은 파트너사 이온바이오파마가 글로벌 대표 학회 '톡신스 2024'에서 대웅제약의 보툴리눔 톡신 ABP-450의 경부근긴장이상 공개연장연구 임상 2상과 PTSD 전임상 데이터를 공개했다고 30일 밝혔다. TOXINS 2024는 신경독소 관련 주요 학회 중 하나로 올해는 지난 17일부터 20일까지 독일 베를린에서 열렸다. 이온바이오파마는 대웅제약이 보툴리눔톡신 제제의 글로벌 치료 사업을 위해 지난 2019년 계약을 체결한 파트너사로 현재 미국에서 ABP-450의 치료 적응증 임상을 진행하고 있다. 이온바이오파마에 따르면 기존 위약대조군, 이중눈가림 임상2상에서 20주의 경부근긴장이상증 치료 기간 동안 ABP-450의 안전성과 통증 개선 효과가 확인됐다. 이를 바탕으로 한 공개연장연구에서는 중등증 내지 중증의 경부근긴장이상 성인 환자를 대상으로 52주 동안 ABP-450 반복 투여 시 장기 안전성과 효과가 나타났다. 경부근긴장이상은 신경학적 장애다. 목에서 일어나는 불수의적 근육 수축으로 인해 목이나 머리에서 비정상적인 동작이나 자세를 취하게 된다. 이러한 수축이 지속되거나 떨림과 같은 경련을 일으켜 고통이 발생한다. 공개연장연구의 투여 용량은 115 유닛에서 350 유닛 구간이다. 모든 ABP-450 용량 및 주기에 대한 최대 효과는 본 임상2상과 동일하게 4주 이내에 가장 높았다. 효과의 지속성은 치료 후 12~16주로 확인됐다. 최대 4회 투여 기간 동안 장기 반복 투여에도 이상 사례가 증가하지 않음을 통해 안전성을 입증했다는 점에서 연구의 의미가 있다. 이온바이오파마는 이러한 긍정적인 임상 2상 결과에 따라 미국 식품의약국과 향후 개시할 임상 3상의 연구디자인을 논의할 예정이다. 아울러 이온바이오파마는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 관련한 전임상 연구 결과도 함께 발표했다. PTSD, 통증 등을 치료하기 위해 실시하는 성상신경절 차단술(SGB)에서는 국소 마취제를 사용하기도 한다. 보툴리눔 톡신은 리도카인에 비해 반감기가 길고 성상신경을 부분적으로 차단해 다른 신경생리학적 기능 보존이 가능하다. 이와 관련 이온바이오파마는 임상에서 ABP-450이 기존 리도카인을 사용하는 성상신경절차단술에 잠재적 대안이 될 수 있다는 점을 증명하고자 했다. 연구목적은 ABP-450을 사용해 성상신경절차단을 시행했을 때 리도카인과 유사 또는 더 향상된 효과 및 장기적인 효과 확인이다. 이에 따라 회사는 ▲우측 성산신경절차단시 ABP-450의 안전성 효과 연구 ▲좌측 성산신경절차단 시술 타당성 연구 ▲ABP-450과 리도카인 결합 투여 시 좌측 성산신경절차단 효과에 대한 데이터를 확보했다. 전임상 결과에서 적절 용량은 쥐 1㎏당 1~10 유닛으로 나타났다. 좌우 SGB 시술에 ABP-450은 안전했으며 독성 징후가 관찰되지 않았다. 특히 성상신경절차단 관련 임상적 성공 지표 중 하나인 안검하수 초기 발생이 확인됐다. 또 ABP-450과 리도카인 결합 투여 시 약물이 양측 성상신경절에 도달했다. 이에 대해 이온바이오파마 관계자는 "해당 연구는 초기 단계이자 원형의 연구로 심각한 독성 징후 없이 적절한 성상신경절차단 표적화가 가능함을 확인했다"며 "리도카인과 ABP-450의 조합으로 정확한 용량이 전달 가능함을 확인할 수 있는 파일럿 데이터를 통해 향후 PTSD 치료제로서 ABP-450의 향후 연구가능성을 뒷받침한다"고 설명했다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr

