SK바이오팜 수면장애신약 솔리암페톨 美 FDA 승인

SK의 100% 자회사인 SK바이오팜은 자사가 발굴해 기술 수출한 혁신신약 솔리암페톨이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 받았다고 21일 발표했다. SK바이오팜에서 개발한 신약으로서는 첫 번째 승인 성과이자, 중추신경계 분야에서 국내 기업이 개발한 신약이 FDA 승인을 받은 것은 최초다. SK바이오팜은 솔리암페톨의 발굴 및 임상 1상 시험을 마친 후 기술 수출을 했다. 이후 수면장애 질환 글로벌 1위인 재즈파마슈티컬스(이하 재즈)가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해, 솔리암페톨의 임상 3상을 완료한 후 FDA로부터 기면증과 수면무호흡증으로 인한 주간 졸림증을 겪는 성인 환자들의 각성 상태를 개선하는 치료제로써 허가를 받았다. 또 재즈는 지난해 11월 유럽의약청에 신약판매 허가를 신청한 바 있다. 라이선스 계약에 따라, SK바이오팜은 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있으며, 앞으로 아시아 지역 상업화에 착수할 것이라고 밝혔다. 기면증은 자신의 의지와 상관없이 갑작스런 졸음이 오는 증상이며, 수면무호흡증은 수면 시 불규칙적 숨쉬기로 체내 산소공급이 원활치 못해 졸림과 심혈관 질환 등을 유발하는 질환이다. 희귀난치성질환 중 하나인 기면증의 발생 원인은 아직 확실히 밝혀지지 않았으나, 수면과 각성을 조절하는 신경전달물질의 농도 저하 등이 연관된 것으로 알려져 있다. 적절한 치료가 이뤄지지 않으면 일상 생활에 큰 지장을 주는 것뿐 아니라 상해를 초래할 수 있는 위험이 있다. 그러나 현재까지 발매된 치료제 수가 적어 환자들은 선택할 수 있는 폭이 좁은데다, 평생 약물을 복용하며 증상을 조절해야 하는 어려움이 따른다. 따라서 이번 솔리암페톨의 출시는 환자들에게 새로운 치료 대안을 제공하는 것뿐 아니라, 삶의 질 개선에도 도움을 줄 수 있어 임상 결과 발표 때마다 큰 기대를 받아왔다. SK바이오팜 조정우 사장은 "SK바이오팜이 발굴한 혁신 신약이 FDA 승인 단계까지 성공적으로 이어졌다는 것은 그 동안 중추신경계 신약 개발에 매진한 SK바이오팜의 연구개발(R&D) 능력이 성과로 나타난 쾌거"라며 "솔리암페톨의 출시가 수면장애질환을 앓는 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리잡길 희망한다"고 말했다. 또 SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 치료제 '세노바메이트'는 지난해 11월 미국 FDA에 신약판매 허가 신청서를 제출했으며, 허가를 획득하게 된다면 미국 법인 SK라이프사이언스에서 마케팅 등 상업화 과정을 진행할 계획이다. 지난 2월에는 유럽 내 상업화를 위해 스위스 아벨 테라퓨틱스와 기술 수출 체결했으며, 지난해 부터는 일본인 임상을 시작해 아시아 진출을 위한 준비도 시작했다. SK바이오팜은 세노바메이트와 솔리암페톨을 시작으로 본격적인 글로벌 시장 공략에 나설 것으로 보인다.