SK케미칼, 대상포진 백신 시판 허가…MSD 10년 독점 깼다

SK케미칼이 세계에서 두 번째로 개발한 대상포진백신이 국내 최초 시판 허가를 받았다. 글로벌제약사 MSD가 10년간 독점해온 대상포진백신 시장에 국내 제약사가 본격 진출한다. SK케미칼은 자체 개발한 대상포진백신 '스카이조스터'가 식품의약품안전처의 시판 허가를 받았다고 9일 밝혔다. 2012년 첫 임상 1상에 진입한 후 5년 만이다. SK케미칼은 지난달 29일 스카이조스터의 허가를 획득하고 본격적인 상업 생산에 돌입한다. 백신 시판 전 품질을 재확인하는 국가출하승인 등을 거쳐 연내 국내 병·의원에 공급할 예정이다. 그동안 세계 대상포진백신 시장은 MSD의 '조스타박스'가 독점하는 구조였다. 조스타박스는 전 세계에서 유일한 대상포진백신으로 해외에서 2006년, 국내에서 2013년 출시됐다. 여기에 SK케미칼의 스카이조스터가 뛰어들면서 환자 선택의 폭은 넓어질 전망이다. 이번 대상포진백신의 시판 허가로 우리나라는 필수예방접종 백신, 대테러 백신 등 전체 28종의 백신의 절반인 14종의 백신을 국내에서 자체 생산할 수 있는 기술력을 갖추게 됐다. 국내 백신 자급률이 처음으로 50%에 달한 것이다. SK케미칼 스카이조스터는 수두-대상포진 바이러스(Varicella Zoster Virus)를 약독화시킨 생백신이다. 해외 전문 비임상 시험기관에서 엄격히 안전성을 입증한 후 국내에서 약 5년간 임상을 진행했다. SK케미칼은 고려대 구로병원 등 8개 임상기관에서 만 50세 이상 총 842명의 성인을 대상으로 유효성 및 안전성을 확인하는 임상시험을 진행했고 제품의 비열등성을 입증했다. 대상포진은 신체에 잠복하던 수두 바이러스가 면역력 저하로 다시 활성화하면서 발생하는 질병이다. 피부 발진이나 물집이 통증과 함께 나타나고 면역력이 매우 낮으면 사망에 이를 수도 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 대상포진 환자 수는 2012년 57만7157명에서 지난해 69만1339명으로 해마다 증가하는 추세다. 특히 전체 환자의 61%를 차지하는 50대 이상 환자는 대상포진백신 접종이 권고돼왔다. 대상포진은 1회 접종만으로도 위험을 50~70% 정도 낮출 수 있다. 글로벌 시장조사 기관 데이터모니터에 따르면 전 세계 대상포진 백신 시장 규모는 약 8000억원으로 집계된다. 현재 국내 대상포진 백신 시장의 규모는 800억원으로 추산된다. SK케미칼은 올해 안에 스카이조스터를 국내 출시하는 한편 세계시장 진출도 준비할 계획이다. 박만훈 SK케미칼 사장은 "세계 최초의 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가'에 이어 또 하나의 세계적 백신이 국내 기술력으로 탄생한 것"이라며 "향후 다양한 프리미엄 백신을 추가 개발해 백신 주권 확립에 이바지할 것"이라고 말했다. 한편 다국적제약사 GSK 역시 대상포진 백신 '싱그릭스'에 대해 지난달 미국 식품의약국(FDA) 승인 권고를 받아 최종 허가를 앞두고 있다. 싱그릭스까지 허가를 받으면 전 세계 대상포진 백신 시장은 3파전으로 경쟁 구도로 재편될 전망이다.