2024-01-31 08:48:24 이청하 기자
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셀트리온, 바이오·의료 스타트업 육성 본격화...서울바이오허브와 프로그램 시작

셀트리온이 혁신 기술을 보유한 바이오·의료 스타트업 기업 육성에 앞장선다. 셀트리온은 인천 송도 본사에 위치한 글로벌생명공학연구센터에서 '서울바이오허브-셀트리온 오픈 이노베이션 프로그램'을 통해 선발된 바이오 스타트업 기업을 대상으로 오리엔테이션을 진행했다고 20일 밝혔다. 셀트리온 앞서 지난해 10월 오픈 이노베이션 전략의 일환으로 서울바이오허브와 유망 바이오 스타트업을 육성하기 위해 업무협약(MOU)을 체결한 바 있다. 이번에 외부 기술평가위원을 포함한 심사단의 평가를 거쳐 선발된 바이오 스타트업은 메디맵바이오, 아테온바이오, 엔테로바이옴, 에스앤케이테라퓨틱스 등 총 4곳이다. 각 기업들은 셀트리온의 신규 및 기존 연구 영역 중 일부인 항체 기반 면역항암제, 마이크로바이옴, 저분자화합물 등의 사업을 영위하고 있다. 이날 행사에는 셀트리온을 비롯해 서울바이오허브, 서울특별시, 액셀러레이터 전문 기업 '머스트 액셀러레이터', 선발된 바이오 스타트업 4개사 대표 등 주요 관계자가 참석해 셀트리온-서울바이오허브-스타트업 3자 협약 및 비밀유지계약(NDA)을 체결했다. 이에 따라 셀트리온은 선발 기업에 서울바이오허브 입주권 및 임대료를 지원하고 초기 정착을 돕는다. 뿐만 아니라 셀트리온은 맞춤형 스타트업 육성 프로그램을 운영할 방침이다. 또 글로벌 바이오 클러스터와 네트워킹을 연계하는 등 해외 진출을 위한 글로벌 프로그램을 제공할 계획이다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr

2024-01-30 16:10:45 이청하 기자
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노연홍 한국제약바이오협회장 "분명한 목표로 성과 가시화할 것"

