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식약처, 두 번째 ‘디지털치료기기’ 허가..불면증 치료기기 웰트-I

식품의약품안전처 허가를 받은 국내 두번째 디지털치료기기가 탄생했다. 식약처는 19일 웰트㈜가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료소프트웨어 '웰트-I(WELT-I)'를 두 번째 국내 디지털치료기기로 허가했다고 밝혔다. 이번에 허가된 WELT-I는 '불면증 인지행동치료법'을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로, 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상을 개선하는 데 사용된다. 이 제품은 환자가 입력하는 '수면 일기' 데이터를 기반으로 ▲개인별 맞춤형 적정 취침 시간 제시 ▲수면의 질을 개선하기 위한 환자의 행동 중재 ▲수면 방해 습관 분석 ▲긴장과 불안을 줄이는 이완 요법 등을 6주간 수행한다. 식약처는 대한신경정신의학회와 대한디지털치료학회의 정신건강의학 전문가 등으로 구성된 '의료기기위원회'를 개최하고 WELT-I의 안전성과 유효성에 대해 자문하는 등 과학적이고 철저한 심사를 거쳤다. WELT-I는 '혁신의료기기 통합심사·평가 제도' 대상 제품으로 식약처 허가 후 의료현장에서 사용되기까지 기간을 약 80% 단축했다. 혁신의료기기의 신속한 의료현장 진출을 위해 종전에 기관별 순차적으로 진행되던 혁신의료기기 지정(식약처), 요양급여대상·비급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원), 혁신의료기술평가(보건의료연구원)를 동시에 통합 검토함으로써 허가와 동시에 의료현장에 진입이 가능한 제도로 종전 390일이던 소요기간을 80일로 단축할 수 있다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-04-19 16:28:57 이세경 기자
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美 암학회서 K-신약 알린 기업들..기술이전, 협상 기대

토종 기술로 개발된 항암 신약이 세계 무대에서 주목을 받았다. 후보물질의 기술 이전이나 글로벌 사업개발 협상에도 탄력이 더해질 것으로 기대된다. 19일 업계에 따르면 국내 제약·바이오 기업들은 14~19일(현지시간) 미국 플로리다주 올랜도에서 열린 '2023 미국 암연구학회 연례학술회의(AACR)'에서 현재 개발 중인 신약 후보물질을 잇달아 공개했다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 18일 현지 포스터 세션을 통해▲ 4세대 비소세포폐암 표적치료제 후보물질 'BBT-207' ▲항종양 효력 ▲뇌전이 억제능 및 ▲뇌전이 동물 모델에서의 생존율 개선 관련 데이터 등을 중심으로 전임상 연구 결과를 소개하고, 향후 개발 전략을 조명했다. 전임상 결과, 모든 실험 개체(마우스 8마리)에서 종양의 크기가 감소하는 종양 퇴행을 관찰했을 뿐 아니라 기저 시점 대비 약 88.6% 이상 종양의 크기가 감소한 것으로 나타났다. BBT-207의 뇌전이 억제 효과를 확인한 데이터도 새롭게 발표됐다. 브릿지바이오는 지난달 24일 미국 식품의약국(FDA)에 BBT-207의 임상 1·2상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 제출했으며, 올해 안에 환자 대상 임상에 빠르게 진입하는 것을 목표로 하고 있다. 브릿지바이오테라퓨틱스 지미 진 부사장은 "하루 속히 환자 대상 임상에 진입해 더 이상 치료제가 없는 말기 내성 환자분들께 더 나은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. CJ바이오사이언스 역시 이번 학회에서 마이크로바이옴 기술력을 알렸다. CJ바이오사이언스는 이번 학회에서 CJRB-101의 단독 투여 및 면역관문 억제제인 '키트루다'와의 병용 투여에 따른 항암 효과를 발표했다. CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃 신약후보물질로, 올해 초 미국 FDA에서 신약후보물질 임상계획을 승인받았다. CJ바이오사이언스는 CJRB-101이 암 조직 성장을 억제하는 'M1 대식세포' 반응을 활성화시키고 암 조직 성장을 촉진하는 'M2 대식세포'는 M1이 되도록 유도해 면역활성을 증가시킨다는 것을 밝혀냈다. 이에 따라 종양을 직접적으로 없애는 '세포독성 T 림프구'의 개체 수가 증가하는 것도 확인했다. 한미약품은 이번 학회에서 대폭 확대된 항암 분야 혁신신약 파이프라인을 대거 공개하며 주목을 받았다. 한미약품은 17일 차세대 면역항암제(HM16390)의 항종양 효능 연구결과를 발표했다. HM16390은 인터루킨-2(IL-2) 수용체들 간의 결합력을 최적화해 강력한 항종양 효과를 나타낸다. 유전자 돌연변이 중 가장 치명적인 'KRAS 변이'를 타깃하는 HM99462의 연구결과도 같은날 발표됐다. KRAS는 다양한 돌연변이를 일으키며 폐암과 대장암, 췌장암 등을 유발한다. HM99462는 KRAS가 활성화되지 못하도록 신호를 전달하는 단백질과의 결합을 억제하는 후보물질로, KRAS 활성화와 연관된 다양한 암의 치료 가능성을 제시했다. 이어 19일에는 진행성 고형암 치료제로 개발 중인 HM97662의 강력한 항암 효과를 발표했다. 한미약품 관계자는 "올해 AACR 발표는 '혁신'과 '확장' '새로운 모달리티'라는 키워드로 설명할 수 있다"며 "글로벌 혁신신약 개발을 통해 미래가치를 높이는 것은 물론, 질병으로 고통받는 전 세계 환자들의 더 나은 삶을 위해 회사의 R&D 역량을 집중하겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-04-19 16:28:26 이세경 기자
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제약바이오협, 인도 의약품수출입협·인도 제약협 MOU..교류 확대

