일양약품 백혈병 치료제 '슈펙트' 48개월 장기 안전성 입증

일양약품이 개발한 아시아 최초 백혈병 신약 '슈펙트'가 세계 최대의 혈액학회인 미국 ASH학회에서 1차 치료제의 48개월의 장기 유효성 및 안전성을 발표해 주목을 받았다. 일양약품에따르면 지난 1일(현지시각) 미국 샌디애고에서 열린 '60차 미국 혈액학회(ASH)'에서 계명대학교 혈액종양내과 도영록 교수가 처음 진단된 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 '슈펙트'의 3상 임상시험의 48개월 장기 유효성 및 안전성 추적 결과를 발표했다. 이번 발표된 48개월 임상결과를 보면, 최소 48개월까지 라도티닙 300mg 1일 2회 요법으로 치료를 받은 환자들의 주요유전자반응을 달성한 환자가 76%로 이매티닙 400mg 1일 1회 요법으로 치료 받은 환자들보다 통계학적으로 더 많은 주요유전자반응을 획득한 것으로 확인됐다. 또 48개월까지의 장기간의 투여에서도 새로운 심각한 이상반응이 발견되지 않았으며, 다른 2세대 약물들에서 장기간의 안전성에서 문제가 되고 있는 이상반응들이 아직까지 보고되지 않았음을 확인했다. 특히, 만성골수성백혈병 환자의 투약 중단 가능성을 평가하는 '깊은유전자반응'에 대한 임상결과도 라도티닙이 46%로 33%를 획득한 이매티닙에 비해 높은 반응율을 보였다. 'MR4.5'는 백혈병 암유전자가 '0.0032% 이하'로 검사상 유전자가 보이지 않는 경우를 말하며, MR4.5에 도달하고 일정 기간 동안 반응이 유지될 경우 만성골수성백혈병 치료 약물을 중단해도 재발 없이 안정적 상태가 유지되는 '기능적 완치'개념의 가능성을 기대할 수 있어 최신 임상 및 학회에서 가장 큰 주목을 받고 있다. 이와 함께, 48개월까지 치료 실패로 임상 연구를 중단한 환자가 이매티닙으로 치료 받은 환자군 보다 라도티닙으로 치료를 받은 환자들에서 적은 것으로 확인됐다. 일양약품 관계자는 "이번 '장기적 유효성 및 안전성' 투여 결과로 전세계 만성골수성백혈병 환자의 치료범위 확대와 처방 개선은 물론 경제적 부담 완화 등 여러 문제점을 해소시켰다"며 "세계 여러 학계에서 '슈펙트(라도티닙)'의 소개 및 임상 결과 발표에 대한 러브콜이 이어지면서 국산신약의 가치 또한 더욱 높이는 계기가 됐다"고 평가했다.