한국제약바이오협회가 지난 2023년에 이어 올해도 괄목할 만한 새로운 성과를 이뤄낼 방침이다. 30일 서울 서초구 한국제약바이오협회 4층 강당에서 열린 신년 기자간담회에서 노연홍 한국제약바이오협회장은 "첫 번째도 성과고 두 번째도 성과고 세 번째도 성과"라며 "올해도 분명한 목표를 가지고 성과를 내겠다"고 말했다. 이어 노 회장은 "국내 제약바이오산업은 전환점에 있다"며 "우리 손으로 개발한 혁신 신약 기술을 글로벌 빅파마에 이전하고 세계 시장에서 경쟁할 수 있는 신약을 연이어 개발하고 있다"고 말했다. 실제로 한국제약바이오협회에 따르면 지난 2022년 기준 국내 제약바이오 산업의 연구개발 파이프라인은 2627개에 이른다. 이는 전 세계 시장에서 13.1%를 차지하는 규모다. 기술수출은 지난 2023년 20건을 기록해 총 계약 규모는 7조 9452억원에 이른다. 지난 2018년 12건 5조 2836억원을 기록한 데 비해 연평균 8.5%의 성장세에 있다. 미국 식품의약국 승인 건수도 지난 2018년 14건에서 2023년 31건으로 증가했다. 의약품 수출 총액도 2018년 5조 1431억원에서 2022년 10조 7822억원으로 연평균 20.3% 성장했다. 뿐만 아니라 제도 개선도 이뤄졌다. 신약의 혁신 가치를 반영하는 약가 보상 체계를 위한 기반을 확립하고 국산 원료를 사용한 필수의약품 및 수급불안정 의약품의 약가가 가산됐다. 또 AI신약융합연구원이 출범해 인공지능 기반 신약개발 프로젝트인 'K-멜로디'가 추진됐다. 이 밖에 해외 진출, 오픈 이노베이션 등을 활성화하기 위한 기술거래플랫폼 고도화, 총 2616억원 규모의 K-바이오·백신 펀드 1·2호 조성 등의 성과도 있었다. 이러한 상황에서 노 회장은 제약바이오 중심국가 도약을 향한 혁신 역량 강화에 나선다는 방침이다. 특히 노 회장은 '실질적인 약가 정책'을 강조했다. 그는 "산업은 미래에 대한 투자를 해야 번영하고 성장할 수 있는 것"이라며 "제약바이오 산업에서 제일 중요한 영향을 미치는 보험 약가 제도가 투명하고 예측가능하지 않으면 미래에 대한 투자는 어려워진다"고 말했다. 국민건강보험에서 나아가 약가 정책이 제약바이오 산업 전반에 미치는 영향을 종합적으로 조망하겠다는 것이 그의 설명이다. 이와 관련 그는 "국가 경쟁력에 긍정적인 영향을 미치는 약가정책이 되도록 정부와 발맞추겠다"고 말했다. 무엇보다 '해외약가 재평가'와 관련해 그는 "어느 국가도 동일한 약가 제도를 운영하는 경우는 없다"며 "각국이 가지고 있는 환경에 따라 각국의 독특한 제도들이 운영되고 시행되는 것"이라고 말했다. 외국의 약가와 단순 비교하는 것은 무리가 있다는 분석이다. 또 그는 정책과 투자가 연구개발 선순환 체계를 마련할 계획이다. 이와 관련 그는 "보험 제도에서 개량 신약이라는 범주를 만들고 범주에 들어오는 시기와 상관없이 성과에 대한 혜택을 지원함으로써 국내 제약 산업이 개량 신약에 주력해 기술과 자본을 축적하는 기회를 가져왔다"고 설명했다. 이밖에 그는 혁신 성과를 창출하는 생태계 확립을 위한 민·관 협력체계 구축, 제약바이오 디지털 혁신 환경 조성, 의약품 공급망 안정화, 제조 역량 고도화, 해외 시장 공략 가속화 등의 구상을 통해 국내 제약바이오 산업을 적극 지원할 것을 약속했다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr

2024-01-30 16:09:43 이청하 기자
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코스맥스, 평택 2공장 가동...글로벌 색조 시장 선점 나서

글로벌 화장품 연구·개발·생산 기업 코스맥스가 색조 화장품 전용 신규 공장을 통해 색조 화장품 시장 증가에 적극 대응하고 있다. 코스맥스는 평택 2공장 정식 가동을 시작했다고 29일 밝혔다. 평택 2공장의 생산능력은 월 약 1100만 개다. 연 환산 시 코스맥스는 평택 2공장에서 약 1억 3000만 개 이상의 제품을 생산할 수 있다. 코스맥스는 주요 공정에 로봇을 이용해 팔레트 성형물을 자동으로 공급하는 등 자동화 설비를 적용해 생산 효율성도 기존 공장 대비 약 20% 이상 높였다. 또 코스맥스는 공장 이원화 시스템을 확보하게 됐다. 평택 2공장은 색조 전용 공장이다. 1공장에서는 기초 및 맞춤형 화장품을 생산한다. 뿐만 아니라 코스맥스는 국내에 총 6곳의 화장품 생산 공장을 확보해 기초 및 색조 화장품의 국내 연간 생산능력을 약 7억 8천만 개로 확대했다. 이외에 코스맥스가 중국(상하이, 광저우, 이센JV), 인도네시아(자카르타), 태국(방플리), 미국(뉴저지) 공장을 통해 생산하는 총 화장품 생산 수량은 연간 약 27억 개를 넘어선다. 이와 관련 코스맥스 관계자는 "생산 경쟁력을 갖춰 고품질의 뷰티 제품을 발빠르게 선보일 것"이라며 "최근 일본, 동남아시아 지역 등 해외 화장품 시장에서 K뷰티 색조 제품의 수요는 높은 증가세를 기록하고 있다"고 말했다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr

2024-01-29 18:24:49 이청하 기자
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SK바이오팜, 2023년 4분기 '흑자 전환' 성공...적자폭 줄이고 직판수익성 입증

