유한양행 폐암 신약 렉라자..1차 치료제 승인 '청신호'

유한양행이 개발한 폐암 신약 '렉라자(레이저티닙)'가 환자 사망 위험을 기존 약 대비 크게 줄이는 것으로 나타났다. 16일 유한영향에 따르면 렉라자의 일차 평가변수인 무진행 생존기간에 대한 분석 결과, 게피티니브(이레사정)에 비해 질병 진행 혹은 사망의 위험을 55% 감소시켜 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시킨 것으로 나타나 일차 평가목적을 충족함을 확인했다. 무진행 생존기간은 항암제의 효능을 확인할 수 있는 중요 평가 지표로 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간을 말한다. 임상3상 연구를 이끌고 있는 세브란스병원 조병철 교수는 "이번 다국가 임상 3상을 통해 레이저티닙이 1차 치료제로서 일차 평가목적을 달성하게 되어 매우 고무적이다"며 "레이저티닙은 전세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션이 될 수 있을 것"이라고 말했다. 유한양행은 상세한 임상시험 결과를 12월 내 전문 학회를 통해 상세히 공개할 예정이다. 임상3상 시험은 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명을 대상으로 게피티니브 투여 대비 레이저티닙 투여의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행됐다. 이번 다국가 임상 3상은 식품의약품안전처로부터 2019년 12월 11일자로 승인 받았으며, 우리나라를 포함하여 13개국의 119개 시험기관이 참여했다. 유한양행 관계자는 "이번 글로벌 임상3상의 톱라인 결과 분석을 통해 1차 치료제로서 레이저티닙의 유효성이 확인됐다"며 "내년 1분기내 국내 적응증 확대를 위한 허가 변경을 신청할 예정"이라고 설명했다. 렉라자는 2018년 11월에 얀센 바이오테크사와 기술수출 및 공동개발 계약이 체결되어 얀센의 EGFR-MET 타깃 이중 항체 치료제인 아미반타맙과의 병용요법으로 비소세포폐암의 1차 및 2차 요법 임상개발이 활발히 진행 중이다. 국내에서 개발된 폐암 신약 렉라자는 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제다. 렉라자는 EGFR 돌연변이에 대한 선택성이 높고 강력한 항종양 활성을 나타낼 뿐만 아니라, 야생형 EGFR에 대한 활성이 낮아 야생형 EGFR을 표적하여 발생하는 부작용의 발생 가능성이 낮다는 장점을 가지고 있다. 또 뇌혈관장벽(BBB)에 대한 투과도가 높아 뇌전이 환자에서도 높은 효과를 보인다. 2018년 유한양행은 얀센바이오텍과 렉라자 개발을 위한 라이선스 및 협업 협약을 체결한 바 있다.