한국과 인도간 제약바이오산업 교류를 확대하기 위한 주요 단체 간 협력 강화가 이뤄지고 있다. 인도는 세계 3위의 의약품 제조국으로, 의약품 시장 규모가 2022년 기준 약 434억6000만 달러(약 57조원)로 추산되는 제약바이오강국이다. 한국제약바이오협회는 이달 18~21일 일산 킨텍스에서 열리는 '국제의약품·바이오산업전'을 통해 인도 의약품수출입협회(Pharmexcil) 및 인도 제약협회(IDMA)와 상호 관계 증진 및 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 19일 밝혔다. 인도 의약품수출입협회는 인도 상무부 산하의 정부 기관으로 약 4000개의 회원사를 보유하고 있다. 이 기관은 인도 제약바이오산업의 수출 촉진 및 홍보, 수출 관련 이슈에 대한 세미나 및 컨퍼런스 개최, 해외 무역 대표단 구성 등 인도 제약바이오기업의 수출 지원을 위한 역할을 수행하고 있다. IDMA는 인도 제약바이오산업의 발전을 촉진하기 위해 1962년 설립된 민간 협회로, 약 1000개 이상의 회원사를 보유하고 있다. IDMA는 인도 제약바이오산업을 대표해 정부 및 국제기관과 협력을 강화하고, 의약품 가격 및 규제과학 등 산업 발전을 위한 정책을 제안하며, 국내외 이슈에 대응하고 있다. 이번 MOU 체결에 따라 협회는 양 기관과 ▲사절단 파견 및 사업 교류 ▲박람회·세미나·포럼 개최 ▲교육 주관 및 지원 ▲규제·시장·무역·투자 활동 및 서비스에 대한 정보교환 등을 위해 상호 협력키로 했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-04-19 16:25:52 이세경 기자
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이재명, 尹 우크라 군사지원 가능성 인터뷰에 "재고 강력 요청"