SK바이오팜이 올해 지난 2023년 4분기에 달성한 흑자 기조를 계속 이어갈 뿐만 아니라 미국에서 신약을 직접 판매하는 비즈니스 모델의 수익성을 입증할 방침이다. SK바이오팜은 29일 2023년 4분기 및 연간 실적을 발표했다. SK바이오팜의 2023년 연 매출액은 전년 대비 44.2% 증가해 3549억원이다. 영업손실액은 371억원으로 전년 대비 940억원 개선한 규모다. 무엇보다 SK바이오팜은 2023년 4분기에 매출 1268억원, 영업이익 152억원을 기록해 분기 흑자 전환을 달성했다. SK바이오팜에 따르면 이러한 호실적에는 세노바메이트 매출 성장, 손익 개선, 비용 효율화 등이 주효했다. 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)의 지난 2023년 미국 전체 매출은 2708억원이다. 전년 대비 60.1%, 금액으로는 1000억원 이상 큰 폭으로 증가했다. 세노바메이트의 2023년 4분기 미국 매출은 777억원으로 전년 동기 대비 56.2%, 전 분기 대비 2.7% 증가했다. 2023년 4분기 처방 수 증가 추세가 유지됐음에도 전 분기 대비 매출 성장율이 낮았던 것은 2024년 초 최대폭의 약가 인상(6%)과 매 분기 안정적인 흑자 유지를 고려해 2023년 말 도매상의 과도한 재고 증가를 억제했기 때문이다. 이에 따라 SK바이오팜은 2024년 1분기부터 재고 소진의 마이너스 요인을 최소화하고 안정적인 흑자를 이어갈 수 있을 것으로 전망하고 있다. 아울러 'SK 라이프 사이언스 랩스'를 인수해 연구개발 비용 등이 증가했음에도 2023년 연간 판관비를 전년 대비 5.4% 증가 수준으로 관리해 손익 개선에 나섰다는 것이 SK바이오팜의 설명이다. 2023년 4분기에는 용역 매출도 크게 증가했다. 아시아 임상 가속화에 따른 진행 매출 증가, 세노바메이트, 솔리암페톨의 로열티 수입 및 글로벌 진출 확대에 따른 파트너링 수입, SK라이프사이언스랩스 관련 매출 등 다양한 수익원에서 용역 매출이 발생하고 있어 향후 매 분기 손익에 기여할 것으로 기대되는 상황이다. SK바이오팜은 올해 미국 시장에서 세노바메이트의 월간 처방 수를 3만 건 이상으로 끌어올려 TA 내 의약품 처방 1위를 달성하고 성장을 더욱 가속화하겠다는 목표다. SK바이오팜 관계자는 "오는 2025~2026년에 걸쳐 세노바메이트의 전신 발작으로의 적응증 확장, 소아·청소년까지 연령 확대 등으로 매출 '퀀텀 점프'를 준비하고 있다"며 "올해 연간 고정비 허들을 넘게 되면 미국에서 신약을 직접 판매할 때만 가능한 90% 중반의 높은 매출총이익률 레버리지를 통해 향후 빠르게 이익이 성장할 것"이라고 말했다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr

2024-01-29 16:31:21 이청하 기자
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한미약품그룹 "OCI그룹과의 통합을 발판으로 도약할 것"

한미약품그룹은 OCI그룹과 통합해 채무 조기 상환, 연구개발 가속화, 신약 라이선스 계약 협상 주도권 등 다양한 성장 발판을 마련했다고 29일 밝혔다. 한미약품그룹에 따르면 한미약품그룹의 지주회사 한미사이언스는 이번 통합으로 자금 수요와 관련해 미래 성장동력을 창출하는 기반을 확보했다. 한미사이언스는 지난 2023년 그룹 계열사였던 한미헬스케어를 합병해 건강기능식품, 의료기기, 식품, IT솔루션 등에서 자체 성장 동력을 갖춘 '사업형 지주회사'로 변모했다. 그러나 1300억원 대의 한미헬스케어 부채도 함께 떠안으면서 채무 조기 상환 필요성이 제기됐고 일부 주주들로부터 상환 능력에 대한 의구심을 받아 왔다. 이러한 상황에서 이번 통합으로 유입될 대규모 자산이 한미사이언스 부채를 조기 상환할 토대가 될 것이라는 게 회사 측 설명이다. 또 한미약품그룹은 OCI그룹 계열사인 부광약품과의 협력을 통해 신약개발이 가속화될 것으로 전망하고 있다. 부광약품은 매출의 10~20%를 연구개발에 투자하고 있는 연구개발 중심 기업으로 우울증, 파킨스병 등 신경계 질환 신약개발에 주력하고 있다. 혁신신약 개발이 기업 철학인 한미약품그룹 또한 대사·비만, 면역계 질환, 표적 항암제, 희귀질환 등에서 연구개발을 활발히 하는 중이다. 한미약품그룹 관계자는 "신약개발뿐만 아니라 수천억원 이상 소요되는 글로벌 임상을 '자체적'으로 수행할 수 있는 체력을 갖게 됐다는 점은 의미가 크다"고 덧붙였다. 임상 중간 단계에서 신약 라이선스 협상할 때 원 개발사가 해당 후보물질을 끝까지 개발해 상용화할 수 있는 자금을 보유하고 있는지 여부는 협상을 좌우하는 것으로 알려졌다. 한미약품그룹은 이러한 주도권을 갖춰 향후 글로벌 빅 파마와의 신약 라이선스 계약에서 K신약의 경쟁력을 높인다는 전략이다 한미약품그룹은 첨단소재·신재생에너지 분야에서 글로벌 역량을 확보한 OCI의 네트워크도 적극 활용할 방침이다. 각 국가별 거대 시장을 경험한 OCI의 노하우가 한미약품그룹의 시장 접근성과 수출 활로 확장에 도움을 줄 수 있다는 평가다. 현재까지 한미약품그룹이 체결한 신약 라이선스 계약의 유형을 살펴보면 한미는 한국, 중국, 일본 등 직접 영업이 가능한 지역을 제외한 글로벌 전 영역을 상대 회사의 권리로 넘겼다. 하지만 향후 신약 라이선스 계약에서는 OCI의 글로벌 네트워크가 탄탄한 국가들을 직판 영역으로 남겨둠으로써 상용화 이후 매출 가치를 더욱 높여 나갈 수 있다. 한미약품그룹 관계자는 "그동안 시장에서는 상속세 문제 때문에 '단기적으로는 오너 일가 지분 오버행 이슈에 따른 주가 하락, 중장기적으로는 지배주주의 지배력 약화로 인한 연구개발 투자 동력 상실 및 이에 따른 기업 경쟁력 저하' 등 여러 우려가 있었는데 이번 OCI그룹과의 통합으로 창업주 임성기 회장에서 비롯한 한미의 정체성과 연구개발에 집중하는 철학을 공고히 지키면서 최대주주의 상속세 문제로 인한 기업가치 하락 우려를 단번에 해소할 수 있게 됐다"고 말했다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr

2024-01-29 15:22:02 이청하 기자
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LG화학, '제미메트' 신규 용량 품목허가...국내 당뇨복합제 시장 확대