이재명 더불어민주당 대표가 19일 '민간인에 대한 대규모 공격 시, 우크라이나 군사 지원을 고려할 수 있다'는 윤석열 대통령의 외신 인터뷰에 대통령의 재고를 촉구했다. 이 대표는 이날 서울 여의도 국회 의원회관에서 열린 민주당 다문화위원회 출범식 직후 기자들과 만나 "지금 우크라이나에 대한 군사 지원과 관련한 보도가 있는 것 같다. 우리 민주당의 원칙을 말씀드리겠다"며 "외교에서 국민 생명과 안전, 그리고 국익만큼 중요한 것이 없다. 지금 분쟁지역에 대한 군사지원은 국익을 해치는 행위이고 결단코 해선 안되는 행위"라고 말했다. 그러면서 "보수·진보 정권을 막론하고 어떤 정권도 적대국을 만들어내는 외교정책을 한 바 없다"며 "대한민국 국익에 심대한 위해를 가하는 이번 결정에 대해 대통령의 재고를 강력하게 요청드린다"고 말했다. 이 대표는 이날 오전 최고위원회의에서도 "정부가 우크라이나에 살상 무기를 대량 우회 지원한다는 의혹이 점점 커지고 있다. 포탄 수십만 발이 독일로 운송됐다는 보도들이 잇따르고 있다"며 "도청된 기밀정보에 따르면 이 사실이 점점 확인되어 가는 것 같다. 우크라이나로 이들 포탄이 유입됐을 가능성을 배제하기 어렵다"고 지적했다. 그러면서 "만일 이것이 사실이라면 우리 국익과 안보에 중대한 위협이 아닐 수가 없다. 러시아의 보복은 물론이고 전시 비축 물자의 대량 방출로 수년간 포병전력에 큰 공백이 생길 수 있다"면서 "특히 정부가 국제사회와 우리 국민에게 거짓말을 했다는 비판도 피하기 어려울 것이다. 군 통수권자인 대통령이 직접 의혹을 해명할 필요가 있어 보인다. 어떤 형태, 어떤 방식으로든 살상 무기를 전쟁 당사자 일방에게 제공하지 않겠다는 분명한 원칙을 천명해야 한다"고 말했다.

2023-04-19 16:25:20 박태홍 기자
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영광군, 어린이 힐링 동화음악극 ‘미운오리새끼’ 공연

영광군(군수 강종만)은 오는 4월 28일(금) 오후 7시, 영광문화예술의전당 대공연장에서 곧 다가오는 어린이날을 맞아 영광군 꿈키움 드림오케스트라의 '미운오리새끼'공연을 개최한다고 밝혔다. 이번 공연은 동화와 오케스트라가 접목된 새로운 형태인 동화음악극으로 기획되어 신선한 재미와 감동이 기대되며, 특히 어린이들에게 꿈과 감동을 주고 어른들에게는 일상에서 발생하는 아동학대에 대한 경각심을 일깨워 예방에 큰 도움이 될 것으로 보인다. 영광군 꿈키움 드림오케스트라는 2018년부터 관내 초등학생의 음악적 소양을 성장시켜준 악단으로 이번 공연에는 호남필하모닉오케스트라 협연과 동화구연 전문 성우가 특별출연하여 공연의 재미와 완성도를 책임진다. 공연은 무료로 학교, 유치원, 어린이집, 지역아동센터 등을 통해 예매권이 배포되며 가정행복과 아동청소년팀을 통한 예매도 가능하다. 예매권은 입장권으로 현장 교환되며, 예매권이 없더라도 공연 시작 30분 전부터 현장 발권도 가능하나, 15분 전까지 교환 및 발권을 권장했다. 영광군 관계자는 "열심히 준비한 꿈키움 드림오케스트라 아이들의 희망 메시지와 함께 즐거운 관람이 되기를 바라며, 내일의 꿈을 꾸는 어린이에게 학대가 없는 행복한 하루를 선물해주시길 바란다."고 전했다.

2023-04-19 16:24:17 양수녕 기자
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"‘마약류 불법 제조·유통·관리’ 청렴포털에 신고하세요"

국민권익위원회(권익위)는 보건복지부, 여성가족부, 식품의약품안전처와 협업해 오는 24일부터 다음 달 31일까지 마약류 불법 제조·유통·관리 관련 공익침해행위에 대해 집중신고를 받는다. 정부는 최근 학원가에서 청소년 등을 대상으로 한 마약음료 사건 등이 발생함에 따라 일상생활 속으로 확산하는 마약류 불법 제조·유통·관리를 근절하기 위해 집중신고 기간을 운영하기로 했다. 신고대상은 ▲수험생 기억력·집중력 향상 음료, 사탕·젤리 등 음식물로 가장 판매하는 청소년 대상 마약 공급 행위 ▲인터넷 등을 이용한 유통 판매 행위 ▲약국, 병원 등에서 마약류 향정신성 의약품 불법 조제 및 대리 처방, 불법 유통, 마약류 취급 의약품 적정 관리 등이다. 국민 누구나 공익신고를 할 수 있으며 신고자의 비밀은 철저히 보장된다. 신고자는 신고로 발생할 수 있는 불이익 조치나 생명·신체의 위협 등에 대해 국민권익위로부터 원상회복, 신변보호 등의 보호조치를 받을 수 있다. 특히 국민권익위는 신고와 관련해 발견된 신고자의 위법행위 등에 대해 징계권자나 행정처분권자에게 징계 등의 감면을 요청할 수 있다. 또 신고자는 자신의 신분을 밝히지 않고 변호사를 통해 신고할 수 있는 비실명 대리신고 제도를 이용할 수 있다. 신고는 온라인 청렴포털 또는 국민권익위에 방문·우편으로 가능하며, 전국 어디서나 국번 없이 ☎1398 또는 국민콜 ☎110으로 상담할 수 있다. 국민권익위와 보건복지부, 여성가족부, 식품의약품안전처는 이번 집중신고 기간 동안 적극적 협업을 통해 청소년 등 일반국민에게 확산되고 있는 마약류 불법 제조·유통·관리 행위에 대해 경각심을 제고하는 한편, 국민의 건강과 안전을 위협하는 공익침해행위를 근절할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