LG화학이 국내 당뇨병 치료제 시장에서 1위 자리를 선도하고 있다. 28일 제약 업계에 따르면 LG화학은 지난 26일 공시를 통해 식품의약품안전처로부터 '제미메트서방정 25/750㎎' 품목허가를 승인받았다. LG화학은 지난 2023년 7월 품목허가를 신청한 바 있다. 공시에 따르면 '제미메트서방정 25/750㎎'은 '제미글립틴'과 '메트포르민' 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법 보조제를 적응증으로 한다. 또 LG화학은 '제미메트서방정 25/750㎎'이 메트포르민 단일 요법으로 혈당 조절 목표에 도달하지 않는 환자 치료에도 기여할 것으로 기대하고 있다. 제미메트서방정은 LG화학이 지난 2013년 자체 기술로 개발한 당뇨치료 복합제다. DPP-4 억제제 계열의 당뇨병 치료제 제미글로(성분명: 제미글립틴)와 메트포르민 성분을 더한 것이다. LG화학은 성분뿐만 아니라 제형에서도 독자적 기술을 적용했다. 위장관 내에서 서서히 약물을 용출함으로써 메트포르민 복용 시 흔히 발생하는 위장관계 부작용을 최소화했다. 이후 지난 10년 동안 새로운 용량과 제형 기술로 제품 크기 문제도 개선하는 등 제미메트 제품군을 확장했다. 이번 품목허가로 LG화학은 제미메트서방정 25/500㎎, 50/1000㎎, 50/500㎎, 25/1000㎎, 25/750㎎ 등 5개 제품 용량을 확보하게 됐다. 이밖에 LG화학은 앞서 2012년 국내 최초 당뇨 신약 제미글로를 출시한 후 제미글로를 기반으로 한 복합제를 잇따라 선보여 당뇨병 치료제 시장을 선도해 왔다. 지난 2023년에는 '제미다파'를 출시했다. 제미다파는 DPP-4 억제제인 '제미글로'와 SGLT-2 억제제 '다파글리플로진' 성분을 하나로 합친 개량신약이다. 두 성분을 조합한 복합제는 제미다파가 유일하다. 인슐린 생성 촉진을 돕는 DPP-4 억제제와 당을 체외로 배출하는 SGLT-2 억제제를 병용하는 것은 상호보완적 치료 효과가 있다는 것이 LG화학의 설명이다. 이러한 상황에서 LG화학은 대웅제약과 지난 2016년부터 제미메트의 공동판매를 이어오고 있다. 공동 판매 첫해부터 매년 큰 폭의 성장률을 기록해 DPP-4 억제제 계열의 당뇨병 치료제 시장에서 점유율을 확대했다. 지난 2023년에는 1420억원의 실적으로 전체 당뇨병 치료제 시장에서도 매출 1위에 올랐다. 최근에는 대웅제약과 '제미다파' 공동 판매 계약도 체결했다. 이에 따라 제미글로, 제미메트, 제미다파 등 제미글로 패밀리 제품군 전체를 공동 판매하고 있다. LG화학 관계자는 "대웅제약과의 파트너십을 통해 1조4300억원 규모의 국내 당뇨병 치료제 시장에서 1위 지위를 확고히 할 것"이라며 "지속적인 연구개발로 LG화학이 구축한 제미글로 패밀리만의 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr

2024-01-28 15:21:26 이청하 기자
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LG생활건강, '여성장애인 날개달기' 청각장애인으로 확대...맞춤형 보조기기 제공

LG생활건강이 여성장애인 관련 사업과 연구를 이어가고 있다. LG생활건강은 '여성장애인 날개달기' 사업 지원 대상을 기존 뇌병변·지체·시각장애인에서 '청각장애인'으로 확대했다고 28일 밝혔다. '여성장애인 날개달기'는 LG생활건강이 아름다운재단, 경기도재활공학서비스연구지원센터 등과 함께 여성장애인들에게 일상생활, 출산, 육아 등에 필요한 맞춤형 보조기기를 지원하는 사업이다. 사업 기금은 LG생활건강 임직원이 기부한 급여 일부를 일대일 매칭펀드로 조성해 마련했다. 이에 따라 지난 2020년부터 지금까지 여성장애인 112명에게 각각의 장애 특성에 따라 생활 필수 보조기기를 제공했다. 특히 청각장애인에게는 말소리를 문자로 바꾸거나 반대로 문자를 말소리로 바꿔주는 '대면 소통기기', 상대방의 음성을 글자로 변환해 스마트 글라스 화면에 띄워주는 '음성-문자 변환 자막안경', 화재 등 재난 발생 시 빛이나 진동으로 상황을 알려주거나 아이 울음소리를 감지할 수 있도록 하는 편의 기기 등를 지원했다. LG생활건강은 보조기기 사용 편의성 개선, 여성장애인 보조기기 욕구 조사, 실태파악, 여성 생리혈 감지 연구 등도 진행하고 있다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr

2024-01-28 13:26:21 이청하 기자