2023-04-19 16:22:18 박태홍 기자
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한국필립모리스, 신임 대표이사에 윤희경 호주필립모리스 대표 선임

한국필립모리스는 신임 대표이사로 윤희경 호주필립모리스 대표가 선임됐다고 밝혔다. 한국필립모리스는 5월 1일 자로 대표이사에 공식 취임하는 윤희경 신임 대표의 새로운 리더십 아래 '담배연기 없는 미래' 비전의 빠른 실현을 위한 혁신에 박차를 가할 계획이다. 윤 신임 대표는 필립모리스 내에서도 대표적인 전략, 재무통이자 풍부한 국제경험을 가진 리더로 꼽힌다. 호주 시드니공과대학에서 재무학을 전공하고 스위스 국제경영개발연구소(IMD)에서 경영학 석사 학위를 받은 윤 대표는1994년 글로벌 증권사의 인수심사자(언더라이터)로 커리어를 시작했고, 1997년 한국필립모리스에 합류해 대외 협력, 비즈니스 전략, 예산 관리 업무 등을 담당했다. 이어 2003년부터 2007년까지 말레이시아, 스위스, 홍콩 등에서 근무하면서 각 마켓의 비즈니스 성장 전략 및 운영 계획 수립을 지원하는 등 글로벌 시장에 대한 안목을 넓혔고, 2008년부터 2013년까지는 스위스 필립모리스 글로벌 본사의 재무 분석 및 지원 담당이사로 근무하면서 통합 재무정보의 커뮤니케이션 과정에 기여했다. 이후에도 윤 대표는 글로벌 커리어를 이어가며 필리핀 필립모리스에서 재무 책임자로서 IT 및 세일즈 채널, 시설 운영 등 다양한 분야의 관리 역할을 함께 맡았고, 2016년부터는 필립모리스 아시아 지역 재무 및 기획 부사장, 동아시아와 호주 지역의 재무 및 기획 부사장을 역임했다. 2019년부터는 호주필립모리스의 재무 및 영업 전략을 총괄하였으며, 2021년부터는 호주필립모리스 대표이사로서 호주와 뉴질랜드, 태평양 제도 지역의 비즈니스를 이끌었다. 윤희경 신임 대표는 "한국은 첨단 기술과 역동적인 시장환경을 바탕으로 필립모리스의 '담배연기 없는 미래' 혁신을 이끄는 중요한 국가 중 하나"라며 "그간 다양한 국가에서 얻은 경험을 바탕으로 소비자 중심의 의사 결정과 서비스를 제공하여 한국필립모리스의 경쟁력을 더욱 공고히 하는데 기여하겠다"고 말했다. 이어 "한국의 소비자들은 더 훌륭한 선택과 더 나은 사회를 만드는 혁신적인 기술과 시도에 높은 신뢰를 보내는 것으로 알려져 있다"며 "일반담배와 궐련형 전자담배 기기 사이의 현저한 차이에 대해서도 정확한 정보를 제공하여 여전히 일반담배를 피우는 성인흡연자들이 더 나은 선택을 할 수 있도록 돕겠다"는 포부를 밝혔다. 한편 지난 2020년부터 한국필립모리스를 이끌어온 백영재 대표는 4월말까지 근무하면서 원활한 리더십 전환을 도운 뒤 새로운 도전에 나선다. /신원선기자 tree6834@metroseoul.co.kr

2023-04-19 16:21:46 신원선 기자